RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül

RİVELİME 2.5 mg için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, RİVELİME 2.5 mg ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; RİVELİME dozajı, yan etkisi, istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi RİVELİME 2.5 mg hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

RİVELİME 2.5 mg sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, İmmünosüresanlar, Diğer İmmünosüresanlar ve Lenalidomid şeklinde sınıflandırılmış olup, L04AX04 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz RİVELİME 2.5 mg, DEVA HOLDİNG firmasının ürünüdür.

RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

RİVELİME 2.5 mg sert kapsül, Sitotoksik
İlacın etken maddesi : lenalidomid (2.5 mg); yardımcı maddeleri ise, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı), magnezyum stearat, Sert jelatin kapsül (No:2): titanyum dioksit ve jelatin (sığır jelatini) bileşenlerinden oluşmaktadır.
RİVELİME 2.5 mg sert kapsül ek izlemeye tabidir.∇ Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
1. RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül nedir, ne için kullanılır?
RİVELİME 2.5 mg, yeşil-mavi renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah
mürekkep ile “2.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsülerdir.  21 kapsül bulunan kutularda kullanım için sunulmuştur. İlacın etken maddesi Lenalidomid’dir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak adlandırılan bir grup ilaç sınıfındandır.
RİVELİME 2.5 mg, bazı tümör hücrelerinin üzerine direk etki ederek büyüme veya çoğalmalarını durdurucu ve kanser hücrelerini öldürücü, bağışıklık sisteminin işlevlerini düzenleyici bir ilaçtır.
RİVELİME aşağıdaki durumlar için kullanılır.
Yetişkinlerde
1. Multipl miyelom tedavisi
2. Miyelodisplastik sendrom tedavisi
3. Mantle hücreli lenfoma tedavisi
4. Foliküler lenfoma tedavisi
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir
kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum
kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir
süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.
 Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda
RİVELİME Kapsül otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına
kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl
süreyle idame tedavisinde kullanılır.
 Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda
RİVELİME, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun
olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için RİVELİME ile birlikte aşağıdaki
ilaçlar alınabilir;
• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı ve
• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.
Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve RİVELİME’i tek başına almaya devam
edeceksiniz.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa,
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
 Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında
RİVELİME, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. RİVELİME, multipl
miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda
tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.
 RİVELİME, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir
kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)
tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.
Miyelodisplastik sendrom
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir
hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,
düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli
işaret ve belirtiler görülebilir.
RİVELİME tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların
tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç
duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan
“del (5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli
miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt
alınamadığında
RİVELİME, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan
hücresi sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli
olmaması mümkün olabilir.
Mantle hücreli lenfoma (MHL)
Mantle hücreli lenfoma, “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü
etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, B
hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda
biriktiği bir hastalıktır.
RİVELİME, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç
kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli
lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun
savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan
hücresi kanseri türüdür.
RİVELİME tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin
hastalarda kullanılır.
Foliküler lenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla
savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL’niz olduğunda, bu B
lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda
toplanabilir.
RİVELİME, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için
“rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
2. RİVELİME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine
ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.
RİVELİME tedavisine başlamadan önce RİVELİME ile birlikte alınan ilaçların Kullanma
Talimatlarını okumalısınız.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. RİVELİME’i kullanmayınız. Çünkü RİVELİME’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız,
hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum
kontrolü bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli
önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME’in içindeki
diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; RİVELİME kullanmadan önce hekiminize bildiriniz.
Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.
• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, RİVELİME ile tedavi sırasında toplardamar
ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon
belirtisinde, hekiminze söyleyiniz.
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği
virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir
zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
Kullanımı, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz RİVELİME dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa,
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden
bunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç
Reaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt
reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlarda derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:
 Bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta
zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma,
his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya
hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati
(PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri
olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz,
belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda hekiminizi bilgilendiriniz.
 Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda
veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktoruza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir.
Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer
yetmezliğiniz var ise; hekiminize bilgi veriniz.
Uzun süreli kullanımlarda, katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması)
gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.
RİVELİME ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü bu ilaç,
enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden
olabilir.
Testler ve kontroller
Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz hekiminiz kan tahlillerinizi
şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası her hafta,
• bundan sonra en az ayda 1 kere
Lenalidomid ile tedavi öncesinde ve sırasında kardiyopulmoner problem belirtileri açısından
değerlendirilebilirsiniz.
RİVELİME kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz
Sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen
daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ilave olarak,
RİVELİME’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz, RİVELİME ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi
öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde
isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) süresince her hafta,
• 3. ve 4. kürler süresince iki haftada 1 kere,
• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,
• en az ayda 1 kere
Eğer RİVELİME kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz
hekiminiz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:
 tedaviden önce,
 tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kere
 Bundan sonra, her kürün başında ve,
 en az ayda bir kere.
Hekiminiz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol
edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu
durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak
adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya
da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer
koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.
Tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapılmamalıdır.
RİVELİME’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamileyseniz, RİVELİME kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi
beklenir. Ayrıca RİVELİME kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer RİVELİME ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer siz RİVELİME kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol metodlarını kullanmalısınız
RİVELİME alırken emzirmeyiniz. RİVELİME’in anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
RİVELİME alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce
doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;
• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve
kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)
doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4
haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size
hamilelik testi yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4
hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun
doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
RİVELİME alan erkekler
RİVELİME erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve
etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız
dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanınız.
RİVELİME tedavisi yorgunluk, uyku hali,
denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilere
sebep olabileceğinden; tedavi süresince makine veya araç kullanmaktan sakınınız.
RİVELİME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç susuz laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir.. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
RİVELİME diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı
ilaçlar RİVELİME’in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz:
• RİVELİME’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye
yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.
3. RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül’ün kullanım şekli
RİVELİME, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
• RİVELİME, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda
multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır.
• RİVELİME, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik
sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
• RİVELİME, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, “rituksimab” adı
verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
RİVELİME’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin
değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.
Eğer RİVELİME’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri
hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.
Multipl miyelom
RİVELİME’in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu
RİVELİME dozu
RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde 1 kere 25 mg’dır. RİVELİME, her biri 21
gün süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
 1-14 arası günler: Günde 1 kere 25 mg RİVELİME alınız,
 14-21 arası günler: RİVELİME almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Bortezomib dozu
Bortezomib (1,3 mg/m2
) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde haftada iki kere olmak üzere
deri altına uygulanmalıdır.
Deksametazon dozu
Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon
alınır.
RİVELİME’in deksametazon ile kombinasyonu
RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. RİVELİME her biri 28 gün
süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
1-21 arası günler: günde 1 kere 25 mg RİVELİME alınız,
22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Deksametazon dozu
Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir kez 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28
gün süren tedavi kürleri halinde alınır.
İlk 4 tedavi kürü:
• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir kez 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:
• 1-4 günler arası: günde bir kere 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız
“RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Miyelodisplastik sendrom
RİVELİME dozu
RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde bir kere 10 mg’dır. RİVELİME, her biri 28 gün
süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
• 1-21 arası günler: günde 1 kere 10 mg RİVELİME alınız,
• 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Mantle hücreli lenfoma
RİVELİME dozu
RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde 1 kere 25 mg’dır. RİVELİME, her biri 28 gün
süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
 1-21 arası günler: günde 1 kere 25 mg RİVELİME alınız,
 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Foliküler lenfoma
RİVELİME dozu
RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde bir kere 20 mg’dır. RİVELİME, her biri 28 gün
süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
 1-21 arası günler: günde 1 kere 20 mg RİVELİME alınız,
 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Rituksimab dozu
Rituksimab’ın önerilen başlangıç dozu 1. döngüde (1., 8., 15. ve 22. günler) ve 2. ila 5.
döngülerde her 28 günlük döngünün 1. gününde her hafta intravenöz (IV) olarak 375 mg /m2’dir.
Tüm hastalar için
RİVELİME tedavisinin süresi:
RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne
kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken bırakmayınız.
Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanınız Tedavi süreci boyunca hekiminizin direktiflerine uyunuz.
İlacınızın her dozunu yeterli miktarda su ile  günde bir kere bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız,
açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir RİVELİME kapsülünden çıkan toz
cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek
başına alabilirsiniz.
Kapsülü blisterden çıkartmak için:
 Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın
 Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.
Değişik yaş grupları:
RİVELİME 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak
kullanılabilir.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
RİVELİME için özel kullanım durumları:
Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve
doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı
olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
RİVELİME kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını
kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer RİVELİME’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;
• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde
alınız.
RİVELİME ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan bir etki yoktur.
4. RİVELİME 2.5 mg Kapsül’ün Yan etkileri :
Diğer ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm
hastalarda görülmez.
Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.)
RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve
çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan
hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan
pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı kesiniz, hiç vakit kaybetmeden hekiminize bilgi veriniz ve bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
 Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes almada
zorluk veya kaşıntı.
 Bir bölgede kızarıklık olarak başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan
ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz).
 Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimi yükselmeleri, kan anormallikleri
(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili ve
Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu
olarak da bilinir).
 Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (sepsis),
 Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir
müdahale sonrasında görülen kanama,
 Göğüs ya da bacak ağrısı,
 Nefes darlığı,
 Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihin
bulanıklığı veya yorgunluk.
Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır,
ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size
RİVELİME’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVELİME’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
RİVELİME’in diğer yan etkileri:
Çok yaygın yan etki:(10 hastanın en az 1’inde görülebilir.)
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
• Tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı
• Kabızlık, ishal, bulantı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kusma kas krampları, kas
güçsüzlüğü, kaslarda sızlama kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve
bacaklarda sızlama, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Zayıflık, yorgunluk
• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme
dahil)
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,
titreme, tat alma duyusunun bozulması
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk
soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri
olabilir)
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi
olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan
akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
• Tiroidiniz olması gerekenden daha az çalışabilir
• Bütün enfeksiyon tipleri (Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu,
akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil)
• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı
• Bulanık görme
• Karaciğer test sonuçlarında anormallik
• Gözde bulutlanma (katarakt)
• Böbrek problemleri (Böbreklerin düzgün çalışamaması veya normal fonksiyonu
sürdürememesi durumu)
• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri (vaskülit)
• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
• Kan şekerinin düşmesi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Cilt kuruluğu
• Mide ağrısı
• Depresyon
• Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
• Öksürük
• Kan basıncında düşme
• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
• Su kaybı
• Kilo kaybı
Yaygın yan etki: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir)
• Diş eti, mide veya bağırsak kanaması
• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması (hemolitik anemi)
• Bazı cilt tümörü tipleri
• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde
miktarındaki artış
• Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış vb.
• Derinizin koyulaşması
• Cilt döküntüleri, cilt çatlaması, ciltte pullanma veya soyulma
• Kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri
• Yutmada zorluk, ses değişiklikleri, ses kalitesinde bozulma
• Burun akıntısı
• Mide yanması
• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi
olabilir), idrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• İnme, bayılma, geçici bilinç kaybı, vertigo (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak
problemi)
• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
• Eklemlerde şişme
• Karaciğerden safra salgılanmasının yavaşlaması veya kesilmesi
• Kol, boyun, çene, sırt veya mideye yayılan, terli ve nefessiz hisseten, hasta veya kusma
hissi veren, kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü) olabilen göğüs ağrısı
• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum seviyeleri
• Titreme
• Depresyon
• Sağırlık
• Konuşmada zorluk
• Karaciğer hasarı
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Kulak çınlaması
• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Yaralanmaya neden olabilecek düşme
Yaygın olmayan yan etki (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir)
• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve
güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren
bir çeşit böbrek bozukluğu)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı
şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu
(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik
Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). Bu belirtiler gelişirse, RİVELİME
kullanımını durdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya derhal tıbbi yardım alın
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan
metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri
nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,
fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik
nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu
renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının
belirtileri olabilir)
• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).
Bilinmiyor
• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın
ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı – bu
belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir.
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru
öksürük
• Bir kısmı, RİVELİME bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında
meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı
vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden
olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak
alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster –
zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,
koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya
neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Kalp, böbrek gibi katı organ nakli reddi
Burada belirtilen ya da belirtilmeyen bir yan etki ortaya çıkması halinde hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz. Ayrıca fark ettiğiniz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül’ün Saklanması
RİVELİME 2.5 mg, 25°C den düşük oda sıcaklığında, ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde muhafaza edilmelidir.
RİVELİME’i ambalajın üzerinde yazılı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Tedavi bittiğinde kullanılmayan RİVELİME kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.
RİVELİME 2.5 mg’ın ruhsatı Deva Holding A.Şti’ne aittir. Üretimini de aynı firma yapar.

RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

RİVELİME 2.5 mg Sert Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..