Skinoren Krem
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Azelaik asit‘ dir. SKINOREN Krem, cilt üzerinde akne (sivilce) oluşumuna sebep olan Propionibacterium Acnes adlı bakterinin öldürülmesine ve cildin kendini çabuk yenilemesine yardımcı olan bir kremdir. Ciltteki gözenekleri tıkayan sertleşmiş ve pürüzlü cilt hücrelerinin gelişimini durdurur. Cilt hücrelerini yeniler, cildi canlandırır. Böylece sivilce ve siyah noktaların oluşumuna engel olur. SKINOREN, sivilceleri kurutucu ve cildi canlandırıcı etkisiyle, genellikle gençlerde görülen kıl kökü çevresinde yaşayan bakterilerin (Propionibacterium Acnes adlı bakterinin) aktivitesi sonucu oluşan içi iltihap dolu kabarcıklar ve pembe-kırmızı kabarcıklarla belirgin, yüz bölgesindeki sivilcelerin (akne vulgaris) tedavisinde kullanılmaktadır. Ayrıca cildi yenileyici özelliği sayesinde, deride pigmentlerin (renk veren madde)aşırı derecede artması sonucu oluşan lekeler halinde veya yaygın şekilde görülen koyu renkli – siyahımsı renklenmelerin (melazma) tedavisinde de kullanılır.
SKINOREN Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- SKINOREN, cilt üzerinde akne (sivilce) oluşumuna sebep olan Propionibacterium Acnes adlı bakterinin öldürülmesine ve cildin kendini çabuk yenilemesine yardımcı olan bir kremdir. İçi iltihap dolu kabarcıklar ile pembe ya da kırmızı kabarcıklarla belirgin, yüz bölgesindeki sivilcelerin (Akne vulgaris) tedavisinde ve melazma tedavisinde kullanılmaktadır.
- SKINOREN‘ i yüzünüze diğer kremler veya ürünler ile aynı anda kullanmayınız.
- Kremin daha sık ve daha çok kullanımı tedavi sürecini hızlandırmayacağı gibi yan etkilerini arttırabilir. Doktorunuzun reçetede belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.
- SKINOREN‘ i sadece hastalıklı bölgeye sürünüz.
- Kremi yüz bölgesine sürecekseniz, gözünüze temas ettirmeyiniz. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
- Tedaviniz sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
- Egzamalı, açık yaralı, tahriş veya hasar görmüş cilt bölgelerinde kullanmayınız. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini bekleyiniz. İyileştikten sonra kremi uygulayınız.
- İlacı kullanmaya başladıktan sonra iyileşme görülmese de ilacı doktorunuzun reçete ettiği sürece kullanmaya devam ediniz. İyileşme belirtilerinin görülmesi 4 hafta ya da daha fazla sürebilir.
- Eğer uygulama bölgesinde yanma, kuruluk ve kızarıklık oluşursa; ilacın kullanımını azaltma konusunda doktorunuza danışınız.
- Rüzgar yanığı ve güneş yanığı ciltlerde kullanmayınız.Bu tür durumlarda ilacı kullanmak durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
- •12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
- Tedavi edilen bölgeyi örtmeyiniz ya da bandajlamayınız.
- Hamilelik döneminde ilacın zararı olup olmadığı henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
SKINOREN Krem‘ in Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Tedavi edilecek bölgeyi temizleyip ılık su ile durulayınız. Kuruladıktan sonra yeterli miktarda ilacı tedavi edilecek bölgeye uygulayınız, hafif hareketlerle masaj yaparak yediriniz. Kremi uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
- Genellikle sabah ve yatmadan önce olmak üzere günde iki kez uygulanır.
- SKINOREN‘ in kullanım süresi kişiden kişiye değişebilir, hastalığın şiddetine bağlıdır. İyileşme belirtileri genelde yaklaşık 1 ay sonra görülmeye başlar. Tedaviden en iyi sonucu almak için en az bir kaç süre ile düzenli bir şekilde kullanılmalıdır. 12 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
- Melazma tedavisinde, en kısa tedavi süresi yaklaşık en az 3 ay olmalı ve en iyi sonucu almak için düzenli bir şekilde kullanmaya devam edilmelidir.
- SKINOREN Krem, 12 aydan daha uzun süre kullanılması önerilmemektedir.
İlacın Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- Tedavi edilen bölgede yanma, kızarıklık, kaşıntı, soyulma, kuruluk, cilt renginde değişim yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Azelaik asit
İlaç Marka İsmi: SKINOREN %20 Krem
Sırasıyla; DERMATOLOJİKLER, AKNE İLAÇLARI, Topikal kullanılan diğer anti-akne preparatları ve azeleik asit olarak sınıflandırılmış şekilde, D10AX03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretimini Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. yapar, ruhsatı LEO Pharma A/S., Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ne aittir.
SKİNOREN %20 Krem prospektüsü, kullanım talimatı ve SKİNOREN ‘e ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler) Pdf belgeleri
SKİNOREN Krem prospektüs, kullanma Talimatı
SKİNOREN Krem prospektüs, kullanma Talimatı
SKİNOREN Krem kısa ürün bilgisi
1 gram SKİNOREN, 200 mg (%20) azelaik asit etken maddesini içerir.Diğer bileşenler ise; 1 mg Benzoik asit, 125 mg Propilen Glikol, Arlaton 983 S, Cutina CBS, Setearil oktanoat, Gliserol % 85 ve Demineralize sudur. Krem formunda bir ilaç olan SKİNOREN Krem, Akne vulgaris ve melazma tedavisinde endikedir.
SKİNOREN Krem’in pozoloji ve uygulanım şekli: SKİNOREN’in öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir. derinin hastalıklı bölgelerine günde 2 kere (sabah, akşam) uygulanır. (Yaklaşık 2.5 cm krem tüm yüz bölgesi için yeterli olmaktadır).SKİNOREN’in kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ağırlık derecesine
bağlıdır. Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar.
En iyi sonuçlar için SKİNOREN birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. 12 aydan daha uzun süre
kullanımı önerilmemektedir.
Melazmada, en kısa tedavi süresi yaklaşık olarak 3 ay olmalı; en iyi sonuçları almak için
SKİNOREN kullanımı düzenli olarak devam ettirilmelidir. Tüm tedavi süresince geniş spektrumlu
bir güneşten koruyucunun (UVA ve UVB) tedaviye eklenmesi, güneşe bağlı alevlenmeleri ve/veya
rengi açılan bölgelerin yeniden pigmente olmalarını engellemek için zorunludur.
Ciltte tolere edilemeyen iritasyon durumlarında uygulamada kullanılan krem miktarı azaltılmalı veya iritasyon geçene kadar SKİNOREN uygulama
sıklığı günde bir defaya indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak bir kaç gün ara verilebilir. SKİNOREN uygulamadan önce cilt su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır. Hafif
bir cilt temizleyicisi kullanılabilir. SKİNOREN derinin hastalıklı bölgelerine nazikçe ovularak
uygulanır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları hedefleyen klinik
çalışma yapılmamakla birlikte, azelaik asit temelde idrarla atılır. Topikal azelaik asit
uygulamasından sonra sistemik dolaşıma ulaşan miktar klinik olarak ilgili kabul edilmediğinden,
böbrek yetmezliği olan hastalarda topikal azelaik asit uygulamasının güvenlik sorunu teşkil ettiğine
dair bir işaret yoktur.
Akne vulgarisin SKİNOREN ile tedavisi için 12–18 yaş arasında
(ergenlerde) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
SKİNOREN’in 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
SKİNOREN ile yapılan çalışmalar, 65 yaş ve üzeri hastaların tedaviye
genç hastalardan farklı yanıt verip vermeyeceğini belirlemek açısından yeterli sayıda yaşlı hasta
içermemiştir; bu nedenle bu popülasyon için özel bir kullanım verilememektedir.
Kontrendikasyonlar
SKİNOREN’in içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece haricen kullanım içindir.
SKİNOREN’i uygularken göz, ağız ve diğer mukozal membranlar ile temas ettirmemeye özen
gösterilmeli, hastalar bu konuda (bkz Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri)
bilgilendirilmelidir. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış mukozal
membranlar bol su ile yıkanmalıdır. Eğer göz iritasyonu devam ederse hasta bir doktora
başvurmalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Melazmanın epidermal ve epidermal-dermal karışık tipleri SKİNOREN tedavisine iyi yanıt verirken
saf dermal melazma yanıt vermez.
Preparatın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlara hafif iritan
etkilidir. Propilen glikol deride iritasyona sebep olabilir.
Pazarlama sonrası araştırmalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma rapor
edilmiştir.
Etkileşimi: Etkileşim çalışması yapılmadı. SKİNOREN’in bileşimi, ürünün güvenliğini etkileyebilecek
herhangi bir etkileşim belirtisi göstermez. Kontrollü klinik çalışmalarda herhangi bir ilaca özel
etkileşim kaydedilmemiştir.
SKİNOREN’in Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelikte SKİNOREN, B kategorisindedir. SKİNOREN’in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu
nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren hekim
tarafından değerlendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, embriyonik/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası
gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Hamile kadınlarda azelaik asidin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü
çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebelerde kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Azelaik asidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro yapılan bir denge
diyaliz testi ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir.
Ancak azelaik asidin anne sütüne dağılımının, sütte başlangıçtaki azelaik asit düzeylerine göre
anlamlı bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir.
Azelaik asit sütte konsantre olmadığı ve topikal olarak uygulanan azelaik asidin %4’ten azı sistemik
olarak absorbe edildiği için, endojen azelaik asit maruziyeti fizyolojik düzeylerin üzerine
çıkmamaktadır. Perkütan absorpsiyonun düşük olması ve azelaik asitin süt içinde konsantre
olmamasından dolayı anne sütü ile bebeğe ulaşan azelaik asit miktarı yaklaşık % 0.01’dir. Bu da,
günde iki kez önerilen, maksimum doz olan 5 g SKİNOREN ile, günlük 200 mikrogram’dan az bir
miktara karşılık gelmektedir. Yine de, SKİNOREN emziren kadınlara uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
Bebekler tedavi uygulanan cilt / göğüsle temas etmemelidir.
SKİNOREN Krem’in istenmeyen etkileri:
Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen advers olaylar; uygulama bölgesinde yanma, pruritis ve
eritemdir.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda tanımlanmıştır;
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın değil (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım tablosunda ağırlaşma (bkz. Bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri)
Bilinmiyor1
: Anjiyoödem2
, kontakt dermatit2
, gözde şişme2
, yüzde şişme2
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Sebore, deride depigmentasyon, akne
Seyrek: Keilitis
Bilinmiyor1
: Ürtiker, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, pruritus, ve eritem
Yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı, eksfoliyasyon, kuruluk, renk değişikliği iritasyon.
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde parestezi, dermatit, rahatsızlık hissi, ödem
Seyrek: Uygulama bölgesinde sıcaklık hissi, vezikül, egzema, ülser
Genellikle, lokal deri iritasyonu tedavi süresince geriler.
1
Bu ek advers reaksiyonlar, SKİNOREN’in onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir (sıklık:
bilinmiyor).
2
Aşırı duyarlılık ile birlikte gelişebilir.
Doz aşımı ve tedavisi
Azelaik asit düşük lokal ve sistemik toksisiteye sahiptir
Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak deriye aşırı dozda tek uygulama (absorpsiyona
olanak veren şartların varlığında geniş bir yüzeye) veya tüp içeriğinin yanlışlıkla ağızdan alınması
sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grubu-ATC Kodu: Topikal kullanılan diğer anti-akne preparatları- D10AX03
SKİNOREN ’in antimikrobik etkisinin ve foliküler hiperkeratoz üzerine doğrudan etkisinin akne
tedavisindeki etkinliğinin temeli olduğu düşünülmektedir.
Klinik olarak, Propionibacterium acnes’in koloni yoğunluğunda ve bunların akne oluşumunu
artıran yağ asitleri fraksiyonunda belirgin biçimde azalma gözlemlenmiştir.
Azelaik asit, keratinositlerin proliferasyonunu in vitro ve in vivo olarak inhibe eder ve aknede
bozulmuş olan terminal epidermal farklılaşma sürecini normalize eder. Tavşan kulağı modelinde
azelaik asit tetradekanın indüklediği komedonların komedolizini hızlandırır.
Azelaik asidin anormal melanositlerin canlılık ve büyümeleri üzerine doza ve zamana bağlı
inhibitör etkisi deneysel sonuçlarla gösterilmiştir. Buna neden olan moleküler mekanizmalar tam
olarak açıklanabilmiş değildir. Güncel veriler, azelaik asidin melazma tedavisindeki etkisinin DNA
sentezinin ve/veya anormal melanositlerin hücresel solunumunun inhibisyonu yolu ile olduğunu
ortaya koymaktadır.
Bir yıla kadar sürekli uygulama süresine ilişkin klinik deneyim bulunmaktadır.
Emilim: Kremin lokal uygulanmasından sonra azelaik asit derinin tüm tabakalarına nüfuz eder.
Penetrasyon hasarlı deride, sağlıklı deriye göre daha hızlıdır.
Dağılım: 1 g azelaik asidin bir kez topikal uygulanmasından sonra uygulanan dozun toplam %3.6’sı
perkütan olarak absorbe olmuştur.
Biyotransformasyon: Deriden absorbe edilen azelaik asidin bir bölümü değişime uğramadan idrarla
atılır.
Eliminasyon: Geriye kalan bölümü, β-oksidasyon yoluyla daha kısa zincirli dikarboksilik asitlere
(C7, C5) parçalanmış olarak yine idrarda bulunmuştur.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı konvansiyonel çalışmalardaki güvenlilik farmakolojisi, çoklu doz toksisitesi, kontakt
aşırı duyarlılık, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesine ilişkin veriler insanlara yönelik özel
bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Organogenez döneminde sıçanlara, tavşanlara ve sinomolgus maymunlarına oral yolla azelaik asit
uygulanarak yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, bir miktar maternal toksisitenin belirlendiği
dozlarda embriyotoksisite ortaya koymuştur. Teratojenik etki gözlemlenmemiştir. Embriyofetal
NOAEL( yan etki görülmeyen doz seviyesi), sıçanlarda VKI (vücut kitle indeksi)’ya göre MRHD
(maksimum önerilen insan dozu)’nin 32 katı, tavşanlarda VKI ‘ya göre MRHD’nin 6,5 katı ve
maymunlarda VKI ‘ya göre MRHD’nin 19 katı olarak belirlenmiştir (bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve
laktasyon).
Azelaik asidin sıçanlara gebeliğin 15. gününden doğum sonrası 21. güne kadar oral yolla
uygulandığı perinatal ve postnatal gelişim çalışmasında, bir miktar maternal toksisiteye neden olan
oral dozlarda fetüslerin postnatal gelişiminde hafif bozukluklar tespit edilmiştir. NOAEL, VKI ‘ya
göre MRHD’nin 3 katıdır. Bu çalışmada, fetüslerin cinsel gelişimi üzerinde etki görülmemiştir.
Hayvanlarda doğurganlıkta azalmayla ilgili çalışmalarda, SKİNOREN’in terapötik kullanımı
sırasında söz konusu riske dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Azelaik asit maymunlarda ve tavşanlarda gözle temas ettiğinde, orta derece ve şiddetli irritasyon
bulguları kaydedilmiştir. Bu nedenle, gözle temastan kaçınılmalıdır.
İntravenöz yolla uygulanan azelaik asit sinir sistemi (Irwin testi), kardiyovasküler fonksiyon, aracı
metabolizma, düz kaslar ve karaciğer ve böbrek fonksiyonu üzerinde etki oluşturmamıştır.
Raf ömrü: 60 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler: SKİNOREN 30°C’nin altında oda sıcaklığında tüpünde saklanmalı, uygulamadan hemen önce tüp
kapağı açılmalı, kullanıldıktan sonra kapak hemen tekrar kapatılmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: SKİNOREN 30 g krem içeren, vidalı kapaklı, standart alüminyum tüplerde kullanıma sunulmuştur.
İlacın ruhsat sahibi: LEO Pharma A/S., Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Şti.’dir.
Adres: Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak-Sarıyer– İSTANBUL
Tel: 0 212 366 84 00-Faks: 0 212 276 20 20
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..