SİTAFEİN 60 mg/3 ml flakon
SİTAFEİN 60 mg için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, SİTAFEİN ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi SİTAFEİN 60 mg/3 ml flakon hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.
SİTAFEİN 60 mg/3 ml flakon kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
Kullanımı yenidoğan bebekler içindir. Ağız yolu veya damar içi yolla kullanılır.
1 flakonda 60 mg kafein sitrat (30 mg/3 ml kafeine eşdeğer) etken maddesi bulunur. Yardımcı Maddeler: sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, Sodyum sitrat dihidrat ve enjeksiyonluk su.
1. SİTAFEİN nedir ve ne için kullanılır?
SİTAFEİN metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait merkezi sinir sistemi
uyarıcısıdır.
SİTAFEİN, gestasyon yaşı (annenin son adetinin ilk gününden doğuma kadar geçen süre) 28
ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin (solunum durması) kısa vadeli
tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu kısa süreli nefes kesilme periyotları, bebeğin nefes alma merkezinin tam olarak
gelişmemesinden kaynaklanır.
Her bir kutuda 10 adet 5 ml kapasiteli, 3 ml çözelti içeren tip I renksiz cam flakon
bulunmaktadır.
2. SİTAFEİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer, yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya diğer maddelere
alerjik ise SİTAFEİN’i kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda SİTAFEİN’i DİKKATLİ KULLANINIZ
Yenidoğan bebeğinizde nöbetler gelişirse,
Yenidoğan bebeğinizde herhangi bir kalp hastalığı varsa,
Bebeğinizde böbrek veya karaciğer problemleri varsa,
Bebeğinizin mide suyu sık sık ağzına geliyorsa,
Bebeğiniz normalden fazla idrar yaparsa,
Bebeğinizin kilo artışı veya besin alımı azalırsa,
Bebeğiniz daha önce teofilin tedavisi (solunum güçlükleri için kullanılan) aldıysa,
Doğumdan önce anne kafein tükettiyse.
SİTAFEİN ile erken doğan yenidoğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle
tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler
çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Hamilelik dönemi
Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli
ürünler tüketmemelisiniz.
Emzirme dönemi
Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğinizi SİTAFEİN alırken emziriyorsanız kahve içmemeli
veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
SİTAFEİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları doktorunuza danışmadan SİTAFEİN tedavisi sırasında kullanmayınız.
Doktor dozu ayarlama veya ilaçlardan birini diğer bir ilaçla değiştirme gereksinimi duyabilir:
Teofilin, Doksapram, Simetidin , Ketokonazol, fenobarbital, Fenitoin
SİTAFEİN mide asidi salınımını azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri vb mide ilaçlarıyla beraber kullanıldığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi bağırsak hastalığı (nekrotizan enterokolit).elişme ihtimalini artırabilir
Anne olarak fenobarbital veya fenitoin etken maddeli ilaçlarla tedavi görüyorsanız bebeğiniz kafein tedavisine reaksiyon verebilir.
SİTAFEİN; ketoprofen, asiklovir, furosemid, ibuprofen lizin, lorazepam, nitrogliserin ve oksasilin etken maddeli ilaçla beraber uygulanmamalıdır. Hamileyken sara ilacı kullandıysanız hekiminize söyleyiniz.
3. SİTAFEİN nasıl kullanılır?
SİTAFEİN sadece yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Tedaviye yenidoğan yoğun bakımı konusunda
deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.
Çocuk doktorunuz bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda SİTAFEİN reçete
edecektir.
Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg’dır (kilogram başına 1 ml’ye eşdeğerdir).
İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg’dır (kilogram başına 0,25 ml’ye eşdeğerdir).
Çocuk doktorunuz SİTAFEİN tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar
verecektir.
Eğer bebeğiniz solunumun geçici olarak durması atağı yaşamadan 5-7 gün geçirirse,
doktor tedaviyi kesecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİTAFEİN şırınga, infüzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon
(damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir.
Bu yöntem ayrıca ‘damlatma’ olarak bilinir.
Bazı dozlar (idame dozları) ağız yolu ile verilebilir.
Oral (ağız yolu) yolla kullanılacağı zaman günde bir kez ağız yolu ile veya beslenme tüpü
aracılığı ile verilir.
Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak
kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.
SİTAFEİN böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Bebeğiniz alması gerekenden daha fazla kafein sitrat alırsa, bebeğinizde ateş, hızlı soluma
(takipne), gerginlik, kas titremesi, kusma, yüksek kan şeker düzeyleri (hiperglisemi), düşük kan
potasyum düzeyleri (hipokalemi), kanda belirli kimyasalların düzeylerinin yükselmesi (üre),
belirli hücre sayılarının yükselmesi (beyaz kan hücresi) ve nöbetler gelişebilir. Eğer böyle bir
durum oluşursa SİTAFEİN hemen kesilmelidir ve doktorunuz doz aşımını tedavi etmelidir.
SİTAFEİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için bebeğinize çift doz verilmemelidir.
SİTAFEİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan
hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir.
4. SİTAFEİN’in olası yan etkiler nelerdir?
SİTAFEİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan
ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAFEİN’i kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminizi arayınız.
Bilinmiyor
Kanlı dışkı ile birlikte seyreden ciddi bağırsak hastalığı (nekrotizan enterokolit) çok ciddi yan etkidir.
Eğer bebeğinizde böyle bir durum olduysa; bebeğinizin SİTAFEİN’e karşı ciddi alerjisi var demektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Uygulama yerinde bölgesel iltihabi reaksiyonlar
Hızlı kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (taşikardi)
Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hiperglisemi)
Yaygın olmayan
Merkezi sinir sisteminin uyarılması; örneğin nöbetler
Düzensiz kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (aritmi)
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Kan enfeksiyonları (sepsis)
Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hipoglisemi), gelişme geriliği, beslenme
duyarlılığı
Merkezi sinir sisteminin uyarılması örneğin; irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali),
sinirlilik ve huzursuzluk, beyin hasarı
Ağır işitme
Mide suyunun sık sık ağza gelmesi
İdrar miktarında artış ve idrarda sodyum ve kalsiyum miktarlarında artış
Kan testlerinde değişiklikler (uzamış tedavi sonrası hemoglobin (kanda oksijen taşıyan
protein) düzeylerinde azalma ve tedavinin başlangıcında tiroid hormonunda azalma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi destek gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SİTAFEİN’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti flakonları partikül maddeler açısından
görsel olarak incelenmelidir. Çözeltilerin rengi değişmişse veya görünür partikül içeriyorsa
kullanılmamalıdır. Flakonu açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım
atılmalıdır.
SİTAFEİN seyreltilmeden veya flakondan çekildikten hemen sonra 50 mg/ml glukoz (%5);
veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0,9) veya 100 mg/ml kalsiyum glukonat (%10) gibi steril
infüzyon çözeltileri içinde seyreltilerek kullanılabilir. Seyreltilmiş çözelti berrak ve renksiz
olmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten
sonra hemen kullanılmalıdır.
SİTAFEİN’i ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİTAFEİN’i kullanmayınız.
SİTAFEİN’in ruhsatı: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
SİTAFEİN’in üretimi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
SİTAFEİN 60 mg/3 ml flakon kısa ürün bilgisi
SİTAFEİN 60 mg-3 ml flakon kısa ürün bilgisi
İlaç Marka İsmi: SİTAFEİN 60 mg/3 ml İ.V. infüzyon/oral kullanım için çözelti içeren flakon
Endikasyon bilgisi: Kafein sitrat adlı etken maddeyi içinde bulunduran SİTAFEİN 20 mg, prematüre apnesinde; merkezi sinir sistemi uyarıcısı olarak.
SİTAFEİN 60 mg sırasıyla Sinir Sistemi, Psikoanaleptikler, Psikostimülanlar, Ksantin türevleri ve kafein sitrat şeklinde sınıflandırılmış olup, N06BC01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SİTAFEİN 60 mg, VEM İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..