FUCİDİN Krem
Endikasyon Bilgisi :
FUCİDİN %2 krem, ciltteki bakterilerin gelişmesini önleyerek çalışan, bakterilerin sebep olduğu cilt enfeksiyonları üzerinde etkili antibiyotikdir. FUCİDİN’in etkin maddesi olan Fusidik asit; bir antibiyotik olup bir çok mikroorganizma üzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen) özelliğe sahiptir. FUCİDİN’e duyarlı organizmaların oluşturduğu cilt hastalıklarının tedavisinde uygulanır. FUCİDİN %2 krem, bakteri veya mantarların etkisiyle tırnak kıvrımında ortaya çıkan ve cildin tırnaktan ayrılması ile belirgin iltihap (dolama); çocuklarda sünnet operasyonundan sonra yaranın iyileştirilmesi, enfeksiyon kapmış (iltihaplı) yara ve yanıklar, iltihaplı egzamalar, enfeksiyon kapmış iltihaplı sivilceler (akne); genelde koltuk altlarında görülen ter bezlerinin iltihaplanması gibi derideki ter bezlerinin iltihabı durumu (hidrozadenit); kıl kökünün iltihabı, genellikle gençlerde görülen kıl kökü çevresinde yaşayan bakterilerin aktivitesi sonucu oluşan sivilceler (akne vulgaris); sakal bölgesinde görülen kıl kökü iltihabı (sikozis barbae); kıl dönmesi, apse (bakteri bulaşması sonucu deriye yakın yerde oluşan içi irin dolu şişlik), sarımsı kabuk ve içi irin dolu kabarcıklarla belirgin, bulaşıcı cilt hastalığı (impetigo); koltuk altlarında, uylukların iç kısımlarında ve torbalarda ortaya çıkan kırmızı veya kahverengi lekelerle belirgin bulaşıcı deri hastalığı (eritrazma) tedavisi ile ilgilidir. İltihabı kurutma özelliği olan bu krem iltihaplı yaralarda, iltihap oluşmaya başlayan apselerde ve diğer iltihaplı cilt rahatsızlıklarında etkilenmiş bölgeye sürüldüğünde, iltihabı giderici etkisi derinin içine işler ve deri altındaki iltihabı kurutur. Aynı zamanda FUCİDİN %2 krem, sivilcenin iltihaplanması durumunda; kabarmış, içi irin dolu (cerahatlı) sivilcelerin kurutulmasında da aynı etkiyi gösterir.
FUCİDİN Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- FUCİDİN %2 krem, haricen kullanılan bir kremdir. FUCİDİN 20g’lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmuştur.Bir gram krem , 20 mg Fusidik asit içerir.
- FUCİDİN’in içindeki etken maddeye (Fusidik asit) ve tuzlarına veya içinde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine daha önce hassasiyet geliştiyse bu kremi kullanmamalısınız.
- FUCİDİN krem, Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonların iyileştirilmesi için kullanılmaz.
- Açık yaralarda FUCİDİN krem kullanılmaz, zira alerjik reaksiyonlar gelişebilir.
- Gözde irritasyona sebep olabileceğinden göz çevresindeki cilt enfeksiyonlarında; bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama sebebiyle, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesi riski olduğunda; size veya çocuğunuza FUCİDİN kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz
karar verecektir. - FUCİDİN için bildirilmiş bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
- FUCİDİN Krem’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir veri yoktur.
- FUCİDİN’in hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi doktorca etraflı olarak değerlendirilmek şartıyla kullanılabilir.
- FUCİDİN’in emzirme döneminde emziren annelerde kullanılması hususuyla yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak yarar/zarar ilişkisi doktorca etraflı olarak değerlendirilmek şartıyla kullanılabilir. Çocuğu emzirmeden önce meme başı ve çevresi temizlenmelidir, bu çevreye uygulanması öngörülmez.
- FUCİDİN merkezi sinir sistemini baskılamadığı için araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde
bir etki yaratması mümkün değildir. - FUCİDİN’in çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
- FUCİDİN kremi, yüzünüzde veya genital bölgede ya da vücudunuzun diğer bölgelerinde görülen içi kanla karışık iltihaplı olgunlaşmış sivilceler için kullanıyorsanız, sivilcenin üzerini kaplayacak şekilde sürüp, mikrop kapmaması için gazlı bez ile örtebilirsiniz. Tedaviniz süresince özellikle makyaj malzemesi ve fondöten gibi kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Ayrıca iltihaplı, olgunlaşmış sivilceleri kesinlikle sıkmayınız, aksi halde sivilceli bölge mikrop kapar, yayılarak büyük yaralara dönüşmesine sebep olur.
- FUCİDİN’i ağzınıza ve gözünüze temas ettirmeyiniz. Teması halinde bol su ile yıkayınız. Ayrıca, göz çevrelerine ve vücudun kıvrımlı veya ince cilt bölgelerine uygulamamaya dikkat ediniz.
- FUCİDİN Kremi kullanmaya başladıktan bir kaç gün sonra belirtilerinizde iyileşme görülmez ya da daha kötüleşirse hekiminizle görüşünüz.
- Tedaviniz sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
- FUCİDİN Kremin genelde 7 gün süresince kullanılması iltihabın kurutulması için yeterlidir.
- FUCİDİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.
- FUCİDİN Kremin içinde bulunan yardımcı maddelerden Butilhidroksianisol ve seril alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
- Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir
- FUCİDİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
- FUCİDİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayınız..
FUCİDİN Krem’in kullanım Şekli:
- FUCİDİN ilacı hekim nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış veya size tavsiye edilenden fazla ya da az kullanıldığı takdirde lezyonlarınızda bir iyileşme sağlanmaz.
- FUCİDİN cilt yüzeyine haricen uygulanır. Bu ilacı lezyonlu cilt bölgesine uygulamadan önce son kullanma tarihine mutlaka bakınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUCİDİN Krem’i kesinlikle kullanmayınız.
- FUCİDİN lezyonlu yerlere günde 2 veya 3 defa sürülür ve doktorun önerdiği süre boyunca kullanılır. İlaç uygulandıktan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
- FUCİDİN ilacı süreceğiniz bölgenin temiz olmasına dikkat ediniz. Parmağınızla ufak miktarda aldığınız kremi, tedavi edilecek bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Tercihen bir sargı beziyle örtebilirsiniz. FUCİDİN , günde azami 3 defaya kadar kullanılabilir.
FUCİDİN %2 krem’ in Yan Etkileri :
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri FUCİDİN’e karşı alerjiyi işaret eden çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça çok seyrek görülür. Ancak bunlardan biri ya da bir kaçını kendinizde görürseniz tıbbi destek için acilen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz. - FUCİDİN’in uygulandığı deri bölgesinde kuruma,yanma, batma hissi, döküntü, irritasyon yan etki olarak görülebilir. Bunlardan birisi sizde ortaya çıkarsa hemen hekiminize haber veriniz.
- FUCİDİN’in sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Göz çevresinde şişme ve yüzde kızarma, egzema, ürtiker.
- FUCİDİN Kremin kullanımına bağlı olarak uygulanan bölgede yan etki olarak yaygın görülen herhangi bir veri bildirilmemiştir.
FUCİDİN Krem’in Saklanması
- FUCİDİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altında oda sıcaklığında direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
İlaç Etken Maddesi: Fusidik asit
Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianisol, setil alkol, gliserol, sıvı parafin, potasyum sorbat, polisorbat 60, beyaz yumuşak parafin ve saf su içerir.
İlaç Marka İsmi: FUCİDİN %2 krem
Ruhsat Sahibi :
Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi,Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretici firma :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3
Hadımköy/ İstanbul
FUCİDİN %2 krem kullanma talimatı
FUCİDİN %2 krem kullanma talimatı
FUCİDİN %2 krem kısa ürün bilgisi (prospektüsü)
1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : FUCİDİN % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir.
Yardımcı maddeler:Bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol, 111 mg setil alkol içerir.
3. FARMASÖTİK FORM :Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FUCİDİN; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİDİN’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama şekli: Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer Yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDİN ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir. Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkilesimler ve diger etkileşim sekilleri : Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi : FUCİDİN’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite) : Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler : Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Dermatolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9 Doz asımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu : D06AX01
Fucidin’in etkin maddesi olan Fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar Fucidin’e özellikle duyarlıdır.Topikal olarak uygulanan Fucidin’in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış
olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, Fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon : Fusidik asid başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri : Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksianisol, setil alkol, gliserol, sıvı parafin, potasyum sorbat, polisorbat 60, beyaz yumuşak parafin ve saf su içerir.
6.2 Geçimsizlikler: Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü: 36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 20 gramlık tüp ambalajda
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler :Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..