ACTINOMA Jel
Endikasyon Bilgisi :
Cilt üzerine uygulanan ACTINOMA Jel’in etken maddesi Diklofenak sodyum‘dur. ACTINOMA %3 Jel, halk arasında güneş lekeleri ya da yaşlılık lekeleri olarak da bilinen özellikle açık tenli kişilerde ve güneş ışınları altında çok fazla kalmanın sebep olduğu cilt hastalığı solar- aktinik keratozu tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalığın belirtileri, kalınlaşmış derinin üzeri pullu, pürüzlü kahverengimsi, ten rengi, gri veya pembe lekeler şeklinde görülür ve çok nadir de olsa deri kanserine dönüşebilme tehlikesi taşır. Aktinik keratoz, bilhassa el, kol, bacaklar, yüz, erkeklerde dökülmüş saç bölgesi, boyun, ense ve boyun gibi vücudun en fazla güneş ışınlarının uzun süre etkisinde kalan bölgelerinde görülmektedir.
ACTINOMA Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- ACTINOMA Jeli kullanırken nefes kesilmesi, kurdeşen, yüzde, ağız etrafında, dilde ve boğazda şişkinlik gibi alerjik bir durumla karşılaştığınızda acilen hekiminizle görüşünüz ve acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceği için hemen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- ACTINOMA Jeli sürdükten sonra en az 10 dakika kuruması için bekleyiniz. Jel kuruduktan sonra giyininiz.
- ACTINOMA‘yı ağzınıza ve gözünüze değdirmeyiniz.. Kazara değmesi halinde bol su ile temizleyiniz.
- Güneş ışınları veya yapay UV ışınlarından uzak durunuz. Çünkü ACTINOMA güneş ışıklarına karşı sizi daha hassas bir hale getirebilir ve cildinizde yanık izleri gelişebilir.
- Yanık ya da yaralı ciltlere ACTINOMA sürmeyiniz.
- İlacın emilerek kana karışma olasılığı düşükte olsa, bu tip ilaçlar hayati tehlike yaratabilecek kalp krizi veya felç gibi ciddi kalp ve dolaşım sorunlarına sebep olabilir. ACTINOMA ne kadar fazla kullanılırsa bu risklerle karşı karşıya kalacak olmanın kaçınılmaz olduğu hususunda hasta uyarılmalıdır.
- ACTINOMA Jeli uyguladıktan sonra en az bir saat banyo veya duş yapmayınız.
- Tedavi edilen cilt bölgesini hava geçirmeyen kapatıcı bandajlarla sarmayınız ve sıcak su torbası ya da sıcak havlu gibi sıcağa maruz kalacak uygulamalar yapmayınız.
- ACTINOMA gebelikte özellikle 6 aylıktan sonra kullanılırsa annede ve doğmamış bebekte doğumsal kusurlara, emziriyorsanız emzirilen bebekte olumsuz etkilere yol açar. Hekiminize danışmadan kesinlikle uygulamayınız.
ACTINOMA Jel’in Kullanım Şekli :
- ACTINOMA’yı hekimin söylediği şekilde kullanınız.
- ACTINOMA, günde 2 kez, tedavi edilecek alana ince bir katman halinde hafif bir şekilde sürünüz.
- Kullanılacak ACTINOMA jel miktarı lezyonun büyüklüğüne bağlı olarak değişir. Normalde her 5 x 5 cm ölçülerinde bir lezyon için 0,5 g jel (bezelye tanesi kadar) yeterli olmaktadır. ACTINOMA’nın en fazla kullanılacak günlük dozu 8 gramı aşmamalıdır ve bu doz da 200 cm2 ’lik bir cilt yüzeyinin tedavi eder. Sürülen cilt bölgesine soğukluk hissi verebilir.Normalde ACTINOMA‘yla tedavide 2 -3 ay içerisinde iyi sonuçlar alınabilir. En iyi etki tedavi süresi bitimine yakın 3. ayın sonlarına doğru görülür. Lezyonlarda tamamen iyileşme veya en iyi etki tedaviyi kestikten sonraki 30 gün içerisinde görülebilir. ACTINOMA jelle tedaviye yanıt alınamayan lezyonlarda tedaviniz hekim tarafından tekrar gözden geçirilerek, değiştirilmelidir. Eğer ilacın sürüldüğü alan elleriniz değilse, ACTINOMA‘yı kullandıktan sonra ellerinizi yıkamayı ihmal etmeyiniz.
- Yapılan klinik çalışmaların sonucunda, tedaviye verilen cevaplarda yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir, fakat bazı yaşlı hastalarda nadiren aşırı hassasiyet görülebilir. Yaşlılar, ACTINOMA ’yı yetişkinlerde kullanılan dozda kullanabilirler.
- ACTINOMA‘nın sistemik emiliminin düşük olması nedeniyle, topikal kullanımı ile doz aşımı görülmesi ihtimali çok düşüktür. Yine de yüksek miktarda ACTINOMA kullanılırsa cilt bol su ile yıkanmalıdır.
- ACTINOMA‘nın kaza ile yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler
uygulanmalıdır. Solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, nonsteroidal antiinflamatuvarların proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçların atılımına büyük olasılıkla katkıları yoktur. Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.
ACTINOMA‘nın Olası Yan Etkileri :
- ACTINOMA sürülen alanda enflamasyon, iritasyon, ağrı ve karıncalanma veya içi sıvı dolu kabarcık, kıl renginde değişiklik. Bunlar ACTINOMA‘nın yaygın görülebilecek yan etkileridir.
- ACTINOMA‘nın yaygın görülebilecek diğer yan etkileri: Deriye dokunulduğunda ağrı hissi, deride döküntü, kuruluk, şişme, sarkma, batma hissi, egzema, uyuşma, deri ülseri, kaslarda kasılma, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), alerji.
- ACTINOMA‘nın seyrek görülebilecek yan etkileri: Büyük, içi sıvı dolu kabarcıklarla görülen deri iltihabı.
- ACTINOMA‘nın çok seyrek görülebilecek yan etkileri: İltihaplı deri kabarcıklarından oluşan döküntü, kurdeşen, mide kanaması, böbrek problemleri, nefes almada zorluk (astım), enfekte deri döküntüsü, ışığa karşı hassasiyet, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme.
- ACTINOMA‘nın yaygın olmayan yan etkileri: hasta hissetme,ishal, karın ağrısı, kızamık benzeri döküntü, gözlerde ağrı, kuruluk, sulanma, saçkıran, yüzde şişme, ciltte yağlanma, aşırı kanama.
İlaç Etken Maddesi: Diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi: ACTINOMA %3 Jel
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Üretim yeri : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ACTINOMA Jel Kullanma Talimatı
ACTINOMA Jel Kullanma Talimatı
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ACTINOMA etken madde olarak 1 g jel içerisinde: Diklofenak sodyum 30 mg (%3)
ACTINOMA Jel’in FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
Yardımcı maddeleri
Benzil alkol
Metoksipolietilen glikol 350
Hyaluronik asit
Saf su
ACTINOMA Jel’in KLİNİK ÖZELLİKLERİ
ACTİNOMA, uzun süre güneş ışınlarına maruz kalmanın neden olduğu solar keratoz (aktinik keratoz) tedavisinde kullanılır.
ACTINOMA Jel’in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grubu: Diğer Dermatolojikler
ATC Kodu: D11 AX18
Etki mekanizması: Diklofenak sodyum; antiinflamatuvar özelliğe sahip steroit yapıda olmayan bir maddedir.
Diklofenak sodyumun aktinik keratoz tedavisindeki etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuna bağlı olarak oluşan prostaglandin E2 (PGE2) sentezinin azalmasıdır. Ayrıca; deri biyopsilerinin immünohistokimyasal çalışmaları, diklofenakın aktinik keratoz üzerindeki klinik etkisinin öncelikli olarak antiinflamatuvar, antianjiyojenik ve olası antiproliferatif etkilerine ve apoptoz uyarıcı mekanizmalara bağlı olduğunu göstermektedir.
Emilim: Diklofenak sodyumun deriden ortalama emilimi bireyler arasında büyük farklılıklar göstermekle beraber <%1-12 arasında değişmektedir. Emilim, uygulama alanına ve uygulanan topikal doza bağlıdır.
Dağılım: Diklofenak başlıca albumin (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon: Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün konjugasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronit konjugatları halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya çoklu hidroksilasyonlar ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir. Diklofenakın perkütan ve oral uygulanmasının ardından, metabolizması birbirine benzerdir.
Eliminasyon: Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılırlar. Oral uygulama sonrasında, diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263 ± 56 mL/dak (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazmadaki terminal yarı-ömürleri kısadır (1-2 saat). Metabolitlerinin de terminal yarı-ömürleri kısa olup 1-3 saat kadardır. Özel hasta popülasyonlarında farmakokinetik: Topikal uygulama sonrası, diklofenakın normal ve bütünlüğü bozulmuş epidermisten emilimi, bireyler arasında büyük değişkenlikler göstermesine rağmen karşılaştırılabilir olarak bulunmuştur. Diklofenakın sistemik emilimi, bütünlüğü bozulmuş deri için uygulanan dozun yaklaşık %12’si ve normal deri için uygulanan dozun yaklaşık %9’udur.
ACTINOMA Jel’in KONTRENDİKASYONLARI
Diklofenak sodyum veya ACTİNOMA’nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı bilinen kişilerce kullanılmamalıdır. Çapraz reaksiyonlara bağlı olarak, daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal
antiinflamatuvar ilaçların kullanımı ile solunum problemleri (hırıltılı soluma), astım belirtileri, ürtiker veya burun akıntısı (alerjik rinit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Hamileliğin son 3 ayında ACTİNOMA kontrendikedir.
ACTINOMA Jel’in pozoloji ve uygulama şekli
ACTİNOMA doktorun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. ACTİNOMA; günde 2 defa, tedavi edilecek bölge üzerine ince bir tabaka halinde yavaşça sürülerek uygulanır. Kullanılan miktar lezyonun büyüklüğüne bağlı olarak değişir. Normalde her 5 x 5 cm ölçülerinde bir lezyon için 0,5 g jel (bezelye tanesi kadar) yeterlidir. ACTİNOMA’nın maksimum günlük dozu 8 gramdır ve bu doz da 200 cm2 ’lik bir deri yüzeyinin tedavisine olanak sağlamaktadır.
Deri üzerine uygulandığında hafif bir soğuma etkisi hissed ilebilir.
Genel tedavi süresi 60 ila 90 gün arasındadır. En iyi etki tedavi süresinin 90 güne yaklaştığı dönemde görülür. Lezyonlarda tamamen iyileşme veya en iyi etki tedavi durdurulduktan sonraki 30 gün içerisinde görülebilir. Tedaviye cevap vermeyen lezyonlarda tedavi değiştirilmelidir. Tedavi edilen bölge eller değilse, jeli uyguladıktan sonra eller yıkanmalıdır.
ACTINOMA Jel kullanımında özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
•Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
•Aktinik keratoz genellikle çocuklarda görülen bir hastalık değildir ve çocuklar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, ACTİNOMA’nın çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir endikasyon ve doz önerisi bulunmamaktadır.
•Yapılan klinik çalışmaların sonucunda, tedaviye verilen cevaplarda yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir, fakat bazı yaşlı hastalarda nadiren aşırı hassasiyet görülebilir. Yaşlılar, ACTİNOMA’yı yetişkinlerde kullanılan dozda kullanabilirler.
ACTINOMA Jel’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ACTİNOMA’nın topikal olarak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme sıklığı, düşük sistemik absorpsiyona bağlı olarak, oral diklofenak kullanımına göre oldukça düşüktür. Fakat, ACTİNOMA’nın deride geniş alanlar üzerine ve uzun süreli kullanıldığı durumlarda, topikal diklofenak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme olasılığı da gözardı edilmemelidir. Halen var olan veya geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren hastalarda; kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü
nadir vakalarda topikal olarak uygulanan antiflojistiklerin kullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Herhangi bir tip dolaşım bozukluğu olan veya cildinde çok kolay morarmalar oluşan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
ACTİNOMA’yı kullanırken bronzlaşma salonları (solaryum) da dahil, doğrudan güneşe maruz kalmaktan sakınılmalıdır. Eğer deri reaksiyonları oluşursa, kullanımı durdurulmalıdır.
Açık yaralar, enfeksiyonlu deri veya eksfolyatif dermatitler üzerine ACTİNOMA uygulanmamalıdır.
ACTİNOMA gözler veya mukozalı bölgeler ile temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir.
Sistemik yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da intrakraniyal kanaması ve kanama bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
ACTİNOMA’nın uygulanmasını takiben, genel deri döküntüsü görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Topikal diklofenak kapatıcı olmayan, hava geçiren bandajlarla kullanılabilir, hava geçirmeyen, kapatıcı kıyafetlerle kullanılmamalıdır.
ACTİNOMA, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
ACTINOMA Jel’in gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı:
• ACTİNOMA kullanımının çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerinde kanıtlanmış bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.
•ACTİNOMA’nın Gebelikte kullanım kategorisi: C/D (3. Trimester)
• Diklofenak sodyumun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Diklofenak sodyumun gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Diklofenakın topikal uygulama sonrasındaki sistemik konsantrasyonu, oral yolla kullanılan
formülasyonlarına göre daha düşüktür. Sistemik olarak alınan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile yapılan tedavilerden edinilen tecrübeler referans alındığında, aşağıda belirtilenler tavsiye edilir:
—Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamilelik ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, hamileliğin erken döneminde bir prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımından sonra; düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinin arttığını ortaya koymaktadır. Kardiyovasküler
malformasyon oluşma riski < %1’den yaklaşık %1,5’e artmıştır. Bu riskin tedavinin dozu ve süresi ile arttığına inanılmaktadır.
— Hayvan çalışmaları üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımının, implantasyon öncesi ve sonrasındaki kaybı ve embriyo/fetal ölümü arttırdığı gösterilmiştir. Ek olarak; organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlarda, kardiyovasküler dahil olmak üzere, farklı malformasyon vakalarının arttığı bildirilmiştir.
•ACTİNOMA, gebeliğin ilk 6 ayında sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu yönünde doktorun bir kararı olmadan kullanılmamalıdır. Eğer gebelik planlayan kadınlarda veya gebeliğin ilk 6 ayındaki hamilelerde kullanılacak ise; ACTİNOMA vücudun üçte birinden daha geniş bir alana uygulanmamalıdır ve 3 haftadan daha fazla süreli kullanılmamalıdır.
•Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde tüm prostaglandin sentezi inhibitörlerinin fetüs üzerinde aşağıda belirtilen etkileri oluşabilir:
—Fetüsün böbrek fonksiyonlarında harabiyet. 12. haftadan başlayarak; oligohidramnioz (genellik tedavi sonrasında geri dönüşümlüdür) veya anamnioz (özellikle uzun süreli tedavilerde görülür). Doğumdan sonra; böbrek yetmezliğinin sürmesi (özellikle geç veya uzun süreli tedavilerde).
—Fetüste pulmoner ve kardiyak toksisite (duktus arteriozusun prematüre kapanması ile birlikte pulmoner hipertansiyon). Bu risk gebeliğin 6.ayından itibaren oluşur ve gebeliğin sonuna yaklaşıldıkça artar.
Gebeliğin 3. trimesterinde tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yenidoğan bebek üzerinde aşağıda belirtilen etkilere yol açabilir:
—Kanama süresinde olası uzama, çok düşük dozlarda bile görülebilen pıhtılaşmayı
engelleyici etki.
—Uterus kasılmalarının inhibisyonuna bağlı gecikmiş veya uzamış doğum.
—Annede ödem oluşum riskinin artması.
•ACTİNOMA, hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.
LAKTASYON DÖNEMİ :
Diğer NSAİİ’lar gibi, diklofenak düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Fakat; ACTİNOMA’nın tavsiye edilen terapötik dozlarında, bebek üzerinde istenmeyen bir etki oluşturması beklenmez. Emziren annelerde kontrollü çalışmaların az olması nedeniyle, ACTİNOMA emzirme döneminde mutlaka bir sağlık uzmanının tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Emziren annelerin meme alanı üzerine uygulanmamalıdır. Ayrıca, emzirme
döneminde geniş deri yüzeylerine uygulanmamalı ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
ACTİNOMA’nın istenmeyen etkileri
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ACTİNOMA’nın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı
duyarlılık gösteren kişilerde bazı yan etkiler görülebilir. En sık görülen yan etkiler; kontakt dermatit, eritem ve döküntü gibi deri reaksiyonları veya enflamasyon, irritasyon, ağrı ve blister (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu gibi uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır. Yapılan çalışmalarda, spesifik olarak yaşa bağlı bir artış veya bir reaksiyon
kalıbı görülmemiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
ACTİNOMA fazla miktarda kullanıldığında aşırı hassasiyet reaksiyonları da dahil olmak üzere sistemik etkiler oluşturabilir.
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hiperestezi, hipertoni, lokalize parestezi
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit
Yaygın olmayan: Gözde ağrı, lakrimasyon bozukluğu
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hemoraji
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Astım
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, mide bulantısı
Çok seyrek: Gastrointestinal hemoraji
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ödem, eritem, dermatit (kontakt dermatit de dahil), pruritus, deride kuruluk, pullu döküntü, deri hipertrofisi, deri ülseri, vezikülobüllöz döküntü, egzama
Yaygın olmayan: Alopesi, sebore, yüzde ödem, makülopapüler döküntü
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, enfekte deri döküntüsü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları [enflamasyon, iritasyon, ağrı ve karıncalanma veya tedavi edilen alanda blister (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu]. Uygulama bölgesindeki kılların geçici olarak rengini kaybetmesi görülebilir, bu durum genellikle tedavi sonlandığında eski halini alır.
Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, ACTİNOMA oldukça geniş deri alanlarına ve uzun süreli kullanıldığında sistemik yan etki görülme olasılığı göz ardı edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde diklofenakın oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır. Daha önceden tedavi edilmiş hastaların patch testi sonuçları, diklofenaka karşı %2,18 oranında alerjik kontakt dermatit duyarlılığı (tip IV) gelişme olasılığını göstermektedir, fakat bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Diğer NSAİİ’lar ile çapraz reaksiyon görülme
olasılığı yok denecek kadar azdır. 100’den fazla hastada yapılan serum testi sonuçları, tip I antidiklofenak antikorlarının olmadığını göstermektedir.
ACTINOMA Jel’in klinik öncesi güvenlilik verileri :
ACTİNOMA belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Hayvan çalışmaları, oral uygulamada en önemli istenmeyen etkinin gastrointestinal kanalda olduğunu göstermiştir. Diklofenak tavşanda ovülasyon ve implantasyonu, sıçanda ise bunlara ek olarak embriyonun erken gelişimini inhibe etmiştir. Diklofenakın embriyo / föto toksik potansiyeli 3 hayvan türünde incelenmiştir (sıçan, fare ve tavşan). Maternal toksik dozlarda fötal ölüm ve büyümenin gerilemesi gerçekleşmiştir, ancak eldeki verilere göre diklofenakın
teratojenik olduğu söylenemez. Diklofenak gestasyon süresini ve parturisyonu uzatmıştır. Maternal toksik dozun altındaki dozlar postnatal gelişimi etkilememiştir. Kapsamlı genotoksisite ve karsinojenite test sonuçları, diklofenakın insanlar üzerinde önemli bir karsinojenik tehlikesi olmadığına işaret etmektedir.
ACTİNOMA’nın doz aşımı ve tedavisi :
ACTİNOMA’nın sistemik emiliminin düşük olması nedeniyle, topikal kullanımı ile doz aşımı görülmesi ihtimali çok düşüktür. Yine de yüksek miktarda ACTİNOMA kullanılırsa cilt bol su ile yıkanmalıdır. ACTİNOMA’nın, aşırı dozu tetikleyen yutulma vakası olmamıştır. ACTİNOMA’nın kaza ile yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, NSAİİ ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Özellikle yutulmasından sonraki kısa bir süre içinde aktif kömür kullanılması ve mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir. Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, non-steroidal antiinflamatuvarların proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçların atılımına büyük olasılıkla katkıları yoktur.
ACTINOMA Ambalajında nitelik ve içerik: Kutuda, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g jel.
ACTINOMA’yı saklamaya yönelik özel tedbirler :
ACTINOMA ışıktan korunmalı ve 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.