SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül

Glikopironyum bromür isimli etken maddeyi içinde bulunduran SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül , sırasıyla; Solunum Sistemi, Obstrüktif Solunum Sistemi Hastalıkları, Diğer inhalanlar, Antikolinerjikler ve Glikopironyum bromür şeklinde sınıflandırılmış olup, R03BB06 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SEBRALER, DEVA HOLDİNG firmasının ürünüdür.

SEBRALER için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, SEBRALER ne ilacıdır; SEBRALER ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, SEBRALER dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; SEBRALER kullanım şekli; SEBRALER yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. SEBRALER kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

SEBRALER 50 mcg inhalasyon tozu, kapsül
Yutulmaz. Kutudan çıkan inhaler aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılmaktadır.
Etken maddesi: Her kapsülde 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram
glikopironyum bromür bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), Sunset yellow FCF-FD&C
Yellow 6, Hypromellose bileşenlerinden oluşmaktadır.

1. SEBRALER nedir ve ne için kullanılır?
SEBRALER glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç
bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay
nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu
halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. SEBRALER inhalasyon cihazı
kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.
SEBRALER, 30 veya 90 adet turuncu renkli, trasparan kapsül 1 adet kuru toz inhaler cihazı
içermektedir.
Blisterler karton kutu içerisinde tek doz kuru toz inhaler cihazı ve kullanma talimatı ile
birlikte sunulmaktadır.
Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan SEBRALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.
SEBRALER kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer
hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak
için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER‟i günde bir kez kullanırsanız, KOAH‟ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini
azaltmaya yardımcı olacaktır.
KOAH‟da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. SEBRALER
akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını
kolaylaştırır.
SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli
kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini
düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise
değiştirmemektedir.
SEBRALER‟in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız
varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.
2. SEBRALER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEBRALER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.
SEBRALER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SEBRALER kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,
• idrar yaparken zorlanıyorsanız.
• Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında
SEBRALER deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).
SEBRALER ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve
doktorunuza söyleyiniz:
• SEBRALER kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes
daralması (bronkospazm belirtileri) olduysa acilen hekiminizi haberdar ediniz.
• Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri,
kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) kendinizde görürseniz SEBRALER kullanmayı
kesiniz, acilen hekiminizi haberdar ediniz.
• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle
ilişkili renkli görüntüler durumunda SEBRALER kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu
arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.
SEBRALER, KOAH‟ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. SEBRALER‟i ani nefes darlığı
krizi veya hırıltı için kullanmayınız.
SEBRALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SEBRALER‟i yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla
kullanabilirsiniz.
Hamilelik ve emzirme
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizden şüphe duyuyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEBRALER‟i kullanıp
kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. içeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği
bilinmemektedir. Doktorunuz SEBRALER‟i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle
konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
SEBRALER‟in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
SEBRALER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEBRALER laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı  tahammülsüzlük olduğu söylenmisse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
SEBRALER, içerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6‟dan dolayı alerjik reaksiyonlara
neden olabilir.
SEBRALER’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığı için kullanılan ipratropium, oksitropium veya tiotropium gibi
(antikolinerjikler olarak da adlandırılır) SEBRALER‟e benzer ilaçları kullanıyorsanız ya da
son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SEBRALER, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar [ör.
Salbutamol], metilksantinler adı verilen gruba ait ilaçlar [ör. Teofilin], ve/veya oral ve inhale
steroidler [ör. Prednizolon] gibi) ile birlikte kullanıldığında hiçbir özgül yan etki
raporlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEBRALER nasıl kullanılır?
SEBRALER‟i her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın talimatları doğrultusunda
kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha
fazla ilaç kullanmayınız.
Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir.
SEBRALER‟in etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde
sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. SEBRALER‟i her gün aynı saatte almak, ilacı
kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler
içinde) bulacaksınız.
Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız
(SEBRALER inhalasyon cihazı).
Kapsülleri yutmayınız.
Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.
Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız.
Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni SEBRALER inhalasyon
cihazını kullanınız.
Değişik yaş grupları
18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde SEBRALER kullanılmamalıdır.
75 yaş ve üzerinde iseniz SEBRALER‟i diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.
SEBRALER hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda
kullanılabilir. şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı
olan hastalarda SEBRALER sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında
kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. SEBRALER başlıca
böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı
beklenmemektedir.
SEBRALER‟i doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.
KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, SEBRALER‟i sadece nefes alma problemleri veya diğer
KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.
SEBRALER‟i ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa
doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Eğer SEBRALER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEBRALER kullandıysanız
SEBRALER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla SEBRALER kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı
kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. SEBRALER ambalajını
gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.
SEBRALER’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, bu dozu mümkün olan en kısa sürede alınız, ancak aynı gün iki
doz kullanmayınız. Bir sonraki dozu olağan saatinde alınız.
SEBRALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEBRALER ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.
4. SEBRALER’ olası yan etkileri nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1‟inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Düzensiz kalp atıĢı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeĢit atım bozukluğu) olası iĢaretleri),
• Yüksek kan Ģekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aĢırı susama veya açlık ve sık idrara
çıkmayı kapsamaktadır).
• Döküntü, kaĢıntı, kurdeĢen, nefes alma veya yutmada güçlük, baĢ dönmesi (olası alerjik
reaksiyon iĢaretleri)
• Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda ĢiĢlik (anjiyoödemin olası belirtileri).
Sıklığı bilinmeyen:
• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)
Eğer bunlardan herhangi birisini yaĢarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok
ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SEBRALER‟e karĢı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
 Ağız kuruluğu,
 Uyuma güçlüğü,
 Akan veya tıkanmıĢ burun, aksırma, boğaz yangısı
 ishal veya karın ağrısı
 Kas-iskelet ağrısı
Yaygın olmayan:
 idrar çıkışında güçlük ve ağrı,
 Ağrılı ve sık idrara çıkma,
 Çarpıntı,
 Döküntü,
 Uyuşma,
 Balgamlı öksürük,
 Diş çürükleri,
 Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme
 Burun kanamaları,
 Kol ve bacaklarda ağrı
 Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,
 Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,
 Boğaz tahrişi,
 Yorgunluk,
 Güçsüzlük,
 Kaşıntı
 Ses değişikliği (ses kısıklığı)
 Mide bulantısı
 Kusma
75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
yaşayabilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEBRALER’in saklanması
SEBRALER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce
açınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEBRALER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEBRALER‟i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve üretici: Deva Holding A.Şti.

SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..