RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etkin maddesi Asemetazin‘dir. RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül, vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan hormonları azaltan, iltihap giderici, ateş düşürücü ve ağrı kesici bir ilaçtır. RANTUDIL FORTE, yapı-işlev bozukluğuna yol açan eklem hastalıklarında görülen iltihabi durumlar, kronik romatoid artrit, kronik psöriatik artrit, ankilozan spondilit, gut artriti krizleri, tendinit, bursit, tenosinovit gibi eklem, kas ve tendonlarda görülen iltihabi hastalıklar ile yüzeyel toplardamarların ve diğer damarların iltihabi rahatsızlıklarının (tromboflebit, vaskülit ) tedavisinde ve bel ağrısı (lumbago), siyatik ağrısı, ameliyat sonrası görülen şişlik ve ağrıların giderilmesinde kullanılmaktadır.
Romatoid artrit: Halk arasında iltihaplı romatizma olarak bilinen esas olarak eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve fonksiyon kaybına yol açan, ancak vücuttaki diğer organları da etkileyebilen, yangılı, kronik bir iltihaplı eklem hastalığıdır.
Kronik psöriatik artrit : Sedef hastalığı ve eklem iltihaplanmasının bir arada görüldüğü iltihabi eklem hastalığı.
Ankilozan spondilit :Omurlarla kaburgalar arasındaki eklemler ile omurga, kuyruk sokumu kemiği ve leğen kemiğini birleştiren eklemlerin sertleşmesi, hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla karakterize ağrılı ilerleyici, iltihaplı romatizmal bir hastalıktır.
Gut krizi: Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, genellikle ayak baş parmağındaki
iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa,
kızarıklığa ve şişkinliğe sebep olan eklem iltihabı.)
RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- RANTUDIL FORTE, vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan hormonları azaltan, iltihap giderici, ateş düşürücü ve ağrı kesici bir ilaçtır.
- Aktif ve tekrarlayan mide ve bağırsak ülseri veya mide-bağırsak kanaması, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği durumlarından birine sahipseniz ya da kanama bozukluğu veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz ya da astımınız varsa veya daha önceden aspirin ve türevlerinden herhangi bir ilaç kullandığınızda astım atağı ve alerjik belirtiler görüldüyse ya da süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız veya sindirim sistemi problemleriniz (hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa; bu ilacı kullanmayınız.;
- Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz kalp krizi veya felç, konjestif kalp yetmezliği, kanama ve pıhtılaşma bozukluğu veya kan sulandırıcı hap kullanıyorsanız, geçirmiş olduğunuz mide ülseri veya mide kanaması öykünüz varsa, yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon, astım, burunda polip, parkinson hastalığı, epilepsi veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa, karaciğer veya böbrek rahatsızlığı varsa; doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
- Büyük ameliyatların hemen sonrasında veya her türlü ameliyat öncesinde kullanılmamalıdır.
- 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa; doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
- Eğer kalp krizi ve felç gibi durumlardan korunmak üzere aspirin veya çeşitlerini kullanıyorsanız; RANTUDIL kullanmaktan kaçınınız.
- Kullanımı yorgunluk ve sersemliğe yol açabileceğinden, makine veya araç kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.
- Tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız. Alkol mide kanaması riskini artırmaktadır.
- •18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Hamilelik döneminin son 3 ayında ve emzirme döneminde kullanmayınız.
RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül’ün Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Midede yol açabileceği tahrişi azaltabilmek amacıyla yemekten sonra tok karnına almanız önerilir.
- Günlük önerilen doz: hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 1 ila 3 kez 1 er kapsül alınır. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa; 7 günden fazla kullanmayınız.
- Akut gut krizi için kullanıyorsanız, günlük önerilen doz şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 3 (6 saat ara ile) kapsüldür.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz, ishal, baş ağrısı, sersemlik, bitkinlik, uyku hali, sinirlilik, döküntü, kaşıntı ve karaciğer enzimlerinde artış yaygın görülen yan etkilerdir,
İlaç Etken Maddesi: Asemetazin
İlaç Marka İsmi: RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül
Ruhsat sahibi: MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Adresi : Büyükdere Caddesi No; 237 Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL
Tel no : 0 (212) 276 20 80
Fax no: 0(212) 276 20 64
Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş
Esenyurt / İstanbul
RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül kullanma talimatı
RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül kullanma talimatı
RANTUDİL FORTE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)
Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
Akut kas iskelet sistemi ağrıları
Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)
Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)
RANTUDİL FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Asemetazine, indometazine (bir başka anti-inflamatuvar ilaç) veya RANTUDİL FORTE’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.
Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse.
Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
18 yaşından küçükseniz.
RANTUDİL FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer ağrı, ateş ve iltihap giderici (anti-inflamatuvar) ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınınız.
Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa
Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvı tutulması veya ödem sorununuz varsa
Daha önce inme geçirmişseniz.
Daha önce mide-barsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya delinme (perforasyon) geçirdiyseniz
Daha önce mide barsak kanalı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız)
Yaşlı hastalarda bu tür ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçların kullanımından sonra özellikle mide ve barsakta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların tedavilerinde tıbbi takibe
özel önem verilmesi gerekmektedir.
Mide-barsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir.
İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa.
Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa
65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde
Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda
Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıtsal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır,
Sebebi bilinmeyen ve bağışıklık sistemin bozuk çalışması sonucu cilt, eklem ve çeşitli organların bağ dokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozus ve /veya karma bağ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
—RANTUDİL FORTE’yi yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alınız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.
—RANTUDİL FORTE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RANTUDİL FORTE’yi kullanmayınız.
—RANTUDİL FORTE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
—RANTUDİL FORTE özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
RANTUDİL FORTE’ un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RANTUDİL FORTE’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar
RANTUDİL FORTE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
Siklosporin (organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
Penisilin türevi antibiyotikler
Potasyum tutucu idrar söktürücüler
Sinir sistemiyle ilgili hastalıklarda kullanılan ilaçlar ve alkol
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
Sülfonilüre (kan glukoz düzeylerini düşüren ilaç)
RANTUDİL FORTE Nasıl Kullanılır?
RANTUDİL FORTE ile tedavide, hekiminiz rahatsızlığınızın doğasına ve ciddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir.
Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül RANTUDİL FORTE alınız. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanmayınız.
Romatizmal rahatsızlıklarda RANTUDİL FORTE’u daha uzun süre kullanmanız gerekebilir.
Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 3 kapsül RANTUDİL FORTE alınız. Eğer mide ve bağırsaklarınızda herhangi bir şikayetiniz yok ise tedavinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu günde 5 kapsüle kadar artırabilir. Bu durumda başlangıçta ilk dozu 2 kapsül alınız ve daha sonra 6 saat ara ile 1 kapsül alınız. Şikayetleriniz kaybolunca doktorunuz bu dozu azaltmanızı söyleyecektir.
İstenmeyen etkileri en aza indirmek için RANTUDİL FORTE’yi mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu: RANTUDİL FORTE kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz.
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RANTUDİL FORTE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RANTUDİL FORTE kullanılmamalıdır.
Olası istenmeyen etkilerden dolayı RANTUDİL FORTE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.
RANTUDİL FORTE ile uzun sureli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir. Bunun yanında ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Eğer gerekenden daha fazla RANTUDİL FORTE kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. RANTUDİL FORTE aşırı dozda alımında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, oryantasyon bozukluğu, kan basıncında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.
RANTUDİL FORTE kullanırken aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır. En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanaması ortaya çıkabilir Mide bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede iltihabi durum gözlenmiştir. Mide barsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.
RANTUDİL RETARD için bildirilen istenmeyen etkiler:
Çok Yaygın yan etkiler:
– Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide barsak kanalından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)
Yaygın yan etkiler:
– Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları
– Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)
– Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları
– Karaciğer enzimlerinde artış
– Kızgınlık davranışları gösterme
Yaygın olmayan yan etkiler:
– Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.
– Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem).
– Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi
– Saç kaybı
– Ürtiker
– Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.
Seyrek yan etkiler:
– Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik
– Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği
– Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı.
Çok seyrek yan etkiler:
– Çok nadir vakada NSAİ ilaçların sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİ ilaçların etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle RANTUDİL FORTE kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.
– Hemolitik anemi, kan yapımı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar – aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni trombositopeni, agranülositoz)
– Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi belirti ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız.
– Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gereklidir.
– Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür.
– Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızında artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.
– Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum.
– Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması
– Ruhsal durum bozuklukları, kişinin çevreye göre kendi durumunu değerlendirememesi, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı.
– RANTUDİL FORTE ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık semptomlarını artmasına sebep olabilir.
– Duyu bozuklukları, adale zaafiyeti, aşırı terleme, tad alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler.
– RANTUDİL FORTE uygulamaları, epilepsi ve parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir.
– Geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması
– Çarpıntı, göğüste yanma ve ağrı hissi ile ilgili bozukluklar, kalple ilgili yetmezlik – Kan basıncında yükselme
– Ağız mukozasında iltihabi durum, dilde iltihabi durum, yemek borusunda lezyonlar, karnın alt kısmında şikayetler (örn. özgün olmayan, kalın barsakta kanamalı iltihabi durum, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve kabızlık bildirilmiştir. Ağız iltihabı, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kalın barsak iltihabı, ince barsakta darlık oluşturan yapı gelişimi, pankreasta iltihabi durum.
– Ciddi karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusmanın meydana gelmesi durumlarında hastanın ilacı keserek doktora danışması gerekmektedir.
– Ön belirtiler olmadan ilerleyici karaciğer hastalığı gelişmesi.
– Deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, ışığa karşı artmış hassasiyet, minör ve yaygın deri altı kanaması (allerjiye bağlı olabilen), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis (Lyell’s sendromu) gibi ciddi deri reaksiyonlarına da yol açabilen soyulma, pullanmayla seyreden cilt iltihabı ve büllü kabartı ve döküntüler.
– İşeme sorunları, kan üresinde artış, akut böbrek yetmezliği, idrarda protein çıkması, kanda kreatinin artışı, idrarda kan bulunması veya böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiler nekroz). Bu nedenle böbrek rahatsızlığı olan hastalar düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
– Vajinal kanama
RANTUDIL FORTE 60 mg Kapsül’ün kısa ürün bilgisi
Formülü:
Kapsüllerin her biri etken madde olarak 60 mg asemetazin ihtiva eder.
Yardımcı madde olarak : Sığır jelatini, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Silikon dioksit, Talk, Kırmızı demir oksit (E172), Sarı demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171)
FARMASÖTİK FORM : Sert Jelatin Kapsül
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler/ asetik asit türevleri
ATC Kodu: M01AB11
Asemetazin, bir indolasetik asit türevidir. Farmakolojik etkileri esas olarak asemetazinin metabolik bir ürünü olan indometazinin bir kısım etkilerinden dolayıdır. Asemetazin antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik bir maddedir ve diğer antiinflamatuvarlar gibi trombosit agregasyonunu inhibe eder.
Asemetazin, etkisini konvansiyonel, deneysel inflamasyonlu hayvan modellerinde prostoglandin sentezini inhibe ederek göstermiş olan NSAI, antifilojistik ve analjezik ajandır. Asemetazin insanda inflamasyona bağlı ağıyı, ödemi ve ateşi azaltır. Ek olarak asemetazin ADP tarafından indüklenen platelet agregasyonunu inhibe eder.
Pozoloji ve uygulama şekli-sıklığı ve süresi
Genel bir kural olarak RANTUDİL FORTE ve diğer tedavi seçeneklerinin kullanımına karar vermeden önce potansiyel faydalar ve riskler dikkatlice değerlendirilmelidir. Doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.
Yetişkin dozu, hastalığın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1-3 defa 60 mg’dır.
Akut gut krizinde önerilen genel dozaj, semptomlar kayboluncaya kadar günde 180 mg asemetazindir (günde 3 kapsül RANTUDİL FORTE’a eşdeğer). Gastrointestinal şikayeti olmayan hastalarda, bu doz, tedavinin başlangıcında geçici olarak 300 mg asemetazin dozuna artırılabilir. Başlangıç dozu olarak 120 mg asemetazine eşdeğer 2 kapsül RANTUDİL FORTE alınır ve daha sonra 6 saat ara ile bir kapsül RANTUDİL FORTE (bir kapsül, 60 mg asemetazine eşdeğerdir) iledevam edilir (24 saat için izin verilen maksimum asemetasin dozu 300 mg’dır). İkinci gün gerekirse aynı dozlar uygulanır, semptomlar kaybolunca bu doz azaltılmalıdır.Tedavi süresi, tedaviyi yürüten doktorun kararına bağlı olmakla beraber, günlük 180 mg dozlarda
tedavi süresi 7 günden fazla sürdürülmemelidir. Romatizmal rahatsızlıklarda hastaların RANTUDİL FORTE’u daha uzun süre kullanmaları
gerekebilir. Semptomları kontrol altına almak için gerekli en düşük etkili doz, en kısa süreyle kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
RANTUDİL FORTE, oral kullanım içindir.Kapsüller, tok karnına yeterli miktar sıvı ile alınmalıdır. Mide rahatsızlığı durumunda yemekle ile
birlikte alınması önerilir.
—Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Önceden böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımında özellikle tıbbi takip gerekmektedir.
Kontrendikasyonlar
RANTUDİL FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Asemetazine, indometazine veya RANTUDİL FORTE’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ilaç kullanımı sonucu astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.
RANTUDİL FORTE, koroner arter by-pass greftleme (KABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde
Nedeni açıklanamamış hematopoez bozukluğu olanlar,
RANTUDİL FORTE, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama).
Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde
Gebeliğin son trimesterinde,
Çocuk ve adölesanlarda.
RANTUDİL FORTE için özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler Trombotik vakalar
Çeşitli siklooksijenaz-2 (COX-2)’nin selektif ve non-selektif inhibitörü olan NSAİ ilaçların üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokart enfarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha
önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının,
NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. COX-2 selektif NSAİİ’nin koroner arter by-pass greft cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokart enfarktüsü ve inme insidansının arttığı
bulunmuştur.
Hipertansiyon
RANTUDİL FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. RANTUDİL FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. RANTUDİL FORTE, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler – Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:
RANTUDİL FORTE’un COX-2 selektif inhibitörleri dahil NSAİ ilaçlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
RANTUDİL FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2- 4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin
çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski yüksek hastalarda ve ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit ya da gastrointestinal riski artıracak olası diğer ilaçları kullanmak zorunda olan hastalarda koruyucu ajanlarla (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir. NSAİ ilaçlar, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara durumlarını kötüleştirebileceği için dikkatle verilmelidi
Renal Etkiler
NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
RANTUDİL FORTE’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle RANTUDİL FORTE, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer RANTUDİL FORTE mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek
fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, RANTUDİL FORTE’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. RANTUDİL FORTE, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan,
rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.
Deri reaksiyonları:
NSAİ ilaçların kullanımı ile ilişkili olarak, eksfoliatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN-Lyell Sendromu) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastaların bu reaksiyonlar açısından en yüksek risk altında oldukları dönem tedavinin erken safhalarıdır, vakaların çoğunda reaksiyonların gelişimi tedavinin ilk ayındadır. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda
ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik:
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, RANTUDİL FORTE kullanımından kaçınılmalıdır.
RANTUDİL FORTE, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse
tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
RANTUDİL FORTE’un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Hepatik Etkiler
RANTUDİL FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda,
hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca na diren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. RANTUDİL FORTE ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, RANTUDİL FORTE tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
RANTUDİL FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. RANTUDİL FORTE dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak
daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve RANTUDİL FORTE alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş oldğundan, bu hastalarda RANTUDİL FORTE uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laboratuar testleri
Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir.
Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, RANTUDİL FORTE tedavisi kesilmelidir.
İlave Bilgi:
RANTUDİL FORTE aşağıdaki durumlarda sadece risk/yarar oranının dikkatlice değerlendirilmesini takiben kullanılmalıdır;
indüklenebilir porfiri
sistemik lupus eritrematozus ve/veya mikst kollejenozlar (mikst konnektif doku hastalıkları)
Özellikle dikkatli tıbbi danışmanlığın gerekli olduğu durumlar;
önceden var olan böbrek hasarı
ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
büyük ameliyatların hemen sonrasında
astım atakları (analjezik astımı da denilen), Quincke’s ödemi, ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip veyakronik obstruktif solunum rahatsızlığı olan hastalarda
içerdiği diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda
RANTUDİL FORTE’un uzun sureli uygulamasında, hastaların karaciğer değerleri, böbrek fonksiyonları ve kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir.
Ameliyat öncesi RANTUDİL FORTE uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli analjezik ilaç kullanımı yüksek dozla bile tedavi edilemeyecek başağrısına neden olabilir.
Genel olarak, analjezik ilaçların, özellikle farklı analjezik etkin madde kombinasyonlarının, alışkanlık şeklinde tüketilmesi, böbrek yetmezliği riski olan kalıcı böbrek hasarına (analjezik nefropatisi) neden olabilir.
NSAİ ilaçlar ile tedavi esnasında eş zamanlı alkol tüketimi, özellikle Gİ kanal ve/veya merkezi sinir sistemini etkileyen maddeye bağlı istenmeyen etkileri arttırabilir.
Asemetazinin temel metaboliti olan indometazin ile uzun sureli tedavide bazen retinal değişiklikler (retinanın pigment dejenerasyonu) ve korneada opaklaşma görülmüştür. Bulanık veya çift görme tipik bir semptom olabilir ve bir oftalmalog tarafından detaylı muayene gerekir. Bu değişiklikler
asemptomatik de olabileceğinden asemetasin ile uzun sure tedavi edilen hastaların bir oftalmalog tarafından düzenli muayeneleri önerilir. Buna benzer değişikliklerin görülmesinde tedavinin kesilmesi önerilir.
Galaktoz intoleransı, laktoz eksikliği ve/veya pre glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlıkları olan hastalarda RANTUDİL FORTE kullanılmamalıdır.
RANTUDİL FORTE’un diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) İnhibitörleri
NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar gibi) ADE inhibitörü ve/veya
Anjiyotensin II reseptör antagonisti ve siklooksijenaz inhibisyonu yapan bir tıbbi ürün ile birlikte kullanımı normalde geri dönüşümlü olan, renal fonksiyonun daha fazla kötüleşmesine (akut böbrek yetmezliği olasılığı dahil) neden olabilir. Bu yüzden bu tarz kombinasyonlar özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tarz kombinasyon tedavisi başlatıldığında, bu hastalar yeterli miktarda sıvı alımına teşvik edilmeli ve
böbrek labaratuvar verilerinin düzenli kontrolü dikkate alınmalıdır.
Aspirin
RANTUDİL FORTE, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest RANTUDİL FORTE klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile asemetazinin birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Furosemid
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda RANTUDİL FORTE bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber tedavide, diüretik
etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip edilmelidirler (bakınız bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Furosemid asemetazinin eliminasyonunu hızlandırabilir.
Triamteren:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin triamteren ile birlikte kullanımında akut böbrek yetmezliği olguları görüldüğü için, RANTUDİL FORTE triamteren ile birlikte kullanılmamalıdır.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Bu nedenle potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Lityum
NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu
nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
Tavşan böbrek kesitlerinde NSAİİ’lerin metotreksatın birikimini yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksisitesini arttırabilirler. NSAİİ’ler metotreksat ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Siklosporin:
Siklosporinin böbeklere zarar verme riski belirli NSAİİ’nin aynı dönemde kullanılması ile artar. Siklosprinin asemetasin ile kombine kullanımı bu etkinin oluşmasına neden olabilir.
Varfarin, antikoagülan ajanlar:
Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır. NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülan ajanların etkilerini artırabilirler. Bu nedenle birlikte kullanımı durumunda hastanın kan pıhtılaşma durumunun izlenmesi tavsiye edilir.
Digoksin, Fenitoin:
RANTUDİL FORTE’un digoksin veya fenitoin içeren tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı, bu ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
Asetil salisilik asit gibi platelet agregasyon inhibitörleri ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI):
Gastrointestinal kanama riskinde artma
Sülfonilüre:
Klinik çalışmalarda, spesifik NSAİİ’ler ve oral anti diyabetik ajanların (sülfonilüre) etkileşimi rapor edilmiştir. Güncel verilere göre, asemetazin ve sülfonilüre arasında etkileşim bildirilmemiştir. Bununla beraber, asemetazin ve sülfonil ürelerin birlikte kullanımında, kan glukoz seviyelerinin
izlenmesi önerilmektedir.
Probenesid, Sulfinpirazon:
Probenesid veya sulfinpirazon içeren ilaçlar asemetazin eliminasyonunu geciktirebilir.
Diflunisal:
Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin konsantrasyonunda dikkate değer bir şekilde yükselmeye ve buna bağlı olarak istenmeyen etkilerde artışa yol açabileceği için RANTUDİL FORTE, diflunisal ile birlikte kullanılmamalıdır.
Penisilin:
Asemetazin penisilin antibiyotiklerinin atılımını geciktirebilir.
RANTUDİL FORTE’un santral etkili ilaçlar ile birlikte kullanımında ve/veya alkol ile kombinasyonunda çok dikkatli olunmalıdır.
—Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RANTUDİL FORTE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında
konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asemetazin açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında asemetazin kullanılacak ise olabildiğince asemetazin dozu düşük ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır. Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile aşağıdaki riskler oluşabilir;
Fetus ile ilgili riskler:
kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon); oligohidramniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu
Gebeliğin son trimestirinde anne ve çocuk ile ilgili riskler:
olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti-agregan etki.
doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanan uterus kontraksiyonlarının
inhibisyonu.
RANTUDİL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
RANTUDİL FORTE gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Etken maddenin ve metabolitlerinin düşük miktarları anne sütüne geçebildiğinden, RANTUDİL FORTE’un emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
RANTUDİL FORTE yüksek dozlarda yorgunluk, baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi ile ilişkili olan yan etkilere neden olabilir, bu durum izole vakalarda taşıt sürme ve makina kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu etkiler alkol kullanımı ile artabilir.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..