FINGOMES 0.5 mg kapsül
Endikasyon Bilgisi :
FİNGOMES 0,5 mg kapsül, içinde fingolimod adlı etken maddeyi barındırır. Bu madde, vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOMES kapsül, sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç çeşididir.
Merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalık olan Multipl skleroz (MS)’de.iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin (Multipl sklerozun) tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle belirgindir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve
denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
FİNGOMES kapsül, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
a)-Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
b)-En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
c)-Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FİNGOMES kapsül MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FİNGOMES kapsül, bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır.
FİNGOMES kapsül ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir
FİNGOMES 0.5 mg kapsül’ün Kullanım Şekli :
- FİNGOMES tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir hekim gözetiminde başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Hekiminizle görüşmeden FİNGOMES almayı sonlandırmayınız, doz değişikliği ya da doz atlaması yapmayınız.
- FİNGOMES kapsülü günde 1 defa yeterli miktarda su ile yutunuz. FİNGOMES tok veya aç karnına kullanılabilir.
- FİNGOMES’i düzenli olarak her gün günün aynı saatinde kullanınız.
- FİNGOMES’i ne süreyle almanız gerektiğini hekiminiz size söyleyecektir.
- Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yok ise hekiminiz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FİNGOMES’e geçiş yapabilir. Hekiminiz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FİNGOMES Kapsüle başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir. Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için hekiminiz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi öngörebilir. Eğer alemtuzumab tedavisi aldıysanız, FİNGOMES’in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için
kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve hekiminizle görüşmeniz gerekmektedir. - FİNGOMES 18 yaşından küçük ergen ve çocuklara verilmez.
- 65 yaş üstü hastalarda FİNGOMES ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa hekiminizle görüşünüz.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOMES’e dair herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
- Hekiminiz FİNGOMES kapsül ile tedavinin ne kadar süreceği hususunda sizi bilgilendirecektir. Tedaviyi erken sonlandırmayınız, çünkü FİNGOMES tedavisini kesmek rahatsızlığınızın kötüleşmesine sebep olabilir.
FİNGOMES 0.5 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- FİNGOMES parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur ve oral yolla (ağızla) kullanılan reçeteli bir ilaçtır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOMES’e dair herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
- Hekiminiz FİNGOMES kapsül ile tedavinin ne kadar süreceği hususunda sizi bilgilendirecektir. Tedaviyi erken sonlandırmayınız, çünkü FİNGOMES tedavisini kesmek rahatsızlığınızın kötüleşmesine sebep olabilir.
- Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birisi var ise FİNGOMES Kapsülü kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Tıkanmış kalp kan damarlarınız var ise,
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylendiyse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma hikayeniz var ise,
• Aşı yaptırma planınız var ise.
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz var ise.
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız var ise.
• Ciddi akciğer sorunları veya sigara kaynaklı öksürük var ise. - Aşağıdaki rahatsızlıklar var ise FİNGOMES kapsülü kullanmanız önerilmez. Eğer:
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık
sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle);
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik
enfeksiyonunuz var ise;
• Aktif bir kanser hastalığınız var ise;
• Ciddi karaciğer problemleriniz var ise;
• Fingolimod veya FİNGOMES’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise;
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmiş iseniz;
• FİNGOMES tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) var ise;
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı);
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız. - Aşağıdaki durumlarda FİNGOMES Kapsül’le tedaviye başlamadan önce hekiminize haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FİNGOMES kapsül kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden hekiminize söylemelisiniz. FİNGOMES kapsül özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle 1 ay içinde normale döner.
• Hekiminiz ilk FİNGOMES kapsül dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNGOMES kapsül dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında Hekiminiz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).
Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNGOMES kapsül aldığınıza bağlı olarak FİNGOMES kapsül yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.
• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNGOMES kapsül sizin için uygun olmayabilir.
• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma hikayeniz var ise; FİNGOMES‘in kullanımı sizin için uygun
olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOMES‘le tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNGOMES sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNGOMES kapsülle tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOMES kapsülle tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, hekiminiz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda hekiminiz FİNGOMES ile tedaviyi 1 ay geciktirebilir.
• Enfeksiyonlar: FİNGOMES beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNGOMES kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya
da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) var ise; hekiminizle irtibata geçiniz, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örneğin., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden acilen hekiminizle görüşünüz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
• Makuler ödem: FİNGOMES ’e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, hekiminiz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir. Hekiminiz FİNGOMES tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNGOMES makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNGOMES tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda hekiminiz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir. Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNGOMES kapsül ile tedavi yeniden başlatılmadan önce hekiminizle görüşünüz. Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik ortaya çıkarsa muhakkak hekiminize haber veriniz. Hekiminiz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
– Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
– Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
– Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Ağır karaciğer rahatsızlıklarınız var ise, FİNGOMES kapsül kullanmayınız. FİNGOMES anormal karaciğer işlev testleri bulgularına sebep olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma gelişirse, hiç vakit kaybetmeden hekiminize bildirmelisiniz.
Bu semptomlardan herhangi biri FİNGOMES’e başladıktan sonra kötüleşirse, hekiminizi bilgilendiriniz.
Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, hekiminiz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FİNGOMES ile tedaviyi sonlandırmanız gerekli görülebilir.
• Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, hekiminiz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Akciğer problemleri: FİNGOMES akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: FİNGOMES tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, hekiminize FİNGOMES kullandığınızı söyleyiniz. Aksi halde, hekimin test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için hekiminizin normalden daha fazla kan alması gerekebilir. FİNGOMES ’e başlamadan önce, hekiminiz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FİNGOMES ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNGOMES kapsül almanız esnasında bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa hemen hekiminizi bilgilendirmelisiniz, çünkü ciddi olabilir.
• Cilt kanseri: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal hekiminizle görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.
FİNGOMES tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Hekiminiz ayrıca FİNGOMES kapsül kullandığınız sürece düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar meydana gelirse hekiminiz sizi muayene için bir cildiyeciye gönderebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
• FİNGOMES kullanan hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom denilen bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FİNGOMES kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız hekiminize bildiriniz. - Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminiz söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FİNGOMES kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. hekiminizle tedaviniz süresince ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında görüşünüz.
- Anne sütüne geçtiğinden FİNGOMES kapsülü aldığınız sürece bebeğinizi emzirmeyiniz.
- FİNGOMES’in makine ve araç kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Tedavinin başlangıcında, FİNGOMES’in ilk dozunu aldıktan sonra altı saat süresince hekim gözetiminde olmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
FİNGOMES 0.5 mg kapsül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :
Aşağıdaki ilaçları alıyor iseniz veya yakın tarihte aldıysanız; hekiminize bunları söylemeniz önemlidir.
1-Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Hekiminiz bu ilaçları alıyor iseniz düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi sebebiyle FİNGOMES’i kullanmamanıza karar verebilir.
2- QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
3- MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNGOMES’i bu ilaçlarla almamalısınız.
4- Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken hekiminiz FİNGOMES kullanmamanıza karar verebilir ya da FİNGOMES’e başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyoloğa sevk edebilir.
5- FİNGOMES ilave tedavi esnasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
6- Diğer ilaçlar:
— Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler), mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
— karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNGOMES ’in etkililiğinde azalma potansiyel riski).
•FİNGOMES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hekiminizle irtibat kurunuz.
•Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNGOMES kapsül aldıysanız ya da FİNGOMES’in ilk dozunu
yanlışlıkla kullandıysanız hemen hekiminiz bilgilendiriniz. Hekiminiz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.
•FİNGOMES kullanmayı unuttuğunuz durumlarda hekiminize iletişime geçiniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda hekiminiz sizi aşağıdaki durumlarda gözlem altında tutacaktır.
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.
FİNGOMES kapsül ile tedavi bitiminde ortaya çıkabilecek etkiler:
Hekiminize danışmadan FİNGOMES almayı sonlandırmayınız ve dozunuzda değişlik yapmayınız. FİNGOMES almayı kestikten sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNGOMES ’i kestikten sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNGOMES ’e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için hekiminizin muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, hekime danışmadan FİNGOMES ’e yeniden başlamayınız. FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinizi hekiminiz belirleyecektir.
FİNGOMES 0.5 mg kapsül’ün yan etkileri
- Aşağıdakilerden biri olursa, FİNGOMES ’i kullanmayı kesiniz ve hemen hekiminizi bilgilendiriniz.
Yaygın:
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
Yaygın olmayan:
• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).
Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
Seyrek:
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).
Çok seyrek:
• Elektrokardiyogramda anormallik (T dalgası inversiyonu).
• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
Sıklığı bilinmeyen:
• Alerjik reaksiyon; FİNGOMES‘e başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi hekiminizin PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda hekiminizle mutlaka görüşmeniz gerekmektedir.
• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.
• Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir. - Çok yaygın:
• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Diyare
• Sırt ağrısı
• Öksürük
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
Yaygın:
• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
• Sersemlik
• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
• Güçsüzlük
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
• Saç dökülmesi
• Deride kaşıntı
• Nefessiz kalma
• Depresyon
• Bulanık görme
• Yüksek tansiyon
• Lökopeni, Lenfopeni
• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
Yaygın olmayan:
• nötrofiller
• Depresif durumda olma
• Bulantı
Seyrek:
• Kan damarlarında bozukluklar
• Sinir sistemi bozuklukları
• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
Sıklığı bilinmeyen:
• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem
Yukarıdaki yan etkilerden birisiyle karşılaşırsanız hekiminize bildiriniz:
FİNGOMES 0.5 mg kapsül’ün saklanması
FİNGOMES ‘i, 25°C den düşük oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNGOMES ’i kullanmayınız.
Etken madde: fingolimod; yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum stearat, saf su, kapsül kılıfı: sarı demir oksit (E172), titanyum oksit (E171) ve jelatin (sığır kaynaklı)
İlaç Marka İsmi ve ruhsat sahibi : FİNGOMES 0.5 mg kapsül
Ruhsat sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/14 Şişli-İstanbul
Tel no: 0212 339 39 00-Faks no: 0212 339 11 99
Sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, İmmünosüpresanlar, Selektif immünosüpresanlar ve fingolimod olarak sınıflandırılmış şekilde, L04AA27 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz FİNGOMES 0.5 mg kapsül’ün üretimini Sanofi İlaç Sanayi yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir. FİNGOMES kullanım talimatı, prospektüsü ve FİNGOMES 0.5 mg kapsül’e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)
FİNGOMES kısa ürün bilgilendirmesi-kullanma talimatı
FİNGOMES 0.5 mg kapsül kullanma talimatı
FİNGOMES kısa ürün bilgilendirmesi
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..