X-M Tablet
Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Sennozid A+B Kalsiyum‘ dur. X-M Tablet, kalın bağırsaktaki su miktarını arttırarak dışkıyı yumuşatan ve kalın bağırsağı uyararak dışkı çıkarmayı kolaylaştıran müshil etkili bir ilaçtır. Bağırsaklardaki kasların kasılmalarını sağlayarak bağırsak hareketlerini arttırıcı, bağırsak içeriğinin geçişini hızlandırıcı etkilere sahiptir. Bu etkiler dışkıyı yumuşatır ve dışarıya atılmasını kolaylaştırır. X-M Tablet, bağırsaktaki kasların fonksiyon bozukluğu, zayıflığı ve normal geriliminin kaybolması sonucu bağırsak hareketlerinin gevşemesi ile belirgin bağırsak atonisi, yaşlılarda veya yatağa bağımlı hastalarda ya da hamile bayanlarda ortaya çıkan kabızlıkta, kullanılan ilaçlara veya basura ya da sinirsel sebeplere bağlı kabızlık varlığında; başkaca rektoskopi, sigmoidoskopi, kolonoskopi gibi tetkiklerde bağırsağın içindeki kitle veya lezyonların rahatça görülebilmesi için bağırsak temizliğinde de kullanılmaktadır. Faydasını görmeniz yaklaşık 5-6 saati bulabilir. Sürekli kullanımı bağırsaktaki kasların normal kasılmasının tembelleşmesine sebep olabilir, hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
X-M 20 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- X-M Tablet, halk arasında peklik veya kabızlık olarak da bilinen konstipasyonda (normal dışkılama aralıklarında uzama ve dışkılamanın güçlükle yapıldığı durumlarda) kullanılmaktadır.
- Eğer dışkı yapma düzeninizde ani bir değişiklik gözlemlediyseniz ve bu durum 10-15 gündür devam ediyorsa, bir müshil ilacı kullanmadan önce sebebini öğrenmek için bir sağlık kuruluşuna gidip muayene olunuz.
- X-M Tablet, dışkılamanın çok geciktiği ve gerekli olduğu zamanlarda kullanılmalıdır. Aksi halde devamlı kullanmak bağımlılık yapabilir. Müshil bağımlılığa, kronik kabızlığa ve bağırsağın normal işlevlerini yitirmesine neden olabilir. Dolayısıyla bu ilacı kullanırken azami 7 günü aşmamalısınız.
- Düzenli olarak kullanmanıza rağmen, 2 gün içerisinde bağırsaklarınızda halen bir boşalma olmadıysa, bu durum ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir. İlacın kullanımını kesip, acilen hekiminize müracaat ediniz.
- Eğer diyabet hastasıysanız veya kalp hastalığınız varsa ya da kan dolaşımı ile ilgili bir hastalığınız varsa; hekiminize sormadan bu ilacı içmemelisiniz.
- İlacın alımından sonra makatınızdan kan gelmesi veya dışkı yapamama durumu başka bir hastalığın belirtisi olabilir, acilen hekiminizle görüşünüz.
- Eğer apendiks iltihabı şüpheniz ya da bağırsak tıkanıklığı belirtileri veya sebebi belli olmayan makat kanamanız varsa; kesinlikle kullanılmaması tavsiye edilir.
- Mideniz için asit azaltıcı ilaç kullanıyorsanız, ilacınızı asit azaltıcı ilaçlardan 2-3 saat sonra veya önce alınız.
- Tedaviniz süresince hergün bol miktarda sulu gıdalar ve su içmekte fayda vardır.
- Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde hekiminize sormadan kullanılmaması gerekir.
X-M 20 mg Tablet’in kullanım Şekli:
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. X-M Tablet, yanlış veya size söylenilenden fazla kullanıldığında hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verebilir.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız.
- Akut veya kronik kabızlıklarda: Erişkinlerde günlük önerilen doz: Akşam yemeklerden sonra 2-4 tablet alınması;
Çocuklarda : 5 ila 10 yaş arası 1 tablet ; 11 ila 15 yaş arası çocuklarda 2 tablet alınması önerilir. - İlk defa kullanılıyorsa tedaviye daima bir tabletle başlanmalıdır.
- Radyolojik muayene ve cerrahi müdahaleye hazırlıkta hekimin tavsiyesine uyarak kullanılır.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- X-M Tablet ilacını kullanırken zor nefes alıp verme, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumla karşılaştığınızda acilen hekiminizi haberdar ediniz ve acil desteğe ihtiyacınız olabileceği için hiç vakit kaybetmeden bir sağlık kuruluşuna gidiniz.
- İlacın kullanılmasına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
İlaç Etken Maddesi: Sennozid A+B Kalsiyum
İlaç Marka İsmi: X-M 20 mg Tablet
X-M 20 mg Tablet Kullanma Talimatı
1. X-M 20 mg Tablet nedir ve ne için kullanılır?
X-M, kahverengi renkte yuvarlak tablet formunda bir ilaçtır ve her bir tablet 20 mg sennozit A+B kalsiyum ihtiva eder.
X-M 40 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
X-M, “kontakt (uyarıcı) laksatifler” denilen, kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini; alındıktan 8-12 saat sonra göstermeye başlar. X-M tablet, çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi ameliyata hazırlamada ve radyolojik incelemelerden önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.
2. X-M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
X-M’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İçeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (içeriğindeki maddelerin tam listesini bu kullanma talimatının başında bulabilirsiniz)
Mide-bağırsak yolunda ya da bağırsakta tıkanma ya da daralma varsa,
Bağırsaklarda kas kasılması eksikliği ya da felç varsa (atoni),
Apandisit veya Crohn hastalığı, ülseratif kolit gibi iltihabi bağırsak hastalığınız varsa,
Ciddi su kaybınız varsa,
İnatçı ya da tanımlanamayan karın ağrısı, bulantı kusma gibi şikayetleriniz varsa,
Makatta nedeni bilinmeyen taşlaşmış dışkı veya kanama varsa ya da dışkıda kan gördüyseniz,
Laksatif bir ilaç (müshil) alıyorsanız ve hala kabızsanız,
Ani gelişen ve iki haftadan uzun süren dışkılama düzeni değişikliği varsa,
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
Böbrek ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
Bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe 12 yaşın altındaysanız.
X-M’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Üç günden sonra bağırsak hareketliliği yoksa,
Laksatiflere her gün ihtiyaç duyuyorsanız ya da karın ağrınız devam ediyorsa bir doktora danışınız.
Eğer laksatiflere her gün ihtiyaç duyuyorsanız kabızlık nedeni araştırılmalıdır.
Belirtilen doz aşılmamalıdır.
Kalp hastalığı için ilaç (örn. kardiyak glikozitler, kinidin gibi antiaritmik ilaçlar), QT uzamasını
tetikleyen ilaçlar, diüretikler (idrar atılımını arttıran ilaçlar), adrenokortikosteroidler (kortizol ve türevi ilaçlar) veya meyan kökü kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Dışkı sıkışması (taşlaşması) ve karın ağrısı, bulantı, kusma gibi teşhis edilmemiş hızlı gelişen, kısa süreli veya uzun süreli mide-bağırsak şikayetleriniz varsa bir doktor tarafından tavsiye
edilmedikçe bu ürünü kullanılmayınız. Çünkü bu belirtiler olası veya mevcut bir bağırsak tıkanıklığının (ileus) belirtisi olabilir.
Eğer uyarıcı laksatifler kısa süreli bir tedaviden daha uzun bir süre alırsanız, bu durum bağırsak fonksiyon bozukluğuna ve laksatif bağımlılığına neden olabilir. Bu ilacı kullanmadan önce kabızlık kontrolünde beslenme değişikliği ve kitle arttırıcı ilaçların kullanılması önerilmektedir.
Uzun süreli kullanım atonik (bağırsak kaslarında kasılma güçlüğü), işlevsiz kolonun başlangıcına zemin hazırlayabilir.
Uzun süreli ve aşırı kullanımı, sıvı ve elektrolit dengesizliğine, kan basıncında düşme ile buna bağlı durumlara ve hipokalemiye (kandaki potasyum düşüklüğü) neden olabilir.
Böbrek hastalığınız varsa, elektrolit dengesizliği yaşayabileceğinizi aklınızda bulundurmalısız.
Bağırsaklardan sıvı kaybı, dehidrasyona neden olabilir. Belirtileri, susuzluk ve oligüriyi (idrar miktarının normalden az olması) içerebilir.
İdrar ve/veya dışkısını tutamayan yetişkinlere bu ürün uygulanırken, dışkının deriyle temas süresini azaltmak amacıyla pedler daha sık değiştirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
X-M’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
X-M’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız X-M’i kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız X-M’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
X-M’ in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
X-M’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir X-M tablet 51 mg laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün az miktarda her dozunda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
X-M, potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozidler olarak bilinen kalp kasını güçlendiren (digoksin) veya kalp ritmini düzenleyen ilaçların (kinidin) etkisini artırabilir.
Diüretikler (idrar söktürücüler), steroidler (hormon içeren ürünler) ve meyan kökü ile birlikte kullanıldığında vücuttan potasyum kaybı artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. X-M nasıl kullanılır?
X-M’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en iyi başlangıç dozunu belirleyecektir ve doz ayarlanması bireysel özelliklerinize ve aldığınız diğer ilaçlara göre değişecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz. Hızlı başlayan, kısa süreli veya uzun süreli kabızlıklarda, akşam yemeklerden sonra; 12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde; 2 tablet (daima bir tabletle başlanmalıdır.)
Çocuklarda; 6-12 yaş arası: 1 tablet ; 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
X-M, 1 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu: X-M tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
X-M, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 1 tablet; 12 yaş üzerindeki çocuklarda 2 tablet olarak akşam
yemeklerden sonra verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer X-M’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla X-M kullandıysanız:
X-M’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla X-M aldığınızda görülebilecek başlıca belirtiler ağrı ve şiddetli ishaldir. Bunun sonucunda sıvı ve elektrolit kaybı görülür. Şiddetli ishal görüldüğü durumlarda, bol miktarda sıvı, özellikle meyve suyu almalısınız.
X-M’i, kardiyak glikozidler olarak bilinen kalp kasını güçlendiren (digoksin) veya kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidin), diüretikler (idrar söktürücüler), steroidler (hormon içeren ürünler) ve meyan kökü ile birlikte kullandığınızda, ishaliniz vücudunuzda potasyum tükenmesine neden olabilir. Bu nedenle tedaviniz yeteri miktarda sıvı ile desteklenmeli ve potasyum takibi yapılmalıdır. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemlidir.
X-M’i kullanmayı unutursanız:
X-M’i; tetkik veya müdahaleden 16 saat önce almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer bir ya da daha fazla dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacı alınız ve reçetede yazıldığı şekilde devam ediniz.
X-M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun tavsiyesi olmadıkça tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, X-M’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, X-M’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dil ve dudaklarda şişme
Nefes almada güçlük
Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin X-M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
Baş dönmesi
Tansiyonda düşme
Bağırsaklarda gaz şikayeti (flatulans)
Çok seyrek:
Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı (kas güçsüzlüğü ve/veya kasılmalara sebep olan kandaki düşük potasyum seviyesi)
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık
Deride döküntü
Astım
Kandaki gammaglobulin seviyesinin azalması
Hipokalemi (kandaki potasyum düzeyinin azalması)
Ciddi kilo kaybı
Mide bağırsak iç yüzey renginin koyulaşması
Karın ağrısı
Karın spazmı
İshal
Kaşıntı
Ekzantem (lokal veya yaygın döküntü)
Çomak parmak
Tetani (kontrol edilemeyen kasılmalar)
Hipertrofik osteoartropati (eklem ve kemiklerin aşırı büyümesi)
Kromatüri (idrarda renk değişimi)
Sürekli kullanım durumunda, albuminüri ve hematüri (idrarda albümin veya kırmızı kan hücrelerinin bulunması) meydana gelebilir.
Bunlar X-M’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. X-M’in saklanması
X-M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra X-M’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın
son günüdür.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, X-M’ i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. VE SAN. LTD. ŞTİ.
Kazım Özalp Mah. Kızkulesi Sok. No:10 06700
Çankaya/ANKARA
Telefon : (0 312) 351 34 60
Faks : (0 312) 349 35 09
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar Mah., Eski Akçakoca Cad., No:299, 81100
DÜZCE
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: X-M 20 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir tablet 20 mg Sennozit A+B Kalsiyum içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir)………51 mg
Alkol……………………………………….. eser miktarda
Yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM :Tablet.
Kahverengi renkte yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
X-M, çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi hazırlamada ve radyolojik incelemelerden önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut ve kronik kabızlıklarda, akşam yemeklerden sonra;
12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde; 2 tablet (daima bir tabletle başlanmalıdır) ; çocuklarda; 6-12 yaş arası: 1 tablet; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
X-M, 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
X-M tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
X-M’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
Diğer laksatif ilaçlarla eş zamanlı olarak,
Bağırsak tıkanıklığı ve stenozu, atoni, apandisit, inflamatuar bağırsak hastalıkları (örn.
Crohn Hastalığı, ülseratif kolit), kaynağı bilinmeyen karın ağrısı, su ve elektrolit kaybıyla seyreden ciddi dehidrasyon durumu,
Gastrointestinal yolda ya da bağırsakta tıkanıklık veya daralmanın olduğu durumlar,
Dışkı impaksiyonu, sebebi bilinmeyen rektal kanama ya da feçeste kan görülmesi durumu,
Dışkılama düzeninde aniden gelişen ve iki haftadan uzun süren değişiklik olması
Böbrek ya da kalp yetmezliği hastalarında
Hamile veya emziren kadınlarda
Doktor tarafından önerilmedikçe 12 yaş altındaki hastalarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Üç günden sonra bağırsak hareketi yoksa bir doktora danışılmalıdır.
Laksatiflere her gün ihtiyaç duyuluyorsa ya da karın ağrısı devam ediyorsa bir doktora danışılmalıdır. Laksatiflere her gün ihtiyaç duyuluyorsa, konstipasyon nedeni araştırılmalıdır. Laksatiflerin uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır.
Kalp glikoziti, antiaritmik tıbbi ürünleri, QT uzamasını tetikleyen tıbbi ürünleri, diüretikleri, adrenokortikosteroid veya meyan kökü kullanan hastalar bu ilacı eş zamanlı kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır.
Bütün laksatifler gibi, bu ürün de, taşlaşmış dışkı ve karın ağrısı, bulantı, kusma gibi tanımlanmamış akut ya da kalıcı gastrointestinal şikayetleri bulunan hastalarda bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır. Çünkü bu semptomlar, potansiyel veya mevcut bir bağırsak tıkanıklığının (ileus) belirtisi olabilir. Eğer stimülan laksatifler kısa süreli bir tedaviden daha uzun bir süre alınırsa, bu bağırsak fonksiyon bozukluğuna ve laksatif bağımlılığına neden olabilir. Bu ürün yalnızca diyet değişikliği ya da kitle arttırıcı ajanların uygulanması ile terapötik bir etki elde edilemiyorsa kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanım, fonksiyonu bozulmuş, atonik kolon gelişimine neden olabilir. Uzun süreli ve aşırı kullanımı, sıvı ve elektrolit dengesizliğine, kan basıncında düşmeye ile buna bağlı komplikasyonlara ve hipokalemiye neden olabilir. Bağırsaklardan sıvı kaybı, dehidrasyona katkıda bulunabilir. Semptomlar, susuzluk ve oligüriyi içerebilir.
Böbrek hastalığı olan hastalar olası elektrolit dengesizliğine karşı uyanık olmalıdırlar. İdrarını tutamayan yetişkinlere bu ürün uygulanırken, dışkının deriyle temas süresini azaltmak amacıyla pedler daha sık değiştirilmelidir.
Veriler yeterli olmadığı için doktor rehberliğinde uygulanmadıkça, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Laksatifler, uzun süreli kilo kaybına yardımcı olmazlar. Her bir tablet 51 mg laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün az miktarda her dozunda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hipokalemi (uzun süreli laksatif kullanımı ile sonuçlanan) kalp glikozitlerinin etkisini arttırmaktadır ve antiaritmik tıbbi ürünlerle, ritim bozukluğunu sinüs ritmine dönüştüren tıbbi ürünler (örn. kinidin) ve QT uzamasını indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşmektedir. Hipokalemiyi indükleyen diğer tıbbi ürünlerle (örn. diüretikler, adrenokortikoidler ve meyan kökü) eş zamanlı kullanımı elektrolit dengesizliğini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon ) X-M’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
X-M’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. X-M gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bununla birlikte, çeşitli antranoidlerin, örneğin emodin ve aloe-emodinin, genotoksik riski ile ilgili deneysel verilerin bir sonucu olarak, gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Anne sütüyle metabolitlerin atılmasına ilişkin yeterli veri bulunmadığından emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir. Aktif metabolitler (rhein) az miktarda anne sütüyle atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde laksatif bir etki bildirilmemiştir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Ürünün fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, astım, hipogamaglobulinemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipokalemi, kaşeksi
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Seyrek: Flatulans
Bilinmiyor: Karın ağrısı, abdominal spazm, diyare, gastrointestinal mukozada pigmentasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Pirürit, lokal veya yaygın ekzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Çomak parmak, tetani ve hipertrofik osteoartropati
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Kromatüri
Araştırmalar:
Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı Kronik kullanım su dengesinde ve elektrolit metabolizmasında bozukluklara neden olabilir ve albuminüri ve hematüri ile sonuçlanabilir. Sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Şiddetli diyarenin görüldüğü durumlarda, konservatif önlemler genellikle yeterlidir; bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları, verilmelidir. Aşırı dozda/suistimalde görülen başlıca semptomlar ağrı ve şiddetli diyaredir, bunu sonucunda yerine konulması gereken sıvı ve elektrolitler kaybedilir. Diyare, özellikle kalp glikozitleri, diüretikler, adrenokortikosteroidler veya meyan kökünün aynı anda alındığı durumlarda kalp hastalıklarına ve musküler asteniye neden olabilecek potasyum kaybına neden olabilir.
Tedavi:
Tedavi yeterli miktarda sıvı ile destekleyici olmalıdır. Elektrolitler, özellikle potasyum izlenmelidir. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemlidir. Antranoid içeren tıbbi ürünlerin kronik olarak aşırı dozda tüketilmesi toksik hepatite yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Konstipasyon için ilaçlar, Kontakt (uyarıcı) laksatifler
ATC kodu: A06AB06
Sennozitlerin şeker kısmının, kolondaki bakteriler tarafından koparılmasıyla aktif antron fraksiyonu serbest kalır. Bu, submukozal ve myenterik sinir pleksusları aracılığıyla peristaltizmi uyarır. 1,8-dihidroksi antrasen türevleri laksatif etkiye sahiptir. β-Ο- bağlantılı glikozitler (sennozitler) üst bağırsakta absorbe edilmez; kolon bakterileri tarafından aktif metabolite (rein antron) dönüştürülür.
İki farklı etki mekanizması vardır:
1. Hızlandırılmış kolon geçişine neden olan kolon motilitesinin uyarılması.
2. Salgılama süreçlerini eşlik eden iki mekanizmayle etkiler. Suyun ve elektrolitlerin (Na+,Cl-) kolonik epitel hücrelerince emiliminin engellenmesi (anti-absorptif etki) ve hücreler arası sıkı bağlantılardaki sızıntısının arttırılması ile su/elektrolitlerin kolon lümenine salınmasının uyarılması (sekretagog etkisi) sonucu kolonun lümenindeki sıvı ve elektrolit konsantrasyonlarında artışın gözlenmesi.
Defekasyon, ilacın kolona taşınması ve aktif bileşiğe metabolize olma süresi nedeniyle 8-12 saatlik bir gecikmeden sonra gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Sennozitlerin etkisi kolona özgüdür ve sistemik absorpsiyona bağlı değildir. β-Ο-bağlı glikozitler (sennozitler) üst bağırsakta emilmez ve insan sindirim enzimleri tarafından parçalanmazlar. Aglikanlar üst bağırsakta emilir. Doğrudan çekum içine uygulanan radyoaktif işaretli rein antron ile yapılan hayvan deneyleri, %10’dan daha az emilim göstermiştir.
Dağılım
Senna kabuklarının tozu (20 mg sennozit) ile yapılan insan farmakokinetik çalışmalarında, oral yoldan 7 gün süre ile uygulanmış ve rein kanda maksimum 100 ng/mL konsantrasyonda tespit edilmiştir. Rein birikimi gözlenmemiştir.
Biyotransformasyon
β-Ο-bağlı glikozitler (sennozitler) kolon bakterileri tarafından aktif metabolite (rein antron) dönüştürülürler. Oksijenle temas halinde iken rein antron, esas olarak glukuronidler ve sülfatlar şeklinde kanda bulunan rein ve sennidinlere oksitlenir.
Eliminasyon
Sennozitlerin oral olarak verilmesinden sonra metabolitlerin %3-6’sı idrarla atılır; bazıları safra ile atılır. Sennozitlerin çoğu (yaklaşık %90), %2-6 değişmemiş sennozitler, sennidinler, rein antron ve rein ile birlikte polimerler (polikinonlar) gibi dışkılarla atılırlar. Aktif metabolitler (örn. rein), anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Hayvan deneyleri, reinin plasental geçişinin düşük olduğunu göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veriler, senna kabuk ekstresinin, %0,9 ila 2,3 potansiyel rein, %0,05 ila 0,15 potansiyel aloeemodin, %0,001 ila %0,006 potansiyel emodin ya da izole edilen aktif bileşenlere (rein veya Sennozit A ve B gibi) karşılık gelen %1,4 ila 3,5 antranoid içerdiğini gösterir. Sıçan ve farelerde, senna kabukları veya ekstrelerinin oral uygulanmasından sonra sennozitlerde olduğu gibi akut toksisitesi düşüktür.
Farelerde yapılan araştırmaların sonucunda, muhtemelen aglikan içeriğinden dolayı, parenteral uygulanan ekstraktların saflaştırılmış glikozitlerden daha yüksek toksisiteye sahip olduğu görülmüştür. Sıçanlar üzerinde yapılan 90 günlük bir çalışmada, senna kabukları 100 mg/kg ila 1,500 mg/kg arasındaki doz seviyelerinde uygulanmıştır. Test edilen ilaç % 1,83 sennozit A-D, % 1,6 potansiyel rein, % 0,11 potansiyel aloe-emodin ve % 0,014 potansiyel emodin içermektedir. Tüm gruplarda hafif düzeyde kolon epitelyal hiperplazi gözlenmiş ve 8 haftalık iyileşme süresi içinde geri dönüşlü olmuştur. Mide epitelinin hiperplastik lezyonları da geri dönüşlüdür. Fonksiyonel bir etki olmaksızın günde 300 mg/kg veya daha yüksek dozlarda doz bağımlı tübüler bazofili ve böbreklerin epitel hipertrofisi görülmüştür. Bu değişiklikler de geri dönüşlüdür. Kahverengi tubular pigmentin tutulması böbrek yüzeyinde koyu renkli bir renklenmeye neden olmuştur ve iyileşme süresinden sonra daha az bir düzeyde kalmıştır.
Kolonik sinir pleksusunda herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Bu çalışmada, gözlenebilir etki oluşturmayan düzey (NOEL: No Observable Effect Level) elde edilememiştir.
Her iki cinsiyetteki sıçanlara yönelik 104 haftalık bir çalışmada, 300 mg/kg’a kadar oral dozlarda aynı senna kabuk preparatıyla kanserojen etkiler görülmemiştir. Buna ek olarak, 2 yıl boyunca oral olarak verilen belirtilen senna ekstraktının da, erkek veya dişi sıçanlarda kanserojen olmadığı görülmüştür. İncelenen ekstrat yaklaşık %40,8 antranoid içermekte olup, %35’i sennozit olup bunun %25,2’si potansiyel rein, %2,3’ü potansiyel aloeemodin ve % 0,007’si potansiyel emodin ve 142 ppm’i serbest aloe-emodin ve 9 ppm’i serbest emodinden oluşmaktadır.
Emodine maruz kalan erkek ve dişi sıçanlar ve fareler ile ilgili yapılan 2 yıl süreli bir diğer çalışma, erkek sıçanlarda ve dişi farelerde kanserojen etki göstermemiş, dişi sıçanlar ve erkek fareler için ise şüpheli kanıtlar olduğunu göstermiştir. Sennozitler 4 hafta boyunca köpeklerde 500 mg/kg’a kadar, sıçanlarda 6 ay süreyle 100 mg/kg’ya kadar olan dozlarda test edildiğinde spesifik bir toksisite göstermemiştir. Sennozitlerle oral tedaviden sonra sıçanlarda veya tavşanlarda embriyoletal, teratojenik veya fetotoksik etkiler olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ayrıca, sıçanlarda yavruların doğum sonrası gelişimlerinde, erkeklerde ve dişilerde üreme üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. Bitkisel preparatlar için veri mevcut değildir.
Bir ekstrat ve aloe-emodin, in vitro testlerde mutajenite gösterirken, sennozit A, B ve rein göstermemiştir. Senna kabuk ekstraktlarıyla yapılan kapsamlı diğer bir in vivo çalışmada da mutajenite gösterilememiştir.
Bazı klinik çalışmalarda, kolorektal kanserinde (CRC) kronik laksatif kullanımı bir risk faktörü olarak araştırılmıştır. Bazı çalışmalar antrakinon içeren laksatif kullanımının kolorektal kanseri için bir risk olduğunu ortaya koyarken, bazı çalışmalar ise bunu doğrulamamıştır. Bununla birlikte, kabızlık ve altındaki beslenme alışkanlıklarının CRC için risk teşkil ettiği ortaya çıkmıştır. Kanserojenik riski kesin olarak değerlendirmek için daha ileri araştırmalara ihtiyaç
vardır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir.)
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Polivinil prolidon
Alkol
6.2. Geçimsizlik : Bildirilmemiştir.
6.3. Raf Ömrü: 24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar : 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: 40 tabletlik blister
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. VE SAN. LTD. ŞTİ.
Kazım Özalp Mah. Kızkulesi Sok. No:10 06700
Çankaya/ANKARA
Telefon : (0 312) 351 34 60
Faks : (0 312) 349 35 09