Calgel Jel (Diş jeli)
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Lidokain hidroklorür, Setilpiridinyum klorür‘dür. CALGEL Jel (Diş eti jeli), hücre zarındaki sinirsel uyarıların oluşumunu ve iletimini engelleyerek bölgesel uyuşma sağlayan, mikrop oluşumunu engelleyen ve mikrop öldürücü özelliği bulunan bir ilaçtır. CALGEL Jel, bebeklerde diş çıkarma dönemindeki ağrılarda ve ağız içi ve diş eti iltihaplanmalarının önlenmesinde kullanılmaktadır.
CALGEL Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- CALGEL , mikrop oluşumunu ve ağrıyı gideren bir jeldir. Etkilenen bölgeye sürüldüğünde ağrıyı keser ve iltihaplanmayı önler.
- Acıyı hafifletmek veya cildi uyuşturmak için gerekli olan en az miktarı kullanınız. İlacı uyguladığınız yeri bandajlamayınız. Çünkü ilaç cilt tarafından çok fazla emilir ve kana karışırsa kötü sonuçlar ortaya çıkabilir.
- CALGEL 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde CALGEL’i hekiminize danışmadan kullanmayınız.
CALGEL Jel’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Diş çıkarma ağrılarında , steril olmak koşuluyla parmağınızın ucuna çok az miktarda jel alınız ve bebeğinizin ağzının içine yavaşça sürünüz.
- Jeli ihtiyaç duyduğunuz bölgeye ince bir tabaka halinde sürünüz. Üzerini kesinlikle kapatmayınız.
İlacın Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
- CALGEL kullanımına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
İlaç Etken Maddesi: Lidokain hidroklorür, Setilpiridinyum klorür
İlaç Marka İsmi: CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel
CALGEL sırasıyla; Sinir Sistemi, Anestezikler, Lokal anestezikler ve lidokain kombinasyonu şeklinde sınıflandırılmış olup, N01BB52 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden reçetesiz ya da normal reçeteyle temin edebileceğiniz CALGEL, GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SANAYİ firmasının ürünüdür.
CALGEL Jel (Diş eti jeli) kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel
Diş etine uygulanır.
• Etken maddesi: Lidokain hidroklorür ve setilpiridinyum klorür’dür. Yardımcı maddeleri ise: Sorbitol çözeltisi, Ksilitol, Etanol %96, Gliserol,
Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250), Cremophor, RH410, Laureth – 9 (Macrogol Lauryl Ether), Makrogol 300, Sodyum sakarin, Levomentol, Bitkisel Aroma 17.42.5490, Karamel E150, Sitrik Asit Monohidrat, saf su ve Sodyum Sitrat bileşenlerinden oluşmaktadır.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler
içermektedir.
CALGEL, sizin reçetesiz olarak temin edip bir hekim yardımı almadan eczacınızın tavsiyesiyle hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de CALGEL Jel’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALGEL Jel nedir ve ne için kullanılır?
2. CALGEL Jel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALGEL Jel nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALGEL Jel’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CALGEL Jel nedir ve ne için kullanılır?
CALGEL, karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi bir jeldir.
CALGEL, diş etine uygulanan jel formunda bir ilaçtır. Bölgesel ağrı kesici etki gösteren ve
diş çıkarmaya bağlı ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde yardımcı olan lidokain
hidroklorür (bölgesel ağrı kesici) ve enfeksiyonun önlenmesinde yardımcı olan (hafif
antiseptik) setilpiridinyum klorür aktif maddelerini içermektedir.
CALGEL Jel, 20 g’lık aluminyum tüpler halinde sunulmaktadır.
CALGEL Jel; diş eti masajı veya diş kaşıma halkası gibi tıbbi olmayan diğer yöntemlerin yeterli
rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu durumlarda, 5 ay ve üzerindeki çocuklarda diş
çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde kullanılmaktadır.
CALGEL Jel’in, hafif antiseptik (mikropları öldürme amacıyla kullanılan ilaçlar) özelliği de mevcuttur.
2. CALGEL Jel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler hususlar
• Bebeğiniz lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan
maddelerden birine ya da birkaçına veya ürünün kendisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
CALGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bebeğinizin bazı şekerlere karşı intoleransı
(tahammülsüzlüğü) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz (CALGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler bölümüne bakınız).
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer tüp ilk kullanımdan önce açılmışsa kullanmayınız.
Önerilen dozu aşmayınız.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (damar tıkanıklığı) altında
uygulandıklarında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.
Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşırı doz durumunda CALGEL’i kullanımı
kesilmelidir.
CALGEL’i, lidokain içeren diğer ilaçlarla aynı zamanda kullanmamalısınız
CALGEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulanmamaktadır.
Hamilelik ve emzirme
CALGEL Jel için, gebeliklerde ve emzirme döneminde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
CALGEL yeni yürümeye başlayan çocuklarda ve bebeklerde kullanıldığından, hamilelikte
kullanımı geçerli değildir.
CALGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.
CALGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
CALGEL sorbitol bulunmaktadır. Siz bazı şekerlere karşı geçmişte intolerans (tahammülsüzlük) yaşadıysanız; CALGEL almadan önce
hekiminizle irtibat kurunuz.
CALGEL’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
CALGEL Jel ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
İntravenöz (damar yolu) yoldan uygulanan lidokain ile oral (ağızdan alınan) prokainamid
(kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan, kalsiyum kanalı engelleyicisi bir ilaç),
tek başına oral fenitoin veya fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan), primidon ya da
karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ), oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve
tiyazid (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan) maddeler dahil olmak üzere potasyum
koruyucu olmayan idrar söktürücüler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.
Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması muhtemel değildir.
Eğer bebeğiniz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son
zamanlarda kullandı ise lütfen eczacınıza veya hekiminize bunları söylemelisiniz.
3. CALGEL Jel nasıl kullanılır?
CALGEL Jel, 5 ay ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Her bir kullanım başına nohut büyüklüğü kadar CALGEL uygulanır. Uygulama, eğer
gerekliyse, 3 saatlik bir aradan sonra tekrarlanabilir ve 1 günde en fazla 6 uygulama
yapılabilir.
Nohut büyüklüğünden büyük olmamak kaydıyla, ufak bir parça CALGEL, temiz bir parmağın ucuna alınır ve diş etinin ağrıyan
bölgesine hafifçe sürülür. Eğer gerekliyse, doz 3 saatten sonra yinelenebilir.
CALGEL, 1 gün içerisinde 6 defadan fazla uygulanmamalıdır.
Çocuğunuzun rahatsızlık belirtileri düzeldiğinde tedavi sonlandırılmalıdır. Her bir diş çıkarma dönemi
için 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Çocuğunuzun belirtileri kötüleşirse, tedavinin 7. gününden sonra düzelmezse veya
çocuğunuzun iyi olmadığından endişelenirseniz, bir sağlık profesyoneli ile görüşmelisiniz.
Çocuk tükürürse, kusarsa, ya da ilacı yutarsa CALGEL Jel’i hemen tekrar uygulamayınız.
İlacı tekrar kullanım için 3 saat beklemelisiniz.
Değişik yaş grupları:
CALGEL çocuklarda (5 aylık ve üzerindeki bebeklerde) kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
CALGEL’in karaciğer ya da böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılıp kullanılmayacağına dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer CALGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
eczacınız veya hekiminiz ile görüşünüz.
CALGEL Jel’den uygulanılması gerekenden daha fazla uyguladıysanız bir eczacı ya da hekim ile görüşünüz.
Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle boğazdaki hissin baskılanması teorik olarak
CALGEL’in aşırı oromukozal (ağız içi belli yere sürülen) kullanımından kaynaklanabilir.
Şayet CALGEL Jel fazla uygulandıysa veya kazara fazla miktarda
CALGEL Jel yutulduysa, çocuğunuzda bir belirti görülmesede bir sağlık kuruluşuna bebeğinizi götürünüz.
CALGEL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. CALGEL ilacı hekiminizin söylediği süre zarfınca bebeğinize uygulayabilirsiniz.
4. CALGEL Jel’in olası yan etkileri
Hekimin tavsiye ettiği gibi kullanıldığında, CALGEL ile yan etki ortaya çıkması beklenmez,. Ancak
erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain
hidroklorüre aşırı hassasiyet şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.
Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden bölgesel ödem veya yaygın
deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.
Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın
alerjik reaksiyonlara neden olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığın
olması, alerjik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya
içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı).
Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonları
gözlenebilir.
Aşağıda belirtilen ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarından birini yaşarsanız; CALGEL kullanmayı hemen bırakınız, hekiminize ya da bir sağlık kuruluşunun acil kısmını müracaatta bulununuz.
• Kurdeşen (Kabarmış ve kaşıntılı döküntü)
• Anjiyoödem (yüzde, ağızda, diş etleri, dil ya da boğazda görülebilen şişme
• Nefes alıp vermede güçlük, bilinç kaybı ya da bayılma.
İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir hekime başvurulması gerekmektedir.
Yan etkiler görülebilme sıklığına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde; Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla; Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla; Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla; Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor (sıklığı bilinmeyen yan etkiler)
• Cilt döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar (dermatit)
• Uygulama bölgesinde cilt kızarıklığı içeren tahriş (eritem)
5. CALGEL Jel, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında, ambalajında ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
CALGEL ambalajının üzerinde yazılı son kullanma tarihine dikkat ediniz, tarihi geçmişse kullanmayınız.
Üründe bozukluk görürseniz CALGEL Jel’i kullanmayınız.
CALGEL ruhsatı GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Şti’ne aittir. Üretimini Abdi İbrahim İlaç Sanayi yapar.
Calgel Jel (Diş eti jeli)’nin kısa ürün bilgilendirmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMİ
%0,33 a/a lidokain hidroklorür ve %0,10 a/a setilpiridinyum klorür etken maddelerini içerir.
Diğer bileşenler:
Sorbitol çözeltisi…………………… %21 a/a
Etanol…………………………. %9,36 a/a
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi, hoş bir tadı olan şekersiz jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CALGEL; farmakolojik olmayan tedavilerin yeterli rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu
durumlarda, 5 ay ve üzerindeki çocuklarda diş çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık ve
huzursuzluğun giderilmesinde endikedir. CALGEL’in aynı zamanda hafif antiseptik
özellikleri vardır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
CALGEL Jel, 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) CALGEL dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla
uygulanır.
Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar).
Semptomlar ortadan kalktığında tedavi sonlandırılmalıdır.
CALGEL, 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, aileler veya bakıcılar tıbbi yardım almalıdır.
Kusma, tükürme veya kazayla yutma durumunda doz hemen tekrarlanmamalıdır. Doz, eğer
gerekliyse, 3 saatten sonra tekrarlanabilir.
Kullanma şekli:
Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla
uygulanır.
Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar).
Pediyatrik popülasyon:
CALGEL 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır. Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve
süresi
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanabilir değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CALGEL lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan
maddelerden herhangi biri veya ürünün kendisine alerjik olduğu bilinen hastalarda
kontrendikedir.
4.4.CALGEL için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken tedbirler
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
Lidokain içeren birden fazla ürün aynı anda kullanılmamalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm
bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) ihtiva eder.
Sorbitol içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların CALGEL
kullanmaması gerekir.
4.5.CALGEL’in diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi
CALGEL ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
İntravenöz yoldan uygulanan lidokain ile oral prokainamid, tek başına oral fenitoin veya
fenobarbital, primidon ya da karbamazepin, oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve
tiyazid dahil olmak üzere potasyum koruyucu olmayan diüretikler arasında ilaç etkileşimleri
bildirilmiştir.
Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda CALGEL kullanımı
Genel tavsiye
Gebelikte B kategorisindedir.
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve
laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, oral uygulamadan sonra üreme
toksisitesi göstermiş olup doğum ve fötal/postnatal gelişim üzerindeki etkiler açısından
yeterli değildir.
CALGEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve
laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve
laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CALGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. CALGEL’in istenmeyen etkileri
CALGEL, talimatlara uygun bir şekilde uygulanırsa, yan etki ortaya çıkması beklenmemektedir,
Ancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta ve erişkinlerde lokal enjeksiyon sonrasında lidokain
hidroklorüre aşırı hassasiyet şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.
Bu olgularda aşırı hassasiyet, solunumda hafif güçlükle seyreden lokalize ödem veya
jeneralize deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.
Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın
alerjik reaksiyonlara sebep olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığın
olması, atopik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya
içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı).
Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonları
gözlenebilir.
İstenmeyen yan etkilerin gerçekleşmesi durumunda, kullanım kesilmeli ve doktora
danışılmalıdır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa
göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki
sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (dermatit dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar (eritem dahil)
İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir doktora
başvurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle faringeal hissin baskılanması CALGEL’in aşırı
oromukozal kullanımından kaynaklanabilir.
Aşırı doz durumunda kullanım sonlandırılmalı ve bir doktora başvurulmalıdır.
Lidokain
Her çeşit uygulama yolu ile lokal anesteziklerle görülen sistemik toksik etkiler merkezi sinir
sistemi ve kardiyak etkileri içerebilir.
Setilpiridinyum
Setilpiridinyumun çok miktarda yutulması gastrik ve merkezi sinir sistemi bozukluğuna
sebebiyet verebilir.
Gözlenen doz aşımı semptomları konsantrasyonları CALGEL içerisinde bulunan
setilpiridinyum klorür miktarının 70 kat fazlası olarak tespit edilmiştir.
Pazarlama sonrası veri analizlerinde CALGEL ile doz aşımı semptomu tespit edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Lokal anestezikler (amitler), lidokain kombinasyonları- N01BB52
CALGEL Jel, mukoza yüzeyine uygulandığında lokal anestezik etkili lidokain içeren,
oromukozal analjezik bir üründür.
Setilpiridinyum klorür ise antiseptik olarak etkinliğini gösterir
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Lidokain mukoz membranlardan kolaylıkla emilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data
mevcut değildir.
Dağılım:
Lidokain, alfa1-asit glikoprotein (AAG) dahil plazma proteinlerine bağlanır. Bağlanmanın
derecesi değişkendir fakat yaklaşık %66’dır. Lidokainin plazma proteinine bağlanması
kısmen hem lidokain hem de AAG konsantrasyonlarına bağlıdır. AAG konsantrasyonunda
olabilecek herhangi bir değişiklik, lidokainin plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde
etkileyebilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Lidokain büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Karaciğerde metabolizma hızlıdır ve
verilen dozun yaklaşık %90’ı monoetilglisineksilidid ve glisineksilidid oluşturmak üzere
dealkilasyona uğrar. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
Eliminasyon:
Lidokain metabolitleri idrarla atılır; değişmemiş lidokain olarak atılan kısmın oranı %10’dan
düşüktür. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin tam listesi
Sorbitol çözeltisi
Ksilitol
Etanol %96
Gliserol
Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250)
Cremophor, RH410
Laureth – 9 (Macrogol Lauryl Ether)
Makrogol 300
Sodyum sakarin
Levomentol
Bitkisel Aroma 17.42.5490
Karamel E150
Sodyum Sitrat
Sitrik Asit Monohidrat
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. CALGEL raf ömrü: 36 aydır.
6.4. CALGEL’i saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu ilaç, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği : CALGEL Jel, 20 g, aluminyum tüpte bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği”ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Telefon: 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..