SURVANTA 200 mg/8 ml intratrakeal süspansiyon

SURVANTA sırasıyla; Solunum Sistemi, Diğer Solunum Sistemi İlaçları, Akciğer sürfaktanları ve fosfo lipitler şeklinde sınıflandırılmış olup, R07AA02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SURVANTA Flakon, ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR firmasının ürünüdür.

SURVANTA için kısa bilgi ve prospektüs pdf belgeleri (Endikeleri,  SURVANTA ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, SURVANTA dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; SURVANTA kullanım şekli; SURVANTA yan etkisi, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi SURVANTA Flakon ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

SURVANTA İNTRATRAKEAL SÜSPANSIYON Kullanma Talimatı (ilaç prospektüsü)

İntratrakeal olarak uygulanır.
Steril
 Etkin madde: Beraktant (Sığır akciğerinden elde edilir)
 Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, alkol (etanol), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, distile su, azot.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SURVANTA nedir ve ne için kullanılır?
2. SURVANTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SURVANTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SURVANTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SURVANTA nedir ve ne için kullanılır?
 SURVANTA steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek
kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur.
 SURVANTA’nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25 mg/mL), serbest yağ
asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein (0,1-1,0 mg/mL) içeren
bir karışımdır.
 SURVANTA Respiratuar Distres Sendromunu (RDS) önlemek veya tedavi etmek için
kullanılır.
 Bebeğinizde Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı Sendromu) adı verilen bir
durumun gelişme riski var veya bu durum mevcut ise SURVANTA verilmiştir veya
verilecektir.
 RDS bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde akciğerlerde surfaktan adı
verilen maddenin eksik olması nedeniyle ortaya çıkmaktadır. Surfaktan akciğerlerin içini
kaplayan ve akciğerlerin içindeki hava keseciklerinin iç yüzeylerinin birbirine yapışmasını
önleyen bir maddedir ve böylece bebeğin normal solunum yapması sağlanmaktadır.
 SURVANTA ineklerin akciğerlerinden elde edilen doğal bir surfaktandır ve bebeğinizin
kendi surfaktanına benzer bir etki göstererek onun normal nefes almasına yardımcı
olmaktadır.
 SURVANTA’nın etkin maddesi olan beraktant sığır akciğerinden elde edilmektedir.
2.SURVANTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SURVANTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 Eğer bebeğinizin etkin madde beraktant ya da SURVANTA’nın bileşimindeki yardımcı
maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı
alerjisi varsa.
SURVANTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
 Eğer uygulama sırasında, geçici bradikardi (nabız azalması) nöbetleri ve oksijen
doyumunda azalma gözlenirse uygulama durdurulmalı ve durumu düzeltecek uygun
önlemler alınmalıdır. Durum düzeldikten sonra uygulamaya yeniden başlanır.
 SURVANTA uygulanan bebekler, sistemik oksijen ve karbondioksidin kanda ya da cilt
üzerinden ölçümleriyle birlikte sıkı kontrol altında tutulmalıdır.
 Uygulama sonrasında geçici olarak, solunum seslerinde kabalaşma ve hırıltı oluşabilir.
Solunum yolu tıkanma belirtileri kesinleşmedikçe nefes borusu aspirasyonu ya da diğer
önlemler gerekmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebeğiniz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SURVANTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SURVANTA’nın yiyecek ve içeceklerle beraber kullanılmasıyla ilgili bir herhangi bir bilgi
mevcut değildir.
Hamilelik
 SURVANTA, sadece erken ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür. Bundan
dolayı bu bölüm geçerli değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
 SURVANTA, sadece erken ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür. Bundan
dolayı bu bölüm geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
SURVANTA, sadece erken (prematüre) ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür.
Bundan dolayı bu bölüm geçerli değildir.
SURVANTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SURVANTA’nın kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Herhangi bir etkileşimi yoktur.
3.SURVANTA nasıl kullanılır?
 SURVANTA dozajı vücut ağırlığının kg’ı başına 100 mg fosfolipiddir.
 Genellikle ilk doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa zamanda (çoğunlukla 15 dakika
içinde) veya şiddetli solunum güçlüğü (Respiratuar Distres Sendromu) tanısı konulduktan
sonra mümkün olan en kısa sürede (çoğunlukla doğumdan sonra 8 saat içinde) verilecektir.
 SURVANTA dozu bebeğinizin nefes borusuna yerleştirilmiş bulunan bir tüpten
verilecektir. SURVANTA uygulanırken bebeğiniz solunum cihazından ayrılırsa
kaygılanmayın.
 SURVANTA dozu yaşamın ilk 48 saati içinde altı saatlik aralarla dört defa tekrarlanabilir.
SURVANTA bebeğinize verilmeden önce oda sıcaklığına ısıtılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
 SURVANTA sadece intratrakeal (nefes borusu yolu ile) kullanım içindir.
 SURVANTA’nın akciğerlerde tam ve eşit dağıtımının sağlanması için her doz tek bir
seferde verilebilir ya da iki yarım veya dört çeyrek doza bölünebilir.
Kendiliğinden nefes alan hastalara uygulama
Entübasyon surfaktan ekstübasyon (INSURE)
Yukarıda tarif edildiği gibi entübasyon ve kateterizasyonun ardından, doğum odasında veya
daha sonra yenidoğan ünitesine alındıktan sonra bebek nötr pozisyona getirilir ve doz 1 ila 3
dakika boyunca tek bir bolus olarak yavaşça enjekte edilir. Uygulama sonrası, bir torbalama
tekniği kullanılır ve klinik olarak endike olduğu şekilde ekstübasyona ve Sürekli Pozitif
Havayolu Basıncı (CPAP)’a devam edilir.
Daha az invazif sürfaktan uygulama (LISA)
Dozu entübasyonsuz uygulamak için küçük çaplı bir kateter kullanılabilir. Bu gibi
durumlarda, ses tellerinin laringoskopi ile görüntülenmesiyle kateter doğrudan trakeanın içine
yerleştirilir ve doz yavaşça 1 ila 3 dakika boyunca tek bir bolus olarak enjekte edilir.
Uygulama sonrası, hemen kateter çıkarılır. Sürekli spontan solunum sağlanır ve tüm prosedür
boyunca CPAP tedavisine devam edilir.
Değişik yaş grupları
SURVANTA yalnızca bazı bebeklerde ve özellikle erken doğanlarda kullanılır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumları yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SURVANTA kullandıysanız:
SURVANTA’ya ilişkin bir doz aşımı bildirilmemiştir. Hayvan deneylerinden elde edilen
bulgulara göre, doz aşımına bağlı olarak akut solunum yolu obstrüksiyonu oluşabilir. Tedavisi
semptomatik ve destekleyici nitelikte olmalıdır.
SURVANTA uygulamasından sonra geçici olarak solunum seslerinde kabalaşma ve raller
duyulabilirse de bunlar doz aşımının işareti değildir. Solunum yolu obstrüksiyonuna ilişkin
kesin belirtiler bulunmadıkça endotrakeal aspirasyon ya da diğer önlemler gerekmez.
SURVANTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SURVANTA kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için randevularınız hakkında doktorunuzun
talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SURVANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SURVANTA ile tedavi sonlandırılğındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir bilgi
mevcut değildir.
Eğer SURVANTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SURVANTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
SURVANTA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: En sık
görülen advers etkiler uygulama (dozaj prosedürü) ile bağlantılıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Yaygın yan etki:Bradikardi (nabız azalması)
Yaygın yan etki: Azalmış oksijen doygunluğu
Yaygın olmayan yan etkiler:  Solgunluk, Vazokonstriksiyon (kan damarlarının büzülmesi), Hipotansiyon (düşük tansiyon), Hipertansiyon (yüksek tansiyon), Endotrakeal tüp reflüsü (solunum tüpünden geriye akış (reflü)), Endotrakeal tüp tıkanması (nefes borusuna yerleştirilen solunum tüpünde tıkanma), Apne (geçici solunum durması), Hiperkapni (kanda karbondioksid seviyesinde artma)
Seyrek yan etki: Hipokapni (kanda karbondioksid seviyesinde azalma)
SURVANTA ile beyin kanaması da bildirilmiştir.
Erken doğan bebeklerde birçok başka olayın oluştuğu bilinmektedir. Kontrollü klinik
çalışmalarda aşağıdaki durumlar bildirilmiştir. Bu olayların hiçbiri SURVANTA’ya
yüklenmemiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Pıhtılaşma bozukluğu, trombosit sayısında azalma, yaygın damar içi pıhtılaşma
 Böbrek üstü bezi kanaması, anormal idrar oluşumunu önleyen hormon (ADH) salınımı
 Kanda artmış fosfor düzeyi, beslenme sonrası rahatsızlık veya alerji (gıda toleransında
azalma)
 Nöbetler
 Taşikardi (çarpıntı), hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi), kalp yetmezliği, kalp ve
solunum durması, nabız artışı, devam eden doğum öncesi kan dolaşımı düzeni, akciğer
toplardamarı total dönüş anomalisi (total pulmoner venöz dönüş anomalisi)
 Hipotansiyon (düşük tansiyon), hipertansiyon (yüksek tansiyon), büyük kalp damarında
pıhtı, damarlarda hava kabarcığı
 Akciğerlerde iltihabi veya iltihabi olmayan sıvı birikimi, solunum tüpünde kan, solunum
cihazından ayrıldıktan sonra solunum durumunda bozulma olması, artan solunum
güçlükleri, solunum yolunda daralma, diyafram felci, solunum yetmezliği
 Şişkinlik, sindirim sistemi kanaması, bağırsağın dönerek dolaşımının bozulması
(volvulus), stres kaynaklı ülser (yara), bağırsak delinmesi, bağırsak ölümü, kasık fıtığı
 Karaciğer yetmezliği (işlevinde azalma)
 Böbrek yetmezliği (işlevinde azalma), idrarda kan
 Ateş, genel durumda kötüleşme
Bugüne dek SURVANTA tedavisiyle uzun dönemli hasar veya komplikasyonlar
bulunmamıştır.
Bebeğinizin tedavisiyle ilgili olarak bu hasta kullanma talimatında yer almayan sorularınız
var ise lütfen doktorunuza sorunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SURVANTA’nın saklanması
SURVANTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Işıktan korunmalıdır.
Her bir flakon tek kullanımlıktır. İçinde ilaç kalmış kullanılmış flakonlar imha edilmelidir.
Uygulamadan önce, SURVANTA oda sıcaklığında 20 dakika bekletilerek veya 8 dakika
boyunca el ile ısıtılmalıdır. YAPAY ISITMA YÖNTEMLERİ KULLANILMAMALIDIR.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SURVANTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat:AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ümraniye/İstanbul/Türkiye
Üretim: Abbvie Inc, 60064 North Chicago/ABD
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
SURVANTA sadece intratrakeal (nefes borusu yolu ile) kullanım içindir.
SURVANTA’nın akciğerlerde tam ve eşit dağıtımının sağlanması için her doz tek bir seferde
verilebilir ya da iki yarım veya dört çeyrek doza bölünebilir.
Kendiliğinden nefes alan hastalara uygulama
Entübasyon surfaktan ekstübasyon (INSURE)
Yukarıda tarif edildiği gibi entübasyon ve kateterizasyonun ardından, doğum odasında veya
daha sonra yenidoğan ünitesine alındıktan sonra bebek nötr pozisyona getirilir ve doz 1 ila 3
dakika boyunca tek bir bolus olarak yavaşça enjekte edilir. Uygulama sonrası, bir torbalama
tekniği kullanılır ve klinik olarak endike olduğu şekilde ekstübasyona ve Sürekli Pozitif
Havayolu Basıncı (CPAP)’a devam edilir.
Daha az invazif sürfaktan uygulama (LISA)
Dozu entübasyonsuz uygulamak için küçük çaplı bir kateter kullanılabilir. Bu gibi
durumlarda, ses tellerinin laringoskopi ile görüntülenmesiyle kateter doğrudan trakeanın içine
yerleştirilir ve doz yavaşça 1 ila 3 dakika boyunca tek bir bolus olarak enjekte edilir.
Uygulama sonrası, hemen kateter çıkarılır. Sürekli spontan solunum sağlanır ve tüm prosedür
boyunca CPAP tedavisine devam edilir

SURVANTA İNTRATRAKEAL SÜSPANSIYON Kısa Ürün Bilgisi

SURVANTA İNTRATRAKEAL SÜSPANSIYON Kısa Ürün Bilgisi

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..