Zofer 8 mg Film Tablet
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Ondansetron hidroklorür’dür. Zofer 8 mg Film Tablet, vücutta mide bulantısı ve kusmayı uyaran kimyasalların etkilerini engelleyerek mide bulantısı ve kusmayı önleyen bir ilaçtır. Kanser hastalarında, kemoterapi ve radyasyon terapisi sebebiyle oluşabilecek mide bulantısı ve kusma durumlarının önlenmesi ve ameliyat sonrası oluşabilecek mide bulantısı ve kusmayı engellemek için kullanılır.
Zofer 8 mg Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Her bir tableti Ondansetron (8 mg) isimli etken maddeyi ihtiva eden Zofer, blister ambalajlı 6 ve 10 tabletlik karton kutularda satışa sunulmuştur.
- İlacın etken maddesine alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise ya da Apomorfin etken maddeli parkinson ilacı alıyor iseniz; Zofer kullanmanız önerilmez..
- Eğer karaciğer hastalığınız ya da kişisel veya ailesel uzun QT sendromu öykünüz var ise; Zofer almadan önce hekiminizle bu hususu paylaşınız.
- Zofer kullanımı sırasında kalp atışlarında yavaşlama, düşük tansiyon, nefes darlığı, endişe hali, görme bulanıklığı ya da bayılacakmış gibi hissetme, normalden az idrar yapma veya hiç yapamama gibi ciddi yan etkiler görülebilir. Eğer bu yan etkilerden biri ya da birkaçı sizde gelişirse ilacın alımını kesip, acilen hekiminizi haber veriniz.
- Zofer’i kemoterapi görmediğiniz günlerde kullanmayınız.
- Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanmayınız.
Zofer 8 mg Film Tablet’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz Zofer ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
- İlacınızın her dozunu yeterli miktarda su ile beraber yutunuz.
İlacın Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Baş ağrısı, hararet ve sıcak basması ve kabızlık yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Ondansetron hidroklorür
İlaç Marka İsmi: Zofer 8 mg Film Tablet
Zofer 8 mg; Sindirim sistemi ve metabolizma, Bulantı ve kusmada kullanılan ilaçlar, Serotonin (5HT3) antagonistleri, Ondansetron hidroklorür olarak sınıflandırılmış farmakoterapötik grupta ve A04AA01 ATC koduyla TİTCK ilaç listesinde yer alır. Piyasada normal reçeteyle satılan Zofer’in ruhsatı ve üretimi, ADEKA İLAÇ firmasına aittir.
Zofer 8 mg film kaplı tablet hakkında detaylı açıklamalarla hastayı bilgilendirmek amacıyla bu bölümde;
—Zofer 8 mg nedir ve ne için kullanılır;
—Zofer 8 mg kullanmadan önce dikkatli olunması gereken hususlar ve alınması gerekli olan tedbirler nelerdir;
—Zofer 8 mg nasıl kullanılır;
—Zofer 8 mg olası yan etkileri nelerdir;
—Zofer 8 mg nasıl saklanır; gibi sorulara cevaben ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. tarafından sunulan daha geniş kapsamlı bilgiler bulunmaktadır.
Zofer 8 mg Film Tablet prospektüsü, kullanma talimatı
Zofer 8 mg Film Tablet prospektüsü, kullanma talimatı
Zofer 8 mg kısa ürün bilgisi
Zofer 8 mg kısa ürün bilgisi
Formülü : 1 adet Zofer tablette aktif madde olarak 8 mg Ondansetron baza karşılık 10 mg Ondansetron hidroklorür dihidrat ihtiva eder. Yardımcı maddeleri ise şunlardır :Tablet içeriğinde; 81 mg Laktoz, 0.24 mg Metil paraben, 0.024 mg Propil paraben, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat, Saflaştırılmış talk ve Mısır nişastası bulunur. Tablet kaplamasında; 0.52 mg Tartrazin boyar maddesi, Titanyum dioksit, Propilen glikol, Hidroksipropilmetil selüloz, Karnauba mumu ve Beyaz balmumu bulunur.
FARMASÖTİK FORMU: Sarı renkli, bi-konveks, yuvarlak film kaplı tablet
Zofer 8 mg Film Tablet’in etki mekanizması :
Ondansetron; güçlü, yüksek derecede selektif 5-HT3 reseptör antagonistidir. Kusma ve
bulantıyı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Kemoterapötik ajanlar ve radyoterapi incebağırsakta serotonin (5-HT) salıverilmesine neden
olarak 5-HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktive etmek suretiyle kusma refleksini
başlatırlar. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder.
Zofer 8 mg Film Tablet’in pozoloji ve uygulama şekli
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Doz rejimi emetojenik maruziyetin şiddetine göre seçilmelidir.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen oral doz tedaviden 1-2 saat önce 8 mg,
takiben maksimum 5 gün boyunca her 12 saat sonra oral yolla alınan 8 mg’dır. Maksimum 5
gün boyunca kullanılır. Emetojenik etkisi yüksek olan kemoterapi için tek seferde 24 mg doza
kadar oral ondansetron ile 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat kemoterapiden 1 ila 2 saat
önce kullanılabilir. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için,
ZOFER ile tedaviye, tedavi kürü sonrasında, 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir.
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 8 mg’dır.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: ZOFER oral, intravenöz veya intramüsküler yoldan
verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12 mg oral deksametazon sodyum
fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış emezisten korunmak
için, tedavi kürünü takiben ZOFER tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir.
Önerilen oral doz günde 2 defa 8 mg’dır.
Postoperatif bulantı ve kusma: Postoperatif bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz
anesteziden 1 saat önce tek doz 16 mg’dır. Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın
tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması tavsiye edilmektedir.
Kontrendikasyonları
Apomorfin ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
Preparatın herhangi bir bileşene aşırı duyarlılık varlığında kullanımı kontrendikedir.
Zofer 8 mg Film Tablet’e ait özelkullanım uyarıları ve alınması gereken tedbirler
Diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda
aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Solunum reaksiyonları semptomatik olarak
tedavi edilmelidir ve klinisyenler bu reaksiyonlara hipersensitivite reaksiyonlarının öncüleri
olarak özellikle dikkat etmelidirler. Ondansetron, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatmaktadır.
Ayrıca, ondansetron kullanan hastalarda pazarlama sonrası Torsades de Pointes vakaları
bildirilmiştir. Konjenital uzun QT sendromu bulunan hastalarda ondansetron kullanımından
kaçınınız. Ondansetron, elektrolit anomalileri, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmisi bulunan
hastalarda, QT uzaması olan veya QT uzaması gelişebilecek hastalarda veya QT uzamasına
ya da elektrolit anomalilerine sebep olan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatli
şekilde uygulanmalıdır.
Hipokalemi ve hipomagnezemi, ondansetron uygulaması öncesinde düzeltilmelidir.
Ondansetron ile diğer serotonerjik ilaçların (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI)
ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) dahil) bir arada kullanımı
sonrasında serotonin sendromu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve
nöromusküler anormallikler dahil) olan hastalara ilişkin pazarlama sonrası bildirimler
alınmıştır. Eğer klinik durum ondansetron ile diğer serotonerjik ilaçların bir arada kullanımını
gerektiriyorsa, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir.
Ondansetronun kalın barsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut barsak
obstrüksiyonu belirtileri olan hastalar ondansetron uygulamasından sonra izlenmelidir.
Adenotonsillektomi ameliyatları olan hastalarda kusma ve bulantıları ondansetron ile
önlemek gizli kanamaları maskeleyebilir. Bundan dolayı, böyle hastalar ondansetron sonrası
dikkatle takip edilmelidir.
Tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmazliği ya da
glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Boyar madde olarak tartrazin içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Bu maddeler, alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Ondansetronu hepatotoksik kemoterapi ajanları ile bir arada alan pediatrik hastalar, karaciğer
fonksiyonunda bozulma açısından yakından takip edilmelidir.
CINV: mg/kg bazında doz hesaplanır ve 4 saat aralıklarla üç doz uygulanırken toplam günlük
doz, 5 mg/m2 ’lik tek bir doz ve arından bir oral dozun verilmesi ile karşılaştırıldığında daha
yüksek olacaktır. Bu iki farklı doz uygulama rejiminin karşılaştırmalı etkililiği klinik
çalışmalarda araştırılmamıştır. Çalışmalar arası karşılaştırma iki rejim için benzer etkililiği
göstermektedir.
Zofer 8 mg Film Tablet’in gebelikte ve laktasyonda kullanılması
Ondansetronun insan gebeliğinde kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Deney hayvanı
çalışmaları üzerinde yapılan değerlendirme, embriyo veya fetüs gelişimi, gestasyonun gidişatı
ve perinatal/postnatal gelişim açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler
göstermemektedir. Ancak hayvan çalışmaları her zaman insandaki yanıtı öngörücü nitelikte
olmadığından, ondansetronun gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Araştırmalar ondansetronun emziren hayvanlarda süte geçtiğini göstermiştir. Bu yüzden, ondansetron kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidirler.
Zofer 8 mg Film Tablet’in istenmeyen etkileri
Sıklık sınıflandırması şöyledir;
Çok yaygın ≥1/10; Yaygın ≥1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100; Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000;
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
1-Seyrek: Bazen ağır olabilen ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi dahil),Hızlı i.v. uygulama boyunca görülen sersemlik, Ağırlıklı olarak intravenöz ondansetron uygulaması sırasında görülen geçici görme bozuklukları (Örn; bulanık görme), QT uzaması (Torsades de Pointes dahil) Zofer 8 mg Film Tablet’in seyrek görülebilen yan etkileridir.
2-Ağırlıklı olarak intravenöz ondansetron uygulaması sırasında geçici körlük Zofer 8 mg Film Tablet’in çok seyrek görülebilen yan etkileridir.
3-Hıçkırık, Nöbetler ve hareket bozuklukları (kalıcı klinik sekel kanıtı olmayan, distonik reaksiyonlar, okülojirik krizler ve diskinezi gibi ekstrapiramidal reaksiyonlar), Aritmiler, göğüs ağrısı (ST segment depresyonu ile birlikte olan veya
olmayan), bradikardi, Hipotansiyon, Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar Zofer 8 mg Film Tablet’in yaygın olmayan istenmeyen etkileridir.
4-Baş ağrısı çok yaygın; Hararet veya sıcak basması, Konstipasyon Zofer 8 mg Film Tablet’in yaygın görülebilecek yan etkileridir.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..