REAMPLA 75 mg kapsül
Etken maddesi palbosiklib olan REAMPLA 75 mg kapsül, sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, Antineoplastikler, Diğer Antineoplastikler, Protein kinaz inhibitörleri ve Palbosiklib şeklinde sınıflandırılmış olup, L01XE33 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz REAMPLA 75 mg, PFİZER PFE İLAÇLARI firmasının ürünüdür.
REAMPLA 75 mg için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ne ilacıdır; REAMPLA’ya başlamadan önce uyulması gerekenler, REAMPLA dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; REAMPLA kullanım şekli; REAMPLA yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. REAMPLA 75 mg ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)
REAMPLA 75 mg kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
Her kapsülde etken madde olarak 75 mg palbosiklib bulunur. İlacın yardımcı maddeleri: Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat ( sığır kaynak), sodyum nişasta glikolat (patates kaynaklı nişasta), kolloidal silikon dioksit (E551) ve magnezyum stearat (E572).
Jelatin kapsül kılıfı: Jelatin (sığır kaynaklı), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), titanyum dioksit (E171)
Baskı mürekkebi: Şellak (böcek kaynaklı ), etanol, titanyum dioksit, isopropil alkol, amonyum hidroksit, N-butil alkol, propilen glikol (E1520), simetikon
1. REAMPLA 75 mg kapsül nedir ve ne için kullanılır?
REAMPLA, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
REAMPLA, 0 boyutunda, opak, gövde ve kapağı karamel renkte olan, kapak üzerinde beyaz
mürekkep ile “Pfizer” ve gövde üzerinde “PBC 75, 100, 125” yazılı sert jelatin kapsül. Her bir
kutu 7 veya 21 kapsül içerir.
REAMPLA, hücre büyüme ve bölünmesini yöneten siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak
adlandırılan proteinleri bloke ederek etkinliğini gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanser
hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.
REAMPLA 75 mg Kapsül, özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü
2 (HER2) negatif] menopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı
tedavinin (adjuvan tedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri
evre meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen
miktarını azaltarak meme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak
kullanılır.
REAMPLA, postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az % 10 pozitif ve
insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve daha
önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder) isimli
ilacı kullanmamış hastalarda:
1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü
grubundaki ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz
isimli madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve
hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı
ilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.
2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya
aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay
içinde hastalığı tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte
kullanılır.
3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı
tekrarlayan hastalarda kullanılamaz.
4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi
almış hastalarda kullanılamaz.
2. REAMPLA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REAMPLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Palbosiklibe veya REAMPLA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Sarı kantaron otu kullanıyorsanız.
REAMPLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REAMPLA akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı
tehdit eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da
kötüleşen semptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:
• Nefes almada güçlük veya nefes darlığı
• Balgamlı veya balgamsız öksürük
• Göğüs ağrısı
REAMPLA, akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını
azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle, REAMPLA kullanırken bir
enfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti
geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında REAMPLA’nın kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları
oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır)
etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.
Karaciğer veya böbreklerinizde problem varsa dikkatli kullanınız.
REAMPLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REAMPLA’yı yiyeceklerle beraber alınız. Ancak REAMPLA ile tedaviniz sırasında greyfurt
suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Kanınızdaki REAMPLA miktarını zararlı bir
düzeye yükseltebilir.
Hamilelik
REAMPLA alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REAMPLA doğmamış bebeğinize zarar
verebilir. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda hekiminizle görüşünüz.
Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin REAMPLA tedavisi sırasında
ve tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar
etkili bir doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve
diyafram gibi) kullanmaları şarttır.
Emzirme
REAMPLA kullanıyor iseniz; çocuğunuzu emzirmemelisiniz.
REAMPLA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı
hekiminizle beraber veriniz. Her ikisini birlikte yapmamalısınız.
Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)
Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler
REAMPLA alımından önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir. Eğer alışılmadık şekilde yorgun hissederseniz, araç
ya da alet ve makine kullanırken özel dikkat göstermelisiniz.
REAMPLA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdakiler REAMPLA ile görülen yan etkilerin riskini arttırabilir:
• HIV enfeksiyonu/AIDS tedavisinde kullanılan lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
telaprevir ve sakinavir
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler olan klaritromisin ve
telitromisin
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol ve
posakonazol
• Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon
REAMPLA ile birlikte verildiğinde aşağıdaki ilaçların yan etki riskinde artış olabilir:
• Kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin
• Gut tedavisinde kullanılan kolşisin
• Yüksek kolesterol seviyelerini tedavi etmek için kullanılan pravastatin ve rosuvastatin
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sulfasalazin
• Cerrahi müdahalelerde anestezik olarak kullanılan alfentanil ve cerrahi prosedürler
öncesinde ağrı kesici ve anestezik olarak kullanılan fentanil
• Organ naklinde organ reddini önlemek amacıyla kullanılan siklosporin, everolimus,
takrolimus ve sirolimus
• Migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin ve ergotamin
• Şizofreni ve kronik psikoz tedavisinde kullanılan pimozid
Aşağıdaki ilaçlar REAMPLA’nın etkililiğini azaltabilir:
• Nöbet veya krizleri durdurmak amacıyla kullanılan karbamazepin ve fenitoin
• Prostat kanseri tedavisinde kullanılan enzalutamid
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampin
• Hafif depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı
kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere
kullandığınız tüm ilaçları hekiminize bildiriniz. REAMPLA ve diğer kullandığınız ilaçlar
birbirlerini etkileyerek yan etkilere sebep olabilir.
3. REAMPLA 75 mg Kapsül nasıl kullanılır?
REAMPLA’yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız.
• Hekiminiz aksini söylemedikçe tavsiye edilen günde 1 kere alınan 125 mg’lık
bir kapsüldür. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme
süresi ile toplam 28 günlük dönemlerden oluşur.
REAMPLA letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem
boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg’dır.
REAMPLA fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg’dır.
Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır.
• Kapsüllerin hergün aynı saatte alınması gerekir. REAMPLA’yı her gün aynı saatte
almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Hekiminiz söylediği sürece REAMPLA’yı her gün almaya devam ediniz. Doktorunuz
gerekli olduğunu düşünürse dozunuzu günde 75 mg’a kadar düşürebilir ya da tedavinizi
tamamen durdurabilir.
Hekiminiz tavsiye etmedikçe ilaç dozunu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
• REAMPLA kapsülleri yemeklerle beraber alın.
• REAMPLA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durun.
• REAMPLA kapsülleri bütün olarak yutun.
• Kapsülleri çiğnemeyin, ezmeyin, çözündürmeyin veya açmayın.
• Kırılmış, çatlamış veya hasarlı görünen kapsülleri kullanmayın.
Değişik yaş grupları:
REAMPLA’nın çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi
bir fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
REAMPLA, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen REAMPLA dozu günde bir kez 75
mg’dır.
Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için REAMPLA doz ayarlaması gerekli
değildir. Hemodiyaliz gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması
önerisi yapmak için yetersizdir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REAMPLA kullandıysanız:
Gerektiğinden fazla REAMPLA alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en
yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
REAMPLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ya da hekim ile konuşulmalıdır.
REAMPLA’yı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz
dozu almayınız.
Eğer REAMPLA aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu
zamanı geldiğinde alınız.
REAMPLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hekiminiz tarafından söylenmedikçe REAMPLA kullanmayı bırakmayınız.
4. REAMPLA’nın olası yan etkileri:
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
• Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes
darlığı, kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma
• Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs
ağrısı
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Kuru cilt, enfeksiyon, karaciğerde anormal test sonuçları, yorgunluk, bulantı, diyare, kusma, kilo kaybı, döküntü, iştah kaybı, saç dökülmesi, Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında azalma, dudaklar ve ağız içinde iltihaplanma, ateş
Yaygın: burunda kanama, febril nötropeni (lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş), disguzi (ağız tadında değişiklik), gözlerde kuruluk, gözyaşında artma, bulanık görme
5. REAMPLA’nın saklanması
REAMPLA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REAMPLA’yı kullanmayınız.
İlaç ruhsatı Pfizer PFE İlaçları A.Ş.’ye aittir
Üretici firma : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH-Freiburg Almanya
REAMPLA 75 mg kapsül‘ün kısa ürün bilgilendirmesi
REAMPLA 75 mg kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..