SEFPEN 300 mg Kapsül
Endikasyon Bilgisi :
Etken Maddesi Sefdinir olan SEFPEN 300 mg Kapsül, vücuttaki zararlı mikroorganizmalar üzerine tesir ederek, enfeksiyona sebep olan bakterileri öldüren bir antibiyotiktir. SEFPEN, apse, çıban, dolama, iltihaplanmış yara, sivilce, selülit gibi cildin bakteriyel enfeksiyonları; kronik bronşiti olan hastalarda akciğerlerin küçük hava yollarının iltihaplanması (bronşiolit) sonucu nefes almada güçlük gibi kötüleşme krizleri; yüksek ateş, titreme, soluk alırken göğüste batma, öksürük eşliğinde balgam çıkarmayla belirgin akciğer dokusunun iltihabi durumu ( zatürre); ani gelişen orta kulağın iltihaplanması, burun ve sinüs iltihabı; soğuğa, kuru havaya maruz kalınması veya sigara, alkol tüketimine bağlı boğazda yanma, kızarıklık, yutkunma zorluğu ve acıyı içeren belirtilerle görülen yutak iltihaplanmasında (farenjit); ağız yoluyla vücuda giren zararlı mikroorganızmaların bademciklerde birikmesi sonucu bademcikte oluşan apse ve iltihaplanma (tonsillit) gibi solunum yollarının bakteri kaynaklı iltihabi hastalıklarında etki göstermektedir.
SEFPEN 300 mg Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
—SEFPEN, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden güçlü bir antibiyotiktir.
—Daha önce penisilinde dahil olmak üzere herhangi bir antibiyotik kullanımından dolayı bir alerji geliştiyse, SEFPEN kapsülü kullanmanız önerilmez.
—İlacın kullanımı ishale sebep olabilir, SEFPEN kullanırken veya tedavi sonrasında sulu veya kanlı ishal gelişirse, ishal kesici bir ilaç almamalısınız. Bağırsaklarınızda ciddi bir enfeksiyon meydana gelmiş olabileceği ihtimaline karşı acilen hekiminizi arayınız.
—Diyaliz tedavisi görüyorsanız veya herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise ya da gut artriti için tedavi görüyorsanız, hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da sindirim sisteminizde iltihabi bir hastalığınız mevcutsa bu ilacı kullanmadan önce muhakkak hekiminizi bilgilendiriniz.
—SEFPEN kullanmaya başladıktan hemen sonra hastalığa bağlı yakınmalarda rahatlama hissedebilirsiniz. Ancak bakteriler vücudunuzdan tamamen yok olmadan da belirtiler hafifleyebilir. Bunun için hekimin reçetede yazdığı kullanma süresini dikkate almalısınız.
—İlaçtan iyi sonuçlar alabilmeniz için, SEFPEN’i her gün atlamadan, günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
—SEFPEN ilacı almadan önce veya aldıktan sonraki iki saat içerisinde süt veya süt ürünleri, hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler ve demir içeren yiyecek veya ilaç almayınız. İlacınızı bu ürünlerle birlikte almanız ilacınızın emilimini azaltmaktadır.
SEFPEN 300 mg Kapsül’ün kullanım Şekli:
—Hekiminiz SEFPEN ‘i nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size verilen dozlardan daha fazla ya da ilacı bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde hastalığınız farklı yönde ilerler, sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.
—İlacın her dozu yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. SEFPEN kapsül aç veya tok karnına kullanılabilir.
—Yetişkinlerde günlük önerilen doz: Sabah ve akşam olmak üzere aynı saatlerde günde 2 defa 300 mg lık 1’er adet SEFPEN kapsüldür.
SEFPEN 300 mg Kapsül’ün Yan Etkileri :
—SEFPEN‘i kullandığınızda karın ağrısı, nefes daralması, kurdeşen, yüzünüzde, dudak, dil veya boğazınızda şişlik gibi alerjik bir durum geliştiğinde acilen bir sağlık kuruluşuna müracaatta bulununuz.
—Kanlı sulu ishal, beklenmedik kanama, halsizlik, hissizlik, yüksek ateş, koyu idrar, zihin bulanıklığı, ciltte iğne ucu küçüklüğünde morarıklıklar, istem dışı kasılmalar gibi yan etkilerde SEFPEN alımını kesip, hekiminizle görüşünüz.
—Mide bulanması, vulvovajinit (vajinal akıntı) SEFPEN‘in sıkça rastlanan yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: Sefdinir
İlaç Marka İsmi: SEFPEN 300 mg Kapsül
SEFPEN sırasıyla; Antienfektifler(sistemik), Sistemik Antibakteriyeller, Diğer Beta-Laktam Antibakteriyeller, 3. kuşak sefalosporinler ve sefdinir şeklinde sınıflandırılmış olup, J01DD15 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SEFPEN, ASET İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür .
SEFPEN 300 mg Kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
Bileşimi:
Etken maddesi 300 mg sefdinir, yardımcı maddeleri ise; Kalsiyum karboksi metil selüloz, Polioksil 40 stearat, Kolloidal silikon
dioksit, Magnezyum stearat. Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), Siyah demir oksit (E172), Eritrosin (E127), İndigo karmin (E132) ve sığır kaynaklı jelatin bileşenlerinden oluşur.
1. SEFPEN 300 mg Kapsül nedir ve ne için kullanılır?
SEFPEN, sarı renkli toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan, sert jelatin kapsüllerdir. 10 ve 20 kapsül bulunan ambalajlarda piyasaya takdim edilmektedir.
SEFPEN 300 mg kapsüldeki etken madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin
grubu olarak isimlendirilen antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.
SEFPEN, ilacın aktif olduğu bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SEFPEN 300 mg Kapsül şu hastalıklarda kullanılır:
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),
d. Yutak/ bademcik iltihabında;
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;
2. SEFPEN Kapsül şu durumlarda kullanılmamalıdır.
•Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjikseniz SEFPEN’i kullanmayınız.
SEFPEN Kapsül’ü şu durumlarda kullanırken dikkatli olunuz:
• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı
alerjikseniz,
• İlacı aldığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi
gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise; hekiminize danışmadan kullanmayınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, hekiminize bildiriniz.
Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) işareti olabilir.
SEFPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFPEN Kapsül’ü yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik dönemi
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte sefdinir kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır
Emzirme dönemleri
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFPEN kapsül, emzirme sırasın kullanılmamalıdır.
SEFPEN’in makine ya da araç kullanımı ile ilgili etkisi bildirilmemiştir.
SEFPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
SEFPEN Kapsül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SEFPEN kapsül ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce
doktor veya eczacınıza danışmalısınız.
• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için
kullanılan ilaçlar) SEFPEN ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız
gerekiyorsa SEFPEN’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini
azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri SEFPEN ile aynı anda kullanmayınız.
Bu ilaçları almanız gerekiyorsa SEFPEN’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce
veya 2 saat sonra kullanmalısınız.
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,
kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit,
furosemid gibi)
• SEFPEN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup
olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
3. SEFPEN 300 mg Kapsül nasıl kullanılır?
Yetişkinler ve ergenlerde tavsiye edilen doz miktarı:
a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki
doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) 5-10 gün uygulanır.
c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde
iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) en az 7-14 gün
d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600
mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu su ile ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları:
Sefdinirin 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması
önerilir.
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
SEFPEN için özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliğinde kullanımı:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)
olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg
olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her
hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve
sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliğinde SEFPEN için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer SEFPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPEN kullandıysanız:
SEFPEN kapsülden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ya da hekim ile görüşmeniz gerekmektedir.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam
antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve
kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan
bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde
yardımcı olmaktadır.
SEFPEN almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız
doktorunuza bildiriniz.
SEFPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Şayet SEFPEN kapsül kullanımı ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız, hekiminize danışmalısınız.
Hekiminize danışarak SEFPEN kapsül alımını sonlandırabilirsiniz.
4. SEFPEN Kapsül ile olası yan etkiler nelerdir?
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, SEFPEN Kapsül’ün içinde bulunan bileşenlere hassas olan hastalarda yan etkiler yaşanabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFPEN’ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz
olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir).
• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik
trombositopenik purpura)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SEFPEN Kapsül yaygın yan etkiler:
• İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış
• Baş ağrısı, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare, kanlı idrar (Mikrohematuri) artışı
• İdrar proteininde artma
• kadınlarda vajina iltihabı, vajinal pamukçuk
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler
SEFPEN’in yaygın olmayan yan etkileri:
• İştah kaybı, yorgunluk hali, vajinal akıntı, anormal dışkı, midede gaz, kaşıntılı deri döküntüsü, pamukçuk, baş dönmesi, uykusuzluk, ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, dispepsi, uyuklama, idrar yoğunluğunun azalması veya artması, idrar pH’sının artması, bilirubin ya da laktat dehidrojenaz düzeylerinde yükselme, glikoz düzeylerinde azalma veya yükselme, İdrarda glukoz düzeyinin artması,
• Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma
• Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)
• Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Bikarbonat seviyelerinde azalma
• Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) düzeyinde azalma
• Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma
SEFPEN’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri*:
• Stomatit (Ağız içinde iltihaplanma)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Peptik ülser (mide veya on iki parmak bağırsağında yara)
• Konjunktivit (Göz ön yüzünde yangı)
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemleme, bilinç kaybı
• İstemsiz hareketler
• Deride kaşıntı ve döküntülerle seyreden eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum gibi hastalıkları
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
5. SEFPEN Kapsül’ü saklama koşulları :
SEFPEN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız..
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFPEN’i kullanmayınız.
SEFPEN 300 mg Kapsül’ün ruhsatı Aset İlaç San. ve Tic. A.Şti’ne aittir. Üretici firma : Sanovel İlaç Sanayi’dir.
SEFPEN 300 mg Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi
SEFPEN 300 mg Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..