TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz (Şurup)
Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Sefdinir‘ dir. TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz (Şurup), vücuttaki bakterilerle savaşarak, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkili bir antibiyotiktir. TRICEF 250 mg, 13 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde toplum kökenli zatürre (akciğer iltihabı-pnömoni); bronş iltihabı, kronik bronşiti olan hastaların göğüs enfeksiyonları; yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), bademcik iltihabı (tonsillit), yutak iltihabı (farenjit), orta kulak iltihabı (Akut otitis media), apse, çıban, yara enfeksiyonu, tırnak kenarının iltihaplanması, kıl kökü iltihabı, selülit (deri altı dokusunun yaygın cerahatlı iltihabı) gibi komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ayrıca 6 ay ila 12 yaş arası çocuklarda yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, bademcik iltihabı, yutak iltihabı , orta kulak iltihabı ve komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılmaktadır.
TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- TRICEF, soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmemektedir.
- Penisilin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa veya daha önce antibiyotik kullanımından dolayı şiddetli ishal geliştiyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza durumunuzu söyleyiniz. İlacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
- Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya diyaliz tedavisi görüyorsanız ya da mide veya kolit-kalın bağırsak iltihabı problemleriniz varsa; kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Daha önceden antibiyotik kullandığınız sırada sizde karın ağrısıyla birlikte şiddetli ishal geliştiyse veya tedavi sırasında ya da tedavi sonrasında ishal gelişirse, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup, özel bir tedaviye başlanılmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının belirtisi olabilir.
- İlacı kullanmaya başladıktan hemen sonra iyileşme belirtileri görülebilir. Doktorunuzun reçetede belirttiği kullanma süresini dikkate alınız. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden de iyileşmeler görülebilir.
- Tedaviden iyi sonuç alabilmeniz için, düzenli bir şekilde kullanınız.
- TRICEF’ i, hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler ve demir içeren yiyecek veya ilaçlarla aynı anda almayınız. İlacınızı bu ürünlerle birlikte almanız ilacın emilimini azaltabilir. TRICEF‘ i bu ilaçları almadan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Emzirme döneminde anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.
TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz’un kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Toz bulunan ilaç şişesine, hafifçe vurarak tozun gevşemesini sağlayın. Şişeye işaretli yere kadar kaynatılmış soğutulmuş suyu iki defada ilave ediniz. Suyun ilk yarısını ilave ettikten sonra tozun ıslanması için kuvvetlice çalkalayınız. Yaklaşık 1-2 dakika dinlendirdikten sonra suyun ikinci yarısını ilave edip tekrar kuvvetlice çalkalayınız. İlacınız içilecek hale gelmiştir.
- İlacınızı her kullanımdan önce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak için ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
- Kullanımı 6 ay ila 12 yaş arası çocuklar ve kapsül-tablet yutma güçlüğü olan 13 yaş üzeri çocuklar ve yetişkinler içindir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- Bulantı, kusma, ishal ve deride döküntü yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Sefdinir
İlaç Marka İsmi: TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz
TRICEF 250 mg, sırasıyla; Antienfektifler(sistemik), Sistemik Antibakteriyeller, Diğer Beta-Laktam Antibakteriyeller, 3. kuşak sefalosporinler ve sefdinir şeklinde sınıflandırılmış olup, J01DD15 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz TRICEF 250 mg, İLKO İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
TRICEF 250 mg Oral Süspansiyon için Toz’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü
TRİCEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Her 5 mL sefdinir (250 mg) adlı etken maddeyi içinde bulundurur. Yardımcı maddeler ise, sukroz, ksantan zamkı, guar zamkı, sitrik asit anhidrat, trisodyum sitrat,
Aerosil 200, magnezyum stearat, sodyum benzoat, çilek aroması.
1. TRİCEF 250 mg Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?
TRİCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil
sefdinir adlı etken maddeyi içinde bulundurur.
TRİCEF, süspansiyon oluşturmak üzere açık krem renkli, çilek kokulu granüler yapıda kuru toz
içeren, kilitli kapak sistemine sahip 125 ml’lik (100 ml işaretli) amber renkli tip III cam şişe ve
ölçekli oral şırınga (1 ml, 2.5 ml ve 5 ml işaretli) ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim
edilir.
TRİCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni),
b. Kronik bronşit iltihabının akut alevlenmesi,
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),
d. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler
penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları.
Çocuklarda:
a. Orta kulak iltihabı (akut otitis media),
b. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler
penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak iltihapları.
2. TRİCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİCEF’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine alerjiniz var ise TRİCEF’i kullanmayınız.
TRİCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber,
ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (TRİCEF kullanımı sırasında veya
sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu
derhal doktorunuza bildiriniz)
Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)
Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı
duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRİCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRİCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRİCEF’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir
risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar ve zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
TRİCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
TRİCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRİCEF’in günlük maksimum dozu olan 12 ml’sinde 23,26 mg sodyum içerir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
TRİCEF, sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRİCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler
sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise
TRİCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, TRİCEF’in
böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler TRİCEF’in emilimini azaltır. TRİCEF tedavisi sırasında
demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır.
Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı
olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
TRİCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRİCEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRİCEF’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki
doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14
mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük çocuklarda 5-10 gün,
b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronşiol iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde
iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) 5-10 gün,
c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak
şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz
şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün
4/8
d.Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600
mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-
10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRİCEF sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz
gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,
soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5
dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su
eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırıngayı kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
TRİCEF 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin kleransı (böbrek fonksiyonlarını belirten değer) 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde
doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı 30 ml/dakika’dan düşük ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı 30 ml/dakika/1.73 m² ‘den küçük ise 7 mg /kg (günlük en fazla
300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz (vücutta biriken zararlı maddelerin makineyle uzaklaştırılması)
tedavisinde olan yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı
verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında
yetişkinlerde 300 mg çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı
şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerekli değildir.
Eğer TRİCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİCEF kullandıysanız
TRİCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve
kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan
bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde
yardımcı olmaktadır.
TRİCEF’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız
doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRİCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer TRİCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak TRİCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. TRİCEF 250 mg ile Olası yan etkiler
Diğer ilaçlar gibi, TRİCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz
olduğunu gösterebilir)
Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması
Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
Akut böbrek yetmezliği
Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik
6/8
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Vajina iltihabı (vajinit)
Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
Bulantı
Karın ağrısı
İshal
Baş ağrısı
İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,
Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,
İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
Moniliyazis (pamukçuk)
Uykusuzluk
Uyku hali
Baş dönmesi
Anormal dışkı
Kabızlık
Hazımsızlık (dispepsi)
Kusma
Gaz
Ağız kuruluğu
Döküntü
Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
Kaşıntı
Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
Kan pıhtılaşma bozuklukları
İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
Yorgunluk
İştah azalması
Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düşüklüğü
Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya
da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema
multiform, eritema nodozum)
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)
Bilinç kaybı
Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)
Sersemlik hissi
İstem dışı hareketler
Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit),
Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TRİCEF 250 mg Süspansiyon’un saklanması
TRİCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRİCEF’i 25 o
C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİCEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri: Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar/81100 Düzce
TRİCEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kısa ürün bilgilendirmesi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ :
Etken madde: 250 mg sefdinir
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’ sinde;
Sukroz: 2835 mg
Trisodyum sitrat: 32,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Açık krem renkli, çilek kokulu granüler yapıda toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil),
Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (betalaktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,
b. Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten
suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella
catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut
alevlenmelerinin tedavisinde,
c. Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil),
Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (betalaktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit tedavisinde,
d. Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden
olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike
olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
Pediyatrik hastalarda:
a. Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil),
Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu), Moraxella
2/12
catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel otitis media
tedavisinde,
b. Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden
olduğu tonsillofarejit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike
olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a. Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10
gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b. Tonsillitte/ farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-
10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10
gün,
c. Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz
kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün,
d. Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırınga kullanılmalıdır.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz
gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,
3/12
soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5
dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su
eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)
olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak
şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her
hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki
dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefdinir sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler
veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir,
penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10’unda çaprazaşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik
reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları
epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör
aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yolların açık tutulmasını gerektirebilir.
TRİCEF gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostiridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD)
rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C. difficile oluşmasına
neden olmaktadır.
C. difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C. difficile’nin
hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalitede artışa neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar
antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik
4/12
s
kullanımından sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların
kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın
medikal öyküsü gerekmektedir.
CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse, devam edilen antibiyotik tedavisi C. difficile’e
karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken
dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30
mL/dk), yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edebileceğinden
sefdinirin toplam günlük dozu azaltılmalıdır.
Sefalosporin ve aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım
diüretikleri (örn. furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden
dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek
fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
TRİCEF’in günlük maksimum dozu olan 12 ml’sinde 23,26 mg sodyum içerir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
TRİCEF yardımcı madde olarak sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozid antibiyotikler, kolistin, polimiksin B,
viomisin gibi) ve güçlü diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon
bozukluklarında artışa yol açar.
Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):
300 mg sefdinirin alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı ile
absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a erişme zamanı 1
saattir. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa, sefdinir farmakokinetiği
üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında
alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını
inhibe ederek EAA’nın yaklaşık iki katına çıkmasına, sefdinir plazma doruk
konsantrasyonunun % 54 artmasına ve t1/2 eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:
60 mg elementer demir (FeSO4 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir
ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır.
Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların
alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinirin üzerine etkisi
5/12
araştırılmamıştır.
Sefdinir tedavisi alan hastaların feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların
çoğunda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, bağırsakta
sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonunun ve demirin absorbe
olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar
çıkabilirken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkmamaktadır.
Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan
idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz
enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.
Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TRİCEF’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi
olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir
saptanmamıştır.
Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
6/12
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan klinik
çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve
sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şöyle
tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile
<1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:
Moniliyazis
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan:
Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Deri döküntüsü, kaşıntı
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Yaygın:
Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlar)
Yaygın olmayan:
Lökore (kadınlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
Araştırmalar
Amerika’da sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuvar
testlerinin değişimi rapor edilmiştir.
Yaygın:
İdrardaki protein seviyesinde artma, idrardaki lökosit sayısında artma, gama-glutamik
transferaz (GCT) seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri
artışı
Yaygın olmayan:
Glukoz seviyelerinde artma veya azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan
hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde (AST,
7/12
ALT, alkalin fosfataz) yükselme, eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma,
bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin
seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin
seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, plateletlerde artma, potasyum
seviyesinde artma, idrar pH’sının artması, üre yoğunluğunun artması.
Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler
Japonya’da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası, sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın,
istenmeyen olayların ve laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile
birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonları),
konjunktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif
dermatit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit,
hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena,
psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik
trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı
pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik,
nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI
kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası sefdinir-diklofenak etkileşimi,
kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal infarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz
hareketler.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut
toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden
olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve
bulgular bulantı, kusma, epigastik ağrı, diyare ve konvülziyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DD15
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin
inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir.
Sonuç olarak, penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire
duyarlıdır.
Sefdinir aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir.
8/12
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir.
Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Viridans grubu streptokoklar
Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra
kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması
sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir,
etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle
günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir
süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25’tir. Sefdinir yemeklerden önce ya
da sonra alınabilir.
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen
ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda
verilmiştir.
Doz Cmaks (µg/mL) tmaks (sa) EAA (µg. sa/mL)
7 mg/kg 2.30 (± 0.65) 2.2 (± 0.6) 8.31 (± 2.50)
14 mg/kg 3.86 (± 0.62) 1.8 (± 0.4) 13.4 (± 2.64)
Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez
uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:
Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (± 0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş)
0.67 L/kg (± 0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma
proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan
bağımsızdır.
9/12
Deri vezikülü: Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ile 5 saat sonra,
deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1.1 (0.49-
1.9) µg/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen
plazma değerlerinin % 48 (± 13) ve % 91 (± 18)’i olarak saptanmıştır.
Tonsil dokusu: Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600
mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.25 (0.22-
0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) µg/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonları
karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24’ü (± 8) olarak saptanmıştır.
Sinüs dokusu: Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek
doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir
konsantrasyonları < 0.12 (< 0.12-0.46) ve 0.21 (< 0.12-2.0) µg/g olarak saptanmıştır.
Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 16’sı
(±20) olarak saptanmıştır.
Akciğer dokusu: Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve
600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78
(<0.06-1.33) ve 1.14 (<0.06-1.92) µg/mL ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının %
31’i (± 18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (< 0.3-4.73) ve
0.49 (< 0.3-0.59) µg/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının %
35’i (± 83) olarak saptanmıştır.
Orta kulak sıvısı: Akut bakteriyel otitis mediası olan pediyatrik hastalara tek dozda 7
mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama
konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (< 009-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) µg/mL’dir. Ortalama orta
kulak sıvı konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 15’i (± 15) olarak
saptanmıştır.
Beyin omurilik sıvısı: Sefdinirin serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize olmaz. Aktivitesi primer olarak ana ilaca bağlıdır.
Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile değişmeden atılır ve ortalama plazma eliminasyon
yarı ömrü (t½) 1.7 (± 0.6) saattir.
Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından
sonra renal klerens 2.0 (± 1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (± 6.0) ve 15.5 (± 5.4)
mL/dk/kg’dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla %
18.4 (± 6.4) ve % 11.6 (± 4.6)’dır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Sefdinirin farmakokinetikleri, insanlarda 200 – 400 mg arası oral dozlarda doğrusal ve dozdan
bağımsız olarak karakterizedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği olanlar:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve
renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatin klerensindeki (KLKR) düşüşlerle
orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği
10/12
olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. KLKR 30 ve
60 mL/dk olan kişilerin Cmaks’ı yaklaşık 2 kat, t1/2’si yaklaşık 5 kat ve EAA ise 6 kat artar.
Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klerensi < 30 mL/dk) hastalarda doz ayarlaması
önerilmektedir.
Hemodiyaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre, diyalizin
sefdiniri vücuttan % 63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t1/2’yi 16 saatten 3.2 saate
azalttığı bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize
olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda
yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşın sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19 – 91 yaş aralığı olan 32 kişide tek doz 300
mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistemik maruz kalan yaşlı bireylerde (n=
16) Cmaks % 44 ve EAA % 86 oranında artmıştır. Bu artış sefdinir klerensinin azalmasından
kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminayon
t1/2’de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saate karşın gençlerde 1.8 ±
0.4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlarındaki değişimle
öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, şiddetli renal bozukluğu olmayan yaşlı
hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları (n= 217), ırk ve cinsiyetin sefdinir
farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsteri akciğer
hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin
fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler
görülmemiştir. V79 Çin hamsteri akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon
analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler
gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı,
mg/m2
/gün bazında 11 katı) kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı
etkilenmemiştir.
Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında göre 70 katı, mg/ m2
/gün
bazında 11 katı) kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/güne (insan dozunun
mg/kg/gün bazında 0.7 katı, mg/m2
/gün bazında 0.23 katı) kadar oral dozlarda sefdinir
teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda
dölde yan etki olmaksızın, maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış
vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde ≥ 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde ≥ 32 mg/kg/gün dozunda
görülmüştür. Maternal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme
fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.
11/12
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Ksantan zamkı
Guar zamkı
Sitrik asit anhidrat
Trisodyum sitrat
Aerosil 200
Magnezyum stearat
Sodyum benzoat
Çilek aroması
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde, kilitli kapak (plastik) sistemine sahip 125ml’lik (100 ml işaretli) amber
renkli tip III cam şişe ve 1 adet ölçekli oral şırınga (1 ml, 1.25 ml, 2.5 ml, 3.75 ml ve 5 ml
işaretli).
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..