RENOVEL 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Endikasyon Bilgisi :

Vinorelbin isimli etken maddeyi içinde bulunduran RENOVEL 50 mg/5 mL I.V. Flakon, yetişkinlerde metastatik meme kanseri tedavisinde ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV ) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla beraber uygulanmaktadır.

 

RENOVEL  I.V. Enj. Çöz.İçeren Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. RENOVEL‘in içindeki aktif maddeye veya bu tür kanser ilaçlarına karşı daha önceleri sizde bir hassasiyet oluştuysa; bu ilacın size verilmesi uygun değildir.
2. Amprenavir, Atazanavir, Ritonavir, İndinavir, Fosemprenavir, Rezolsta, Lopinavir, Atazanavir, Darunavir  gibi virüs tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri;  takrolimus, everolimus, sirolimus, siklosporin vb. bağışıklığı düzenleyici ilaçlar; lapatinib, mitomisin C (kanser ilacı); itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (mantar ilaçları); fenitoin, fosfenitoin (sara ilacı); varfarin vb. kan sulandırıcılar RENOVEL‘le beraber kullanılmamalıdır.
3. RENOVEL, hamilelerde ve emziren annelerde asla kullanılmaz. kanser tedavisi alan anne ve baba adayları RENOVEL‘le tedavi bitiminin ardından en az üç ay boyunca doğurganlığı koruyucu ilaç ve araçları düzenli bir şekilde kullanmaları öngörülür.
4. Kan pulcuğu ya da beyaz kan hücresi sayısı normalin altındaysa veya kendinizi hasta hasta hissediyorsanız ve ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız ya da bir virüs hastalığı olan sarı humma aşısı yapıldıysa; bu durumlarda RENOVEL size verilmemelidir.
5. Karaciğer fonksiyonunuzda bozulma varsa veya radyoterapi görüyorsanız ya da kalp rahatsızlığı (iskemik) hikayeniz var ise; RENOVEL uygulanmadan önce hekiminizle bu konuları önemle görüşmelisiniz.
6. Tedavi öncesinde ve tedaviniz sürerken kan hücre sayısının normal olup olmadığının hekim tarafından tespiti yapılacak, eğer kanınızdaki değerler normalin altında ise: kan değerleriniz normal hale gelene kadar RENOVEL‘le tedaviye ara verilecektir.

 

RENOVEL  I.V. Enj. Çöz.İçeren Flakon Nasıl kullanılır, kullanım Şekli:

1. Kullanılacak RENOVEL dozu, hekim tarafından hastanın genel durumu, boyu ve kilosuna göre hesaplayacak ve ayarlayacaktır. Tedavinin ne kadar süreceğini ve doz sıklığı hakkında hekiminiz sizi bilgilendirecektir.
2. Bu ilaç normalde haftada 1 defa damar yoluyla verilir. RENOVEL, hastaya uygulanmadan önce seyreltilir.

 

RENOVEL  I.V. Enj. Çöz.İçeren Flakon’un Yan Etkileri :

1. RENOVEL‘in en çok görülebilen yan etkisi mide bulantısı ve kusmadır.
2. RENOVEL alırken reflekslerde azalma, duyu azalması, aşırı halsizlik, karın ağrısıyla birlikte dışkı yapamama, beyaz veya kırmızı kan hücrelerinin azalması sebebiyle ortaya çıkan bakteri, virüs, mantar enfeksiyonları veya ciltte solma, yorgunluk, solunum problemleriyle karşılaşılabilir. Bunların düzelmemesi halinde hekiminizle acilen irtibata geçiniz.
3. RENOVEL kullanırken sizde yüksek karaciğer enzimleri, ağız içinde iltihabi yaralar meydana gelirse,  ishaliniz varsa ve günde dört defadan fazla dışkı yapıyorsanız tıbbi destek için acilen hekiminizi arayınız.
4. RENOVEL‘in sık olarak karşılaşılan yan etkileri : Çene, eklem, adale ağrısı ve kolay kanama, çürük oluşumudur.
5. RENOVEL‘in diğer yan etkileri, geçici saç dökülmesi, ilacın uygulandığı yerde kızarma, yanma veya tahriş görülebilir, bunların şiddetlenmesi halinde tıbbi yardım almak için hiç vakit kaybetmeden hekiminizi arayınız.

 

İlaç Marka İsmi: RENOVEL 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
İlaç Etken Maddesi:  Vinorelbin tartarat
RENOVEL, sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, Antineoplastikler, Alkaloidler ve Diğer Doğal Ürünler, Vinka alkaloidleri- analogları ve vinorelbin şeklinde sınıflandırılmış olup, L01CA04 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz RENOVEL, MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

RENOVEL 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’un kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

---

RENOVEL 50 mg-5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon'un kullanma talimatı

---

RENOVEL 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’un Kısa Ürün Bilgisi

---

RENOVEL Formülü:
1 ml çözeltide 10 mg Vinorelbin bulunur. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu 50 mg Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içermektedir. Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su.
 Endikasyonları:
RENOVEL; rezekte edilemeyen ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) bulunan hastalarda ilk seçenek olarak tek başına veya sisplatin ile kombine şekilde kullanılır. Dördüncü evre KHOAK bulunan hastalarda vinorelbin tek başına veya sisplatin ile kombine olarak endikedir. Üçüncü evre KHOAK’de vinorelbinin, sisplatin ile birlikte kullanılır. Ayrıca RENOVEL, metastatik meme kanserinde de endikedir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde RENOVEL kullanımı:
Monoterapide genel olarak kullanılan RENOVEL dozu haftada 25-30 mg/m2’dir.
Kombinasyon kemoterapisinde RENOVEL dozu(25-30 mg/m2) korunurken uygulama sıklığı 3 haftada bir
1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır.
RENOVEL’in uygulama şekli: seyreltildikten sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. RENOVEL’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir.  20-50 ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya
%5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmelidir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanması gerekir. İnfüzyon süresi arttıkça venöz iritasyon riski arttığı için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmelidir. RENOVEL infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal iritasyon oluşabilir. Böyle bir durumda, uygulama durdurulmalı, damar %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır. Damar dışına sızma olduğunda, yerel hastane ilke ve prensipleri uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
• Vinorelbin veya diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite
• Nötrofil sayısının <1500/mm3 olması, ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon
• Trombosit sayısı <100000/mm3
• Sarı humma aşısı ile kombinasyon
• Gebelik ve laktasyon
RENOVEL kullanırken alınması gereken önlem ve uyarılar
Bu ürün sadece intravenöz (IV) kullanım içindir. Vinorelbin uygulaması ekstravazasyon ve bunun sonucu lokal doku nekrozu ve/veya trombofilebite neden olabilir. Vinorelbin tedavisi uygulanan hastalarda enfeksiyona duyarlılığın artması ile sonuçlanan şiddetli granülositopeni meydana gelebilir. Granülositopeni doz kısıtlayıcıdır. Granülosit çukur düzeyleri dozlamadan 7-10 gün sonra ortaya çıkar ve bunu izleyen 7-14 gün içinde de granülosit sayısı genelde normale döner. RENOVEL verilmeden önce granülosit sayısı ≥ 1.000 hücre/mm3 olmalıdır. Doz, tedavi gününde belirlenen tam kan sayımı ve lökosit formülüne göre ayarlanmalıdır. Vinorelbin ve diğer vinka alkaloidlerinin uygulanmasından sonra, nadiren akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm bildirilmiştir. Tek başına vinorelbin uygulanan hastalarda, çoğu fatal olan interstisiyel pulmoner değişiklikler ve akut solunum zorluğu sendromu (ARDS) olguları bildirilmiştir. RENOVEL uygulaması sonrası bu belirtilerin ortaya çıkmasına kadar geçen süre ortalama 1 haftadır. Vinorelbinin şiddetli konstipasyon, paralitik ileus, barsak obstrüksiyonu, nekroz ve/veya perforasyona neden olduğu bildirilmiştir. RENOVEL’in daha önce radyoterapi uygulanmış olan hastalarda kullanılması radyasyon reaksiyonlarının nüks etmesine neden olabilir. Etyolojisi ne olursa olsun, hikayesinde veya halihazırda nöropati bulunan hastalar, vinorelbin uygulaması sırasında yeni nöropati belirti ve bulgularının gelişmesi ya da bunların kötüleşmesi bakımından izlenmelidir. Klinikte kullanılan konsantrasyonlardaki vinorelbin solüsyonunun göze temasını engellemek için dikkatli olunmalıdır. Eğer temas meydana gelirse, göz hemen bol su ile temizlenmelidir.
Gebelik döneminde RENOVEL kullanımı: Hamilelik döneminde uygulandığında ciddi doğum defektlerine yol açabilir. RENOVEL hamilelikte kontrendikedir.RENOVEL, beklenen faydadan daha fazla potansiyel risk taşıdığında gebelik süresince kullanılmamalıdır. Tedavi esnasında hasta hamile kalırsa, ölü doğum riskine karşı bilgilendirilmelidir ve dikkatlice izlenmelidir. Genetik danışmanlık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon döneminde RENOVEL kullanımı : RENOVELin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye bağlı risk dışlanamadığından RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir.
RENOVEL ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az üç ay baba olmamaları önerilir. RENOVEL tedavisinin sonucu olarak geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle spermlerin saklanmasına ilişkin öneri için başvurulmalıdır.
RENOVEL’in araç ve makine kullanma yetisini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte ilacın bazı advers etkileri düşünülerek RENOVEL ile tedavi edilen hastalar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmalıdırlar.
Farmakolojik Özellikleri
RENOVEL mikrotübül birleşmesini engelleyen bir vinka alkaloididir. Vinka alkaloidleri yapısal olarak benzer bileşiklerdir ve 2 tane çok-halkalı üniteden oluşurlar; vindolin ve katarantin. Vinorelbinin anti-tümör aktivitesinin esas olarak tubulin ile etkileşme yoluyla metafazdaki mitoz inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir.
Diğer vinka alkaloidleri gibi, RENOVEL de aynı zamanda;
a) amino asit, siklik AMP ve glutation metabolizmasını,
b) kalmoduline bağımlı Ca++-transport ATPaz aktivitesini,
c) hücresel solunumu,
d) nukleik asit ve lipid biyosentezini de engelleyebilir.
RENOVEL’in mitotik mikrotübüller için rölatif bir selektivitesi bulunduğu düşünülmektedir.
RENOVEL IV enj. çöz.içeren flakon’un Yan Etkileri
Granülositopeni genelde geri dönüşümlüdür. Hastaların <%5’inde derin tendon refleks kaybı meydana gelmiştir. Şiddetli periferik nöropati nadiren görülmüştür (%1) ve genelde geri dönüşümlüdür. Diğer vinka alkaloidleri gibi vinorelbin de orta derecede vezikan bir maddedir. Hastaların yaklaşık üçte birinde; eritem, enjeksiyon bölgesinde ağrı, venöz renk kaybı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gelişmiştir. Bunların %5’i ciddi derecededir. Hastaların %10’unda, enjeksiyon bölgesine yakın ven boyunca kimyasal flebit bildirilmiştir. Tek başına vinorelbin uygulanan hastalarda bulantı ve kusma insidansı düşük olduğundan, genelde serotonin antagonistlerinin kullanılması gerekmemiştir. Hastaların %5’inde göğüs ağrısı meydana gelmiştir. Göğüs ağrısı bildirilen hastaların büyük bir bölümünün hikayesinde kardiyovasküler hastalık ya da göğüs içinde tümör mevcuttur. Miyokard infarktüsü nadir görülmüştür. Hastaların % 3’ünde nefes darlığı bildirilmiş ve bu durum % 2 hastada şiddetli olmuştur. Ayrıca interstisyel pulmoner değişiklikler saptanmıştır. Hastaların %27’sinde yorgunluk hali meydana gelmiştir. Bu genellikle hafif ya da orta derece olmuş, fakat kümülatif dozlama ile artma eğilimi göstermiştir. Hastaların <% 5’inde bildirilen diğer toksisiteler; çene ağrısı, miyalji, artralji ve döküntüdür. Hastaların <% 1’inde kanamalı sistit ve düzensiz ADH sekresyonu sendromu rapor edilmiştir.
RENOVEL, antineoplastik tedavi uygulamasında deneyimli bir uzman hekim kontrolü altında ve sadece intravenöz yol ile kullanılmalıdır.
Monoterapi: RENOVEL mutad başlangıç dozu haftada bir kez 30 mg/m2’dir. İntravenöz enjeksiyon yoluyla 6-10 dakika içinde uygulanması öngörülmektedir.
RENOVEL ile sisplatin kombinasyonu: Dört haftada bir 100 mg/m2 dozda uygulanan sisplatin ile haftada 25 mg/m2 dozlarda RENOVEL eşzamanlı olarak kullanılabilir. RENOVEL veya sisplatin dozunun düşürülmesi konusunda karar vermek için her hafta kan sayımı yapılmalıdır. Haftada bir kez 30 mg/m2 dozda uygulanan RENOVEL , 1. ve 29. günlerde ve sonra da her 6 haftada bir 120 mg/m2 dozlarda uygulanan sisplatin ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
RENOVEL’in Saklama Koşulları: Açılmamış RENOVEL flakonları kutusu içinde ışıktan korunur ve buzdolabında 2-8C’da saklanırsa, ambalajında belirtilen tarihe kadar stabildir. Açılmamış RENOVEL flakonları 25 dereceye kadar oda ısısında 72 saate kadar stabildir.
Ambalajın içeriği: RENOVEL 50 mg/5 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blisterde 1 flakon içeren ambalajlarda; ilacın diğer formu  RENOVEL 10 mg/1 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blisterde 1 flakon içeren ambalajlarda kullanım için takdim edilmiştir.

Ruhsat Sahibi ve üretici: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..