ATASPIN 500 mg Tablet
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Asetilsalisilik asit‘ dir. ATASPIN 500 mg Tablet, vücutta iltihaba, ateş ve ağrıya sebep olan maddeleri azaltan iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. Migren baş, diş ağrıları, grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrılar ile kas ağrısı, bel, omuz, boyun ağrıları, siyatik ve romatizma ağrılarında ve ateşin önlenmesinde ATASPİN 500 mg kullanılabilir.
ATASPIN 500 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Formülü: Bir tablet ATASPİN etken madde olarak Asetilsalisilik asit(500 mg); yardımcı madde olarak Mikrokristalin selüloz ve mısır nişastası ihtiva eder.
- İlacın içindeki etken maddeye veya yukarıda belirtilen yardımcı maddelerinden birisine karşı daha önceleri sizde aşırı hassasiyet (alerji) durumu olduysa; hekiminizi bilgilendirmeden bu ilacı almayınız.
- ATASPİN kullanırken, kahve telvesi gibi kusma, siyah-kanlı, katranımsı dışkılama gibi mide kanamasını işaret eden belirtiler olursa ilacın alımını kesip, tıbbi yardım için acilen hekiminize bilgi veriniz veya bir sağlık kurumuna gidiniz.
- ATASPİN alırken kesinlikle alkol ve alkollü içecekler kullanmayınız. Çünkü, alkol ile beraber aldığınızda midenizde kanamaya sebep olabilir.
- Herhangi bir ameliyat veya diş ile ilgili bir operasyon geçirme durumunuz var ise, bu ilacı kullandığınızı cerrahınıza veya diş hekiminize bildiriniz. Hekiminiz ilacın alımını bir süreliğine kesmenizi isteyebilir.
- Hemofili (kanama bozukluğu) ya da mide ülseri, bağırsak ülseri ciddi kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, romatizma ve kanser tedavisinde etkili metotreksat etken maddeli ilaçla tedavi görüyor olmak ya da hamilelikte son üç aylık dönemde olmak; bu durumlardan birisi sizde var ise; ATASPİN tablet almayınız.
- Eğer karaciğer rahatsızlığı, böbrek rahatsızlığı, kanama ya da pıhtılaşma bozuklukları, geçmişte mide ülseri veya kanama öyküsü, astım, mevsim alerjisi, nezle, burnunuzda polip, gut(damla) hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı rahatsızlıklarından birisi var ise; ATASPİN tablet kullanmadan önce hekiminizi durumunuz hakkında bilgilendirmelisiniz.
- ATASPİN tablet, ateşi olan çocuk veya ergenlerde özellikle grip ya da su çiçeği rahatsızlıkları var ise; hekime sorulmadan verilmemelidir.
- Hamileler ve emzirenler ATASPİN tableti,hekimle görüşmeden kullanmamalıdırlar.
ATASPIN 500 mg Tablet’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Zira, yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz şekilde etkilemesi kaçınılmazdır.
- ilacınızın her bir dozunu bir bardak dolusu suyla beraber yutunuz. Midede oluşturabileceği tahrişi azaltmak amacıyla tok karnına alınız. ATASPİN, boş mideye alınmamalıdır.
- 16 yaş ve üzeri gençler ve erişkinler için günlük tavsiye edilen doz miktarı: Günde 4-8 saat ara ile 1 kerede 1 veya 2 tablet ATASPİN kullanılabilir. Ancak günlük alınabilecek toplam doz miktarı 4 g’ı geçmemelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- ATASPİN kullanırken, karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminize bilgi veriniz.
- Bulantı, kusma, mide yanması, karın ağrısı ve ishal yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Asetilsalisilik asit
İlaç Marka İsmi: ATASPIN 500 mg Tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Antiinflamatuar, antiromatizmal ve analjezik-N02BA01
İlacın üretim yeri ve ruhsat sahibi: Adı : ATABAY İlaç Fabrikası A. Ş.
Adresi : Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel : (0216) 326 69 65-Faks : (0216) 340 13 77
ATASPİN 500 mg Tablet prospektüsü, kullanma talimatı
ATASPİN 500 mg Tablet prospektüsü, kullanma talimatı
ATASPİN 500 mg Tablet’in kısa ürün bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: ATASPİN 500 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken maddesi: Asetilsalisilik asit(500 mg) ; diğer bileşenleri: Mikrokristalin selüloz ve mısır nişastasıdır.
3. FARMASÖTİK FORMU : Beyaz, bikonveks, her iki yüzünde “ATASPİN” baskılı, yuvarlak tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 ATASPİN Tabletin terapötik endikasyonları
– Hafif ve orta şiddetteki ağrılarda ve ateş durumlarında kullanımı endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
ATASPİN ağızdan kullanım içindir. 16 yaş ve üzerindeki adolesanlar ve yetişkinlerde; ATASPİN, 4-8 saat aralıklarla 1 kerede 1 veya 2 tablet (500-1000 mg asetilsalisilik aside eşdeğer) olmak üzere günlük toplam doz 4 g’ı geçmeyecek şekilde uygulanmalı; doktor veya diş hekiminin önerisi olmadan dört günden daha uzun süre alınmamalıdır. Yemek yedikten sonra tok karnına çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlaç boş mideye alınmamalıdır.
ATASPİN, böbrek veya karaciğer işlev bozukluğu bulunan kişilerde kullanılırken dikkat edilmeli, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliklerinde ise ATASPİN Tablet 500 mg kullanımı kontrendikedir.
16 yaşından küçüklere hekim önerisi dışında ATASPİN Tablet 500 mg verilmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonları
– Asetilsalisilik aside, ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyet, salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımıyla tetiklenen astım hikayesi yaşayanlarda ATASPİN kullanımı kontrendikedir.
– Hemorajik diyatez, akut gastrointestinal ülser, ciddi karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliklerinde ve gebeliğin son trimesterinde kullanımı kontrendikedir.
– 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine alımı kontrendikedir.
ATASPİN 500 mg tablet, yukarıdaki vakalarda kullanılmaması gerekmektedir.
4.4. ATASPİN tablet için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken önlemler:
Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:
– Analjeziklere/ antiinflamatuvar ajanlara/ anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda
ve diğer alerjilerin varlığında,
– Eşzamanlı antikoagülan (örneğin kumarin türevleri veya -düşük dozda heparin tedavisi
hariç-heparin) kullanılması durumlarında,
– Karaciğer fonksiyon bozukluklarında,
– Gastrointestinal hastalık ve kanama öyküsü olan hastalarda,
– Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini
artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım
bozukluğu (örn., renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği,
majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,
Asetilsalisilik asit bronkospazmı kolaylaştırabilir ve astım ataklarını ya da diğer aşırı
duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman
nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolu hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda
başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker)
hastalar için de geçerlidir.
Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden
inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük
operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.
Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan
kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.
Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsiz
seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral
hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek
görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren, yaşamı tehdit eder nitelikte bir hastalık olan
Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu
risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu
hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve
ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir
endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).
Şiddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit
hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hemoliz riskini artıran
faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.
Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek
böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün
kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir. Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş
ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının
sürekli olmasına neden olabilir.
4.5 ATASPİN tablet 500 mg’ın diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi:
Kontrendike etkileşmeler:
15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar
metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine
bağlanmasını inhibe ederler (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:
15 mg/haftadan düşük dozda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış ( genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar
metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine
bağlanmasını inhibe ederler).
İbuprofen:
İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri
dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan
hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini
sınırlayabilir.
Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):
Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama
riskini arttırabilir.
Diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozda salisilatlar:
Sinerjik etkiye bağlı olarak, ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.
Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI) :
Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal kanama riskinde artış.
Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler:
Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).
Digoksin: Digoksinin renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, plazma konsantrasyonu
yükselebilir.
Antidiyabetikler, örneğin insülin, sülfonilüre grubu oral antidiyabetikler:
Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre
grubu oral antidiyabetiklerin (tolazamid, tolbutamid) plazma proteinine bağlanma yerinden
uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi arttırabilir
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile yüksek dozda asetilsalisilik asit
kombinasyonu:
Vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma
olur. Ayrıca antihipertansif etki azalır.
Diüretiklerin yüksek dozda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:
Renal prostaglandin sentezindeki azalmaya bağlı olarak, glomerüler filtrasyon azalır.
Sistemik glukokortikoidler (Adisson hastalığında yerine koyma tedavisinde kullanılan
hidrokortizon hariç):
Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile
salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan
sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde
artış olabilir.
Karbonik anhidraz enzimleri:
Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim
potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.
Valproik asit:
Valproik asidi proteine bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesinde artışa
yol açabilir.
Alkol:
Asetilsalisilik asit ve alkolün additif etkileri nedeniyle gastrointestinal mukoza hasarında
artış ve kanama süresinde uzama olabilir.
ATASPİN, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
İbritumomab, omasetaksin, tositumomab
Aşağıdaki ilaçlar, ATASPİN’in etkisini artırabilir:
Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik),
multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin
E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil, .
ATASPİN tablet, aşağıda belirtilen ilaçların etkisini azaltabilir:
Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,
Aşağıda belirtilen ilaçlar, ATASPİN tabletin etkisini azaltabilir:
Ketorolak (nazal/sistemik)
4.6. ATASPİN tabletin gebelikte ve laktasyonda kullanımı:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için
D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Düşük doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini
gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli
bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün
olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir. (Bkz. 5.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir
Asetilsalisilik asit gebelik planlayan ve gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan
kadınlarda açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen
şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin
sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini
artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine
inanılır.
ASA (asetilsalisilik asit) için mevcut epidemiyolojik tüm veriler gastroşizis riskinin arttığına
işaret etmektedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli
olmadığı takdirde verilmemelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (Bkz. 4.3
Kontrendikasyonlar)
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri
fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner
hipertansiyon)
– Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon
bozukluğu
Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden
olabilir:
– Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi kümeleşme karşıtı (anti
agregan) etkiye neden olabilir.
– Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece hamilelik döneminin uzamasına neden
olabilir.
Laktasyon dönemi
ATASPİN önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt
emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında,
bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına ya da ATASPİN tedavisinin durdurulup/
durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun süreli
kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Prostaglandin sentezi inhibitörlerinin ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini
olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki
giderilebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.8. ATASPİN tabletin istenmeyen etkileri
Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek doz tedavilerini de
kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen tüm advers etkilerden
oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa
dönemli kullanım baz alınmıştır.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila ≤ 1/100);
seyrek (≥1/10,000 ila ≤ 1/1,000); çok seyrek (≤ 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. Örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak
burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8
saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına
alınamayan ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit
edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.
Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan
hastalarda hemoliz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle
astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.
Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları,
rinit, burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve
bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Kulak ve içkulak hastalıkları
Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak çınlaması
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma
hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok
seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.
Seyrek: Şiddetli cilt reaksiyonları gibi hipersensitivite reaksiyonları (eksüdatif eritema
multiforme).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir (bunlarda
terapötik doz aşımı veya kazara intoksikasyon ölümcül olabilir).
Semptomatoloji:
Orta şiddette intoksikasyon:
Tüm aşırı doz vakalarında kulak çınlaması, işitsel bozukluklar, diaforez, bulantı, kusma, baş
ağrısı ve vertigo rapor edilmiştir ve bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.
Şiddetli intoksikasyon:
Ateş, hiperventilasyon, ketoz, respiratuar alkaloz, metabolik asidoz, koma,
kardiyovasküler şok, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Acil durum tedavisi:
– Derhal hastaneye yatırma;
– Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması, asit-baz dengesinin izlenmesi;
– 7,5 ile 8 arasında bir idrar pH değeri sağlamak için alkalin diürezi; plazma salisilat
konsantrasyonunun erişkinlerde 500 mg/l (3,6 mmol/l) veya çocuklarda 300 mg/l’yi (2,2
mmol/l) aşması halinde arttırılmış alkalin diürezi değerlendirilmelidir.
– Şiddetli intoksikasyon vakalarında opsiyonel hemodiyaliz;
– Sıvı kaybı telafi edilmelidir;
– Semptomatik tedavi.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Asetilsalisilik asit, analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuvar özelliklere sahip, asidik nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar grubuna dahildir. Etkisini, prostaglandin sentezinde rol alan
siklooksijenaz enzimini irrevesibl olarak inhibe ederek gösterir.
Asetilsalisilik asitin 0,3 ila 1.0 g aralığındaki oral dozları ağrının giderilmesi, soğuk algınlığı
ya da grip gibi hafif febril durumlarda ateşin düşürülmesi ve eklem ve kas ağrılarının
giderilmesi için kullanılır.
Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit gibi akut ve kronik inflamatuvar
hastalıklarda da kullanılır.
Asetilsalisilik asit ayrıca, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek trombosit
agregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle, genellikle 75 ve 300 mg arasındaki günlük
dozlarda çeşitli damar rahatsızlıklarında kullanılır.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, asetilsalisilik hızla ve tamamen absorbe olur. Pik plazma
düzeylerine asetilsalisilik asit 10-20 dakikada, salisilik asit ise 0.3-2 saatte ulaşır.
Dağılım:
Hem asetilsailisilik asit hem salisilik asit plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve
tüm vücut bölümlerine hızla dağılır. Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasenta bariyerini
aşabilir.
Biyotransformasyon:
Asetilsalisilik asit emilimi sırasında ve emiliminden sonra, ana metaboliti olan salisilik asite
dönüşür. Asetilsalisilik asidin asetil grubu, gastrointestinal mukozadan geçişi sırasında
hidrolitik olarak ayrılmaya başlar; ancak, bu işlem esas itibariyle karaciğerde meydana gelir.
Metabolitleri; salisilürik asit, salisil fenolik glukronid, salisil açil glukronid, gentisik asit ve
gentisürik asittir.
Eliminasyon:
Salisilik asidin metabolizması karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğundan,
eliminasyon kinetiği doza-bağımlıdır. Eliminasyon yarı-ömrü, düşük dozlardan sonra 2- 3
saat ile genel analjezik dozlarından sonra yaklaşık 15 saat arasında değişkenlik gösterir.
Salisilik asit ve metabolitleri, esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asit kinetiği ilk geçiş prosesini takip eder. Bu sebeple, terapotik dozlarda
farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asit’e ait preklinik güvenlik profili iyi dokümante edilmiştir. Hayvan
testlerinde salisilatlarda böbrek hasarından başka organik lezyona rastlanmamıştır.
Asetilsalisilik asit, mutajenik ve kanserojenik etkileri açısından yeteri kadar araştırılmış;
mutajenik ya da tümörojenik potansiyele ilişkin bir kanıt bulunmamıştır.
Salisilatlar hayvan çalışmalarında birçok türde teratojenik etki göstermiştir. Prenatal maruz
kalmada implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etki ve öğrenmede gerilik
görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin tam listesi
Mısır nişastası
Mikrokristalin selüloz
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü: 60 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: .Blister: PVC/ Alüminyum folyo
Hastane ambalajı: Plastik şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : ATABAY İlaç Fabrikası A. Ş.
Adresi : Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel : (0216) 326 69 65
Faks : (0216) 340 13 77
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..