VENORUTON FORTE 500 mg Tablet
Okserutin adlı aktif maddeyi içinde bulunduran VENORUTON FORTE 500 mg Tablet, sırasıyla; Kalp Damar Sistemi, Vazoprotektifler, Kapiller Stabilizing Ajanları, Bioflavonoidler ve Okserutin şeklinde sınıflandırılmış olup, C05CA02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz VENORUTON FORTE, GLAXOSMITHKLINE TÜKETİCİ SAĞLIĞI firmasının ürünüdür.
VENORUTON FORTE Bileşimi: etken maddesi Okserutin (500 mg); yardımcı maddeler ise; magnezyum stearat ve makrogol bileşenlerinden oluşur. VENORUTON FORTE, orjinal kutu içerisinde 60 adet tablet bulunan blisterler halinde kullanım için takdim edilmektedir.
Endikasyon bilgisi: damarları koruyucu ilaçlar (vazoprotektifler) grubuna dahil VENORUTON FORTE Tablet, kronik venöz yetmezliğe bağlı ödem, lenfödem (fil hastalığı), hemoroid ve diyabetik retinopatide semptomların rahatlatılmasında; vazoprotektif
600-3000 mg
VENORUTON FORTE, hamilelikte B kategorisindedir, emzirenler ve hamileler hekime danışmadan kullanmamalıdırlar.
VENORUTON FORTE Kontrendikeleri: ilacın etken maddesine veya yukarıdaki diğer bileşenlerine karşı alerjik iseniz; kullanmayınız.
Yan etki: VENORUTON FORTE’un çok nadir görülebilecek yan etkileri: baş ağrısı, yorgunluk, al basması, sersemlik hali
VENORUTON FORTE da dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler. VENORUTON FORTE’u size verilen dozlardan daha fazla kullanmayınız. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
VENORUTON FORTE için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, VENORUTON FORTE ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, VENORUTON FORTE dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; VENORUTON FORTE kullanım şekli; VENORUTON FORTE yan etkisi, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi VENORUTON FORTE Tablet ile ilgili bilinmesi gereken hususları kapsar)
VENORUTON FORTE 500 mg Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
VENORUTON FORTE 500 mg tablet
Ağızdan alınır.
1 tablette 500 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (okserutin) etken madde bulunur. Makrogol ve magnezyum stearat ilacın yardımcı maddeleridir.
1. VENORUTON FORTE Tablet nedir ve ne için kullanılır?
• VENORUTON FORTE, tablet formunda bir ilaçtır ve her bir tablet etken madde olarak
500 mg okserutin içermektedir.
• VENORUTON FORTE, “vazoprotektifler” olarak adlandırılan, damarları koruyucu ilaçların
bulunduğu bir ilaç grubunun üyesidir.
• VENORUTON FORTE, yeşilimsi-sarı renkli ve yuvarlak şekilli tabletlerdir. 60 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanım için sunulmuştur.
• VENORUTON FORTE Tablet, damarlardaki sürekli yetmezlikten (kronik venöz yetmezlik)
kaynaklanan ödem ve belirtilerin (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, uyuşma
gibi) hafifletilmesinde kullanılır.
• VENORUTON FORTE ayrıca, damar geçirgenliğinin azalmasına bağlı sorunlarda,
hemoroid belirtilerinin hafifletilmesinde, gözün bir tabakası olan retinanın damar
geçirgenliğinin değişmesine bağlı problemlerde kullanılır.
• VENORUTON FORTE lenfödem hastalığında kullanılır.
2. VENORUTON FORTE Tablet hakkında bilinmesi gereken hususlar
• İlacın etken maddesi Okserutine alerjikseniz veya VENORUTON FORTE’un diğer bileşenlerine ya da diğer rutozidlere alerjik iseniz; bu ilacı kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Aşağıdaki durumlarda VENORUTON FORTE Tablet’i dikkatli kullanınız.
VENORUTON FORTE çocuklara verilmemelidir.
VENORUTON FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENORUTON FORTE gıdalarla beraber alınmalıdır.
• VENORUTON FORTE hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik
önerileri doğrultusunda VENORUTON FORTE, hamilelik döneminin ilk 3 ayı boyunca
kullanılmamalıdır.
• Bebek emzirenler, hekime danışmadan bu ilacı kullanmamaları gerekir.
VENORUTON FORTE nadir de olsa sersemleme ve yorgunluk gibi yan etkiler sebebiyet verebilir. Bu yüzden
makine ya da araç ve diğer dikkat isteyen aktivitelerde dikkatli davranılması gerekmektedir.
VENORUTON FORTE Tablet’in içindeki bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki söz konusu değildir.
ENORUTON FORTE Tablet’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Okserutinin varfarin grubu antikoagülan (kan sulandırıcı) ilaçlarla etkileşmediği gösterilmiştir.
3. VENORUTON FORTE Tablet nasıl kullanılır, kullanım şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Hekim tarafından başka türlü önerilmediği edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılması gerekir:
Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:
Günde 2 kere 1 tablet kullanınız.
Belirtiler genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza belirtiler ve şişme (ödem) tamamen
yok oluncaya kadar devam etmeniz tavsiye edilir. Semptomlarda düzelme ya da rahatlama olmaması
halinde hekiminizle irtibata geçiniz. Daha sonra tedaviye devam edip etmeyeceğinize ya da
hangi dozda devam edeceğinizi hekiminiz karar verecektir.
Hemoroidal hastalıklarda
Günlük tavsiye edilen doz miktarı 600 mg–1800 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (1–3 adet
VENORUTON FORTE)
Diabetik retinopatide
Günlük tavsiye edilen doz miktarı 2400 mg–3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (5–6 adet
VENORUTON FORTE)
Lenfödemde:
Günlük tavsiye edilen doz 3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (6 adet VENORUTON FORTE)’dır.
VENORUTON FORTE’u her bir dozunu yemek esnasında bir bardak dolusu su ile beraber yutunuz.
VENORUTON FORTE’un çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılar için VENORUTON FORTE’un doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
VENORUTON FORTE için özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Böbrek kalp veya karaciğer hastalıklarına bağlı alt kol ve bacaklarında şişme olan hastalarda
etkinliği kanıtlanmadığından bu amaçla VENORUTON FORTE tavsiye edilmez.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu ile ilgili bir veri yoktur.
Şayet, VENORUTON FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir görüşünüz var ise eczacınız ya da hekiminize bildiriniz.
VENORUTON FORTE’tan almanız gereken dozdan fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ya da bir hekim ile görüşünüz.
VENORUTON FORTE’u zamanında almayı unutmayınız.
4. VENORUTON FORTE’un olası yan etkileri
Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi, VENORUTON FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere hassasiyeti olan
hastalarda yan etkiler görülebilir.
Anaflaktoid (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt) reaksiyonlar
(nefes alıp vermede zorluk, kurdeşen, yüzde, ağız, dudaklar, boğaz veya dilde şişlik, dil ya da boğazda şişme, kızarıklık,
döküntü ya da kabarıklıklarla ciltte şiddetli kaşıntı) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu varlığında VENORUTON FORTE’u almayı kesiniz ve bir sağlık kurumunun acil bölümüne gidiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hekiminize bildiriniz:
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülebilir.):yorgunluk, baş ağrısı, sersemlik hali, flushing (al basması)
Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1’den az görülebilir.) : karın ağrısı, mide-bağırsak bozukluğu, gaz, hazımsızlık, ciltte kaşıntı, döküntü, kurdeşen ya da diyare gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz
5. VENORUTON FORTE’un saklanması: 25°C’ den düşük oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
VENORUTON FORTE’u , ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
VENORUTON FORTE ruhsatı GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Şti’ne aittir, üretimini Novartis Ürünleri firması yapar.
VENORUTON FORTE 500 mg Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENORUTON FORTE 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ: Bir tablet 500 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (okserutin) ihtiva eder.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: Oral uygulama için yeşilimsi-sarı, benekli, yuvarlak bikonveks tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VENORUTON FORTE Tablet aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır
bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde
• Kronik venöz yetmezlikte elastik desteğe yardımcı olarak (ör: varis çorapları)
• Hemoroid semptomlarının hafifletilmesi
• Lenf ödem ve diyabetik retinopati
4.2 Uygulanım şekli ve pozoloji
Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:
Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.
Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen
kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir.
Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen aynı dozla devam edilebilir ya da günde
minimum idame dozu 500 – 600 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (1 VENORUTON FORTE
tablet) kullanılabilir.
Semptomlarda düzelme ya da rahatlama olmaması durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Hemoroidal hastalık
Günlük önerilen doz 600–1800 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (1–3 VENORUTON FORTE
tablet). Önerilen tedavi süresi 1–4 haftadır.
Diabetik retinopati:
Günlük önerilen doz 2400–3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (5–6 VENORUTON FORTE
tablet).
Lenfödem:
Günlük önerilen doz 3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (6 VENORUTON FORTE tablet).
VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
VENORUTON FORTE’un kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve
bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlar
Çocuklar üzerinde yapılmış bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte kronik venöz
yetmezliğe bu popülasyonda nadiren rastlanır. Bu nedenle bu popülasyon için etkililik ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna
rastlanmamıştır.
4.3 VENORUTON FORTE Kontrendikasyonlar
VENORUTON FORTE tablet, o-(beta-hidroksietil)-rutoside (okserutin), diğer rutozitlere veya içerdiği
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
kontrendikedir.
4.4 VENORUTON FORTE için özel kullanım uyarıları ve tedbirler
Ççocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir (bkz. Farmakokinetik).
Okserutin, rutin ve kersetin türevidir (eser miktarlarda). Kersetinin insanda hepatik CYP3A’yı ve
sulfotransferazı in vivo değil ancak in vitro inhibe ettiği gösterilmiştir. Rutinin karaciğer enzimleri
üzerine herhangi bir inhibitör etkisi gösterilmemiştir. Buna dayanılarak okserutinin farmakolojik
olarak diğer aktif maddelerin metabolizması üzerine engelleyici ya da inhibe edici etkileri
olmayacağı kabul edilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyon ile ilgili bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin) gebe kadınlarda, ilk trimestere spesifik olmamak üzere
klinik çalışmalarda incelenmiştir. Sonuç olarak ve tıbbi uygulamalara uygun olarak, O-(betahidroksietil)-rutosid, sadece gebeliğin 4. ayından itibaren ve sadece zorunlu olduğu durumda
kullanılabilir.
Hayvan çalışmaları, okserutinin gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası
gelişim üzerine direkt ya da indirekt olarak zararlı bir etkisini göstermemektedir (bkz. Klinik
öncesi güvenlilik verileri).
Laktasyon dönemi
Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan
çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir. Bu nedenle emzirme
döneminde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Emziren kadınların, VENORUTON kullanmadan önce doktora danışması önerilmektedir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin)‘in üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olduğu
gösterilmemiştir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENORUTON FORTE‘un, nadir olarak yorgunluk ve sersemlik gibi etkileri olabilir. Bu nedenle
araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing (Al basması)
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak takip edilmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Sistemik vazoprotektifler (bioflavonoid) /Rutozid kombinasyonları-C05CA51
Etki mekanizması:
Okserutinin farmakodinamik etkileri farklı in vitro ve in vivo çalışmalar ile gösterilmiştir.
Okserutinin hücre seviyesinde, vasküler duvarı, aktive olmuş kan hücrelerinin oksidatif
saldırısından koruma yeteneği ve kapiller endoteli ve venüllere olan afinitesi gösterilmiştir.
Sağlıklı gönüllüler veya kronik venöz yetmezlik hastaları ile yapılan çalışmalarda okserutinin
aşağıdaki farmakodinamik etkileri gözlenmiştir:
• Kapiler permeabilitede azalma
• Veno-arteryel refleksin restorasyonu
• Venöz geri dolum zamanında artış
• Transkutanöz oksijen geriliminde artış.
Tüm bu etkiler okserutinin mikrovasküler endotel üzerindeki, ödemin azalması ile sonuçlanan
primer etkisi ile uyumludur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Okserutinin standart bileşimi, hidroksietil substituentleri açısından farklılık gösteren monookserutin, di- okserutin, tri- okserutin ve tetra- okserutin’den oluşur.
Emilim
14C ile işaretli okserutinin, oral yoldan verildikten sonra, pik plazma seviyelerine yaklaşık 2-9 saat
sonra ulaşılır.
Dağılım
Plazma seviyeleri 40 saate kadar kademeli bir hızla düşer, daha sonra düşüş çok yavaştır. Bu
gözlem ve i.v. uygulama sonrası elde edilen sonuçlar okserutinin dokulara (özellikle damar
endotelyumuna) dağıldığını göstermektedir. Buradan kademeli olarak ve yavaşça tekrar
sirkülasyona geçer.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 27-29’dur.
Biyotransformasyon
Okserutinin, oral uygulama sonrasında ana metabolizasyon yolu hepatik O-glukuronidasyondur.
Eliminasyon
Okserutin ve metabolitleri safra ve böbrek yoluyla atılır. Böbrek yoluyla atılım 48 saat içinde
tamamlanır. Okserutinin ana bileşeni olan tri-okserutinin ortalama terminal yarı ömrü 13,5–25,7
saat aralığında, ortalama 18.3 saattir.
Klinik Çalışmalar
Kronik venöz yetmezliğine bağlı ödem ve semptomlar
Tipik olarak 1 ila 3 aylık periyotlarla günlük 500 mg ila 2000 mg arasındaki O-(beta-hidroksietil)-
rutosid dozlarıyla tedavi edilen kronik venöz yetmezliğe bağlı ödem ve semptomları olan
hastalarda yapılan bir dizi klinik çalışma, önerilen doz rejimini desteklemektedir.
Hemoroidal hastalık
Dört çalışmada, günde 600 mg, 1000 mg veya 1800 mg’lık dozlarda O-(beta-hidroksietil)-rutosid
tedavisinin hemoroidin semptomatik rahatlamasında etkisi araştırılmıştır. Tedavi süresi 1-4 hafta
arasındadır. Bu çalışmaların hepsinde O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisi ile semptomların (ağrı,
kanama, kaşıntı, seröz sızma) şiddetinde bir azalma ve rektal mukozanın proktoskopik
görünümünde bir iyileşme görülmüştür.
Diabetik retinopati
Çift kör, plasebo kontrollü iki araştırmada O-(beta-hidroksietil) -rutosid tedavisi, diyabetik
retinopatisi olan 60 hastada incelenmiştir. Hastalar günde 2400 mg O- (beta-hidroksietil)-rutosid
ile 2 ay süresince tedavi edilmiştir. Sonuçlar, O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisinin, retinal
vasküler geçirgenlikte istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağladığını göstermiştir.
Lenfödem
O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisinin kol veya bacakların lenfödeminde etkisi, 40 hastanın
dahil edildiği çift kör, randomize, plasebo kontrollü, çapraz geçişli bir çalışmada incelenmiştir.
Hastalar 6 ay boyunca günlük 3000 mg O-(beta-hidroksietil)-rutosid dozu ile tedavi edilmiştir. O-
(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisi, uzuvların hacminin ve çevresinin azalması, yüksek cilt
sıcaklıklarının düşürülmesi ve uzuvların yumuşaklığında artışla sonuçlanmıştır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel klinik olmayan, akut doz toksisitesi, tekrarlayan-doz toksisitesi, genotoksisite,
üreme toksisitesi çalışmaları, okserutinin, insanlar için herhangi bir özel tehlike oluşturmadığını
ortaya koymaktadır.
Karsinojenez ve mutajenez
O-(beta-hidroksietil)-rutosid için hiçbir resmi kanserojenite çalışması yapılmamıştır; bununla
birlikte, O-(beta-hidroksietil)-rutosidin, bakterilerde ve memeli hücrelerinde mutajenik olmadığı
ve insanlarda (in vitro) ve hayvanlarda (in vitro ve in vivo) klastojenik olmadığı için genotoksik
olmadığı kabul edilmiştir. O-(beta-hidroksietil)-rutosid, DNA ile etkileşime girmez ve hücre
dönüştürme potansiyeline sahip değildir. Ayrıca, farelerin 5000 mg/kg/gün (407 mg/kg/gün insan
dozuna eşdeğer) dozlarında 52 haftaya kadar kronik oral tedavisi, hiperplastik displastik,
dejeneratif, rejeneratif ve/veya neoplastik değişiklikler belirtisi göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin tam listesi
Magnezyum stearat
Makrogol 6000
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 VENORUTON FORTE Raf ömrü: 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler: VENORUTON FORTE rutubet olmayan yerde ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın içeriği ve niteliği : 60 adetlik kutuda, PVC/PE/PVDC blister ambalajlarda
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..