CLOPIXOL 10 mg Film Kaplı Tablet

Zuklopentiksol adlı etken maddeyi içinde bulunduran CLOPIXOL 10 mg Film Kaplı Tablet, sırasıyla; Sinir Sistemi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Tioksanten Türevleri ve Zuklopentiksol şeklinde sınıflandırılmış olup, N05AF05 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz CLOPIXOL 10 mg, LUNDBECK İLAÇ firmasının ürünüdür .

CLOPIXOL için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, CLOPIXOL ne ilacıdır; CLOPIXOL’e başlamadan önce uyulması gerekenler,  CLOPIXOL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; CLOPIXOL kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi CLOPIXOL tablet ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

CLOPIXOL 10 mg Film Kaplı Tablet’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

CLOPIXOL 10 mg Film Kaplı Tablet'e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

CLOPIXOL 10 mg Film Kaplı Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi

1 film kaplı tablette, 10 mg zuklopentiksol’e karşılık 11,82 mg zuklopentiksol dihidroklorür etken maddesi bulunur. İlacın yardımcı maddeleri: 21,6 mg  inek sütü kaynaklı Laktoz monohidrat, 0,72 mg Hidrojenlenmiş hint yağ, gliserol, patates nişastası, mikrokristalin selüloz, Talk,; Magnezyum stearat, Kopolividon, Titanyum dioksit (E 171), Hipromelloz 5, Kırmızı demir oksit (E 172) ve Makrogol 6000
FARMASÖTİK FORMU: Açık kırmızı-kahverengi, bikonveks. yuvarlak film kaplı tablet
Endikasyonu:
CLOPIXOL, kronik ve akut şizofreni ile özellikle halüsinasyonlar, hezeyanlar ve düşünce bozuklukları ile
birlikte ajitasyon, huzursuzluk, düşmanlık duyguları ve saldırganlık gibi semptomlarla kendini
gösteren diğer psikozlarda; antipsikotik
İlacın her bir dozu bir bardak su ile beraber alınır. CLOPIXOL dozajı,  hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı, tedaviye düşük dozla başlanmalı ve tedavi yanıtına göre olabildiğince en kısa süre içerisinde optimal etkin seviyeye
yükseltilmelidir. İdame doz tek doz olarak yatmadan önce alınabilir.
Akut şizofreni ve diğer akut psikozlar. Şiddetli akut ajitasyon durumları.
Günde 10 mg –50 mg. Orta ve şiddetli vakalarda ilk başta 20 mg/gün. Gerektiğinde, her 2–3
günde bir 10–20 mg artışla günde 75 mg veya daha fazla doza çıkılır. Maksimum doz tek
defada 40 mg ve günde toplam 150 mg’dır.
Kronik şizofreni ve diğer kronik psikozlar: İdame dozu genellikle günde 20–40 mg’dir.
Oralden depo antipsikotik preparatlara geçiş yapan hastalarda oral tedavi aniden
sonlandırılmamalıdır, ilk enjeksiyonun uygulanmasını takiben oral tedavi birkaç günlük periyotlar
süresinde kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
CLOPIXOL tablet, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir. Böbrek yetmezliği
durumunda uygulanan doz normal dozun yarısına düşürülmelidir.
Karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu
azalmış olan hastalara önerilen dozun yarısı uygulanmalıdır. Serum seviyesi takibi yapılmalıdır.
Klinik tecrübe olmadığından CLOPIXOL’ün çocuklarda kullanımı önerilmez.
Standart tıbbi uygulamaya uygun olarak, zayıf veya yaşlı hastalarda başlangıç dozunun normal
başlangıç dozunun dörtte biri veya yarısına düşürülmesi gerekebilir.
CLOPIXOL’ün Kontrendikasyonları: aşırı duyarlılık , dolaşım kollapsı, herhangi bir nedene bağlı (örn. alkol, barbitürat veya opiyat intoksikasyonu) bilinçlilik düzeyinde baskılanma, koma gibi durumlarda
CLOPIXOL’ün özel kullanım uyarıları ve tedbirler
Karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya aritmisi olan hastalar; ilerlemiş solunum hastalığı; böbrek
yetmezliği; epilepsisi (ve alkol yoksunluğu veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlık
oluşturabilecek durumlar); Parkinson hastalığı; dar açılı glokomu; prostat büyümesi; hipotiroidi;
hipertiroidi; myasthenia gravis hastalığı; feokromositoması olan hastalar ve tioksantanlar veya diğer
antipsikotiklere aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluğun dahil
olduğu akut yoksunluk (kesilme) semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomların
tekrarlanabileceği ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya
çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, antipsikotik ilaç dozunun kademeli olarak azaltılarak kesilmesi
tavsiye edilir.
Nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas rijiditesi, dalgalı bilinç durumu, otonom sinir sistemi
instabilitesi) gelişme olasılığı her nöroleptikte vardır. Bu risk, daha kuvvetli ilaçlarda daha fazla
olabilir. Ölümle sonuçlanan vakalar arasında geçmişinde organik beyin sendromu, zeka geriliği,
opiat ve alkolün kötüye kullanımı olan hastalar daha fazladır.
Tedavi: Nöroleptiğin kesilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin kullanılması.
Dantrolen ve bromokriptin yararlı olabilir.
Semptomlar, oral nöroleptikler kesildikten sonra bir haftadan fazla ve depo formları kesildikten
sonra daha da uzun sürebilir.
Diğer nöroleptikler gibi zuklopentiksol; organik beyin sendromu, konvülsiyon ve ileri hepatik
hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadiren kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer hasta ısrarlı enfeksiyon belirtileri gösteriyorsa kan
sayımı yapılmalıdır.
Uzun dönemli tedavideki hastalar, özellikle yüksek dozlarda kullananlar dikkatle izlenmeli ve idame
dozunu düşürme kararı periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
Antipsikotikler terapötik sınıfına dahil olan diğer ilaçlar gibi zuklopentiksol de QT uzamasına neden
olabilir. QT aralığı uzamasının devamlı olması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle, duyarlı
bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olanlar) ve QT uzaması, belirgin
bradikardi (dakikada <50 atım), yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse olmayan
kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi gibi kardiyovasküler bozukluk hikayesi olan hastalarda
zuklopentiksol dikkatle kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile
tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleri bulunduğundan, VTE için tüm
olası risk faktörleri zuklopentiksol ile tedavi öncesi ve sırasında tanımlanmalı ve koruyucu önlemler
alınmalıdır.
Diğer antipsikotiklerle eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Diğer psikotroplar için geçerli olduğu gibi zuklopentiksol, diyabetik hastalarda insülin ve glükoz
yanıtlarını, antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerektirecek şekilde değiştirebilir
Yaşlı hastalarda yakınen izlenmeli, çünkü bu hasta grubu sedasyon, hipotansiyon, konfüzyon ve
sıcaklık değişiklikleri gibi yan etkileri deneyimlemeye özellikle daha yatkındır.
Demansı olan yaşlı kişilerde mortalite artışı
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde
kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Riskin kesin boyutu hakkında bir tahmin vermek için yeterli veri mevcut değildir ve artan riskin
nedeni bilinmemektedir.
Zuklopentiksol, demansla ilişkili davranış bozuklukları tedavisinde ruhsatlı değildir.
Serebrovasküler
Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bazı atipik antipsikotikleri kullanan demans
popülasyonunda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat artış gösterdiği gözlenmiştir. Bu
risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında
da risk artışı göz ardı edilemez. Zuklopentiksol, inme riski taşıyan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
CLOPIXOL’ün diğer ilaçlarla etkileşimi
Zuklopentiksol, alkolün sedatif etkisini ve barbitüratlarla diğer merkezi sinir sistemi ilaçlarının
etkilerini arttırabilir.
Hidralazin ve α-blokörleri (örn. doksazosin) veya metil-dopa gibi vazodilatör antihipertansif
ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Nöroleptikler antihipertansif ilaçların etkilerini arttırabilir veya azaltabilir; guanetidin ve benzer
etkili maddelerin antihipertansif etkisi azalır.
Antikolinerjik özellikli atropinin veya benzer diğer ilaçların antikolinerjik etkileri artabilir.
Antipsikotikler, adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir.
Antipsikotiklerin lityum veya sibutramin ile beraber kullanımı nörotoksisite riskini arttırır.
Trisiklik antidepresanların metabolizması inhibe edilebilir ve diyabetin kontrolü bozulabilir.
Zuklopentiksol, levodopa ve adrenerjik ilaçların etkilerini azaltabilir.
Antipsikotikler aynı zamanda antikonvülsanların etkinliğini bozabilir.
Metoklopramid ve piperazinin beraber kullanımı tardif diskinezi gibi ekstrapiramidal bozukluk
riskini arttırır.
Zuklopentiksol CYP2D6 tarafından kısmen metabolize edildiğinden, bu enzimi inhibe ettiği bilinen
ilaçların beraber kullanımı beklenenden daha yüksek zuklopentiksol plazma konsantrasyonlarına,
dolayısıyla advers etki ve kardiyotoksisite riskinde artışa sebep olabilir.
Antipsikotik tedaviye bağlı QT aralığı uzamaları, QT aralığını belirgin şekilde uzattığı bilinen diğer
ilaçların aynı anda kullanılmasıyla daha da şiddetlenebilir. Bu ilaçların eş zamanlı olarak
uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bununla ilgili sınıflar aşağıdakileri içermektedir:
• sınıf Ia ve III antiaritmikler (örn. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
• bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin)
• bazı makrolidler (örn. eritromisin)
• bazı antihistaminikler (örn. terfenadin, astemizol)
• bazı kinolon antibiyotikleri (örn. gatifloksasin, moksifloksasin)
Yukarıdaki liste kapsamlı değildir ve QT aralığını önemli derecede uzattığı bilinen diğer ilaçlardan
da (örn. sisaprid, lityum) sakınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri gibi elektrolit dengesini bozduğu (hipokalemi) bilinen ilaçlar ve
zuklopentiksolün plazma konsantrasyonunu artırdığı bilinen ilaçlar, QT uzaması ve malign aritmi
riskini artıracağından dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik ve laktasyonda CLOPIXOL kullanılır mı
Gebelikte C kategorisinde;
Hastalar zuklopentiksol tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa
doktorlarına haber vermelidirler.
CLOPIXOL 10 mg, hasta için beklenen yararları fetüs için olan teorik risklerine ağır basmadıkça gebelikte
kullanılmamalıdır. Uygulanan doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün
olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin 3. trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben,
şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni,
hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Bu
nedenle, yenidoğanlar dikkatle takip edilmelidir.
Çok gerekli görülmedikçe CLOPIXOL gebelikte kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLOPIXOL sedatif bir ilaçtır. Bu sebeple, araç veya diğer makineleri
kullanma yetenekleri hakkında uyarılmaları gerekir.
CLOPIXOL film kaplı tabletin istenmeyen etkileri :
Özellikle tedavinin erken evresinde ekstrapiramidal reaksiyonlar ortaya çıkabilir.  Çoğu durumda
bu yan etkiler, dozun azaltılması ve/veya antiparkinson ilaçların kullanılmasıyla tatmin edici
derecede kontrol altına alınabilir. Antiparkinson ilaçların rutin olarak profilaktik kullanımı
önerilmez. Antiparkinson ilaçlar tardif diskineziyi azaltmaz, hatta alevlendirebilir. Dozun
azaltılması veya mümkünse, tedavinin sonlandırılması önerilir.
İnatçı akatizide, bir benzodiazepin veya propranolol uygulanması yararlı olabilir.
Sıklıklar literatür ve spontan bildirimlerden alınmıştır. Sıklıklar şu şekilde ifade edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, anafilaktik reaksiyon, Hipersensitivite, Hiperprolaktinemi, Elektrokardiyogramda QT uzaması, Hiperglisemi, glukoz toleransında bozulma, hiperlipidemi, Jinekomasti, galaktore, amenore, priapizm, Çok seyrek: sarılık, kolestatik hepatit, venöz tromboembolizm, nöroleptik malign sendrom
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, hiperakuzi, kafa karışıklığı, kabus, apati, libido artışı, erektil disfonksiyon, vulvovajinal
kuruluk, kadın orgazmik bozukluğu, boşalma bozukluğu, migren, diskinezi, hiptoni, ataksi, hiperrefleksi, senkop,  parkinsonizm, konvülziyon, gaz, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, salya artışı, diyare, kabızlık, purpura, sebore, pigmentasyon bozukluğu, düşük tansiyon, sıcak basma, Döküntü, dermatit,  fotosensitivite reaksiyonu, okülojirasyon, midriyazis, Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar, iştahta azalma, trismus, kas rijidites, tortikolis, pireksi, hipotermi, susama
Yaygın : kilo alma, iştahta artış, libidoda azalma, depresyon, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, kaşıntı, hiperhidroz, asteni, güçsüzlük, yorgunluk, vücut ağrısı, vertigo, çarpıntı, taşikardi, dispne, nazal konjesyon, idrar yaparken zorlanma, işeme bozukluğu, poliüri, görme anomalileri, Akomodasyon bozukluğu, miyalji, dikkat bozukluğu, sersemlik, tremor, hipertoni, distoni, parestezi, yürüyüş bozukluğu, amnezi , baş ağrısı
Çok yaygın: Hipokinezi, akatizi, hiperkinezi, somnolans, ağız kuruluğu
Antipsikotikler terapötik grubuna dahil olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, zuklopentiksol için de,
seyrek olarak, QT uzaması, ventriküler aritmi–ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi,
Torsades de Pointes ve açıklanamayan ani ölüm vakaları rapor edilmiştir
Nadiren, antipsikotik ilaç kullanımı ile birlikte pulmoner embolizm vakaları ve derin ven
trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir.
Zuklopentiksolün aniden kesilmesi, kesilme semptomlarına neden olabilir. En yaygın belirtiler
bulantı, kusma, anoreksi, ishal, rinore, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk,
anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca vertigo, birbirini takip eden sıcaklık ve soğukluk hissi ve
tremor yaşayabilir. Belirtiler genellikle ilacı bıraktıktan sonra 1. ila 4. günler arasında başlar ve 7 ila
14 gün içinde azalır.

Saklamaya yönelik özel uyarılar: CLOPIXOL 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
CLOPIXOL’ün raf ömrü: 24 aydır.
Ambalajın içeriği ve niteliği CLOPIXOL, karton kutu içerisinde HDPE plastik şişede 50 adet film kaplı tablet olarak piyasaya sunulmuştur.

CLOPIXOL da dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz CLOPIXOL’u nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. CLOPIXOL’u size verilen dozlardan daha fazla kullanmayınız. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. CLOPIXOL kullanımı yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..