VENOSMİL 200 mg Kapsül
Endikasyon Bilgisi:
İlacın etken maddesi Hidrosmin’dir. VENOSMİL 200 mg Kapsül, kapillerlere (küçük kan damarları) karşı direnci ve venöz tonusunu
(toplardamarların duvarındaki elastik liflerin büzülme potansiyeli) artıran venotonik bir ilaçtır. VENOSMİL yetişkinler tarafından kronik venöz yetmezliği ile ilişkili ödem ve semptomların (ağrı, bacaklarda ağırlık hissi, şişme vs.) kısa süreli giderilmesi için (2-3 ay) kullanılır.
VENOSMİL 200 mg Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- VENOSMİL ince ve sarı renkli bir toz içeren turuncu renkli 60 sert jelatin kapsül içeren aluminyum blisterler halinde karton kutuda sunulmuştur. Bir kapsülde 200 mg hidrosmin etken maddesi bulunur. Yardımcı madde olarak Magnezyum stearat ve jelatin kapsül [jelatin (sığır jelatini), eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104), titanyum dioksit (E171) ve su] bulunur.
- Hidrosmin veya VENOSMİL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz); bul ilacı kullanmayınız.
- VENOSMİL kapsülleri hekiminize danışmadan kullanmayınız. Tıbbi gözetim olmadığı takdirde, VENOSMİL kapsül uzun süreli kullanılmamalıdır.
- Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler) uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle yaşlılarda ve böbrek ya da karaciğer hastalığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Hekiminizin önerisi olmadan bu ilaçla tedaviyi kendi kendinize sonlandırmayınız, aksi takdirde VENOSMİL’in beklenen etkisini göremeyebilirsiniz.
- Emziriyorsanız VENOSMİL ’in kullanmaması ayrıca hamilelik döneminde de kullanılmaması tavsiye edilir.
- VENOSMİL’i kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti
gelmişse, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi alınız.
VENOSMİL 200 mg Kapsül’ün Kullanım Şekli :
- Hekiminiz VENOSMİL ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- VENOSMİL, yalnızca ağızdan alınır. Blisterden çıkarılır çıkarılmaz, kapsül su ile veya yutmayı kolaylaştıran herhangi bir sıvı ile
derhal alınmalıdır. - Yetişkinlerde günlük tavsiye edilen doz miktarı: günde 3 kere yemek esnasında alınacak 1 adet 200 mg VENOSMİL kapsüldür.
Gerektiğinde, tedaviye aynı günlük doz ile 2 -3 aya kadar devam edilebilir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- VENOSMİL kullanırken yüz, dudaklar, göz kapağında şişme, istisna olarak Quincke ödemi (yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) gibi bir durumda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
- VENOSMİL kapsülleri kullanırken; aşağıdaki advers yan etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin sıklığını tam olarak tespit etmek mümkün olmamıştır.
Bilinmiyor: Bulantı, baş dönmesi, mide ağrısı, kaşıntı, döküntü ve baş ağrısı.
İlaç Etken Maddesi: Hidrosmina
İlaç Marka İsmi: VENOSMİL 200 mg Kapsül
Sırasıyla; Kapiller stabil edici ajanlar, biyoflavonoidler ve Hidrosmina olarak sınıflandırılmış şekilde, C05CA05 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz VENOSMİL 200 mg Kapsül’ün üretimini FAES FARMA, S.A. Lejona-Vizcaya / İSPANYA yapar, ruhsatı OC FARMA İLAÇ A.Ş.’ye aittir.
VENOSMİL’in kullanım talimatı, prospektüsü ve VENOSMİL ‘e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler) Pdf belgeleri
VENOSMİL 200 mg Kapsül’ün kullanım talimatı, prospektüsü
VENOSMİL 200 mg Kapsül'ün kullanım talimatı, prospektüsü
VENOSMİL 200 mg Kapsül’e ait kısa ürün bilgisi
VENOSMİL 200 mg kapsül
Etken madde:Hidrosmin 200 mg; yardımcı madde: Magnezyum stearat, Jelatin kapsül içeriği (Jelatin (sığır jelatini), Eritrosin (E127), Kinolin sarısı (E104), Titanyum dioksit (E 171), Su bulunur.
İnce sarı renkli toz içeren, turuncu renkli sert jelatin kapsül formundadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VENOSMİL kronik venöz yetmezlik ile ilişkili ödem ve semptomların kısa süreli tedavisinde (iki-üç ay) endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Günde 3 defa 200 mg’lık bir kapsül VENOSMİL alınmalıdır.
VENOSMİL, oral kullanım içindir. Blisterden çıkarılır çıkarılmaz, kapsül su ile veya yutmayı kolaylaştıran herhangi bir sıvı ile
bekletilmeden alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Flavonoitlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle böbrek /
karaciğer yetmezliği olan hastalarda VENOSMİL dikkatli kullanılmalıdır.
VENOSMİL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Flavonoitlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle geriyatrik
hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENOSMİL etkin madde veya üründeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen
hipersensitivite reaksiyonları durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara ilacı tıbbi gözetim olmadan uzun süre kullanmamaları tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hidrosmin ile diğer ilaçların veya besin alımının olası farmakokinetik ve/veya
farmakodinamik etkileşimlerine ilişkin herhangi bir özel çalışma gerçekleştirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
VENOSMİL, gebelikte C kategorisindedir.
VENOSMİL’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
VENOSMİL’in gebe kadınlar üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar; gebelik, fetal gelişim, doğum ve doğum
sonrası gelişim sırasında doğrudan ya da dolaylı olumsuz herhangi bir etki göstermemiştir.
Ancak, bir önlem olarak, doktor görüşüne göre tedavinin potansiyel yararları muhtemel
zararlarından fazla değil ise, gebelik boyunca VENOSMİL kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde VENOSMİL kapsül ile hidrosmin alımının etkilerine ilişkin klinik veri
bulunmamaktadır. Hidrosminin anne sütü ile atılıp atılmadığına ilişkin hiçbir belirleyici veri
mevcut değildir, bu nedenle laktasyon periyodu boyunca kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENOSMİL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hidrosmin pazara verildiğinden bu yana, aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu
advers reaksiyonların sıklıkları doğru tespit edilememiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
En sık gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Etkin madde ve yardımcı maddelere karşı alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide ağrısı, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü ve kaşıntı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. VENOSMİL’in iyi toleransı, kazara alınan doz
aşımı vakalarında dahi, pratikte intoksikasyon görülme olasılığını neredeyse sıfırlar.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu- ATC kodu: Kapiller stabil edici ajanlar, biyoflavonoidler-C05CA05
Etki Mekanizması
VENOSMİL etkin madde olarak hidrosmin içerir. Hidrosmin kimyasal bileşenleri nedeniyle
flavonoid grubunda yer alan bir etkin maddedir ve temel olarak 5 ve 3’-mono-O-(ßhidroksietil)-diosmin ve 5,3’-di-O-(ß-hidroksietil)-diosmin’den oluşan standard bir karışımdır.
Hidrosminin etki mekanizması tam olarak açıklığa kavuşmamıştır, fakat katekolaminlerin
degradasyonunun inhibisyonu ile, özellikle katekol-O-metiltransferaz inhibisyonu ile, ilgili
olabilir. Gerçek etki mekanizması bilinmemesine rağmen; hidrosminin ana farmakolojik
etkisi 4 maddede belirtilebilir.
a) Permeabilite (histamin, bradikinin vs. gibi farklı ajanlar ile indüklenen kapiller
permeabilitesinin azaltılması) ve kapiller kırılganlık (zayıf bir diyet ile indüklenen kapiller
kırılganlığının azaltılması) üzerindeki etkisi
b) Eritrositlerin hemoreolojik koşullarının iyileştirilmesi (kan viskozitesinin azaltılması ve
alyuvarların şekil değiştirebilme özelliğinin artırılması)
c) Venomotor tonusu üzerindeki etkisi (ven duvarının düz kas yapısının kontraksiyonunun
sürekli ve kademeli olarak indüklenmesi)
d) Lenfatik dolaşımı iyileştirmek için uygun koşulların oluşturulması. Hidrosmin lenfatik
toplayıcıların dilatasyonunu sağlar ve lenfatik iletinin hızını artırır, böylece lenf akışını
iyileştirir.
VENOSMİL’in etkililiği; akut ve kronik venöz hastalığı olan toplam 70 hastanın katıldığı iki
klinik çalışmada değerlendirilmiştir ve hastalar 1-2 ay boyunca günde 3 defa oral olarak
hidrosmin 200 mg ile veya günde 2 veya 3 defa hidrosmin 2 g topikal kullanım (jel) ile tedavi
edilmişlerdir. Hidrosmin; ödem, ülserler ve varis egzamasının giderilmesinde etkili olmuştur.
Bu nedenle; VENOSMİL, periferal vasküler hastalığın klinik semptomlarında (ağrı, ağırlık,
şişme vs) plasebodan anlamlı derecede farklı iyileşme ile sonuçlanan alt ekstremitelerin
sekonder venöz yetmezliği olan dilate varisli venlerinde intrinsik aktiviteye sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde hidrosminin tek doz oral uygulamasından sonra ürün-zaman plazma
konsantrasyon eğrisinin bifazik karakterli olduğu gözlenmiştir. Ürün geliştirme aşamasında
hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen farmakokinetik çalışma neticesinde aşağıdaki
farmakokinetik özellikler belirlenmiştir.
Emilim:
Hidrosmin ortalama emilim süresi çok kısa olan bir maddedir (ta ½ = 3,85 dakika). Bu da çok
hızlı bir emilimi olduğunu göstermektedir (Ka = 0,18 dak-1). Bu nedenle emilimin bağırsağın
ilk kısımlarında gerçekleştiği varsayılmaktadır.
Uygulamadan 15 dakika sonra ilk pik gözlenir ve daha sonra hafifçe azalmaya başlar.
Uygulamadan 4 saat sonra gözlenen yeni artış, uygulamadan 5-8 saat sonra oluşan
stabilizasyon fazına ulaşılmasını sağlar. Daha sonra plazma seviyeleri azalır ve uygulamadan
24 saat sonra seviyeler pratik olarak saptanamaz.
Dağılım:
Kanda takip edilen kinetik özellikler, bunun monokompartmental olduğunu göstermektedir.
Nelson’a göre (doz/asemptotik konsantrasyon) dağılım hacmi % 42 olarak hesaplanmıştır. Bu
da hücre içi bir dağılıma işaret etmektedir.
Bileşen, yüksek değerlere sahip organlardan elde edilen verilere göre, karaciğerde ve
başlangıçta akciğerde olmak üzere, dokularda geniş bir difüzyona sahiptir.
Biyotransformasyon:
Safra eliminasyonu 12.94 dakikalık bir ortalama ömre sahip olup, eliminasyon sabiti 0,058
dakikadır. Bu da, yoğun şekilde safra yoluyla elimine edilen ve akabinde geri emilen
Hidrosmin için yoğun bir presistemik biyoyararlanıma işaret etmektedir. Bu da Hidrosmin’in
kan ve doku konsantrasyonlarını artırmaktadır.
Eliminasyon:
Hidrosmin eliminasyonu çok hızlıdır, dozun % 90’ı 48 saat içerisinde atılır.
Ürin eliminsayonu, Ke = 0,012 dak-1’lik bir eliminasyon sabiti ile 57,7 dakikalık bir ortalama
ömre sahiptir.
Ancak, esas atılım feçes yolu ile olur; uygulanan dozun yaklaşık % 80’i bu yol ile atılır.
İdrar ile atılım sadece % 16 – 18 kadardır.
Organlardaki ortalama yok olma süreleri kandakinden daha uzundur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve farelerde oral, intraperitonal ve intravenöz uygulamadan sonra; hidrosminin akut
LD50 değeri (>5000 mg/kg) klinik dozu (10 mg/kg/gün) ile ilişkili olarak çok yüksektir.
Subakut toksisite çalışmalarında (1 aylık), sıçanlarda oral uygulanan 70, 700 ve 7000
mg/kg/günlük dozlarda ve köpeklerde oral uygulanan 50, 250 ve 750 mg/kg/günlük dozlarda,
biyolojik ve anatomik-histolojik parametrelerde ilaç ile ilişkili olabilecek anlamlı değişiklik
mevcut değildir.
Hidrosmin ile yapılan kronik toksisite çalışmaları (6 aylık); sıçanlarda oral olarak uygulanan
50, 500, 2500 mg/kg/günlük dozlarda ve köpeklerde 25, 125 mg/kg/günlük dozlarda anlamlı
değişiklikler tespit edilmediğini göstermiştir.
Tavşanlarda, sıçanlarda ve farede klinik kullanımda tavsiye edilen terapötik dozdan sırasıyla
3-150, 6-600 ve 50-200 kat daha fazla olan dozlar ile gerçekleştirilen teratojenite
çalışmalarında, embriyoda herhangi bir teratojenite veya seçici toksisite bulgularına
rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum stearat
Jelatin kapsül içeriği
Jelatin (sığır jelatini)
Eritrosin (E127)
Kinolin sarısı (E104)
Titanyum dioksit (E 171)
Su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü: 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: VENOSMİL Kapsül’ü, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: VENOSMİL 60 sert jelatin kapsül içeren Al/Al blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda
sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler: Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
OC FARMA İLAÇ A.Ş.
Çankaya / Ankara
8. RUHSAT NUMARASI
2019/320
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.07.2019
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..