SIPRAKTIN Şurup, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır
SIPRAKTIN Şurup, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır
ENDİKASYON BİLGİSİ :
İlacın faktör maddesi Siproheptadin hidroklorür‘ dür. SIPRAKTIN Şurup, vücutta, natural bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun akıntısı gibi alerjik sendromların tedavisinde tesirli bir antihistaminiktir. SIPRAKTIN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve sebebi belli olmayan süreğen kurdeşenin bulguları olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik; alerjik nezleye bağlı kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi sendromların tedavisinde ve su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılır.
SIPRAKTIN ŞURUP HAKKINDA BİLİNMESİ GEREKEN HUSUSLAR :
İlacın faktör maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
SIPRAKTIN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve sebebi belli olmayan süreğen kurdeşenin bulguları olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik; alerjik nezleye bağlı kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi sendromların tedavisinde su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılır.
Eğer MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanabilmeniz amacıyla en az 14 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamiyle temizlenmeden bu ilacı kullanırsanız, hayati tehlikeler yaratabilecek yan tesirlere maruz kalabilirsiniz. Bu ilacın tüketimini bıraktıktan sonra ise, MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanacaksanız tekrar 14 gün beklemelisiniz.
Eğer rastgele bir ilaca alerjiniz ya da yüksek tansiyonunuz varsa ya da rastgele bir kalp sorununiz, glokom (göz tansiyon), prostat büyümesi, idrar yapmada zorluk, yüksek tiroid ya da astım rahatsızlığınız varsa ; kullanmadan evvelce hekiminize söyleyiniz. Kullanımı sizin amacıyla ideal olmayabilir ya da ilacı güvenilir bir şekilde kullanabilmeniz amacıyla doz ayarlamalarına ve özel gözlemlere gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer 60 yaşın üstündeyseniz, ilacın yan tesirlerine maruz kalma riski daha yüksektir.
İlaç tüketimine karşın sendromlarınizde bir iyileşme görülmez, hem de daha da şiddetlenirse acilen hekiminizle görüşmelisiniz.
SIPRAKTIN‘ i kullanırken alkol almaktan kaçınınız. İlaçla beraber alkol tüketimi uyuşukluk ve sersemlik hissini arttırabilir.
İlacın uyuklama, sersemlik durumu oluşturabilme şansına karşı vasıta ya da makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren tesirnliklerden kaçınınız.
•2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme vakitlarında hekiminize danışmadan kullanmayınız. Emzirme devresinde anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.
SIPRAKTIN ŞURUP’UN KULLANIM ŞEKLİ :
Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi boyunca kesinlikle doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz tesirler, sağlığınıza zarar verir.
İlacınızı her kullanımdan evvelce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak amacıyla ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
Yetişkinlerde, günlük tavsiye edilen doz: günde 3 kez 2 şer ölçek ile başlanmalı, gerektiğinde hastanın ihtiyacına göre doz artırılabilir.
•7-14 yaş arası çocuklarda, günlük tavsiye edilen doz: günde 3 kez 2 şer ölçek;
•2-6 yaş arası çocuklarda günlük tavsiye edilen doz: günde 3 kez 1 er ölçektir.
Tüm yaş gruplarında çoktan bir doz alınması gerek görülürse bu, gece yatmadan evvelce verilmelidir.
SIPRAKTIN, aç ya da tok karnına alınabilir.
İLACIN OLASI YAN ETKİLERİ :
Karın ağrısı, soluk almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir halde acilen hekiminize başvurunuz.
Sersemlik, uyuklama, ağız kuruluğu, burun ve boğazda kuruluk, hırıltılı soluma, iştah artışı ile beraber kilo alma süregelen görülen yan tesirlerdir.
.
İlaç Etken Maddesi: Siproheptadin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: SIPRAKTIN Şurup
SIPRAKTIN Ambalajı : 240 mL’lik şişede, 5 mL ölçek ile beraber, kutuda
Ruhsat sahihi:
Adı : İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Şti.
Adresi: Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı – İSTANBUL
Tel (212) 467 11 11
Faks (212) 467 12 12
Üretim yeri: İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Şti.
Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı – İSTANBUL
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : SIPRAKTIN Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 ml lik ölçek 2 mg Siproheptadin hidroklorür ihtiva etmektedir.
Yardımcı madde(ler):
Alkol 312,5 mg
Şeker 1667 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi amacıyla 6.1’e bakınız.
3.SİPRAKTİN’in FARMASÖTİK FORMU : Şurup. Berrak, sarı renkli, nane kokulu şurup.
4. SİPRAKTİN’in KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar :
—Alerjik deri hastalıkları, üritker, egzama, nörodermatit, diğer kaşıntılı deri hastalıkları,
—Anjioödem (Quincke ödemi)
—Alerjik vernal konjonktivit
—Vazomotor rinit, saman nezlesi
—İlaç ve gıdalara bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
—Alerjen madde inhalasyonları ile alakalı aşırı duyarlılık,
—Kan ve plazma transfüzyonları ile alakalı alerjik durumlar
—Soğuk alerjileri ve dermatografizm
—Böcek, bitki ve deniz canlıları ilişkisi ile meydana çıkan alerjik dermatitler
—Su çiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar
4.2.SİPRAKTİN’in Pozoloji ve kullanım şekli
Çocuklarda;
•2-6 yaş arası günde 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir. Günlük doz 12 mg ı aşmamalıdır.
•7-14 yaş arası günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir. Günlük doz 16 mg ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde :
Erişkinlerde günlük doz :0,5 mg/kg’ı ve 32 mg’ı geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır, hastaların büyük fazlalığı günde 12 ila 16 mg’a gereksinim duyarlar. Bazı özel hastalar ideal bir tedavi amacıyla 32 mg’a dahi gereksinim duyabilirler. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli: Oral olarak yapılır (ölçekli kaşığıyla tavsiye edilen miktarlarda alınır).
Özel popülasyonlara dair ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda tüketimi önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği amacıyla zayıf ve kuvvetsiz ihtiyar hastalarda tüketimi önerilmez.
4.3.SİPRAKTİN’in Kontrendikasyonları
•Siproheptadine ya da amacıyladeki maddelerden rastgele birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. •Özellikle 2 yaşın altındakilerde ve prematürelerde kullanılmaması gerekir.
•Astım dahil olmak üzere antihistaminiklerin alt solunum yolu hastalıklarında kullanılması sakıncalıdır.
•Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde kontrendikedir.
•Hem de glokomda, stenozlu peptik ülserlerde, prostat hipertrofilerinde, idrar kesesi boynu darlıklarında, piloroduodenal tıkanıklıklarda, çok ihtiyar ve düşkün şahıslarda kullanılması kontrendikedir.
•Alkol bağımlılığı olanlar amacıyla zararlı olabilir.
•Hamile ve bebeklerini bebeklerini bebeklerini emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar amacıyla öneme alınmalıdır.
•Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyon ya da sükraz-izomaltaz yetmezliği sorunu olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. SİPRAKTİN’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Aşırı antihistaminik dozları bilhassa ufak çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon ölüme yol açabilir. Hem de antihistaminikler mental uyanıklığı azaltabilirler ya da aksi şekilde eksitasyona yol açabilirler. Antihistaminiklerin santral sinir sistemini tesirleyen her türlü ilacın tesirlerini artırabileceği ya da
değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
•Antihistaminiklerin bilhassa ihtiyarlarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. •Siproheptadinin atropine benzer tesiri bulunduğu amacıyla; bronşiyal astım öyküsü olanlarda, göz içi
basıncının artmış bulunduğu hallerde, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda,
hipertansiyonda ilgiyle kullanılması gerekir.
4.5. SİPRAKTİN’in Diğer tıbbi mamüller ile iletişimleri ve diğer iletişim şekilleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri antihistaminiklerin antikolerjik tesirlerini uzatır ve şiddetlendirir. Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının tesirlerini artırabilir.
4.6. SİPRAKTİN’in gebelik ve laktasyon devresinde tüketimi
Gebelik kategorisi : B
Siproheptadin HCI amacıyla, gebeliklerde maruz kalmaya dair klinik veri sahip olunan değildir. Hayvanlar üstünde oluşturulan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum ardından gelişim ile alakalı olarak direkt olarak ya da dolaylı zararlı tesirler bulunduğunu göstermemektedir. Gebe bayanlara verilirken tedbirli olunmalıdır
Laktasyon devresi : SİPRAKTİN’in terapötik dozları bebeklerini bebeklerini bebeklerini emziren bayanlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HClmemedeki çocuk üstünde tesire namacıyla olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu
namacıylale bebeklerini bebeklerini bebeklerini emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite : Tavşan, fare ve ratlar üstünde oluşturulan reprodüksiyon çalışmalarında spiroheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş, fertilite üstünde olumsuz bir tesir göstermemiştir.
4.7. SİPRAKTİN vasıta ve makine tüketiminde hastanın ilgisini azaltabilir.
4.8.SİPRAKTİN’in İstenmeyen tesirleri
Listelenen advers tesirler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok süregelen (≥1/10); süregelen (≥1/100 ila <1/10); süregelen olmayan (≥1/1000 ila <1/100); nadir (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok nadir (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle ön görü edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, anaflaktik şok.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: iştah artışı, kilo alma
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın :Huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, irritabilite, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsinasyonlar, histeri
Sinir sistemi bozuklukları
Çok süregelen : Sedasyon, uyuklama, sersemlik, koordinasyon bozukluğu
Yaygın : Konfüzyon, tremor, parestezi, öfori, baygınlık
Göz bozuklukları :
Yaygın : Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak bozuklukları :
Seyrek : vertigo, tinnitus
Kardiyak bozukluklar :
Yaygın : Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Yaygın olmayan : Ekstrasistol
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın : Burun ve boğazda kuruluk, bronş sekresyonlarında koyulaşma, hırıltılı soluma, burun tıkanıklığı, burun kanaması, göğüste sıkışma ve perspirasyon artışı.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok süregelen : Ağız kuruluğu,.
Yaygın : diyare,iştahsızlık, kabızlık, bulantı-kusma
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan : Kolestaz, hepatit, karaciğer işlevlerinde anormallik,
Seyrek : Karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku bozuklukları :
Seyrek: ödem ürtiker, fotosensivite.
Böbrek ve idrar bozuklukları :
Yaygın : İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk
Yaygın olmayan : Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Erken menstrüasyon
4.9. SİPRAKTİN tüketiminde doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, bilhassa çocuklarda santral sinir sistemi
depresyonundan stimülasyona kadar değişebilecek tepkilere ve sendromlara yol açabilir. Bundan diğer atropine benzer tesirler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal açıklanan).Bu açıklanan esnasında kendi kendine kusma meydana gelmemiş ise, hasta kusturulmalıdır. Kusturma olanağı bulunmayan hallerde izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalıdır. Bağırsakları süratle boşaltabilmek amacıyla kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır. Bu tedavi esnasında hiç bir vakit uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon hallerinde vazopressörler uygulanabilir.
5.SİPRAKTİN’in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik bilhassar
Farmakoterapötik grup: Sistemik Antihistaminikler
ATC kodu: R06AX02
Sipraktin’in tesir mekanizması
Siproheptadin antikolinerjik ve sedatif tesirli bir serotonin ve histamin antagonistidir. serotonon ve histamin ile reseptör yerleri amacıyla yarışmaya girerek tesirini gösterir.
5.1. Farmakokinetik bilhassar
Emilim:Oral tüketiminde gastrointestinal emilimi iyidir. 6-9 saatte zirve plazma konsantrasyonuna
ulaşır.
Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanarak taşınır, fakat bağlanma seviyesi ölçülmemiştir.
Biyotransformasyon: Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır. Tek oral dozla 24 saatte %30’u, 48 saatte %50’si, 6 günde %60-75’i atılır. Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.
5.3. Klinik evveli güvenilirlik verileri
Siproheptadin ile oluşturulan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik tesiri gösterilmemiştir. Tavşan, fare ve ratlar üstünde oluşturulan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş fertilite üstünde olumsuz bir tesir göstermemiştir. Mutajenite çalışmalarında in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde mutajenik tesirnlik gözlemlenmemiştir. İn vitro memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlarında) kromozomal normal olmayan durumlar gözlenmemiştir. Ancak yüksek dozlarda sitotoksik bulunduğu
gösterilmiştir.
6. SİPRAKTİN’in FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin tam listesi
Şeker
Sodyum Sakkarin
Metil paraben
Propil oaraben
Gliserin
Kinolin sarısı
Nane esansı
Etil alkol
Deiyonize su
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..