LAROXYL 10 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi:

İlacın etken maddesi Amitriptilin(10 mg) ‘dir. Antidepresan bir ilaç olan LAROXYL 10 mg film kaplı tablet, beyinde dengesiz hale gelmiş depresyona sebep olabilecek kimyasallara etki ederek çalışır. Depresyon belirtilerinin düzeltilmesi için kullanılır. Kullanımı 12 yaş üstü çocuklar, ergenler ve yetişkinler içindir.

 

LAROXYL 10 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. LAROXYL film kaplı tabletler açık pembe renkli, bikonveks, yuvarlak şekillidir LAROXYL, 30 adet tablet bulunan blisterle karton kutuda  ambalajlanıp piyasaya sunulmuştur.
2. İçinde Amitriptilin etken maddeyi bulundurur. Diğer bileşenler ise: Çekirdek tablette Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Mısır nişastası, Sodyum glikolat nişastası Tip A, Kopovidon, Magnezyum stearat bulunur. Kaplama: Hidroksipropil metil selüloz, Titanyum dioksit, Polietilen glikol, talk ve Kırmızı demir oksit içerir.
3.  Amitriptiline veya benzer ilaçlara  ya da bu ilacın içindeki yardımcı bileşenlere karşı daha önceleri hassasiyet (alerjik bir durum) yaşadıysanız; kullanmanız önerilmez.
4. Antidepresan kullanan kişilerde intihara yeltenme söz konusu olabileceği göz önünde bulundurulmalı; bilhassa 24  yaş altı kişiler bu ilacı almaya başladıktan sonra  1-2 hafta hekim gözetiminde bulunulmalıdır.
5. Bu ilacı bazı  ilaçlarla kullanmak ölümcül sonuçlara neden olabilir. Örneğin MAO inhibitörleri grubundan bir ilaç ile birlikte kesinlikle kullanmamalısınız. Eğer MAO inhibitörleri grubundan bir ilaç kullanacaksanız bu ilacın kullanımını kestikten en az 2 hafta sonra MAO inhibitörü kullanmaya başlamalısınız. MAO inhibitörleri grubundan bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamanız için yine 2 hafta beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden kullanmak ölümcül sonuçlar yaratabilir. Tedaviye başlamadan önce kullandığınız bütün ilaçları hekiminize söylemeniz önerilir.
6. Göz tansiyonu (glokom), kalp hastalığı ve kalp yetmezliği, geçmişte kalp krizi geçirmiş olmak, bipolar bozukluk (manik depresif bozukluk), epilepsi, intihara teşebbüs hikayesi, şizofreni veya diğer ruhsal hastalıklar, aşırı aktif tiroid,  uzun QT sendromu, karaciğer, şeker hastalığı, idrar tutukluluğu veya idrar yolu sorunu gibi rahatsızlıklardan birine sahip iseniz; kullanmadan önce hekiminize muhakkak bildiriniz.
7. Kullanımı reflekslerinizi bozabilecek etkilere sahip olduğundan, dinç ve uyanık olmayı gerektiren bir aktivasyon yapacaksanız çok dikkatli olmalısınız.
8. Herhangi bir  ameliyat  olmanız gerekiyorsa cerrahınıza bu ilacı kullandığınız süreyi tam olarak söylemelisiniz. İlacın kullanımını kısa bir süreliğine durdurmanız gerekebilir.
9. İlacı alırken  alkollü içecekler kullanmaktan  kaçınınız.
10. Bu ilacın 12 yaşından küçüklerde kullanılması uygun değildir.

 

LAROXYL 10 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

1. LAROXYL 10 mg film kaplı tablet de dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
2. Günlük tavsiye edilen doz miktarı: Tedaviye günde 3 defa 10 ya da  25 mg lık 1’er tablet şeklinde başlanır. Daha sonra bu doz hastanın durumuna göre yükseltilebilir. Tedaviye günde 2 ya da 4 adet  25 mg lık film kaplı tablet geceleri tek doz alınmak suretiyle devam edilebilir.
3. Hafif vakalarda günde 3 defa 10 mg ile tedaviye  başlanır, gerektiğinde daha sonra bu doz 50 mg’a kadar yükseltilebilir.
4. Hekiminize danışmadan tabletlerin alımını kesmeyiniz ve doz miktarını değiştirmeyiniz. Eğer LAROXYL tablet alımını aniden durdurursanız yoksunluk belirtileri başlayabilir. Özellikle uzun süre ve yüksek doz kullandıysanız;  bu belirtileri yaşamamak için doz azaltılarak ilaç bırakılmalıdır.
5. Tabletlerin kesilmesine bağlı rüya ve uyku bozukluğu, halsizlik, mide bulantısı, baş ağrısı, öfkelenme, asabilik, hipomani veya mani gibi semptomlar ilacı bıraktıktan 2 ila 7 gün içinde meydana gelebilir.
6. Bu ilaç 18 yaşın altındaki hastalara hekim önerisi haricinde verilmemelidir.
7. Gebelik ve emzirme dönemlerinde hekiminize danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
8. LAROXYL 10 mg film kaplı tablet 30 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 

LAROXYL 10 mg film kaplı tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

1. Brimonidin, Apraklonidin, betanidin, debrisokin, Guanetidin, klonidin, Adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin, fenilpropanolamin, Metilfenidat, Baklofen, linezolid, Rifampisin, Flukonazol, Simetidin, Nefopam, tramadol, kodein, dihidrokodein, Klozapin, pimozid, tioridazin, klorpromazin, haloperidol, proklorperazin, sulpirid, Amiodaron, diltiazem, disopramid, prokainamid, propafenon, kinidin, sotalol, verapamil, Ritonavir, gebelik önleyici haplar, Terfenadin, gliseril trinitrat, isosorbit dinitrat,Entakapon, selejilin, Etiklorvinol, Altretamin.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz
2. İlacı kullanırken  kendine zarar verme ile ilgili düşüncelere sahip olma, davranışlarda ve ruh halinde değişiklikler, panik ataklar, uyku sorunları, alıngan, telaşlı, heyecanlı, sarılgan, huzursuz, agresif, ruhsal ve fiziksel olarak kendini hiperaktif hissetme gibi yeni oluşan ya da kötüleşen  yan etkiler ile kalp atışlarında hızlılık, çarpıntı, mide bulantısı, terleme, nöbetler, cilt döküntüsü, isilik, güçsüzlük, halsizlik, sarılık, normalden az idrar yapma ya da hiç idrar yapamama durumunda hekiminizle irtibat kurunuz.

 

İlaç Etken Maddesi: Amitriptilin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: LAROXYL 10 mg film kaplı tablet
Sırasıyla; Sinir Sistemi, Psikoanaleptikler, Antidepresanlar, Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri  ve amitriptilin olarak sınıflandırılmış şekilde, N06AA09 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz LAROXYL 10 mg film kaplı tablet’in üretimini Deva Holding Anonim Şirketi yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir. LAROXYL kullanım talimatı, prospektüsü ve LAROXYL 10 mg film kaplı tablet’e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

LAROXYL 10 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi-kullanım talimatı

LAROXYL 10 mg film kaplı tablet kullanım talimatı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAROXYL 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Amitriptilin 10 mg (11,32 mg amitriptilin hidroklorür olarak)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 32,688 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LAROXYL, depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler:
Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir film kaplı tablet LAROXYL (10 mg veya 25 mg)’dir.
Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt alınana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.
İdame dozu genellikle, günde 2-4 film kaplı tablet LAROXYL (25 mg)’dir. İdame tedavisinde
verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir.
Nadir olarak günlük dozun 150 mg’ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hospitalize
hastalarda dozun 300 mg’a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.
Adolesan ve yaşlılar, 25-50 mg günlük bölünmüş doz veya akşamları tek doz almalıdır.
Uygulama şekli:
LAROXYL ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
LAROXYL, karaciğer fonksiyonu bozulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek hastaların özel olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.
2 / 12
Pediyatrik popülasyon:
LAROXYL’in, 12 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Etkisine karşı daha fazla duyarlılık bulunması olasılığı yüzünden, LAROXYL’e yaşlı hastalarda
her zaman daha düşük dozlarla başlanmalıdır. Yaşlı hastalarda ve hafif depresyon vakalarında
önerilen başlangıç dozu günde üç kez 10 mg’dır. Bu hastalarda normal dozun yarısı idame dozu
olarak yeterli olabilmektedir. İdame tedavisi için toplam doz, bir kerede ve tercihen akşamları ya
da yatmadan hemen önce verilebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Trisiklik antidepresanlara veya tablette bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı
duyarlılığı olan hastalar.
• Yakın zaman önce geçirilmiş miyokard enfarktüsü; her düzeydeki kalp blokları; kardiyak
aritmiler, konjestif kalp yetmezliği, koroner arter yetersizliği.
• Trisiklik antidepresan kullanımıyla durumunun ağırlaşabileceği manik hastalar.
• LAROXYL, antikolinerjik etkileri nedeniyle de dar açılı glokom vakalarında veya prostat
hipertrofisini düşündürecek semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• LAROXYL, monoamino oksidaz inhibitörleriyle birlikte verilmemelidir. Monoamino
oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin
kesilmesinden sonra LAROXYL tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara
bırakılmalıdır. LAROXYL’in başlangıç dozu düşük olmalı ve aşamalı olarak artırılmalıdır.
• Amitriptilin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda LAROXYL kullanımı kontrendikedir.
• Gebelik ve emzirmede kontrendikedir.
• Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Yaşlılar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postural hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara
daha eğilimlidirler.
• Yüksek dozlarda veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda kardiyak aritmiler ve ciddi
hipotansiyon oluşabilir.
• Genç, yaşlı veya halsiz hastalarda ve kronik böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda
dozların değiştirilmesi gerekebilir.
• Prostatik hipertrofi, üriner retansiyon, hipertiroidizm veya kan diskrazisi öyküsü olan
hastalara LAROXYL verilirken dikkatli olunmalıdır.
• Trisiklik antidepresan alan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalı, serebral ve kardiyak
fonksiyon üzerindeki etkilerine özel bir dikkat gösterilmelidir.
• Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir.
yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
3 / 12
• Amitriptilin, şizofreninin depresif durumları için kullanıldığında, psikotik semptomları
şiddetlendirebileceği için, dikkatle kullanılmalıdır. Manik depresiflerde, manik faza kayma
görülebilir. Hostilitenin eşlik ettiği veya etmediği paranoid delüzyonlar alevlenebilir. Bu tür
vakalarda, aynı zamanda majör sakinleştirici verilmelidir veya amitiriptilin dozu azaltılmalıdır.
• Gerekli olmadığı sürece, amitiriptilin ve elektrokonvülsif tedavinin (ECT) kombine edilmesi
tavsiye edilmez.
• Epilepsi öyküsü veya geçirilmiş yeni konvülsiyon öyküsü olan hastalara LAROXYL
verilmemelidir.
• LAROXYL, nöroleptikler, trankilizanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi santral
etkili ilaçlarla birlikte verilirse sedatif etkisi artabilir.
• Hastalara ayrıca, alkolün herhangi bir bozukluğu artırabileceği ve bu nedenle tedavi sırasında
kullanılmaması gerektiği de söylenmelidir.
• Trisiklik antidepresan tedavisi sırasında verilen anestezi aritmi ve hipotansiyon riskini
artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın LAROXYL ile tedavi görmekte olduğu
söylenmelidir.
• Amitriptilin guanetidin, betanidin veya debrizokin (Declinax) gibi adrenerjik nöron
blokerlerinin ve muhtemelen klonidinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. LAROXYL tedavisi
sırasında tüm antihipertansif tedavinin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
• Mümkünse, amitriptilin ameliyattan günler önce kesilmelidir. Acil ameliyat kaçınılmazsa,
hastanın amitriptilin ile tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.
• Tiroid ilaçları (hipertiroid hastaları) veya antikolinerjik ilaçlar alan hastalar yakından
izlenmelidir.
• LAROXYL adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi
sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir.
• Barbitüratlar, amitriptilinin antidepresan etkisini azaltabilir, metilfenidat ise artırabilir.
Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin
erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. Amitriptilin ani olarak kesildiğinde
yoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan
sonra, özellikle LAROXYL, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
• Eğer mümkünse dar açılı glokomalı, karaciğer yetersizliği olan kan diskriazisli, prostatik
hipertrofi semptomlu hastalara verilmesinden kaçınılmalıdır.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle
tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme
dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik
davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse
tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.
LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun
tedavisinde kullanılır. LAROXYL’in pediyatrik hastalarda kullanımı yoktur.
4 / 12
• Her bir LAROXYL film kaplı tablet 32,688 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir
kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
LAROXYL, antikolinerjik ya da sempatomimetik ilaçlarla (lokal anesteziklerle kombine edilen
epinefrin de dahil) birlikte ancak hekim kararı ve hekim kontrolünde kullanılabilir.
Antidepresanlarla, antikolinerjik etkili ilaçları birlikte kullanan hastalarda, paralitik ileus
gelişebilmektedir. Simetidin, trisiklik antidepresanların karaciğerdeki metabolizmasını
azaltmakta ve eliminasyonu geciktirerek, bu ilaçların kararlı plazma konsantrasyon seviyesini
yükseltmektedir. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, trisiklik antidepresanların etkilerinde
klinik açıdan anlamlı farklılıklar oluştuğu bildirilmiştir. Simetidin ile trisiklik antidepresanların
plazma seviyelerinin yükseldiği ve başta antikolinerjik olmak üzere yan etkilerin sıklığı ve
şiddetinin arttığı saptanmıştır. Antidepresan ile simetidinin birlikte kullanıldığı ve çok iyi takip
edilmekte olan hastalarda, simetidinin kesilmesiyle antidepresanın plazma seviyesi ve
etkinliğinde düşüş olabilir. LAROXYL ile birlikte yüksek doz etklorvinol kullanılan hastalar
yakından izlenmelidir. Bir gram etklorvinol ve 75-150 mg amitriptilin HCl kullanan hastalarda
geçici delirium bildirilmiştir. Amitriptilin, guanetidin, debrizokin, betanidin ve klonidin gibi
antihipertansiflerin etkisini bloke edebilir. Fluoksetin ve fluvoksamin gibi serotonin geri emilim
inhibitörleri ile beraber kullanımı, amitriptilinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu
nedenle, doz ayarlaması gerekebilir.
Alkol: Sedatif etkiyi arttırır.
Alfa2-adrenoseptör stimulanları: Apraklonidin ve brimonidinin birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır.
Altretamin: Şiddetli postural hipotansiyon riski.
Anestezikler: Beraber uygulanan tedavi, aritmi ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Eğer ameliyat
gerekliyse, hastanın böyle bir tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.
Analjezikler: Nefopamla yan etki artma ihtimali vardır. Merkezi sinir sistemi toksisitesi riski,
tramadol ile artar. Opioid analjeziklerle sedasyonun artma ihtimali vardır.
Anti-aritmikler: Amiodaron (birlikte kullanımından kaçının), dizopramid, prokainamid,
propafenon ve kinidin de dahil olmak üzere QT aralığını uzatan ilaçlarla ventriküler aritmi riski
artar.
Antibakteriyeller: Bazı trisikliklerin plazma konsantrasyonları, rifampisin (antidepresan etkiyi
azaltır) ile azalır. Linezolid ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve
hipertansiyona neden olabilir.
Antidepresanlar: Monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi
eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olur. Şiddetli konvülsiyonlar ve fatalite görülmüştür. Bu
nedenle amitiriptilin, monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir ve monoamino
oksidaz inhibitörleri kesildikten sonra, amitiriptiline başlanmadan önce en az 14 gün
beklenmelidir. Bu süre geçtikten sonra, amitiriptilin dikkatle kullanılmalı ve doz, kademeli
olarak arttırılmalıdır. Reboksatinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
5 / 12
Antiepileptikler: Antiepileptiklerle birlikte kullanımı, konvülsif eşiği düşürebilir. Bazı
trisikliklerin plazma konsantrasyonları azalabilir (örn. barbitüratlar, karbamazepin ile), bu da
antidepresan etkisinin azalmasına neden olabilir.
Antifungaller: Flukonazol de alan hastalarda serum konsantrasyonlarında artış görülmüştür.
Artmış amitiriptilin plazma konsantrasyonu nedeniyle ciddi advers etkiler bildirilmiştir.
Antihistaminler: Artmış antikolinerjik ve sedatif etkiler. Ventriküler aritmi riskinin artmasından
dolayı terfenadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Antipsikotikler: Ventriküler aritmi riski artar. Pimozid veya tiyoridazin ile birlikte kullanımından
kaçının. Antipsikotikler ile birlikte kullanımı, trisiklik antidepresanların plazma
konsantrasyonlarını arttırabilir ve fenotiazinlerin ve muhtemel olarak klozapinin antikolinerjik
yan etkilerini arttırabilir.
Antiviraller: Amitiriptilinin bilinen metabolizmasına bağlı olarak, proteaz inhibitörü olan
ritonavir amitiriptilinin serum seviyelerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar birlikte
kullanıldığında terapötik ve advers etkilerin dikkatli gözetimi tavsiye edilir.
Beta-blokörler: Sotalolün birlikte kullanımına bağlı olarak ventriküler aritmi riski artar.
Kalsiyum-kanal blokörleri: Diltiazem ve verapamil, amitiriptilinin plazma konsantrasyonunu
muhtemel olarak arttırabilir.
Disülfiram: Birlikte kullanım, trisikliklerin metabolizmasını inhibe edebilir. Disülfiram ile
amitiriptilin alan hastalarda deliryum bildirilmiştir.
Diüretikler: Postural hipotansiyon riski artar.
Dopaminerjikler: Entekapon ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Selegilin ile merkezi sinir
sistemi toksisitesi bildirilmiştir.
Kas gevşeticiler: Baklofen ile birlikte kullanımı, kas gevşetici etkisini arttırır.
Nitratlar: Sublingual nitratların etkisini azaltır (ağız kuruluğundan dolayı).
Östrojenler ve progestojenler: Oral kontraseptifler, antidepresan etkiyi antagonize eder ancak
trisikliklerin artan plazma konsantrasyonlarından dolayı yan etkiler artabilir.
Sibutramin: Merkezi sinir sistemi toksisitesi riskinin artmasından dolayı birlikte kullanımı
tavsiye edilmez.
Sempatomimetikler: Hipertansiyon ve aritmiden dolayı amitriptilin; adrenalin, efedrin,
isoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte
verilmemelidir. Adrenalin ile yerel anestetikler güvenli gibi görünmektedir. Metilfenidat,
trisikliklerin metabolizmasını inhibe edebilir ve bu nedenle amitiriptilinin antidepresan etkisini
arttırır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Amitriptilin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.
LAROXYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
6 / 12
Gebelik dönemi
LAROXYL gebelikte özellikle de ilk ve son trimesterde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son
trimesterinde verilen trisiklik antidepresanlar yoksunluk semptomları, fetusta solunum
depresyonu ve ajitasyon gibi yan etkilere neden olurlar. İdrar retansiyonu annedeki amitriptilin
miktarı ile ilişkilidir.
Gebelik döneminde güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Laktasyon dönemi
Amitriptilin anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme sırasında LAROXYL
kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde güvenliliği kanıtlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu tip tüm ilaçlar gibi LAROXYL’in de, hastanın dikkatini zayıflatabileceği ve alkolün santral
sinir sistemi (SSS) üzerindeki etkilerini potansiyelize edeceğinden, hastanın beceri gerektiren
işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansını değiştirebileceğinden hastalar
uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
• Alerjik reaksiyonlar:
Bilinmiyor: Ciltte döküntüler, ürtiker, fotosensitizasyon, yüz ve dilde ödem.
• Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, trombositopeni ve purpura da dahil olmak üzere
kemik iliği depresyonu.
• Endokrin hastalıkları:
Bilinmiyor: Jinekomasti, göğüs büyümesi, galaktorea, testiküler şişme, libido dalgalanmaları,
cinsel fonksiyon bozuklukları, uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı sendromu.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: Kan şekeri seviyelerinde yükselme veya düşme. İştah artışı ve kilo alımı, ilaç
reaksiyonu olabilir veya depresyonun hafiflemesinden kaynaklanabilir.
• Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Cinsel fonksiyonda değişiklik
Mani ve paranoid hezeyanlar gibi psikoza bağlı belirtiler trisiklik antidepresan tedavisi
sırasında şiddetlenebilirler.
• Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk, baş dönmesi, akomodasyon bozuklukları
Seyrek: Baş ağrısı, tremor
7 / 12
Yorgunluk, uyku hali, halsizlik, konsantrasyon bozukluğu, disoryantasyon, konfüzyonel
durumlar, uykusuzluk, kabus görme, delüzyonlar, halüsinasyonlar, hipomani, heyecan,
anksiyete, huzursuzluk, periferik nöropati, hissizlik, ekstremitelerde karıncalanma ve parestezi,
inkoordinasyon, ataksi, konvülsiyonlar, ECG değişimi, ekstrapiramidal etkiler, kulak çınlaması.
Amitriptilin ile tedavide veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra intihar düşüncesi ve
intihar davranışları vakaları bildirilmiştir. Antikolinerjik etkiler şunlardır: ağız kuruluğu,
hiperpireksi, bulanık görme, akomodasyon bozuklukları, intraoküler basınç artışı, midriyazis,
konstipasyon, paralitik ileus, üriner retansiyon, idrar yolu dilatasyonu.
• Göz hastalıkları
Yaygın: İntraoküler basınç artması
• Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi
Seyrek: Hipotansiyon
Postural hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar veya miyokard enfarktüsü, kalp bloğu ve
felç. Amitriptilinin yüksek dozları ile veya kişinin aşırı dozda uygulaması ile kardiyak
aritmilerin ve ciddi hipotansiyonun görülmesi olasıdır. Ayrıca, daha önceden kalp hastalığı
bulunan hastalarda normal dozda bile görülebilirler.
• Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, kabızlık
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar
• Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: Hepatit (karaciğer fonksiyonunda değişme ve sarılık da dahil olmak üzere).
• Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüleri
• Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrar tutukluğu
Seyrek: İdrar retansiyonu
Yaşlı hastalar yan etkilere daha duyarlıdırlar ve tedaviye düşük dozda LAROXYL ile
başlanmalıdır.
Kan diskrazileri, ikter, hipomani, konvülsiyon ve periferik nöropati görülen izole vakalar da
bildirilmiştir.
Sınıf etkileri
Epidemiyolojik çalışmalar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve trisiklik antidepresan alan
hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu risk artışına neden olan mekanizma
bilinmemektedir.
Uzun süreli uygulamadan sonra ani geri çekilme; mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizliğe neden
olmuştur. Doz azaltımının ilk iki haftasında kademeli geri çekme; rüya ve uyku bozuklukları,
irritabilite ve huzursuzluk gibi geçici semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Bunların, bağımlılığa
bağlı işaretler olduğu düşünülmemektedir.
8 / 12
Trisiklik antidepresanlarla tedavinin sona erdirilmesinden sonraki 2-7 gün içinde nadiren mani
veya hipomani bildirilmiştir.
Enüreziste yan etkiler: Enüreziste kullanılan dozlar depresyonda kullanılan dozlara kıyasla
düşük olduğu için, yan etkilerin sıklığı da daha düşüktür. En yaygın olarak görülen yan etkiler
uyku hali ve antikolinerjik etkilerdir. Sıklıkla olmasa da, hafif terleme ve kaşınma bildirilmiştir.
Enürezisin tedavisi için trisiklik alan çocuklarda davranış değişiklikleri gözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;
e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Trisiklik antidepresan zehirlenmesinin spesifik bir antidotu yoktur. Hastalar hospitalize
edilmelidir ve tedavi semptomatik olmalı ve kardiyak destek (EKG ile izleme de dahil olmak
üzere) ve solunum desteğine dayandırılmalıdır.
Semptomlar
Toksisitenin nedeni; otonomik sinir uçlarında ve beyinde antikolinerjik (antimuskarinik, atropin
benzeri) etkiler, kardiyak sodyum kanalı blokajı ve a1 adrenerjik reseptör blokajının birleşimidir.
Buna ek olarak, trisiklik antidepresanlar aminlerin ve kardiyak geciktirici-düzeltici potasyum
kanalının (Ikr) pre-snaptik alımını bloklar.
Özellikler yaygın olarak şunlardır: sinüs taşikardi, sıcak kuru cilt, ağız ve dil kuruluğu, büyümüş
göz bebekleri, üriner retansiyon ve ileus, ataksiye ilerleme, nistagmus, ıraksak şaşılık ve derin
koma ve respiratuar depresyona neden olabilecek uyku hali. Ekstansör plantar refleksleri ile
artmış ton ve hiperrefleksi görülebilir. Derin komada, (beyin sapı refleksleri de dahil olmak
üzere) tüm refleksler durabilir. Vakaların >%5’inde konvülsiyonlar görülür ve hemodinamik
uyuşmanın habercisi olabilir.
EKG özellikleri şunlardır: PR, QRS ve QT aralıklarının uzaması, spesifik olmayan ST segmenti
ve T dalgası değişiklikleri ve atriyoventriküler blok.
Metabolik asidoz mevcut olabilir. Hipotansiyon görülebilir ve şiddetli olabilir.
Bilinci kapalı hastalarda hipotermi ve rabdomiyoliz görülebilir. Zaman zaman deride kabartılar
görülebilir.
İyileşme (canlanma) sırasında; konfüzyon, ajitasyon ve görsel halüsinasyonlar görülebilir.
Serotonin toksisitesi özellikleri görülebilir. Bunlar şunlardır: merkezi sinir sistemi etkileri
(ajitasyon veya koma da dahil olmak üzere), otonomik instabilite (hiperpreksi de dahil olmak
9 / 12
üzere) ve nöromusküler eksitabilite (klonüs ve yükselmiş serum kreatin kinazı da dahil olmak
üzere).
Bu sendrom, eğer hastada akut doz aşımı varsa veya düzenli alındığında serotonerjik sinapslarda
serotonik etkisini (salımı arttırarak, geri alımı veya metabolizmayı azaltarak veya serotonin
reseptörlerini stimüle ederek) arttıran iki veya daha fazla ilaca, örneğin selektif serotonin geri
alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, venlafaksin,
tramadol, triptans, linezolid ve St John’s Wort, uyarıcı ilaç kullanımı (örn. MDMA,
amfetaminler, kokain, cathinone türevleri (mefedron vb.)), maruz kaldıysa bu sendromun
görülme ihtimali daha yüksektir.
Aşırı dozdaki kardiyovasküler etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri; alkol, kardiyovasküler
ajanlar ve diğer psikotropik ilaçların eş zamanlı alımı ile artacaktır.
Tedavi
Karma doz aşımlarında benzodiazepin toksisitesini tersine çevirmek için flumazenil vermeyin.
1. Hava yolunun açık olduğundan ve ventilasyonun yeterli olduğundan emin olun. Arteriyal kan
gazlarını kontrol edin ve her tür hipoksiyi düzeltin. Hiperkapni mevcutsa, ventilasyon desteği
endikedir.
2. Gastrik dekontaminasyonun faydası belirsizdir. Hava yolunun korunmuş olması koşuluyla,
eğer hasta 5 mg/kg alımdan sonraki 1 saat içinde gastrik dekontaminasyon sergilerse, ağız veya
nazo-gastrik tüp yoluyla aktif kömür göz önünde bulundurulmalıdır.
Toksisite özellikleri olan ve yutabilen veya kanül sokulmuş hastalarda 1-2 saat sonra ikinci doz
kömür düşünülmelidir.
3. Kardiyak arrest sonrası, uzun süreli resüsitasyon başarılı olabilir ve en az 1 saat süreyle devam
ettirilmelidir.
4. Alımdan sonraki en az 6 saat süreyle gözlemleyin. BP, nabız ve kardiyak ritmi izleyin.
Tekrarlayan EKG’ler gerçekleştirilmelidir. 6 saate kadar asemptomatik kalan ve EKG’si normal
olan hastaların, geç komplikasyon geliştirmesi olası değildir.
5. Üre ve elektrolitleri kontrol edin ve idrar sonucunu izleyin. Bilinci kapalı olan hastalarda
serum kreatin kinazını kontrol edin.
6. Hipoksinin düzeltilmesine ve yeterli sıvı resüsitasyonuna rağmen metabolik asidoz devam
ediyorsa, intravenöz sodyum bikarbonat ile düzeltmeyi göz önünde bulundurun. QRS veya QT
aralıklarının uzaması söz konusuysa, hızla düzeltme özellikle önemlidir.
7. İntravenöz diazepam veya lorazpam ile konvülsiyonları kontrol edilin. Oksijen verin ve asit
bazını ve metabolik bozuklukları düzeltin. Trisiklik doz aşımında fenitoin kontrendikedir (çünkü
trisiklik antidepresanlar ile birlikte, sodyum kanallarını bloklar ve kardiyak aritmi riskini
arttırabilir).
8. Yatağın ayağını yükselterek hipotansiyonu düzeltin. Şiddetli vakalarda, intravasküler hacmin
genişletilmesi için kolloid uygulanması gereklidir (merkezi venöz basıncın izlenmesi
gerekebilir). Sodyum bikarbonat ile alkalinizasyon hipotansiyonu düzeltebilir.
9. Ajite olmuş yetişkinler oral veya IV diazepam ile sakinleştirilebilir. etkisizse, oral veya
parenteral haloperidol göz önünde bulundurulmalıdır.
10 / 12
10. Hastalar şiddetli biçimde hipotansif ise, Glukagon 10mg IV bolus verilebilir.
11. Eğer hasta hipotermik ise, konvansiyonel araçlarla tekrar yavaşça ısıtın.
12. Eğer hasta uzun bir süre bilinci kapalı kaldıysa, rabdomiyoliz ihtimaline karşı izleyin.
13. Trisiklik antidepresanların geniş dağılım hacmi nedeniyle, zorla diüresis, hemodiyaliz ve
hemoperfüzyonun hiçbir değeri yoktur.
14. Hastanın klinik durumuna göre endike olan diğer önlemler.
Doz aşımı genellikle bilerek gerçekleştiği için, hastalar iyileşme sürecinde diğer araçlarla intihar
girişiminde bulunabilir. Bu ilaç sınıfındaki tedavilerde, kasıtlı veya kazara doz aşımı ile ölüm
gerçekleşmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Non-selektif Monoamin Reuptake İnhibitörleri,
ATC kodu: N06AA09
LAROXYL, trisiklik antidepresan bir ilaçtır. Antidepresan etkisinin beyinde, noradrenalin ve
serotonin geri emiliminin inhibe edilmesine bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Amitriptilin gastrointestinal kanaldan çok iyi emilir. Oral uygulamayı takiben yaklaşık 6 saat
içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Amitriptilin ve nortriptilin tüm vücuda dağılırlar ve yüksek oranda plazma ve doku proteinlerine
bağlanırlar.
Biyotransformasyon:
Amitriptilin büyük oranda ilk geçiş etkisine maruz kalır ve karaciğerde demetilasyona uğrayarak
primer aktif metaboliti olan nortriptiline dönüşür.
Eliminasyon: Amitriptilin eliminasyon yarı ömrünün 9 – 36 saat arasında olduğu hesaplanmıştır.
Amitriptilin ve nortriptilin plasenta bariyerlerini aşarlar ve anne sütüne geçerler. Amitriptilinin
diğer metabolizma yolları hidroksilasyon ve N-oksidasyonu da kapsar. Amitriptilin başlıca
metabolit formunda olmak üzere, serbest veya konjuge formda idrar ile atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Amitriptilin kinetiği linear özellik göstermektedir.
amitriptilin yüksek ve düşük dozlardaki konsantrasyon/doz oranı anlamlı ölçüde farklı değildir
ve doz oranları ve konsantrasyon oranları arasında linear bir ilişki bulunmaktadır.
11 / 12
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Mısır nişastası
Sodyum glikolat nişastası Tip A
Kopovidon
Magnezyum stearat
Kaplama:
Hidroksipropil metil selüloz
Titanyum dioksit
Polietilen glikol
Kırmızı demir oksit
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak şeffaf PVC/PVDC ve alüminyum folyo blister ile
ambalajlanır. Blisterler karton kutular içerisinde paketlenir.
Bir kutu içerisinde, 30 adet tablet içeren blister kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..