IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil)
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi İbuprofen‘ dir. IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil), vücutta ağrıya ve iltihaba sebep olan fizyolojik faktörleri azaltan iltihap giderici, ateş düşürücü, ağrı kesici bir ilaçtır. İltihap giderici ( çözücü ) etkisinin ardından ateşi düşürür ve ağrıyı geçirir. IBU-BABY, bebeklerin diş çıkarma evrelerinde sık rastlanan ateşli durumlarda ve grip, soğuk algınlığı, sinüzit, soluk borusu iltihabı, yutak iltihabı (farenjit), bademcik şişmesi (tonsilit) gibi üst solunum yollarındaki enfeksiyonlarda (kulak-burun -boğaz hastalıklarında) ateşle birlikte görülen ağrının geçirilmesinde kullanılmaktadır. Ayrıca, iltihabı çözücü etkisi sayesinde aynı amaçlar için diş eti apsesi ağrıları, vücut kırgınlığı, adale ağrıları, ameliyatların ardından karşılaşılan ağrı-ateş, yumuşak doku zedelenmeleri, kaza ya da spor yaralanmalarına bağlı şişlik, ağrı ve iltihabi durumlarda kullanılır. Kullanımı ortalama 6 kilonun üstündeki bebekler ve çocuklar için uygundur.
IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil) Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- IBU-BABY fitil, iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücüdür.
- Üç ardışık günden fazla kullanılması tavsiye edilmez. Eğer üç günün içerisinde çocuğunuzdaki yakınmalar artarsa ya da üzerine başka rahatsızlıklar eklenirse derhal hekiminizle temasa geçiniz..
- Bu fitili kullanımınız süresince hekiminize danışmadan ağrıya karşı başka bir ilaç kullanmayınız. Halihazırda kullandığınız diğer ilaçların etiket veya prospektüsünü okuyarak kullanılım amaçlarının aynı olup olmadığına bakınız.
- Eğer, çocuğunuzun mide, bağırsak, astım, kalp ve damarları ile alakalı sorunları varsa bu ilacı kullanmadan önce muhakkak doktorunuza çocuğunuzun rahatsızlıklarını anlatınız.
- Ciddi böbrek, karaciğer veya kalple ilgili hastalıklarınız varsa ya da daha önceden geçirmiş olduğunuz felç, kanama veya pıhtılaşma ile ilgili sorunlar varsa, asetilsalisilik asitlere karşı bir alerjiniz varsa, bronşiyel astımınız varsa, son iki hafta içerisinde MOA inhibitörü kullanmışsanız veya halen kullanıyorsanız, süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız, mide ve bağırsak delinme öyküsü, geçmişte yaşanmış veya şu an var olan mide veya bağırsakta yara veya midenizde doygunluk hissi, mide ekşimesi gibi sindirim sistemi sorunlarınız varsa; bu ilacı kullanmanız sakıncalıdır.
- Önceden yaşanmış mide kanaması öyküsü veya sindirim organlarınızda süregelen bir hastalığınız varsa ya da önceden yaşanmış kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması öykünüz varsa ya da vücudunuzda şişlik varsa, psikiyatri ilaçları alıyorsanız , karaciğer veya böbrekleriniz yeterli çalışmıyorsa, üreme probleminiz varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız; yüksek kan basıncı, glokom, diyabet, kalp atımlarında hızlılık, fazla aktif tiroid durumlarından herhangi birine sahip iseniz doktorunuzu bilgilendirmeden bu ilacı kullanmamalısınız.
- Kanda pıhtılaşmayı tetikleyebileceği ihtimali sebebiyle kalp ve kan damarlarında dolaşım sorunları olan veya bu hastalıklara yatkın olanlarda kullanımı kalp krizi ve felç de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kalp ve dolaşım sorunlarını arttırmaktadır. İlacın gereksiz yere ve tavsiye edilenden fazla kullanımı neticesinde bu olumsuz etkiler daha da artar.
- İlacın kullanımıyla alakalı ciltte kızarıklık, döküntü başlarsa ya da bulaşıcı bir hastalık olan su çiçeği emareleri varsa; ilacın alımını kesiniz.
- İlacın kullanımına bağlı hipertansiyon, halsizlik, nefes almada güçlük, konuşmada bozukluk, görme bozukluğu ve denge kaybı gibi kalp ve dolaşım sorunlarının herhangi biri ile karşılaştığınızda tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurmalısınız.
- Bu ilacı kullanımınız süresinde ciltte mor lekeler, kolay kanama, halsizlik, vücutta ağrı, kas zayıflığı, ateş, nefes alıp vermede güçlük, şiddetli baş ağrısı, boyun tutulması, sarılık, iştah kaybı veya ani kilo alma, vücutta şişlik, titreme, üşüme, kırmızı deri döküntüsü, kaşıntı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, irade dışı kasılma, asabilik, tedirginlik, kalp atımlarında hızlılık, koyu renkli idrar, normalden az idrar yapma ya da hiç yapamama durumlarından herhangi biri görüldüğünde hemen ilacın alımını durdurup derhal başvurmanız gerekir.
- Bu ilacı kullanırken dışarıdan alınan darbeye bağlı olmadan derinizde benek şeklinde morarıklıklar görüldüğünde, ilacın kullanımını kesip acilen doktorunuzla görüşünüz.
- Hekiminizin önerdiği dozu dikkate alınız. İlacın normal doz haricinde ekstra kullanımı sindirim organlarında kanama veya delinme gibi tehlikeler oluşturabilir. Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde kusma gibi kanamayı işaret eden olgulardan herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil)’ in Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size tavsiye edilenden eksik veya fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verir.
- Hekiminiz günde ne kadar ve hangi aralıklarla kullanacağınızı ateş ve ağrının şiddetine göre belirleyecektir.
- Bu ilaç sadece rektum bölgesine uygulanır. Fitili uygulayacağınız bölgenin temiz olmasına dikkat ediniz.
- Fitilin dışkıyla birlikte dışarıya atılımını engellemek için dışkılamadan sonra uygulanmasının daha faydalı olacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
- Fitili baş ve işaret parmağınızla tutarak çocuğunuzun makatına uygulayınız. Ufak bir miktar pamuk koyarak kapatınız ve bir müddet sırt üstü yatmasını sağlayınız.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Baş dönmesi, mide ekşimesi, ishal veya kabızlık, gaz, asabilik, halsizlik geçici olarak rastlanan yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: İbuprofen
İlaç Marka İsmi: IBU-BABY 60 mg Supozituvar
IBU-BABYsırasıyla; Kas-İskelet Sistemi, antienflamatuvar ve antiromatikler ((non-steroidal), Propiyonik asit türevleri ve İbuprofen şeklinde sınıflandırılmış olup, M01AE01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz İBU-BABY, BERKO İLAÇ VE KİMYA SANAYİ firmasının ürünüdür.
IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil) kullanma talimatı (prospektüsü)
IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil) kullanma talimatı
IBU-BABY 60 mg Supozituvar (fitil) kısa ürün bilgisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir supozituvar
Etkin madde:
İbuprofen 60 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
Hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü supozituvarlar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hafif ve orta dereceli ağrıların (diş çıkarma sırasındaki ağrılar, diş ağrısı, kulak ağrısı, nedeni
bilinen baş ağrısı, hafif kas ağrıları, boğaz ağrısı, burkulma-incinmeye bağlı ağrılar vb.) ve ateşin
semptomatik tedavisinde endikedir.
İBU-BABY, rektal yolla verildiğinde oral olarak kullanıma göre emilim daha az olduğu için
sadece oral alım mümkün olmadığı veya kusma durumunda önerilmektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İBU-BABY 6 aydan büyük ve en az 6,0 kg vücut ağırlığı olan çocuklarda uygulanmalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en
kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Rektal yoldan uygulanır.
Günlük maksimum ibuprofen dozu, 3-4 doz şeklinde ve vücut ağırlığının her kilosu için günlük en
fazla 20-30 mg olmalıdır. 6 saatten daha sık uygulama yapılmamalıdır.
6,00 – 8,00 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar
kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6-8 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat
içerisinde en fazla 3 adet supozituvar verilebilir.
8,00 – 12,5 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar
kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisinde
en fazla 4 adet supozituvar verilebilir.
İBU-BABY, maksimum 3 gün boyunca uygulanır.
Hastalar, bu süre içinde semptomların kaybolmaması veya ağırlaşması durumunda doktora
başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Kısa süreli kullanım içindir.
2/15
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ibuprofen gibi
NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz
mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır karaciğer
hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.
6 aydan küçük ve vücut ağırlığı 6,0 kg’dan az olan çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve
perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyor ise mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve
en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.
Bu hastalar için ve eş zamanlı olarak düşük dozda asetilsalisilik asit (ASS) veya gastrointestinal
riski arttıran başka ilaçlara gerek duyan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) protektif ilaçlarla (örneğin
misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) bir kombinasyon tedavisi üzerinde düşünülmesi
gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.5).
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda İBU-BABY kullanımı kontrendikedir:
-İbuprofen veya steroidal özellikte olmayan antiflojistik/analjezik (NSAİİ) maddelere veya ilacın
içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
-Asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ uygulaması ile bağlantılı olarak geçmişinde
bronkospazm, astım, rinit veya ürtiker olan hastalarda
-Geçmişinde NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
bulunan hastalarda
-Geçmişinde veya halen rekürran peptik ülser rahatsızlığı veya hemorajiler, aktif ülseratif kolit,
Crohn hastalığı (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu
şeklinde tanımlanan) hastalarda
-Kanama eğiliminde artış durumunda
-Şiddetli karaciğer yetmezliğinde
-Şiddetli böbrek yetmezliğinde
-Şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV)
-Gebeliğin son üç ayında olan kadınlarda
-Koroner arter by-pass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde
-6 aydan küçük ve vücut ağırlığı 6,0 kg’dan az olan çocuklarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) risk
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde
artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV
hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– İBU-BABY koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (Gİ) riskler
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi
Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir
semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler
bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Rektal yolla uygulanan ibuprofenin kana geçişi, oral yolla uygulamaya göre daha az tahmin
edilebilirdir.
Uygulama arasında rektal perforasyon riski bulunmaktadır.
Özellikle aşağıda belirtilen hasta gruplarında dikkat edilmelidir:
-Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı,
kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları)
-Gastrointestinal bozukluklar veya kronik iltihaplı bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı), rektum veya anüs hastalıkları
-Yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği
-İbuprofene bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi
-Karaciğer işlev bozuklukları
Bronşiyal astım, kronik rinit, sinüzit, burun polipi veya alerjik rahatsızlığı olan veya geçmişte bu
hastalıklardan birini geçirmiş olan hastalarda bronkospazm görülebilir.
Dehidratasyon durumunda yeterli miktarda sıvı alımı sağlanması şarttır. Örneğin ishal sebebiyle
ağır derecede dehidratasyonu olan çocuklarda özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir, aksi
takdirde dehidratasyon durumu akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Ciddi bir cerrahi operasyondan hemen sonra uygulanan hastalarda tıbbi gözetim şarttır.
Kalp/böbrek/karaciğer yetmezliği olan, diüretik uygulanan veya ciddi bir cerrahi operasyon
sonrası sıvı kaybı yaşayan hastaların tedavisinde idrar çıkışı ve böbrek işlevinin özellikle gözlem
altında tutulması gerekmektedir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa
süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir.
Geçmişinde yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlamadan önce
özellikle dikkat edilmesi (doktor veya eczacı ile görüşülmesi) gerekmektedir, zira NSAİİ-tedavisi
eşliğinde sıvı depolanması, yüksek kan basıncı ve ödem oluşumu rapor edilmiştir.
Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan
etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır.
Diğer NSAİİ’ lerde olduğu gibi İBU-BABY enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:
Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ ve glikokortikoidler: Bu tür ilaçlar gastrointestinal
sistemdeki istenmeyen ilaç etkisi riskini arttırabilirler.
Antikoagülanlar: Antikoagülan ilaçların etkiyi kuvvetlendirdiklerine ve kanama riskini
arttırdıklarına dair sınırlı kapsamda uyarılar mevcuttur.
Aşağıdaki ajanlarla kombinasyonu halinde özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir:
Antihipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler,
diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör
antagonistleri, bosentan)): NSAİİ’ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir. Seçici COX-2
inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile aynı zamanda ADE inhibitörleri ve
anjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn.
dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği için
artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek
yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi
başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate
edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ’lerin
nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ’ler, muhtemelen prostaglandin sentezinin
inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir.
Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise
azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens %20
oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından
inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ’lerle lityum birlikte uygulandığında,
hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.
Metotreksat: NSAİİ’lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif bir
şekilde inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini
arttırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAİİ’ler metotreksatla birlikte uygulandığında
dikkatli olunmalıdır.
Takrolimus: NSAİİ’lerle birlikte alınması durumunda böbrek toksisitesi riski artar.
Siklosporin: Böbrek toksisitesi riski oluşturabilir.
Glikokortikoidler: Artan gastrointestinal ülser veya kanama riski oluşturabilir. (bkz.
Bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini kuvvetlendirebilirler
(bkz. Bölüm 4.4). Varfarin ve NSAİİ’lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri
sinerjistikdir, birlikte kullanılmaları halinde ciddi gastrointestinal kanama oluşturma riski
tek başına kullanılmalarına göre daha fazladır.
Trombosit agregasyon inhibitörleri ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):
gastrointestinal kanama riskinde artışa neden olmaktadır. (bkz. Bölüm 4.4)
Tiklopidin: NSAİİ’ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile
kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki
potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler, eş zamanlı
kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu
üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstemektedir. Bu verilerin
klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofenin
uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif
etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik
olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ’lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı
teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt,
prostaglandin ile ayrı gün uygulanan NSAİİ’lerin, mifepriston veya prostaglandinin
servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben
sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyelize edebilirler.
Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek
hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ’ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde
artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili
hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması,
ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazo|
(CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir
S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin
vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması
durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize
edebilir.
Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm
bebeklerde).
Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin,
kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir.
NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.
Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eş zamanlı uygulaması, ibuprofen
absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat
arayla alınmalıdır.
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine
ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin):
SSRI’ler ve NSAİİ’lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan
kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda
artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotoninin trombositlerdeki geri
alımının azalması ile ilişkilendirilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C dir (3. trimesterde D’dir).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. İbuprofen kullanımının
fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebileceği bilinmekle beraber gebe kalmayı düşünmeyen
kadınların tedavi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanması veya kullanmaya devam
etmesi önerilir.
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan
kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve
tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebeliğin son üç ayında ise
anne ve bebek açısından oluşabilecek komplikasyonlar nedeniyle İBU-BABY kullanılmamalıdır.
İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de
eğer gebe kalma ile ilgili problemler varsa bu ilaç kullanılmadan önce bir değerlendirme
yapılmalıdır.
İBU-BABY’nin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.
İBU-BABY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz
etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde
prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, gastroşizis ve kardiyak malformasyon
riskinde bir artışı göstermektedir.
Riskin, uygulanan doz ve uygulama süresi ile arttığı varsayılmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan
araştırmalarda üremede toksisite olduğu görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).
Sıçan ve tavşanlar üzerinde yürütülen üreme çalışmalarında anormallik gelişimine ait herhangi bir
kanıt bulunamamıştır. Ancak hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardakinin bir göstergesi
olmamaktadır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların fetüs kardiyovasküler sistemindeki bilinen etkileri (duktus
arteriozusun kapanması) yüzünden gebelikte (özellikle geç dönem gebelikte) kullanımından
kaçınılmalıdır.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça ibuprofen verilmemelidir.
İbuprofen, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına
verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa
tutulmalıdır.
Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz
bırakabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
NSAİİ’lerle yapılan sıçan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer
ilaçlarda olduğu gibi, artmış distoni insidansı, gecikmiş doğum ve azalmış hayatta kalma oranı
görülmektedir. İBU-BABY’nin sancı ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
– Kanama zamanında uzama
– Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
– Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla
kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, İBU-BABY gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütünde salgılandığı ve
İBU-BABY yenidoğanların emzirilmesi durumunda ciddi advers reaksiyon potansiyeline sahip
olduğu için, annenin ilaç kullanmasının önemi hesaba katılarak ya emzirmenin ya da ilaç
kullanımının durdurulması kararı verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen
kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen
kadınlarda ibuprofen alımının durdurulması düşünülmelidir
İBU-BABY sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden
olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda
uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hemolitik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz).
İlk belirtileri şöyledir: ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel yaralar, gribe benzer şikayetler, kuvvetli
derecede yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamalar.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, semptomlar şunlar olabilir: yüzde, dilde ve
gırtlakta şişme, nefes darlığı, kalp atışlarının hızlanması, kan basıncının düşmesi (anafilaksi,
anjiyoödem) veya ağır şok. Astım ve bronkospazmın şiddetlenmesi.
Mevcut otoimmün hastalığı (Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı) olan
hastalarda ibuprofen ile yapılan tedavilerde bazı durumlarda boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı,
kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları görülmüştür.
Hipersensitivite reaksiyonları
Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, uykusuzluk, çınlama (tinnitus), yorgunluk,
halsizlik.
Seyrek: Optik nevrit
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak ödem oluşumu, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, bulantı, dispepsi
Yaygın olmayan: İshal, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrointestinal hastalıklar (mide ülseri, on
ikiparmak bağırsağı ülseri) durumuna göre kanamalı veya perforasyonlu, siyah renkte dışkılama,
kanlı kusma, üst karın boşluğunda şiddetli ağrı, ağız mukozasının iltihaplanması ve ülser oluşumu,
mevcut bağırsak hastalıklarının (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) şiddetlenmesi
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer hastalıkları (özellikle uzun süreli tedavilerde), kolestatik sarılık, hepatit,
serum enzimlerinin yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson Sendromu gibi
ciddi cilt reaksiyonları
Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Bazı durumlarda ağır seyreden cilt enfeksiyonları ve suçiçeği enfeksiyonunda yumuşak doku
enfeksiyonları görülebilir.
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Çok seyrek: İdrarda azalma, ödem ve akut böbrek yetmezliği, özellikle uzun süreli tedavilerde
papilla nekrozu, serumda artmış üre yoğunluğu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Makat (rektum) tahrişi
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel
trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili
olabileceğini göstermektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: İBU-BABY 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği : İBU-BABY, Beyaz PVC/PE strip 6 ve 10 adet supozituvar içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..