IBUCOLD C 30 Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi İbuprofen, Psödoefedrin hidroklorür, Askorbik Asit (Vitamin C) ‘ dir. IBUCOLD-C Film Tablet, üst solunum yollarında tıkanıklık giderici (burun tıkanıklığını açıcı), iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. Vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan hormonları azaltarak iltihabı giderir. İltihabı giderici (çözücü) etkisinin ardından ağrıyı keser ve ateşi düşürür. Aynı zamanda ateş veya ağrıyla birlikte görülen burundaki kan damarlarının genişlemesi sebebiyle oluşan burun tıkanıklıklarını; burundaki kan damarlarını daraltmak (büzmek) suretiyle giderir. IBUCOLD-C, soğuk algınlığı, gribal enfeksiyonlar, saman nezlesi, alerjik nezle, sinüzit (yüz sinüslerinin iltihabı), yutak iltihabı (farenjit) gibi üst solunum yollarındaki enfeksiyonlar eşliğinde ortaya çıkan baş ağrısı, boğaz ağrısı, ateş, vücut kırgınlığı ve burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır.  Kullanımı 12 yaşın üstündeki çocuklar, ergenler ve yetişkinler için uygundur.

 

IBUCOLD-C 30 Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. IBUCOLD-C, burun tıkanıklıklarını açıcı, iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücüdür. Ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisinin yanı sıra; burundaki kan damarlarını daraltarak burnu açar.
3. Bu ilacı kullanımınız süresince hekime danışmadan gribe, soğuk algınlığına veya ağrıya karşı başka bir ilaç kullanmayınız. Halihazırda kullandığınız diğer ilaçların etiket veya prospektüsünü okuyarak kullanım amaçlarının aynı olup olmadığına bakınız.
4. Mide, bağırsak, astım, kalp ve damarlar ile alakalı sorunlarınız varsa bu ilacı kullanmadan önce muhakkak hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.
5. Önceden yaşanmış mide kanaması öyküsü veya sindirim organlarınızda süregelen bir hastalığınız varsa ya da önceden yaşanmış  kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması öykünüz varsa ya da vücudunuzda şişlik varsa, psikiyatri ilaçları alıyorsanız, karaciğer veya böbrekleriniz yeterli çalışmıyorsa, üreme probleminiz varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız; hipertansiyon, diyabet, kalp atımlarında hızlılık,  fazla çalışan tiroid, böbrek üstü bezi tümörü durumlarından herhangi birine sahip iseniz;  doktorunuzu bilgilendirmeden bu ilacı kullanmamalısınız.
6. Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer (yetmezlik) hastalığınız varsa ya da daha önceden geçirmiş olduğunuz felç,  kanama  veya pıhtılaşma ile ilgili sorunlar varsa,  asetilsalisilik asitlere karşı bir alerjiniz varsa, bronşiyel astımınız varsa, son iki hafta içerisinde MOA inhibitörü kullanmışsanız veya halen kullanıyorsanız, süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız, mide ve bağırsak delinme öyküsü, geçmişte yaşanmış veya şu an var olan  mide veya bağırsakta yara veya midenizde doygunluk hissi, mide ekşimesi gibi sindirim sistemi sorunlarınız  varsa; bu ilacı kullanmanız sakıncalıdır.
7. Kanda pıhtılaşmayı tetikleyebileceği ihtimali sebebiyle kalp ve kan damarlarında dolaşım sorunları olan veya bu hastalıklara yatkın olanlarda kullanımı kalp krizi ve felç de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kalp  ve dolaşım sorunlarını arttırmaktadır. İlacın gereksiz yere ve tavsiye edilenden fazla kullanımı neticesinde bu olumsuz etkiler daha da artar.
8. İlacın kullanımıyla alakalı ciltte kızarıklık, döküntü başlarsa ya da bulaşıcı bir hastalık olan su çiçeği emareleri varsa; ilacın alımını kesiniz.
9. İlacın kullanımına bağlı yüksek kan basıncı, halsizlik, nefes almada güçlük, konuşmada bozukluk, görme bozukluğu ve denge kaybı gibi kalp ve dolaşım sorunlarının herhangi biri ile karşılaştığınızda tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurmalısınız..
10. Bu ilacı kullanımınız süresinde ciltte mor lekeler, kolay kanama, halsizlik, vücutta ağrı, kas zayıflığı, ateş, nefes alıp vermede güçlük, şiddetli baş ağrısı, boyun tutulması, sarılık, iştah kaybı veya ani kilo alma, vücutta şişlik,  titreme, üşüme,  kırmızı deri döküntüsü, kaşıntı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, irade dışı kasılma, asabilik, tedirginlik, çarpıntılı veya düzensiz kalp atışları, koyu  renkli idrar, normalden az idrar yapma ya da hiç yapamama durumlarından herhangi biri  görüldüğünde hemen ilacın alımını durdurup derhal doktorunuza başvurmanız gerekir.
11. Bu ilacı kullanırken dışarıdan alınan darbeye bağlı olmadan derinizde benek şeklinde morarıklıklar görüldüğünde, ilacın kullanımını kesip acilen doktorunuzla görüşünüz.
12. Hekiminizin önerdiği dozu dikkate alınız. İlacın normal doz haricinde ekstra kullanımı sindirim organlarında kanama veya delinme gibi tehlikeler oluşturabilir. Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde kusma gibi kanamayı işaret eden olgulardan herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
13. Yaşlı kişilerin mide ve bağırsaklarında istenmeyen durumlara maruz kalma ihtimali daha fazla  olabileceğinden yaşlılarda ilacın olumsuz etkileri takip edilmeli ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
14. Bu ilacı kullandığınızda alkol almaktan kaçınınız. İlacın alkolle birlikte kullanımı midede kanama tehlikesi yaratabilir.
15. Araç ya da makine kullanımına engel teşkil etmez. Ancak kullanımı baş dönmesine sebebiyet verebileceğinden, ilacın üzerinizdeki etkisini görmeden araç ya da makine kullanmanız tavsiye edilmez.
16. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Anne karnındaki bebek ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

 

IBUCOLD-C 30 Film Tablet’in Kullanım Şekli :

1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size tavsiye edilenden eksik veya fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda  bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verir.
2. Her bir tableti yeterli miktarda su ile birlikte alınız.
3. İlacın kullanımdan iyi sonuç almak için, ilacınızı mideniz boşken alınız. Yemek yemeden en az 1 saat önce veya yemek yedikten en az 2 saat sonra alabilirsiniz. Ancak midenizde yaratabileceği tahrişi azaltabilmek amacıyla yemekten sonra almaya özen gösteriniz.
4. Hekiminiz günde ne kadar ve ne zaman hangi aralıklarla kullanacağınızı rahatsızlığınızın şiddetine göre belirleyecektir.
5. Bilhassa çocuklara hekim tavsiyesi olmadan verilmemelidir.
6. Tedavide 7 ardışık günü aşmamanız önerilir. İlacı düzenli kullanmanıza rağmen 3-5 günün içerisinde yakınmalarınız artarsa ya da üzerine başka rahatsızlıklar eklenirse ilacın kullanımını kesip hekiminizle temasa geçiniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
2. Mide bulantısı, kusma,  ishal veya kabızlık, mide yanması, uyuşukluk, asabilik, uyumada güçlük, ciltte kızarıklık, vücutta su ve tuz tutulumu geçici olarak rastlanan yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına devam edip, doktorunuzla görüşünüz.

 

İlaç Etken Maddesi:  İbuprofen, Psödoefedrin hidroklorür, Askorbik Asit (Vitamin C)
İlaç Marka İsmi: İBUCOLD C 200mg/30mg/300mg film kaplı tablet
İlaç ATC Kodlaması ve ruhsatı : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında İBUCOLD C, sırasıyla; SOLUNUM SİSTEMİ, NAZAL İLAÇLAR, SİSTEMİK NAZAL DEKONJESTANLAR, Sempatomimetikler, psödoefedrin kombinasyonu, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, diğer soğuk algınlığı ilaçları, olarak sınıflandırılmış şekilde ve R05X atc koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz İBUCOLD C ‘nin üretimini yapan Pharmactive İlaç Sanayi ve Ticaret A. Şti.’dir. İlaç Ruhsatı da aynı şirkete aittir.
— İBUCOLD C endikasyonu, ne ilacı;
—İBUCOLD C uygulanımından önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları;
—İBUCOLD C kullanımıyla ortaya çıkan istenmeyen etkilerde yapılması gerekenler;
—İBUCOLD C kullanışı ile ilgili öneriler, uygulanım biçimi, doz bilgisi; bunlarla ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde Pharmactive İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.
İBUCOLD C 200mg-30mg-300mg Film Kaplı Tablet’e ait prospektüs, kullanma talimatı
İBUCOLD C 200mg-30mg-300mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı (prospektüsü)

İBUCOLD C 200mg-30mg-300mg Film Kaplı Tablet’e ait pdf belgesi (kısa ürün bilgisi)

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 adet İbucold-c tablette etken madde olarak İbuprofen 200 mg, Psödoefedrin hidroklorür 30 mg, Askorbik asit (Vitamin C) 300 mg bulunur. Diğer bileşenler ise; tablet içeriğinde 30 mg Kroskarmelloz sodyum,  7,8 mg Hidrojene hint yağı, Kalsiyum hidrojen fosfat susuz,Povidon K30,  Mikrokristalin selüloz ph 101, Talk, Kolloidal silikon dioksit bulunur.Tablet kaplamasında: Mikrokristalin selüloz ph 112 (0,5 mg Lesitin, Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, Fd&c Blue #2/İndigo Carmine Aluminum Lake
(E132) ve xanthan gum) bulunmaktadır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: İbucold-c Film Kaplı tablet karton kutu içerisinde 10, 20, 24 veya 30 tablet; OPA-ALU-PVC (Alu-Alu) ve Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar halinde sunulur.
Saklamaya yönelik özel tedbirler: İbucold-c , 25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
Terapötik endikasyonlar
İBUCOLD C, grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş ve baş ağrısı ve hafif vücut
ağrılarının giderilmesinde endikedir.
İbucold-c Film Kaplı tablet’in etki mekanizması:
İbuprofen/Psödoefedrin hidroklorür
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler
ATC kodu: M01AE51
İbuprofen; analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi
nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçtır. Etkisini, diğer nonsteroid antienflamatuvarlarda olduğu
gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek suretiyle
göstermektedir, ibuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.
İbuprofen ve diğer NSAİİ’ler gibi trombosit agregasyonunun inhibe ederek kanama zamanını
uzatabilir. Ancak bu etki aspirin gibi kalıcı olmayıp ilaç dolaşımında bulunduğu sürece
görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunun inhibe edici etkisi
olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand hastalığı,
ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm3
), antikoagülan kullanımı ve aşırı alkol alımı
gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde
başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.
Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir. Solunum yolları
mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur.
Böylece, şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, ödem ve konjesyon azalır ve burun solunum
kapasitesi artar.
Psödoefedrin hidroklorür ayrıca sinüs sekresyonlarının drenajını artırır ve tıkalı östaki borusunun
açılmasını sağlayabilir.
Askorbik asit
Farmakoterapötik grubu: Askorbik Asit (Vitamin C) (Yalın)
ATC kodu: A11GA01
C vitamini suda çözünen bir vitamin olup, antioksidandır. Organizmanın düşük C vitamini
stoklama kapasitesi dikkate alındığında, yeterli miktarların düzenli olarak alınması insanlar için
çok önemlidir. C vitamininin vücutta birçok işlevi bulunmaktadır.
Antioksidan: Çeşitli etmenler, lipid peroksitlenmesi yoluyla hücre membranlarının hasarına yol
açabilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek hücreyi korur.
Kolajen üretimi: C vitamini, prolinden hidroksiprolin üretiminde anahtar bir rol oynar ve bu
değişim, fonksiyonel olarak aktif kolajen oluşumu için gereklidir. Eksikliğinde; kolajen
oluşumundaki bozukluklara bağlı olarak yara iyileşmesinde gecikme, kemik büyümesinde
düzensizlikler, damar frajilitesi ve diş oluşumunda bozukluklar oluşur.
Karnitin sentezi: Mitokondriden enerji üretiminde önemli bir madde olan karnitinin sentezi için C
vitamini çok önemlidir. C vitamini eksikliğinde karnitin sentezi azalmasına bağlı kas güçsüzlüğü
görülebilir.
Kolesterol yüksekliği: Yetersiz miktarda C vitamini alımı ile birlikte kolesterol düzeyinin
yükseldiği gözlenmiştir. Ek C vitamini alımı ile kolesterolün safra asitlerine dönüşümü artarak,
kolesterol miktarının normale dönüşebildiğine dair bulgular vardır.
Kortizon sentezi: C vitamini, kortizon sentezini hızlandırarak organizmanın strese karşı daha
güçlü yanıt sergilemesine yol açabilir.
Katarakt: C vitamini, serbest radikalleri inaktive ederek katarakt oluşum riskini azaltabilir.
Bağışıklık sistemi: C vitamininin lökosit hareketliliğini arttırdığı gösterilmiştir. Yeterli C
vitamini düzeyi, normal bağışıklık sistemi işlevleri için gereklidir.
Demir emilimi: C vitamini, yiyeceklerden demir emilimini arttırdığından, besinlerden alınan
demir miktarını arttırır ve demir eksikliği anemisine karşı koruyucu bir etki gösterir.
Pozoloji ve uygulama şekli: ağız yoluyla kullanılır. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak suyla beraber yutulmalıdır. 12 yaşından büyük çocuklar ergenler ve erişkinler için tavsiye edilen başlangıç dozu iki tablet ve devamında
gerekli ise her 4 ila 6 saatlik aralarla 1 ya da 2 İbuculd-c şeklinde kullanılmalıdır.
Hekim önermedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük
doz kullanılmalıdır.
Bu ilaç kısa süreli kullanım içindir ve 5 günden daha fazla kullanılması öngörülmez.Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda İBUCOLD C
kullanımından kaçınılmalıdır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek
gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. 60 yaş
üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler
hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli uygulanımdan sakınılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
İBUCOLD C, ibuprofene, psödoefedrine veya askorbik asite, diğer adrenerjik ilaçlara ya da
ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine veya soyaya karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
İBUCOLD C, daha önce aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle
sonuçlanabilen anafilaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.
İBUCOLD C aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ’ler ile
ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
İBUCOLD C, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
İBUCOLD C’nin koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici
olarak kullanılması kontrendikedir.
İBUCOLD C, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda
kontrendikedir.
İBUCOLD C, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter
hastalığında kontrendikedir. Ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde
ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
İBUCOLD C, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki 14
gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam
eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan
basıncında yükselmeye neden olabilir.
İBUCOLD C, önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik
ülser veya gastrointestinal kanaması (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da
kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda kullanılmamalıdır.
İBUCOLD C, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah
bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokerlerle birlikte
kullanımında kontrendikedir.
İBUCOLD C, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı
vakalarında kontrendikedir.
İBUCOLD C, hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.
İBUCOLD C, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.
İBUCOLD C için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İbuprofen:
Kardiyovasküler (KV) risk
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve
inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak
artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda
risk daha yüksek olabilir.
– İBUCOLD C, koroner-arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde
kontrendikedir.
Gastrointestinal (Gİ) riskler
– NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül
olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar herhangi bir
zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya
çıkabilir. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk
taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa
süreyle kullanılarak en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle,
İBUCOLD C ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları
olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda İBUCOLD C dikkatli kullanılmalıdır.
İBUCOLD C, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda,
feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İBUCOLD C’nin ateş ve inflamasyonunun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi,
enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal
bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül
olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin
arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip
olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili
doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar
olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya
bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki
artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi
gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestinal Etkiler,
Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).
Hipertansiyon:
İbuprofenin dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan
hipertansiyonunun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin
artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan
hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. İBUCOLD C’nin dahil olduğu
NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken
ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem:
NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. İBUCOLD C, sıvı tutulması
veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı,
periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir
değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme,
kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes
mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski
İbuprofenin dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide,
ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden
olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı
semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ
tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri
semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3
ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-
4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin
herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile
risksiz değildir.
NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli
reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ
kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral
kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi,
alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan
bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta
gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük
etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında
gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve
eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye
başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin
kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler
düşünülmelidir.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda
(özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen
dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile
başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin veya gastrointestinal riski arttırması
olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol
veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç
dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama)
bildirmelidir.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen
gastrointestinal kıanama ve perforasyon) mevcuttur.
Renal Etkiler
NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur.
Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansetuar etkinliği olan hastalarda
da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı, doza bağımlı olarak
prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek
dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE
inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin
kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İleri Böbrek Yetmezliği
İBUCOLD C’nin ileri böbrek yetmezliği olanlarda kullanıma dair herhangi bir kontrollü klinik
çalışma verisi yoktur. Bu nedenle İBUCOLD C, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda
önerilmemektedir. Eğer İBUCOLD C mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının
yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofene karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen
hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. İBUCOLD C, aspirin triyadı olan hastalara
verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren
astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül,
ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve
ÖNLEMLER – önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale
düşünülmelidir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir.
Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler
bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak
nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme
bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
İBUCOLD C de dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, StevensJohnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına
neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti
ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden
birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriousus’un erken
kapsamına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Hepatik Etkiler
İBUCOLD C dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin
bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince
ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların
yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha
fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve
karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları
bildirilmiştir.
İBUCOLD C ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti
ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer
reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti
veya bulgular ya da sistemik belirtiler (örn; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise,
İBUCOLD C tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
İBUCOLD C dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni
sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak
tanımlanmamış etkilerdir. İBUCOLD C dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda,
herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol
edilmelidir.
NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı
gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonkiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak
daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan
hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve
İBUCOLD C alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda
aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine
duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm
dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda İBUCOLD C uygulanmamalı ve
önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laboratuar testleri
Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanama oluşabileceğinden,
hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli
tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir.
Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik
belirtilen oluşursa (eozinofili, döküntü vb) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya
kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.
Psödoefedrin:
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
• Hipertiroidizm olanlarda,
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda,
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle
birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda.
Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber
İBUCOLD C hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz.
Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol
edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda İBUCOLD C’nin kan basıncı üzerindeki etkisi
gözlenmelidir.
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü
ansefelapoti (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.
Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.
Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları
gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanımdan kaçınılmalıdır.
Askorbik asit:
• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum
oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı
öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
• Askorbik asit, demir absorsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi,
polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü
hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit
verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
• Askorbik asidin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile
ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
• Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarla glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların
elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu
nedenle diabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alımı kesilmelidir.
• Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut
artiritine neden olabilir.
• Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği
düşünülmektedir.
• Bu tıbbi ürün her film tablette 30 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Hidrojene hint yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
• İBUCOLD C soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa;kullanmayınız.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İBUPROFEN:
Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
ADE-İnhibitörleri: NSAİİ’lerin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri
bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat
edilmelidir.
Varfarin: Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu
ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.
SSRI’lar: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’ler kombine
edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
Aspirin: İBUCOLD C, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak
serbest İBUCOLD C’nin klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak,
diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile ibuprofenin birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı
nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Diüretikler: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, ibuprofenin furosemid ve tiazid
gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin
sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar,
böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği
konusunda emin olunmalıdır.
Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını
azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.
Kinolonlar: Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile
ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon
gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif
siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal
yoldaki absorbsiyonunun azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
Kortikosteroidler: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında,
artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya
neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens
yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile
ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum
toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat: NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe
ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ’lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir.
Metotreksat ve NSAİİ’leri birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.
Mifepriston: NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulanmasından
sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.
Siklosporin: Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış
nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi
görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Takrolimus: NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski
mevcuttur.
Zidovudin: NSAİİ’ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir.
Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve
hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve
alkolun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuproferinin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene
(CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile
yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti
gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent
CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi
düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.
PSÖDOEFEDRİN:
İBUCOLD C, MAOİ/RİMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı
ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri
psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin
oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının
yükselmesine sebep olabilir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte
kullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı İBUCOLD C,
bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar
gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (Bkz. Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise
ergotism riskine sebep olabilir.
ASKORBİK ASİT:
Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte
kullanılması terapötik etkiyi azaltır.
Östrojenlerle birlikte kullanımı ile östrojen etkisi artabilir.
Günlük 1 gram dozajda askorbik asit, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün
biyoyararlanımını arttırır. Böylece düşük doz kontraseptifler, daha yüksek dozlulara farmasötik
ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikle askorbik asit desteğine
son verildiğinde önem kazanır, çünkü bu durumda hormon emilimindeki düşüş ani kanama ve
hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.
Demir absorbsiyonunu arttırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.
Salisilatlar barsak duvarından aktif transportu azaltır.
Asetilsalisilik asit ve barbitüratlar askorbik asitin idrar yoluyla atılımını arttırır.
Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.
Askorbik asit ile Vitamin B12’nin birlikte alınması Vitamin B12’nin inaktivasyonu ile sonuçlanır.
Alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanılması alüminyum absorbsiyonunu arttırır.
Askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatin ve ürik asitin biyokimyasal tayinlerine
zarar verebilir.
Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.
Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir.
Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg askorbik asit verildiğinde, kontrol altındaki bazı
diyabetlilerin kan glukoz düzeyinin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Eş zamanlı
tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalp yetmezliği durumları görülmüştür.
Alkol askorbik asitin kandaki seviyesini azaltabilir.
Askorbik asitin kronik veya yüksek dozlarda kullanımı, eş zamanlı kullanımda disülfiram-alkol
etkileşimini engelleyebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı

İbucold -c gebelikte C kategorisindedir. ( 3. Trimestrde D).
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda uygulanacak dozun
mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Psödoefedrin için yeterli veri mevcut değildir.
Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeyini düşürür.
Gebelik dönemi
Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz
etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde
prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon
gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski
%1’den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak % 1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve
süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü
uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle
sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü
verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli
malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde,
kesin olarak gerekli olmadıkça İBUCOLD C verilmemelidir. İBUCOLD C, gebeliğin birinci ve
ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi
süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz
bırakabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve) pulmoner hipertansiyon
– Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
– Kanama zamanında uzama
– Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Sonuç olarak, İBUCOLD C gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir
ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle
ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla
olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyonda kullanımı
Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen
bebeği olumsuz etkileme olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde kullanılması
önerilmemektedir.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi
bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde
bunun %0.5 – 0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. İBUCOLD C, eğer hekim ilacın emziren
anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa
dikkatli kullanılmalıdır.
Askorbik asitin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz
önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen
kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden
geçen kadınlarda ibuprofen alımının durdurulması düşünülmelidir.
Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı
için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.
Askorbik asitin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
İbucod C’nin İstenmeyen etkileri
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek
(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Yaygın sıklıktaki istenmeyen etkiler: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon,
melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji, uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, cilt döküntüsü,

Yaygın olmayan: Rinit, Telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk), Hipersensitivite, Parestezi, somnolans, Astım, bronkospazm, dispne, görme zayıflığı, duyma bozukluğu, Kaşıntı, kurdeşen, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon, Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik, yorgunluk, Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu, Distansiyon, gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon,

Seyrek sıklıktaki istenmeyen etkiler:Kan basıncında artış, İrritasyonlu veya irritasyonsuz deri döküntüleri, diğer sempatomimetiklerle çapraz
reaksiyon, alerjik dermatit, ödem, Hepatik hasar, Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik ve hemolitik anemi, Anafilaktik reaksiyon, Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüzyon, eksitabilite, depresyon,
konfüzyonel durum, Optik nevrit, Tinnitus, vertigo, Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler, Toksik optik nöropati,  Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı
gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda), boyun sertliği, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte.
İbucold C’nin çok seyrek sıklıktaki istenmeyen etkiler: Pansitopeni (ilk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri
semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama), Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz eksikliğinde hemoliz, boğaz ve dilde şişlik, yüksek tansiyon, hırıltı, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve
eritema multiforme, pankreatit, Hematüri, Periferik ödem
İbucold-C’nin sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkileri:  İrritabilite, anksiyete, Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksivonu (DRESS sendromu),
Araştırmalar
İbucold-C’nin Çok seyrek görülebilen istenmeyen etkileri: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması
Askorbik asitin yüksek dozların nadiren diüretik ve/veya diyare yapan etkisi olabilir. Güncel
veriler, uzun süre yüksek dozlarda askorbik asit kullanımının oksalat kristali oluşumuna yol
açmadığını göstermektedir.

Doz aşımı ve tedavisi
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle
halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri
dönebilir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.
Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.
Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici
tedavi ulgulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür
uygulanabilir.
Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme,
konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz,
koma ve hipertansif kriz gelişebilir.
Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike
olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse,
psödoefedrin atılımın hızlandırılması için diyaliz uygulanabilir.
Askorbik asit, doz aşımında glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda asidoza veya
hemolitik anemiye neden olabilir. Yüksek doz aşımı böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılabilir. Askorbik asit doz aşımında hasta
diyalize alınabilir.
Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat içerisinde doruk
serum konsantrasyonlarına erişir.
Ortalama plazma konsantrasyonununa uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır.
Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık
2 saattir.
Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde,
60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/ml’lik bir doruk
plazma konsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde
ulaşır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir.
Askorbik asit, ağırlıklı olarak ince barsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport
mekanizması yoluyla emilir, yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda, emilim pasif difüzyon
yoluyla olur.
Dağılım:
İbuprofen plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 l/kg
17/19
Askorbik asitin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24’tür. Serum
konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L’dir (60 µmol/L). 6 mg/L’nin (35 µmol/L) altındaki
konsantrasyonlar, askorbik asit alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir. 4
mg/L’nin (20 µmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir.
Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L’nin (10 µmol/L) altındadır.
Biyotransformasyon:
Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat içinde
idrarla hidroksil (%25) ve karboksipropil (%37) fenilpropionik asit metabolitleri şeklinde
tamamen vücuttan atılır.
Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine
kısmen metabolize olmaktadır. Psödoeferin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90’ı
herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.
Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik asite metabolize edilir. Ancak, aşırı
miktarlarda alındığında, askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimde idrar ve dışkıyla atılır.
Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.
Eliminasyon:
İbuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85’i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben 24
saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.
Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg’dır. İdrar asitlendiğinde
psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH’sı arttıkça idrar ile dışarı
atılım hızı azalır.
Askorbik asit için fizyolojik vücut depoları yaklaşık olarak 1500 mg’dır. Askorbik asitin atılım
yarı ömrü; verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir. Yaklaşık 50 mg’lık oral bir
askorbik asit dozundan sonra, yarı ömrü yaklaşık 14 gün; 1 g’lık bir dozun verilmesinden sonra
ise yaklaşık olarak 13 saattir. İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat verilmesinden sonra,
yarı ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. 1-2 g/gün’den daha düşük miktarlarda askorbik asit
alındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g’ı aşan dozlarda ise, artan miktarlar değişmemiş
biçimde dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir. Oral
uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum seviyeleri
dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu
ile doz arasında lineer bir ilişki olmasına rağmen, uygulanan doz ile ibuprofen konsantrasyonuzaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu görülmektedir. İbuprofenin
ve metabolitlerinin toplam üriner atılım dozajın lineer bir fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve
atılım, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz rejiminden etkilenmemektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
İbuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
Psödoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
18/19
Karaciğer yetmezliği:
İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer
hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının
azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Yaş ve cinsiyet:
Askorbik asitin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda cinsiyetin
askorbik asitin farmakokinetiğine etkisini inceleyen bir çalışmada cinsiyetle ilgili bazı farklılıklar
bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile
açıklanabileceği belirtilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
İbuprofenin farmakokinetiği açısından geriyatrik popülasyonda önemli bir değişiklik
saptanmamıştır.
Psödoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik
potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler
insan için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Bakteri ve memelilere yapılan in-vivo ve in-vitro testlerde psödoefedrinin genotoksik olmadığı
saptanmıştır.
Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza
kadar teratojenik etki göstermemiştir.
Askorbik asitin tek başına ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılması durumunda genotoksik ve
embriyoletal etkileri değerlendirildiğinde askorbik asitin tek başına embriyotoksik, sitotoksik ve
genotoksik aktivite göstermediği saptanmıştır. Sonuçlar erken hamilelik süresince askorbik asitin
mega dozlarının bile genotoksik olmadığını ve siklofosfamid gibi genotoksik ajanlar tarafından
indüklenen hasara karşı genç embriyoları koruduğunu ileri sürmüştür.
RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..