PAINOUT ICE deriye uygulanacak sprey
Endikasyon Bilgisi :
PAINOUT ICE Sprey, etken madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, çözelti formunda bir ilaçtır.
PAINOUT ICE, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir (deri üzerine uygulanır). PAINOUT ICE Sprey, 15 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde; Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları; ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıklarında kullanılır.
PAINOUT ICE deriye uygulanacak sprey’in Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesi 10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer 11,6 mg diklofenak dietilamonyum’dur. İlacın içindeki diğer bileşenler: 311 mg Propilen glikol, Etil alkol, 2-Propanol (izopropil alkol), L-mentol ve Lavanta esansıdır.
- Diklofenaka ya da PAINOUT ICE’ın bileşiminde bulunan yukarıdaki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz var ise; Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü, kurdeşen ya da burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa veya hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde); kullanmayınız. - PAINOUT ICE’ı açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.
- 15 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda PAINOUT ICE’ı kullanmayınız.
- Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
- Hastalar, ışığa karşı hassasiyeti azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları hususunda ikaz edilmelidirler.
- Hekiminiz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız. Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
- Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan kişilerde bronkospazm (bronşların daralması ile
oluşan nefes darlığı) görülebilir. - PAINOUT ICE yalnızca harici kullanım içindir (deri üzerine uygulanır). Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.
- Mide-bağırsak sisteminde kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
- PAINOUT ICE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı
bandajlar kullanılmamalıdır. - Nadir vakalarda, cilt üzerine uygulanan iltihap giderici ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.
- Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
- PAINOUT ICE’ın gözle temasından sakınınız. Göze değmesi durumunda gözler bol temiz suyla yıkanmalıdır. Rahatsızlık devam ederse hekiminizle görüşünüz.
- Sistemik yan etkilerin artışına sebep olabileceğinden PAINOUT ICE ve diğer NSAİ ilaçlar birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
- PAINOUT ICE ’ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza
söyleyiniz. PAINOUT ICE’ı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten
korunmalıdır. - PAINOUT ICE’ı kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Hekiminiz
tarafından gerekli görülmedikçe geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve
göğüs üzerine uygulamayınız. - PAINOUT ICE’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur
PAINOUT ICE deriye uygulanacak sprey’in Kullanım Şekli :
- PAINOUT ICE’ı derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine en az 10-15 cm mesafeden püskürtülerek uygulanır. Püskürtme sırasında ve sonrasında serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra elinize bulaştıysa, ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
- 15 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde kullanımı: PAINOUT ICE , derinin etkilenen bölgesine en az 10-15 cm uzaklıktan sprey başlığına (valf) 3- 6 kez basılarak püskürtmek suretiyle uygulanır. Günde 3-4 defa uygulanabilir. Her bir püskürtme 5,8 mg diklofenak dietilamonyuma eşdeğerdir. Uygulanan bölgeye elle hafif masaj yaparak kısa sürede deriden emilmesi sağlanabilir. Daha sonra eller yıkanmalıdır. Hekimin tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır. Geniş ve tahriş olmuş yüzeylerde PAINOUT ICE kullanılmamalıdır.
- PAINOUT ICE’ı hekim önerisi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
- PAINOUT ICE’ın çocuklarda ve 15 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 15 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda hekime danışılması öngörülmektedir.
- Yaşlılarda PAINOUT ICE’ın yetişkin dozları kullanılabilir.
- Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda PAINOUT ICE için doz ayarlanması gerekmez.
PAINOUT ICE deriye uygulanacak sprey’in Olası Yan Etkileri :
- Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, sıvı kabarcıklı deri döküntüsü, kurdeşen, hırıltılı ya da kısa nefes alma veya göğüste sıkışma hissi (astım). Alerjik reaksiyonlardan biri olursa PAINOUT ICE ’ı kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminize bildiriniz ya da bir sağlık kuruluşundan yardım isteyiniz.
- Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema), döküntü durumunda ilacı kesip, hekime haber verilmelidir. Bunlar PAINOUT ICE’ın çok seyrek görülebilecek yan etkileridir.
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı ve ışığa duyarlılık PAINOUT ICE’ın yaygın görülebilecek yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: Diklofenak dietilamonyum
İlaç Marka İsmi: PAINOUT ICE %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti
PAINOUT ICE %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti prospektüsü, kullanma talimatı
PAINOUT ICE %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti prospektüsü, kullanma talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : PAINOUT ICE %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Formülü : Her 1 ml çözelti; 11,6 mg diklofenak dietilamonyum (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 311 mg, Etil alkol, 2-Propanol (izopropil alkol), L-mentol, Lavanta esansı
3. FARMASÖTİK FORM: Deriye uygulanacak sprey (Açık sarı renkli berrak çözelti)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 PAINOUT ICE’ın terapötik endikasyonları
PAINOUT ICE aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak
etkilidir. 15 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde; Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar; Ezilme ve burkulma,gibi yumuşak doku travmaları; Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları.
4.2 PAINOUT ICE Pozoloji ve uygulama şekli
15 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde:
PAINOUT ICE, derinin etkilenen bölgesine en az 10-15 cm uzaklıktan sprey başlığına (valf) 3-6 kez basılarak püskürtmek suretiyle uygulanır. Günde 3-4 kez uygulanabilir. Her bir püskürtme 5,8 mg diklofenak dietilamonyuma eşdeğerdir. Uygulanan bölgeye elle hafif masaj yaparak kısa sürede deriden emilmesi sağlanabilir. Daha sonra eller yıkanmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Geniş ve tahriş olmuş yüzeylerde kullanılmamalıdır.
PAINOUT ICE Spreyin uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır. 7 günlük kullanım sonunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktora danışılmalıdır.
PAINOUT ICE Spreyin uygulama şekli: Derinin etkilenen bölgesine en az 10-15 cm mesafeden püskürtülerek uygulanır.
PAINOUT ICE’ ın 15 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 15 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Yaşlılarda PAINOUT ICE’ ın yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
—PAINOUT ICE diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
— PAINOUT ICE ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
—Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. • 15 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4 PAINOUT ICE Sprey için özel kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler
PAINOUT ICE oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez.
PAINOUT ICE yalnızca zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
Yardımcı maddelerden propilen glikol deride irritasyona neden olabilir. Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde PAINOUT ICE tedavisi kesilmelidir. Diklofenak içeren diğer ürünlerle beraber eş zamanlı kullanılmamalıdır.
PAINOUT ICE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına sebep olabileceğinden PAINOUT ICE ve diğer NSAİ ilaçlar beraber kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir olaylarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek işlevlerinin etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir. Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.5 PAINOUT ICE Spreyin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri
PAINOUT ICE’ ın topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük
olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
4.6 Gebelik ve laktasyonda PAINOUT ICE Sprey kullanımı
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimesterde)
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve
yeni doğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir
doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Diklofenak’ ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’ den %1.5’ a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
PAINOUT ICE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken
kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon görülebilir.
Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda: Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir. Sonuç olarak
diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
PAINOUT ICE’ ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi: Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle PAINOUT
ICE’ ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
4.8 PAINOUT ICE Spreyin istenmeyen etkileri
Tüm ilaçlar gibi, PAINOUT ICE’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanır.
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir)
Sıklığı bilinmeyen (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
4.9 PAINOUT ICE Sprey’in doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
PAINOUT ICE’ ın kaza ile yutulması (100 ml’lik bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler, DİKLOFENAK içeren tabletlerin aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler
uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi:NSAİ ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. PAINOUT ICE doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları – M02AA15
PAINOUT ICE haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür.
Sarımsı renkteki berrak çözelti ciltten kolayca emilir. Yardımcı madde olarak kullanılan sulu- alkolik baz ve l-mentol sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
PAINOUT ICE’ın etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi, etki mekanizmasının önemli bir
parçası olarak kabul edilmektedir. Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, PAINOUT ICE’ ın ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, PAINOUT ICE’ ın başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p<0.0001). Tedaviden 2 gün sonra PAINOUT ICE’ ye cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.0001). PAINOUT ICE ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p< 0.0001 plasebo jele karşı).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, PAINOUT ICE’ ın uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
Dağılım:
PAINOUT ICE el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki
gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multiple hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 mi/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3- hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz
hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve
karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda,
insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan
ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum
sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden
olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler :PAINOUT ICE’ ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği:PAINOUT ICE 100 ml’lik basınçlı alüminyum tüplerde kullanım için sunulmuştur.
İlacın ruhsat sahibi:
Adı : GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel : 0 212 376 65 00
Fax : 0 212 213 53 24
Üretim Yeri: ARGİS İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yenimahalle/Ankara
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..