URSOLVAN 300 mg Tablet
Endikasyon Bilgisi :
URSOLVAN 300 mg Tablet‘ in etken maddesi Ursodeoksikolik asit‘ tir. Bu etken madde bir safra asidi olup, bağırsaktan kolesterol emilimini engeller, karaciğerde kolesterol sentezini azaltır ve bunun yanı sıra safraya kolesterol atılımını azaltıcı etkiler gösterir. Safra taşlarının eritilmesinde, safra akışının düzenlenmesinde, safra kanalları ve karaciğer fonksiyonlarının düzeltilmesinde, kolestatik karaciğer hastalığı bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılır. Karaciğerin salgıladığı safra sıvısı, safra kanalı aracılığıyla karaciğerin hemen altında bulunan safra kesesinde toplanır. Safra sıvısının içeriğinde kolesterol ve çeşitli organik tuzlar vardır. Bu maddelerin oranlarında dengesizlik olduğunda safra taşı oluşumu başlar. Safra kesesi taşı tedavisi taşın büyüklüğü ve nerede bulunduğu açısından değerlendirilip, buna göre bir tedavi şekli izlenir. Eğer tedavi edilmezse taşlar safra kesesini veya safra kanalını tıkayarak, şiddetli ağrılara sebep olabilir. URSOLVAN Tablet, safra kesesinde safra taşı bulunmasına karşın safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, radyoopak olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesinde; safra kesesi ameliyatlarından sonra safra kanalında kalan taş parçacıklarının eritilmesinde; karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra akışının düzenlenmesi ve safra taşı oluşumunun önlenmesinde; safra kanallarının işlevini yerine getirememesi neticesinde ortaya çıkan Dekompanse siroz (karaciğer sirozunun son evresi) hariç, primer biliyer sirozun (PBS) 1. ve 2. evrelerinde karaciğer fonksiyonlarının ve hastalık belirtilerinin iyileştirilmesinde, kistik fibroz ile alakalı karaciğer ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde; hamilelik döneminde hormonal etkilere bağlı safra akışının durması ve azalması sonucu meydana gelen kaşıntı ve karaciğer enzimlerinde artış ile kendini gösteren Gebelik kolestazı denilen karaciğer hastalığının tedavisinde kullanılır.
URSOLVAN 300 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine (Ursodeoksikolik asit) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
- URSOLVAN, safra taşlarının eritilmesinde, safra akışının düzenlenmesinde, safra kanalları ve karaciğer fonksiyonlarının düzeltilmesinde, kolestatik karaciğer hastalığı bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılır.
- İlacın kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız ve doz atlaması yapmayınız. İlacın kullanımını aniden durdurmak karaciğeriniz ilgili ciddi problemlere yol açar, durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
- Tedavinin üzerinizde yararlı veya zararlı etkilerini öğrenmek için doktorunuz sizden çeşitli tahliller ve testler yaptırmanızı isteyebilir.
- Kolestiramin, koletipol ve alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanmayınız. Antiasitlerle birlikte kullanıldığında ilacın etkinliği azalır.
- Safra kesesinde veya safra kanallarında kısa sürede gelişen iltihaplanma ya da tıkanıklık varsa; 2 cm den daha büyük taş veya safra kesesinin yarıdan fazlasının taşla kaplanması ya da iltihaba bağlı bağırsak hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza durumunuz hakkında bilgi veriniz.
- Tedaviye başlamadan önce hamilelik şüphesi var ise hamile olmadığınızdan emin olmanız için hamilelik testi yaptırınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, doktorunuza durumunuzu söyleyiniz.
- Hamile kalma potansiyeli yüksek olan kadınlarda safra taşının eritilmesi için kullanımı: hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikliyebilir. Bundan dolayı tedaviniz boyunca düşük doz östrojen içeren bir doğum kontrol ilacı ya da hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde ilacın zorunlu tıbbi gerekliliği durumunda, ilacın kullanımının anne ve bebek açısından yarar/risk oranı doktorunuz tarafından değerlendirilerek, kullanmanızı önerebilir.
URSOLVAN 300 mg Tablet’ in Kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Mide tahrişini önlemek için yemeklerle birlikte alınız.
İlacın Olası Yan Etkileri:
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Dışkıda yumuşama veya ishal yaygın görülen yan etkidir.
İlaç Etken Maddesi: Ursodeoksikolik asit
İlaç Marka İsmi: URSOLVAN 300 mg Tablet
URSOLVAN 300 mg Tablet (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)
URSOLVAN 300 mg Tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet, etkin madde olarak 300 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Povidon K-30, Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), Magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. URSOLVAN nedir ve ne için kullanılır?
2. URSOLVAN’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.URSOLVAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URSOLVAN’ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. URSOLVAN nedir ve ne için kullanılır?
URSOLVAN beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak tablettir. URSOLVAN’ ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOLVAN, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır.
URSOLVAN, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
· Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, X-ışınında görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
· Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
· Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
· Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanılır.
2. URSOLVAN’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URSOLVAN’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOLVAN’ ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,
– safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
– safra yollarınızda tıkanıklık varsa (genel safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
– karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa
– doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
– safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa)
URSOLVAN’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOLVAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
URSOLVAN 47 kilogramın altındaki hastaların kullanımına uygun değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
URSOLVAN’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOLVAN’ ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik etkiler görülebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe ursodeoksikolik asidi hamilelik sırasında almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız ki cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Doktorunuz ursodeoksikolik asit tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme
süresince kullanılmamalıdır. Eğer URSOLVAN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
URSOLVAN’ ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir. URSOLVAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
– Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOLVAN’ dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
– Siprofloksasin ve dapson (antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavi eden) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSOLVAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:
– Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOLVAN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir ve taşların eritilmesinde urodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URSOLVAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URSOLVAN’ ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Yetişkinler:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg’a eşdeğer olarak
60 kg’a kadar 2 tablet
61-80 kg arası 3 tablet
81-100 kg arası 4 tablet
100 kg’dan fazla 5 tablet
Tebletler, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Tabletler düzenli olarak alınmalıdır.
URSOLVAN’ ın tedavi süresi
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOLVAN TABLET’ i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, toplam günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
İlk 3 ay Takiben
Vücut ağırlığı (kg) sabah öğle akşam Akşam
(günde 1 defa)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6
110 üzeri 2 2 3 7
Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Tedavi süresi
Primer biliyer sirozda URSOLVAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozda, nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak gözükür. Böyle bir durum
meydana gelir ise URSOLVAN tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda) kullanılabilir.
Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda) kullanılabilir
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
URSOLVAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOLVAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Yaşlılarda kullanım:
URSOLVAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOLVAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOLVAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOLVAN kullandıysanız
URSOLVAN’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye gidiyorsa, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olun.
URSOLVAN’ ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOLVAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
URSOLVAN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSOLVAN’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
görülen yan etkiler
– Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
– Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
– Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu)
– Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. URSOLVAN’ ın saklanması
URSOLVAN’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOLVAN’ ı kullanmayınız
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..