TRANKO-BUSKAS Draje
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Hiyosin-N-butilbromür ve Medazepam‘ dır. TRANKO-BUSKAS Draje, kaslarda gevşeme sağlayan ve kaygı halini gideren bir ilaçtır. Kaygının sebep olduğu sıkıntılı ruh halinin iyileştirilmesinde, kaygı ataklarının önlenmesinde; menopozun vermiş olduğu stres, sinirli haller ve bunaltıların hafifletilmesinde; sinirsel sebeplerden dolayı midede kasılma, hazımsızlık, ekşimenin giderilmesinde; gastrit veya mide ülserine bağlı midede ve bağırsakta görülen kas kasılmalarının düzeltilmesinde kullanılır. Aynı zamanda doğum anında oluşan yumuşak dokudaki kas kasılmaları, adet dönemindeki kasılmalar ve sancılarda da kullanılabilir.
TRANKO-BUSKAS Draje Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- TRANKO-BUSKAS, kaygı ataklarının önlenmesinde ve kaslardaki kasılmaların düzeltilmesinde kullanılır.
- Terlemeyi azaltıcı etkisinden dolayı, ateşli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Bu ilacın kullanımı, tedavi edilmemiş göz tansiyonu olan hastalarda, göz içi basıncının yükselmesine sebep olabilir. Bunun için bu ilacı kullandıktan sonra gözlerinizde ağrı veya görmede zorluk gelişirse acilen bir göz doktoruna başvurunuz.
- İlacın kullanımı, sindirim ve boşaltım sisteminde yavaşlamaya sebep olduğu için bağırsak enfeksiyonunuz varsa dikkatli olunuz.
- Terlemeyi azaltıcı etkisinden dolayı, ateşli hastalarda bu etkinin dikkate alınması gerekmektedir.
- Eğer karaciğer veya böbreklerde herhangi bir problem, alkole veya hepatite bağlı karaciğer fonksiyon bozukluğu, koroner yetmezlik, tedavi edilmemiş dar açılı göz tansiyonu, hipertiroidizm, kronik alkol tüketimi, idrar yapma zorluğuna yol açan prostat büyümesi, idrar kesesinde boşaltım bozuklukları, mide çıkışında darlık, sindirim sisteminde mekanik darlık gibi rahatsızlıklarınız var ise bu ilacı kullanmadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir ya da ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ihtiyaç duyabilirsiniz.
- İlacı kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Çünkü ilaçla birlikte alkol kullanımı ilacın yan etkilerini daha da arttırabilir.
- Bu ilacın bağımlılık yapıcı özelliği vardır. Uzun süre kullanmayınız.
- Bu ilaç düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahiptir. Eğer araç veya makine kullanmak gibi dikkat gerektiren aktivitelerde bulunacaksanız , dikkatli olmanız gerekmektedir.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız. Hamilelik döneminde kullanıldığında doğmamış bebek etkilenir ve doğum sonrası bebekte yoksunluk belirtileri görülebilir. Emzirme döneminde emzirilen bebeğe zarar verebilir.
TRANKO-BUSKAS Draje’nin Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış veya size tavsiye edilenden fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verebilir.
- Her bir drajeyi bir bardak dolusu suyla birlikte ve etkisini daha kısa sürede göstermesi için bu ilacı aç karnına içiniz.
İlacın Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Görme zayıflığı, idrar yapma zorluğu, kol ve bacaklarda cilt döküntüsü ilacın yan etkisi olarak görülebilir. Ancak bu yan etkilerde ilacı kullanmaya devam edip doktorunuzla görüşünüz.
İlaç Etken Maddesi: Hiyosin-N-butilbromür, Medazepam
İlaç Marka İsmi: TRANKO-BUSKAS Draje
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : TRANKO-BUSKAS 10+10 mg Kaplı Tablet
FARMASÖTİK FORM: Draje
Turuncu renkte, kokusuz, temiz, kuru, uniform, kaplanmış, düzgün yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir.
KLİNİK ÖZELLİKLER
TRANKO-BUSKAS’ın terapötik endikasyonları :Psişik gerginliklere bağlı olarak meydana gelen spazmlarda:
1-Asabi mide rahatsızlıkları (Mide yanması, mide krampları),
2-Safra yollarındaki şişkinlik ve kramp ağrıları,
3-Asabi faktörlere bağlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, kolitis ülseroza ve dumping sendromu),
4-Hıçkırık,
5-Dismenore, parametropati spastika,
6-Ayrıca kadın genital organlarının fonksiyonel rahatsızlıkları (Menstrüasyon öncesi gerginlikler, hırçınlık ve klimakterium şikayetleri).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : TRANKO-BUSKAS’ın dozu, şahısların Medazepam’a gösterdiği reaksiyonlara göre ayarlanır. Genel olarak önerilen oral medazepam dozu günde üç kez 10 ila 20 mg arasında değişmektedir.
Özel vakalarda medazepam dozu yakın gözlem altında olmak koşuluyla, oral yolla günlük 60 mg’a çıkarılabilir.
Vasati olarak günde 3-4 defa birer draje tavsiye edilir. Akut şikayetlerde tedavinin süresi günde tek doz veya birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Kronik bozukluklar için tedavinin süresi spesifik duruma bağlıdır. İki hafta süren günlük kullanımdan sonra devamlı medazepam kullanımı gerekliliğine, doz kademeli bir şekilde azaltılarak bir hekim
tarafından karar verilmelidir.
Uygulama şekli:
TRANKO-BUSKAS draje oral uygulamaya yöneliktir. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile
birlikte bütün halinde alınmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu konular ile ilişkili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar yetersiz düzeyde olduğu için pediyatrik
hastalara medazepam uygulanması önerilmemektedir. TRANKOBUSKAS’ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Hiyosin-N-Butilbromid’in yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi spesifik bir bilgi mevcut
değildir.
Yaşlı hastalarda medazepam dozunun azaltılması önerilmekle birlikte herhangi bir spesifik öneri
sunulmamıştır.
Klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiş ve bu yaş grubuna özgü herhangi bir yan etki
reaksiyonu bildirilmemiştir.
Kontrendikasyonlar
TRANKO-BUSKAS draje, medazepam, hiyosin-N-butilbromid veya ürünün içeriğindeki diğer
maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
Miyasteni gravis, megakolon ve dar açılı glokomu olan hastalar ile alkol, uyuşturucu veya diğer
ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri : TRANKO-BUSKAS içerdiği medazepam nedeni ile bütün benzodiazepinler gibi günlük
(Önerilen doz aralığında bile olsa) veya birkaç haftalık kullanımda oluşabilen bağımlılık
potansiyeline sahiptir.
Medazepam uzun süreli tedaviyi takiben aniden kesildiğinde uyku bozuklukları, anksiyete,
gerilim, ajitasyon, canlı rüyalar veya huzursuzluk meydana gelebilir. Geri çekilme semptomları
tehlikeli olabilir ve geri çekilmeye bağlı deliryum, titreme, terleme ve konvülsiyonlar ve artan
psikoz eğilimi gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS kesilmeden önce bir
doktora danışılmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, içerdiği Hiyosin-N-Butilbromid nedeni ile tirotoksikoz, kalp yetmezliği
ve kalp hızını artırabilecek kalp cerrahisi gibi, taşikardi ile karakterize edilen durumlarda dikkatli
bir şekilde kullanılmalıdır.
Antikolinerjik komplikasyon riski nedeni ile intestinal veya üriner çıkış obstrüksiyonu
gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Teşhis edilmemiş ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokomlu hastalarda, TRANKOBUSKAS gibi antikolinerjik ilaçlar, intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Bu nedenle hastalar
TRANKO-BUSKAS alırken veya aldıktan sonra gözlerde ağrıyla birlikte kızarıklık ve görme
kaybı oluştuğunda derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, 110 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,
Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların, bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
TRANKO-BUSKAS, 94,167 mg sükroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz,
galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri :
TRANKO-BUSKAS ile birlikte alkol, barbitürat, diğer santral sinir sistemi deprasanları,
antihistaminikler ve fenotiyazinler alınmamalıdır. Çünkü belleği bozabilirler, sersemlik ve
unutkanlık yapabilirler ve parasempatolitik etkiyi artırabilirler.
TRANKO-BUSKAS, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin,
butirofenonlar, fenotiyazinler ve disopramidin antikolinerjik etkisini artırabilir.
İpratropium ve tiotropium gibi diğer antikolinerjikler etkisini artırabilir.
Metaklopramid gibi dopamin antagonistleriyle birlikte kullanımı her iki ilacın gastrointestinal
kanal üzerindeki etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.
TRANKO-BUSKAS beta-adrenerjik maddelerin taşikardik etkilerini artırabilir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bakınız
bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRANKO-BUSKAS, anneye yararının fetüs üzerindeki olası risklerinden daha fazla olduğu
açıkça bilinmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benzodiyazepinlerin plasentaya geçişleri, gebelik evresi ve anne ve fetüsteki serbest yağ
asitlerinin konsantrasyonuna bağlı olarak değişen anne ve fetüsteki protein bağlanma dereceleri
ile ilişkilidir.
Benzodiyazepinlerin doğum sırasında kullanılmaları, yeni doğanda hipotoni, hiporefleksi,
hipotermi ve solunum depresyonu meydana getirebilir. Yeni doğanda ilaç metabolizmasında
kullanılan enzimlerin olgunlaşmamış olması nedeni ile istenmeyen etkiler, doğumdan sonra
birkaç gün devam edebilir.
Dahası, gebeliğin geç dönemlerinde kronik benzodiyazepin kullanan annelerin bebeklerinde,
fiziksel bağımlılık gelişebilir ve postnatal dönemde geri çekilme semptomları gelişmesi riski söz
konusudur.
Hiyosin bütilbromid uzun yıllardır kullanılmakla birlikte, insanlarda gebelik üzerinde herhangi
bir etki bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir. Hiyosin-Nbutilbromid gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır.
Sonuç olarak, benzodiyazepin içeren ilaçlar, ancak çok gerekli olduğu durumlarda gebelik
dönemlerinde kullanılabilirler.
Bu verilere dayanarak TRANKO-BUSKAS gebelikte kesin gerekli görülmedikçe
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromid’in emziren kadınlarda kullanılmasının güvenli olup olmadığı
bilinmemektedir.
Emziren annelerin bebeklerinde letarji ve kilo kaybına neden olduğu görülmüştür.
Medazepam, anne sütünde TRANKO-BUSKAS’ın terapötik dozları emziren kadınlara
uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
TRANKO BUSKAS, emzirme döneminde kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu konu ile ilişkili veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Dikkat üzerinde olumsuz etkiler gösterebileceğinden ve olası görsel akomodasyon bozuklukları
nedeniyle hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Medazepam ile görülen istenmeyen etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile nadiren kan diskrazisi meydana gelmiştir ve
medazepam ile de görülebilir.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben birkaç hastada menstrual bozukluklar
meydana gelmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Medazepam, sıklıkla uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, letarji, baygınlık, sersemlik,
konfüzyon, geciken reaksiyon süresi ve başağrısına neden olmaktadır. Genelde bellek
fonksiyonunda bozulma meydana gelmektedir. Oral yolla medazepam uygulamasını takiben,
özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımda geçici olarak konuşma bozuklukları
veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları meydana gelebilir. Özellikle yaşlı hastalarda
olmak üzere, medazepam kullanımı ile eksitabilite, agresyon, anksiyete, intihar düşüncesi, uyku
bozuklukları gibi paradoksik reaksiyonlar veya konvülsiv kas krampları meydana gelebilir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli medazepam kullanımda nistagmus,
puslu görme ve diplopi dahil görme bozuklukları meydana gelebilir.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma meydana gelmektedir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Nefes almada zorluk yaşayan (Solunum yolu osbtrüksyonu) ve organik beyin
bozuklukları olan hastalarda respiratuvar depresyon semptomları meydana gelebilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben bulantı ve diyare dahil nadiren gastrointestinal
şikayetler bildirilmiştir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben nadiren karaciğer fonksiyon testlerinde bir
yükselme meydana gelmektedir. Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile sarılık meydana gelmiştir
ve medazepam uygulamasını takiben de görülebilir .
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben eritem ve döküntü ile karakterize edilen aşırı
duyarlılık reaksiyonları nadiren meydana gelmektedir
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben bazı hastalarda libido azalması
görülmüştür.
Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile üriner retansiyon meydana gelmiştir ve medazepam ile de
görülebilir .
Hiyosin-N-butilbromid ile görülen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: hipersensitivite reaksiyonları
Bilinmiyor: dispne ve şok epizodları ile seyreden anafilaksi vakaları
Yaygın olmayan: deri reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: akomodasyon bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Bilinmiyor: kabızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: dishidroz, başta deri reaksiyonları olmak üzere çok nadiren alerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: potansiyel üriner retansiyonu içermektedir ve genelde hafif şiddette meydana gelmekte
ve kendi kendine iyileşmektedir
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
İnsanlarda akut doz aşımını takiben ciddi zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Doz aşımı
durumunda üriner retansiyon, ağız kuruluğu, deride kızarıklık, taşikardi, gastrointestinal motilite
inhibisyonu ve geçici görsel bozukluklar gibi antikolinerjik etkiler meydana gelebilir ve CheynesStokes respirasyon bildirilmiştir.
Tedavi:
Oral zehirlenme durumunda aktif kömür ile birlikte gastrik lavaj uygulanmasını takiben
magnezyum sülfat (%15) uygulanabilir.TRANKO-BUSKAS doz aşımı semptomları
parasempatomimetik ilaç tedavisine yanıt vermektedir. Glokomlu hastalar için lokal olarak
pilokarpin uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar normal terapötik prensiplere göre
tedavi edilmelidir. Respiratuvar paraliz durumunda entübasyon ve yapay solunum
uygulanmalıdır. Üriner retansiyon için kateter takılması gerekebilir.
Ayrıca gerektiği takdirde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Belladon Alkaloidleri
ATC kodu: A03BB01
TRANKO-BUSKAS psişik gerginliklere bağlı olarak gelişen spazmaların tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır.
TRANKO-BUSKAS’ın içinde bulunan medazepam bir benzodiazepin türevidir ve anksiyolitik,
antikonvülzan, sedatif ve iskelet kaslarını gevşetici özellikleri bulunmaktadır.
Medazepam da diğer benzodiyazepinler gibi gamma amino bütirik asitin (GABA), sinir
sistemindeki alfa alt ünitesindeki GABA-A reseptör işlevleri üzerindeki inhibitör etkisini
artırarak etki gösterirler. GABA, sinir hücrelerinin zarlarındaki klor kanallarından klorür
iyonlarının alımını uyararak sinir iletisi üzerinde baskılayıcı etki gösterir
Medazepam zaman ve zemine bağlı olarak tezahür eden aktivite azalması, aşırı gerginlik,
isteksizlik ve kendini iyi hissetmeme hallerinde faydalıdır. Nadir olarak bu psişik
bozukluklar organizmada da kalp, gastro-intestinal, üriner sistem, adale ve deri şikayetleri
gibi rahatsızlıklara da sebep olurlar.
TRANKO-BUSKAS’ın içindeki Hiyosin-N-Butilbromid ise gastrointestinal, biliyer ve
genitoüriner kanallardaki düz kaslar üzerinde spazmolitik bir etki yaratmaktadır. Periferik
antikolinerjik etkisi viseral duvar içindeki ganglion-blokaj etkisinin yanı sıra anti-muskarinik
aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
8/10
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Medazepam:
Emilim:
Oral biyoyararlanımı: %49 ila %76’dır.
Dağılım:
Doruk konsantrasyona erişme süresi oral alımı takiben: 1 ila 2 saattir. Oral yolla tek doz 10 mg
medazepam uygulamasını takiben yaklaşık 48 saat sonra serum medazepam konsantrasyonları 4
denekte hızlı bir şekilde 0.01 mcg/mL’nin altında düşmüştür.
Biyotransformasyon:
Oral yolla tek doz uygulamanın ardından 10 ila 30 dakika içerisinde plazmada major aktif
metabolit diazepam tespit edilmiştir . Oral yolla tek doz 10 mg medazepam uygulamasını takiben
diazepam, en az 48 saat süreyle düşük konsantrasyonlarda tespit edilebilmektedir. İki hafta
süreyle günde üç kez 10 mg medazepam alan 19 hastada major aktif N-desmetildiazepam
birikimi meydana gelmiştir. İki denekte 30 dakika ve diğer 2 denekte 3 ve 9 saat sonra plazmada
aktif desmetildiyazepam tespit edilmiştir . Tespit edilen bir diğer aktif metabolit oksazepamdır.
Eliminasyon:
Ana molekül medazepamın eliminasyon yarı ömrü 2 saattir. 2 aktif metaboliti (Diazepam ve Ndesmetildiazepam) ana ilaçtan oldukça belirgin düzeyde daha uzun yarı ömür sürelerine sahiptir
ve medazepam ile ilişkilendirilen farmakolojik etkilere yüksek düzeyde katkıda bulunmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili veri yoktur.
Hiyosin-N-butilbromid:
Emilim:
Oral uygulamayı takiben Hiyosin-N-butilbromid sadece %8 oranında emilir.
Dağılım:
Oral ve intravenöz uygulamayı takiben Hiyosin-N-butilbromid gastrointestinal kanal, karaciğer
ve böbreklerdeki dokularda yoğunlaşmaktadır. Kuaterner amonyum türevi olan hiyosin-Nbutilbromid kan beyin bariyerini geçmemekte ve merkezi sinir sistemine girmemektedir.
Bununla birlikte kan düzeyleri kısa süreyle ölçülebilir düzeylerde kalırken, radyoaktif işaretli
hiyosin-N-butilbromid ve metabolitleri gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları,
karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben, total klerensi 1.2 L/dakikadır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrek
yolu iledir. İdrarda görülen temel metabolitleri muskarinik reseptörlere oldukça zayıf bağlanır.
Doğrusallık doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yukarıdaki bölümlerde yer alan verilerin dışında herhangi bir ilave klinik öncesi veri mevcut
değildir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek Tablet:
Mısır nişastası
Laktoz
Magnezyum stearat (Bitkisel)
Jelatin 120
Draje Kaplama:
Jelatin 120
Sükroz (Şeker rafine)
Talk
Titanyum dioksit
FD&C sarı # 5
FD&C kırmızı # 3
Karnauba cilası
6.2 Geçimsizlikler
Farmasötik olarak bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 40 drajelik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanım talimatı yoktur. Kullanım sırasında tabletler blister yuvasından itilerek çıkarılır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Actavis İlaçları A.Ş.
10/10
Levent-İstanbul
Tel : (0212) 316 67 00
Faks : (0212) 264 42 68
TRANKO-BUSKAS Draje kullanma talimatı
TRANKO-BUSKAS Draje
Ağızdan uygulanı r.
• Etkin maddeler: Her bir draje 10 mg hiyosin-N-butil bromid ve 10 mg medazepam içerir.
• Yard ımcı maddeler: Mı sır nişastası , laktoz monohidrat, magnezyum stearat (bitkisel), jelatin 120, sükroz, talk, titanyum dioksit, FD&C sarı # 5, FD&C kı rmı zı # 3, karnauba
cilası .
1. TRANKO-BUSKAS nedir ve ne için kullanihr?
2. TRANKO-BUSKAS’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRANKO-BUSKAS nasıl kullan ılır?
4. TRANKO-BUSKAS’ ın Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRANKO-BUSKAS’ ın saklanmas ı
Başlıkları yer almaktadır.
1. TRANKO-BUSKAS nedir ve ne için kullanılır?
TRANKO-BUSKAS, hiyosin-N-butilbromid ve medazepam içerir.
Turuncu renkte, kokusuz, temiz, kuru, uniform, kaplanm ış, düzgün yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir. 20 veya 40 drajelik formlar ı mevcuttur.
TRANKO-BUSKAS’ ın içindeki medazepam, endişe giderici ve kas gevşetici etkilere sahiptir. Hyosin-N-butilbromid ise sindirim organları , üreme organları , idrar yolları gibi iç organlarımızdaki düz kasları gevşeterek spazm çözücü etkiye sahiptir.
TRANKO-BUSKAS, ruhsal gerginliklere bağlı olarak karın bölgesinde meydana gelen
spazmlarda kullanılır ve;
– Asabi mide rahatsizl ıklari (Mide yanmas ı, mide krampları),
– Safra yollar ındaki ş işkinlik ve kramp ağrı ları,
– Asabi faktörlere ba ğlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, kolitis ülseroza ve dumping sendromu),
– Hıçkınk,
– Ağrılı adet görme, rahim spazmı,
– Ayrıca kadın üreme organlarının işlevsel rahatsızlıkları (Adet dönemi öncesi gerginlik,
hırçınlık ve adetten kesilme dönemindeki yak ı nmalar).
2. TRANKO-BUSKAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRANKO-BUSKAS’a kar şı bağımlı lık gelişebilir.
TRANKO-BUSKAS’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Medazepam’a veya hiyosin-N-butilbromid’e veya ürünün içeri ğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Anormal kas güçsüzlü ğü ile kendini gösteren bir hastal ık olan “miyasteni” denilen kas hastalığını z varsa,
• Kalın bağirsakları nı zda genişleme (Megakolon) tanısı konulmuşsa,
• Göz tansiyonunuz yüksekse (Dar aç ı lı glokom),
• Alkol, uyuşturucu veya herhangi bir ilaca bağımlı lığını z varsa.
TRANKO-BUSKAS’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Tiroid bozukluğunuz varsa (Tirotoksikoz),
• Kalp yetmezliği ve kalp hızını artırabilecek kalp cerrahisi gibi, kalp at ımlarında hızlanma ile karakterize edilen durumlarda,
• Gözlerde ağrı yla birlikte kızarıklı k ve görme kaybı oluştuğunda (tanı almamış bir glokom belirtisi olabilir),
• Bağırsaklarınızda tıkanı klık olası lığı varsa (dışkılamanı z çok zorsa veya dışkılayamıyorsanı z),
• İdrar yollarınızda tıkanıklık olası lığı varsa (idrara çıkmakta zorlanıyorsaniz),
• Bazı şekerlere karşı aşırı duyarlılığını z varsa.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız”.
TRANKO-BUSKAS’ ın yiyecek ve içecek ile kullanı lması: TRANKO-BUSKAS’ ı n yemeklerden önce al ınması önerilir. Alkolle birlikte kullanmayı nı z.
TRANKO-BUSKAS’ ı n hamilelik döneminde kullanımı: Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuz mutlaka gerekli görmedikçe TRANKO-BUSKAS kullanmayını z. Tedaviniz sı rası nda hamile olduğunuzu farkederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza dan ışı nız.
TRANKO-BUSKAS’ın Emzirme Döneminde Kullanımı : Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde TRANKOBUSKAS kullanmay ınız.
TRANKO-BUSKAS, dikkatinizi ve görmenizi olumsuz yönde etkileyebilece ği için, TRANKO-BUSKAS kullamrken araç ve makine kullanmay ını z.
TRANKO-BUSKAS’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRANKO-BUSKAS, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere kar şı alerjiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRANKO-BUSKAS’ ın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki ilaçlar, TRANKO-BUSKAS ile birlikte al ınırlarsa belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler veya kalp üzerinde istenmeyen etkiler meydana getirebilirler ya da idrara ç ıkmakta zorluk, ağız kuruluğu gibi etkileri güçlendirebilirler:
• Alkol,
• Uyku ilaçları ve yatıştırıcı ilaçlar (Barbituratlar, fenotiyazin gibi),
• Virüs hastalıklarını n tedavisinde kullanı lan amantadin,
• Psikotik (Ruhsal bozukluk) hastal ıkların tedavisinde kullanı lan butirofenonlar,
• Antikolinerjik (Bronş genişletici) etki gösteren ipratropium ve tiotropium,
• Anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullamlan (Antiaritmik) kinidin, disopramidin,
• Bazı alerji ilaçları (Soğuk algı nlığı veya öksürük için kullanılan bazı ilaçların içinde de bulunabilirler).
• Ruhsal çökkünlüğe karşı kullanı lan bazı ilaçlar (Trisiklik yapı daki depresyon ilaçları)
• Metaklopramid gibi bulantıya karşı kullanı lan ilaçlarla birlikte kullanımı her iki ilacı n da etkisini azaltabilir.
• TRANKO-BUSKAS, kalp hı zını artıran bazı ilaçların (Beta adrene ıjik ilaçlar) bu etkisini artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandı nızsa lütfen doktorunuza veya eczac ı nıza bunlar hakkı nda bilgi veriniz.
3. TRANKO-BUSKAS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar:
TRANKO-BUSKAS’ ın dozu, sizin yanıtını za göre doktorunuz tarafından ayarlanacakt ır. Genel olarak doz, günde üç kez uygulan an10 ila 20 mg arasında değişmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRANKO-BUSKAS, ağız yolu ile yutularak kullan ılır. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanmay ı nı z
TRANKO-BUSKAS’ ın kullanımı : 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz TRANKO-BUSKAS dozunu daha düşük tutabilir.
TRANKO-BUSKAS’ ın özel kullanım durumları :
Böbrek yetersizliği: Doz önerisi yapı labilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetersizliği: Doz önerisi yapı labilecek yeterli veri olmadığı için dikkat edilmelidir.
Eğer TRANKO-BUSKAS’ ın etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczac ı nız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANKO-BUSKAS ald ıysanı z, idrar yapmada güçlük,
ağız kuruluğu, deride kızariklı k, kalp atımları nda hızlanma, bağırsak hareketlerinde azalma ve
geçici görme bozuklukları gibi etkiler meydana gelebilir ve solunumunuz düzensizle şebilir.
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri
uygulayacaktır.
TRANKO-BUSKAS’dan kullanmanzz gerekenden fazlas ı nı kullanımşsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.
TRANKO-BUSKAS’i kullanmayı unutursaniz : Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ı nız.
TRANKO-BUSKAS ile tedavi sonland ı rıldığında oluşabilecek etkiler:
TRANKO-BUSKAS ile uzun süreli tedavinin aniden kesilmesi, uyku bozuklukları ,
huzursuzluk, gerilim, sinirlilik, canlı rüyalar meydana getirebilir. Daha ciddi olarak hayaller, titreme, terleme ve nöbet benzeri kas ı lmalar veya ruh hastalıklarına benzer bir tablo gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS’ ı kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışmı z.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRANKO-BUSKAS’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanı n birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden haretketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu
• Deride kızarı klık ve döküntü gibi alerji bulguları
• Kalp atımları nda hı zlanma
Seyrek görülen yan etkiler:
• Soluk almada güçlük, yüzeysellik, solunum yollar ında daralma, ciddi alerjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tı kanmaya ve şoka yol açabilecek anaflaksi denilen hastalık)
• İdrar yapmada güçlük
• Sinirlilik, öfke, huzursuzluk, intihar dü şünceleri, uyku bozuklukları (Özellikle yaşlı hastalarda) geli şmesi
• Anormal kanamalar veya deride morarmalar geli şmesi
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Baygmlık, sersemlik, akıl karışıklığı, bellek fonksiyonunda bozulma geçici olarak konuşma bozuklukları veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları
• Göz bebeklerinde titreme, pullu görme ve çift görme dahil görme bozuklukları
• Deri renginde sararma, idrar ınızın kola renginde ç ıkması gibi karaciğer işlevlerinde bozulmaya i şaret eden bulgular
• Nöbet benzeri kas kramplar ı
Bilinmiyor:
• Adet bozuklukları , cinsel istekte azalma
• Uyuşukluk, uyku hali, yorgunluk, ilgisizlik, reaksiyon süresinde gecikme ve ba şağrı sı
• Bulantı, ishal veya kabızlık
• Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma
• Terlemede azalma veya durma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczac ı nız ı bilgilendiriniz.
5. TRANKO-BUSKAS’ ı n saklanması : TRANKO-BUSKAS’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C ııin altı ndaki oda sı cakl ığı nda ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANKO-BUSKAS kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş .
Levent-İstanbul
ÜRETİM YERİ: ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..