PAUSED 10 mg Sert Kapsül

Etken maddesi Lenalidomid olan PAUSED 10 mg Sert Kapsül,  sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, İmmünosüresanlar, Diğer İmmünosüresanlar ve Lenalidomid şeklinde sınıflandırılmış olup, L04AX04 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz PAUSED 10 mg, ARVEN İLAÇ SANAYİ  firmasının ürünüdür.

PAUSED 10 mg için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, PAUSED ne ilacıdır; PAUSED ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, PAUSED dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; PAUSED kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. PAUSED 10 mg ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

PAUSED 10 mg Sert Kapsül’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

PAUSED 10 mg sert kapsül, Ağız yoluyla kullanılır. Her kapsül etken madde olarak 10 mg lenalidomid ihtiva eder.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, Mannitol (E421), magnezyum stearat,  kroskarmelloz sodyum,
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), titanyum dioksit (E171), FD&C Mavi 2 (E 132), sarı demir oksit (E172).
1. PAUSED nedir ve ne için kullanılır?
PAUSED 10 mg,  beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren açık yeşil renkli kapağa ve
açık sarı renkli gövdeye sahip boyut “2” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. Her kutuda 21 kapsül
vardır. PAUSED kapsülün etken maddesi Lenalidomid’dir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını
değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç
sınıfındandır.
PAUSED 10 mg Sert Kapsül, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etkinliğini
gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
Yetişkinlerde PAUSED, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom
2. Miyelodisplastik sendrom
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir
kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum
kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir
süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.
• Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda
PAUSED otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına
kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl
süreyle idame tedavisinde kullanılır.
• Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda
PAUSED, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun
olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için PAUSED diğer ilaçlar ile birlikte
alınır. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerebilir;
• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı
• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç
Bu ilaçlar tedavinin başında alınmalı ve devamında PAUSED tek başına kullanılmalıdır.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa,
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
• Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında
PAUSED, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.
PAUSED, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı
zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de
gösterilmiştir.
• PAUSED, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir
kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)
tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.
Miyelodisplastik sendrom
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir
hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,
düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli
işaret ve belirtiler görülebilir.
PAUSED tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların
tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç
duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan
“del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli
miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt
alınamadığında
PAUSED, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi
sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli
olmaması mümkün olabilir.
2. PAUSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine
ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.
PAUSED tedavisine başlamadan önce PAUSED ile birlikte alınan ilaçların Kullanma
Talimatlarını okumalısınız.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
Çünkü PAUSED’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”,
“Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala
hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”
bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli
önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen PAUSED’in içindeki
diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, PAUSED almadan önce bunu doktorunuza
söyleyiniz.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen  hemşirenize, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer;
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster
(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi
bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında
toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
• Böbreklerinizde problem varsa, hekiminiz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa.
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri
belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile
Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan
ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift
görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya
dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin
karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi
progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül
bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu
belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza
söyleyiniz.
Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz
varsa doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması)
gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.
PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü PAUSED
enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden
olabilir.
Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini
şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• bundan sonra en az ayda bir kez.
Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz
Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha
ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in,
sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle
doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen
belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.
Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da
böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da
tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara
göre tedavinizi değerlendirebilir.
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
PAUSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAUSED kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “PAUSED nasıl
kullanılır”).
Hamilelik
Hamileyseniz, PAUSED kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
Ayrıca PAUSED kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer PAUSED ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Eğer siz PAUSED kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin
tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız
“Doğum kontrolü” bölümü).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
PAUSED alırken emzirmeyiniz. PAUSED’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Doğum kontrolü
PAUSED alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce
doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;
• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve
kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)
doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftada
bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi
yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4
hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun
doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
PAUSED alan erkekler
PAUSED erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi
boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü PAUSED tedavisi denge bozukluğundan
kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), yorgunluk, uyku hali ve bulanık görme gibi yan etkilere
neden olabilir.
PAUSED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAUSED diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar
PAUSED’in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz:
• PAUSED’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye
yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen eczacınıza veya doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PAUSED nasıl kullanılır?
PAUSED, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
• PAUSED, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl
miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır.
• PAUSED, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik
sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
PAUSED’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin
değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.
Eğer PAUSED’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri
hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Multipl miyelom
PAUSED’in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu
PAUSED dozu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. PAUSED, her biri 21 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
• 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg PAUSED alınız,
• 14-21 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız
Bortezomib dozu
Bortezomib (1,3 mg/m2) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde hafta iki kere olmak üzere deri
altına uygulanmalıdır.
Deksametazon dozu
Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon
alınır
PAUSED deksametazon ile kombinasyonu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. PAUSED, her biri 28 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg PAUSED alınız,
• 22-28 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Deksametazon dozu
Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün
süren tedavi kürleri halinde alınır.
İlk 4 tedavi kürü:
• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:
• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız
“PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Miyelodisplastik sendrom
PAUSED dozu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. PAUSED, her biri 28 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg PAUSED alınız,
• 22-28 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Tüm hastalar için
PAUSED tedavisinin süresi:
PAUSED, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar
süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.
PAUSED kapsülü günde bir defa bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız
ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir PAUSED kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas
ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.
Kapsülü blisterden çıkartmak için:
• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın
• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.
Değişik yaş grupları:
PAUSED kapsül, 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
PAUSED yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak
kullanılabilir.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz var ise hekiminiz tedavinize
başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Özel kullanım durumları:
Eğer, geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, hekiminize söyleyiniz ve
hekimin direktiflerine uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
Eğer PAUSED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAUSED kapsül kullandıysanız:
PAUSED kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını
kullanmışsanız hemen bir eczacı veya doktor ile görüşünüz.
PAUSED’i kullanmayı unutursanız:
Eğer PAUSED’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;
• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde
alınız.
PAUSED’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise eczacınıza veya doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAUSED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAUSED ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.
4. PAUSED 10 mg Kapsül’ün olası yan etkileri
Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler
PAUSED, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme
gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin
(kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. PAUSED, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına
(tromboz) da sebep olabilir.
Aşağıdaki durumlardan biri gelişirse, PAUSED alımını kesiniz ve acilen hekiminizi bilgilendiriniz ya da
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri,
• Nefes alıp vermede güçlük,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir
müdahale sonrasında görülen kanama.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAUSED’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve
bu riskin PAUSED tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size
PAUSED’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
PAUSED’in çok yaygın yan etkileri:
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
güçsüzlüğe yol açabilen anemi),
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kas krampları, kas
güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve
bacaklarda sızlama, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,
titreme, tat alma duyusunda bozulma
• kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş  (Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri)
• Boyna, kollara,  çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk
soluğa hissetme, kusma ya da hasta olma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri
olabilir)
• Görmede bulanıklık, katarakt, enfeksiyon, iştah kaybı, nefes darlığı, üst solunum yolu ve akciğer enfeksiyonu, ağızda kuruluk, midede ağrı,  baş ağrısı, uyuyamama, düşük tansiyon, düşük kan şekeri, kandaki şeker seviyesinin yükselmesi , su kaybı, deride kuruluk, boğaz iltihabı, ruh halinde değişiklik, karaciğer testlerinde artma, öksürük, atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri, böbrek problemleri.
PAUSED’in yaygın yan etkileri:
• geçici bilinç kaybı, baygınlık, inme, burnu çevreleyen hava boşluklarının (sinüslerin) enfeksiyonu, kilo kaybı, mide yanması, yutmada güçlük, eklemlerde şişme, kas zayıflığı, konuşmada zorluk, zihin karışıklığı, kulaklarda çınlama, sağırlık, hareket zorluğu, depresyon, karaciğer hasarı,  karaciğer test sonuçlarında anormallikler, ereksiyon zorluğu, aşırı demir yükü, diş ağrısı, susuzluk, normalden daha fazla terleme, ürtiker, deride çatlama, pullanma, döküntüler ve kaşıntı, cildinizin koyulaşması,  idrarda kan,  normelden daha az ya da daha fazla idrara çıkma (böbreklerde yetmezlik belirtisi), bilhassa yatarken nefes daralması (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir), tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı,
• Diş eti, bağırsak ya da midede kanama
• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
•  Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda kalsiyum, fosfat veya magnezyum seviyelerinde düşme
• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
PAUSED’in yaygın olmayan yan etkileri:
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini
gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı
ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Karında ağrı, şişkinlik ya da ishal eşliğinde görülebilen kalın barsak iltihabı
• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya
kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının
tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). Bu belirtiler gelişirse, PAUSED
kullanımını durdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya acilen tıbbi destek alın
(bakınız “PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
PAUSED’in seyrek yan etkileri:
• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak
yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steven-Johnson Sendromu/veya toksik epidermal
nekroliz)
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya
çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri
nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,
fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında,
epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
PAUSED’in sıklığı bilinmeyen  yan etkileri:
• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın
ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu
belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru
öksürük
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,
koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer
hasarının belirtileri olabilir)
• Bir kısmı, PAUSED bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında
meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı
vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden
olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak
alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster
– zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde
sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine
ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Katı organ nakli reddi (kalp, böbrek gibi)
5. PAUSED 10 mg Sert Kapsül’ün saklanması
PAUSED’i 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAUSED’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya
ambalajında zedelenme var ise; PAUSED’i kullanmayınız.
Tedavi sonunda kullanılmayan PAUSED kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.
PAUSED’in ruhsatı: ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.’ne aittir.
Üretici firma adı : Pharmacare Premium Limited HHF003, Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta

PAUSED 10 mg Sert Kapsül’ün  kısa ürün bilgilendirmesi

PAUSED 10 mg Sert Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..