PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet
Endikasyon Bilgisi:
PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet’in aktif maddesi Sefpodoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezine engel olarak bakterileri öldürürler ve enfeksiyonları tedavi eder.
PODORA, aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1) Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (kronik bronşit, toplumda kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi),
2)Üst solunum yolları enfeksiyonlarında [farenjit (yutak iltihabı), bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, sinüzit (kafa içindeki boşlukların iltihabı)],
3)Kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat bölgesi enfeksiyonlarında,
4)Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore),
5 İdrar yolu enfeksiyonları (sistit ve böbrek iltihabı),
6) Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.
PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- PODORA, 10 ve 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda, karton kutuda sunulur.
- PODORA’nın her bir tabletinde etken madde olarak 100 mg Sefpodoksim’e karşılık 130,45 mg sefpodoksim proksetil bulunur. Yardımcı maddeler ise: Kalsiyum karboksimetil selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), hidroksi propil selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin (soya kaynaklı) ve ksantan gum’dur.
- Sefpodoksim’e ya da penisilin içeren antibiyotiklere karşı karşı aşırı duyarlılığınız var ise; PODORA’yı kullanmanız önerilmez.
- Böbrek problemleri ya da karın ağrısı veya şiddetli ishal durumlarında; PODORA dikkatli kullanılmalıdır.
- PODORA alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumdamakine veya araç kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda makine ve araç kullanmayınız
- PODORA soya içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa PODORA‘yı kullanmamalısınız.
- PODORA laktoz monohidrat ihtiva ettiği için; eğer daha önceden hekiminiz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse PODORA‘yı almadan önce hekiminizle irtibat kurunuz.
- Tedavi boyunca alkol almaktan kaçınınız. Alkol midenizin zarar görme riskini daha da arttırmaktır.
- PODORA anne sütüne geçmektedir ancak bebek üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PODORA’yı kullanmayınız.
- PODORA’yı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
- Çocuklarda (13 yaşından küçük) PODORA kullanımı önerilmez.
- Etkileşimi: Antasitlerin (sodyum bikarbonat ve alüminyum hidroksit) yüksek dozlarda uygulanması veya H2 blokerleri (simetidin, famotidin, ranitidin gibi) sefpodoksimin etkisini azaltabilir. Sefpodoksim proksetil ile birlikte aminoglikozid antibiyotikler veya idrar söktürücü ilaçlar gibi nefrotoksik potansiyeli olan bileşiklerden alacaksanız böbrek fonksiyonunuzun kontrol edilmesi gerekebilir. Diğer betalaktam antibiyotiklerle de olduğu gibi, probenesid sefpodoksim’in böbreklerden atılımını engeller ve dolayısıyla sefpodoksimin etkisini arttırabilir.
- Hekiminize danışmadan PODORA kullanımını sonlandırmayınız. Tedaviyi yarım bırakmanız halinde hastalık belirtileriniz tekrar
ortaya çıkabilir. - PODORA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- PODORA 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :
- PODORA da dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. ÜLSETİDİN ile tedaviniz hekiminizin kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.
- İlacınızın her dozunu yeterli miktarda suyla beraber içiniz. PODORA’yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz. İlacın emilimini artırmak için yemeklerle beraber almanızda fayda var.
- Doktorunuz başka şekilde önermediyse PODORA’yı aşağıdaki şekilde kullanınız:
- Yetişkinlerde (13 yaş ve yukarısı):Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sinüzit (kafa içindeki boşlukların iltihabı) tedavisinde doz günde 2 kez 200 mg tablettir. Farenjit (yutak iltihabı) ve/veya bademcik iltihabı tedavisinde doz günde 2 kez 100 mg
tablettir. - Alt solunum yolu enfeksiyonları: Kronik bronşit, toplumda kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi doz
günde 2 kez 100 mg veya 200 mg tablettir. - Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 kez 100 mg tablettir.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 kez 200 mg tablettir.
Komplike olmayan Gonore (bel soğukluğu): Günde tek doz 200 mg tablet alınmalıdır. - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Günde 2 kez 200 mg tablet alınmalıdır.
Hekiminiz PODORA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
- Aşağıdakilerden biri olursa, PODORA’yı kullanmayı kesiniz. Acilen hekiminizle irtibata geçiniz ve bir sağlık kurumuna gidiniz.
• Döküntü, eklem ağrısı, terleme ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilde
şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri,
• Deride ve/veya dudaklar, gözler, ağız, burun veya genital bölgelerin membranlarında
şiddetli kabarma ya da kanama gibi Stevens-Johnson sendromu belirtileri,
• Şiddetli kabartı şeklinde döküntü ve derinin ayrılması gibi toksik epidermal nekroliz
belirtileri,
• Ciltte döküntü ya da pembe/kırmızı halkalar şeklinde cilt lezyonları ve kaşıntılı, pullu
su kabarcıkları gibi eritema multiforme belirtileri,
• İlacın uzun süre kullanılması sonucu kanda meydana gelen düzensizlik nedeniyle
normalden daha kolay enfeksiyon kapma,
• Cilt, göz ve ağızda sararma ve yorgun hissetme gibi şiddetli anemi belirtileri.
Bunlar çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PODORA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. - PODORA’ın çok seyrek görülebilen (10.000 hastanın birinden az ) diğer bir yan etkisi de şiddetli ishaldir. Böyle bir durum geliştiğinde acilen hekiminize haber veriniz ya da bir sağlık kuruluşuna gidiniz.
- PODORA’nın hafif yan etkileri: Baş ağrısı, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, kaşıntı, halsizlik, karıncalanma, uyuşma. Bunlardan biriyle karşılaştığınızda hekiminizi bilgilendiriniz.
- PODORA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hekiminizle görüşünüz. Doz aşımının sonucu mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve ishal gelişebilir.
İlaç Etken maddesi: Sefpodoksim
İlaç Marka İsmi: PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet
İlaç ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres: Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel : (212) 376 65 00-Faks : (212) 213 53 24
PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet sırasıyla; Antienfektifler (Sistemik), Sistemik Antibakteriyeller, Beta-Laktam Antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler ve Sefpodoksim olarak sınıflandırılmış şekilde, J01DD13 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz PODORA Film Kaplı Tablet’in üretimini : Sanovel İlaç Sanayi yapar, ruhsatı da GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Şti’ne aittir. PODORA 100 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü) ve PODORA ‘a ait kısa bilgi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)
PODORA 100 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
PODORA 100 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
PODORA 100 mg kısa ürün bilgisi
Her bir tablette etken madde olarak, 100 mg Sefpodoksim’e eşdeğer 260,9 mg Sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler: 30,8 mg Laktoz monohidrat (Etken madde aktivitesine göre miktarı değişir.), 0,3 mg Lesitin, Kalsiyum karboksimetil selüloz, Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), Hidroksi propil selüloz L fine powder, Sodyum lauril sülfat (% 99), Magnezyum stearat
Kaplama maddesi: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin , ksantan gum.
3. FARMASÖTİK FORM: Beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:
– Alt solunum yolu enfeksiyonları:
– Kronik bronşit,
– Toplumda kazanılmış pnömoni,
– Zatürre,
– Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.
– Üst solunum yolu enfeksiyonları:
– Farenjit,
– Bademcik iltihaplanması,
– Akut orta kulak iltihabı,
– Akut maksillar sinüzit.
– Seksüel yolla bulaşan hastalıklar:
– Akut komplike olmayan üreter ve servikal gonore.
– Ano-rektal enfeksiyonlar:
– Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlar.
– Üriner enfeksiyonlar:
– Sistit.
– Cilt ve cilt eklentileri enfeksiyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Önerilen dozlar, tedavi süresi ve uygulanabilen hasta popülasyonu aşağıda gösterilmiştir:
Yetişkinler (13 yaş ve üstü):
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
Sinüzit tedavisinde doz günde 2 defa 200 mg’dır.
Farenjit ve/veya Tonsillit tedavisinde doz günde 2 kere 100 mg’dır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan
kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde
enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak doz günde 2 defa 100–200 mg’dır.
Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 defa 100 mg alınmalıdır.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 defa 200 mg alınmalıdır.
Komplike olmayan Gonore (Kadın ve Erkek) ve rektal Gonokokkal enfeksiyonlar (Kadın):
Günde tek doz 200 mg kullanılmalıdır.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günde 2 kez 200 mg kullanılmalıdır.
PODORA, sadece ağız yoluyla bir miktar su ile yutularak kullanılır. Endikasyona göre günde
1 veya 2 kez, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Kreatin klirensi 40 ml/dk ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klirensi bu
değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve
maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması
yapılmalıdır.
Kreatin klirensi 39–10 ml/dk olanlarda birim doz1 her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir
(normal dozun yarısı).
Kreatin klirensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz1
her 48 saatte tek doz olarak
verilmelidir (normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz1
her diyaliz seansından sonra verilmelidir.
: Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğan 5 aylık bebeklerde güvenilirliği ve yararlılığı belirtilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefpodoksim’e ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi
olan hastalarda kontrendikedir.
Soya yağı ihtiva ettiğinden dolayı fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 4.4)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim,
diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitive reaksiyonları olup
olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetil’e karşı da
alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir.
Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz
antihistamin içeren acil önlemlerle tedavi gerekebilir. Psödomembranöz kolit sefpodoksim
dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği
gözlenmiştir. Bu yüzden antibakteriyel ajan kullanımına bağlı olarak diyare görülen
hastalarda, bu teşhis göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik kullanan ve yalancı membran
koliti olan hastalarda, bu ürün özel önem göstererek kullanılmalıdır. Yalancı membran koliti
teşhisi konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle
geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.
difficile’ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir.
PODORA, laktoz monohidrat içerdiği için; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz
yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
PODORA soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi
bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir.
Probenesid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına
neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif
etkilerini azaltabilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi Coomb’s testinde pozitif sonuç alındığı birkaç izole olgu
bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Gastrik pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması
PODORA’nın biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden
olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri PODORA alınmasından 2–3 saat
sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar
biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.
PODORA yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz
testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan
testlerde yalancı pozitiflik görülmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PODORA’nın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri
mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
PODORA, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
PODORA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da
emziren anne süt vermeyi kesmelidir.
PODORA’nın insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut
değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaç toksisitesine bağlı olarak ölümler ya da kalıcı sakatlıklar görülmemiştir.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın: ≥ 1/10 görülebilir.
Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10 görülebilir.
Yaygın olmayan: ≥ 1/1.000 ila < 1/100 görülebilir.
Seyrek: ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000 görülebilir.
Çok seyrek: <1/10.000 görülebilir.
Yaygın : Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı.
Çok seyrek: Bronkospazm; Kan üresinde ve kreatininde hafif artış, hemoglobinde düşüş, trombositoz, lökopen, eozinofili, hemolitik anemi, nötropeni ve agranülositoz (özellikle uzun sürelerde verildiyse); Mukokütanöz reaksiyonlara karşı aşırı duyarlılık, döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme gibi büllöz reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar, purpura, anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji gibi serum hastalığı reaksiyonları; ASAT, ALAT ve alkalin fosfatazları ve/veya bilirubinde orta seviyede geçici yükselmeler.
Seyrek: Asteni; Döküntü, kurdeşen ve kaşıntı; kulaklarda çınlama, Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, malez; Antibiyotik kullanımına bağlı kolit; Böbrek fonksiyonlarında değişiklik (özellikle aminoglikozid ve/veya kuvvetli bir
diüretikle birlikte kullanıldığında);
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında, oral tek doz 5 g/kg uygulanmış ve herhangi bir yan etki
gözlenmemiştir. Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek
fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritoniyal diyaliz,
sefpodoksim’in vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz
aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.
Bazı sefalosporinlerle, böbrek yetmezliği olanlarda doz aşımında reversible ensefalopati
meydana gelebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubj ve ATC kodu: 3. Kuşak Sefalosporinler-01DD13
Sefpodoksim, sefpodoksim proksetil’in barsaklarda bir ester grubu çıkarılması ile meydana
gelmiş aktif bir metabolittir. Bakteriyel hücre duvarı sentezine engel olarak bakterileri öldürür.
İlaç, bakteriyel hücre duvarındaki PBP1 ve PBP2 başta olmak üzere PBP penisilin bağlayıcı
proteinlerine bağlanır. Böylece, hücre duvarı stabilitesinden sorumlu olan peptidoglikan
sentezinde önemli rol oynayan transpeptidaz enzimini inhibe eder.
Mikrobiyoloji: Sefpodoksim geniş spektrumdaki Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere
karşı aktiftir. Beta laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir ve sefalosporinlere karşıt etkisi
vardır. Dolayısıyla beta laktamaz üretimi nedeniyle penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli
olan birçok organizma sefpodoksime duyarlı olabilir. Sefpodoksim belirli spektrumdaki beta
laktamazlar tarafından inhibe edilebilir. Sefpodoksimin bakterisidal etkisi, hücre duvarı
sentezini inhibe etmesinden kaynaklanır. Sefpodoksimin vücutta, in vitro ve klinik
enfeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktif olduğu gösterilmiştir (bkz.
Endikasyonlar).
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşu dahil)
Not: Sefpodoksim, metisilin dirençli stafilokoklara (staphylococci) karşı inaktiftir.
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (penisilin dirençli suşları hariç)
Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşu dahil)
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten suşları dahil)
Sefpodoksim, aşağıda belirtilmiş olan mikroorganizma izolatlarına karşı ≤2,0 mcg/mL
değerinde minimum inhibisyon konsantrasyonları (MIC) sergilemiştir. Ancak yeterli kontrollü
deneme bulunmaması nedeniyle bu organizmalara bağlı klinik enfeksiyonların sefpodoksimle
tedavisinin güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu mikroorganizmalar şunlardır:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp (C, F,
G grupları). Not: Sefpodoksim enterokok (enterococci) karşısında inaktiftir.
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Citrobacter diversus, Kliebsiella oxytoca, Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae. Not: Sefpodoksim çoğu
Pseudomonas ve Enterobacter’e karşı inaktiftir.
Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Peptostreptococcus magnus.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sefpodoksim proksetil kanda aktif sefpodoksim’i ortaya çıkarmak için, oral dozu takiben
barsak epitelyumunda ester grubu çıkarılması reaksiyonuna uğrar. Biyoyararlanımı %50’dir ve
yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Absorpsiyon, düşük gastrik asit seviyesinde
azalabilir. Yemeklerle birlikte alındığında doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresi
önemli oranda değişmez.
Önerilen doz aralığında (100–400 mg) Tmaks yaklaşık olarak 2–3 saattir ve T1/2 2,09–2,84 saat
arasında değişmektedir. Ortalama Cmaks 100 mg dozu için 1,4 mcg/mL, 200 mg dozu için 2,3
mcg/mL ve 400 mg dozu için 3,9 mcg/mL’dir. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde 12
saatte bir 400 mg’a kadar alınan çoklu dozlarda birikim olmamıştır ve farmakokinetik
parametreler önemli oranda değişmemiştir.
Yetişkinlerde Tek Doz Alımından Sonra Meydana Gelen Sefpodoksim Plazma Seviyeleri (mcg
/mL)
Doz Oral Alımdan Sonra Geçen Zaman
Sefpodoksim
(eşdeğer)
1 saat 2 saat 3 saat 4 saat 6 saat 8 saat 12 saat
100 mg 0,98 1,4 1,3 1,0 0,59 0,29 0,08
200 mg 1,5 2,2 2,2 1,8 1,2 0,62 0,18
400 mg 2,2 3,7 3,8 3,3 2,3 1,3 0,38
Dağılım:
Sefpodoksim’in proteinlere bağlanma oranı serumda %22–%33 ve plazmada %21–%29
arasında değişir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 2–3 saattir ve bu süre böbrek fonksiyon
zayıflamasıyla artabilir. Yetişkinlerde alınan dozdan sonra meydana gelen sefpodoksim
plazma seviyeleri (mcg/mL) tablo halinde gösterilmiştir. Sefpodoksim, solunum ve
genitoüriner yollarda, safrada, bademciklerde, akciğer dokusunda ve ciltte terapötik
konsantrasyonlara ulaşır. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda gözlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Sefpodoksim vücutta minimal metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Önerilen doz aralığında (100–400 mg) alınan sefpodoksimin yaklaşık olarak %29–33’ü
değişmeden 12 saat içerisinde idrarla atılır. Ayrıca diyalizle de atılabilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek Fonksiyonu azalan hastalar: Orta ve şiddetli böbrek bozukluğu olan kişilerde
(kreatinin klirensi <50 mL/dakika) sefpodoksimin eliminasyonu azalır. Hafif şiddetli böbrek
bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi 50–80 mL/dakika) sefpodoksimin ortalama plazma yarı
ömrü 3,5 saattir. Orta (kreatinin klirensi 30–49 mL/dakika) ya da şiddetli (kreatinin klirensi 5–
29 mL/dakika) böbrek bozukluğu olan kişilerde, yarılanma ömrü sırasıyla 5,9 ve 9,8 saate
artmıştır. Alınan dozun yaklaşık olarak %23’ü standart 3 saatlik hemodiyaliz prosedürü ile
vücuttan atılmaktadır.
Karaciğer Bozukluğu (Siroz) Olan Hastalar: Siroz olan kişilerde absorbsiyon azalmıştır ve
eliminasyon değişmemiştir. Siroz hastalarının ortalama sefpodoksim T1/2 değeri ve böbrek
klirensi sağlıklı kişilerle benzerdir. Sirozlu hastalarda karında su toplanması bu değerleri
etkilememiştir. Bu hasta populasyonunda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.
Yaşlı Hastalarda: Böbrek fonsiyonunda düşüş yoksa, yaşlı kişilerde doz ayarı yapılmasına
gerek yoktur. Sağlıklı yaşlı kişilerde sefpodoksimin plazma yarı ömrü yaklaşık 4,2 saattir
(buna karşılık gençlerde 3,3 saattir). 12 saatlik arayla alınan 400 mg’lık dozun %21’i idrarda
saptanmıştır. Diğer farmakokinetik parametreler (Cmaks, EAA ve Tmaks) sağlıklı genç kişilerle
benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenliliğine dair yeterli veri mevcut değildir.
Raf ömrü 24 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler: PODORA 100 mg Film Kaplı Tablet, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: PODORA, 10 ve 20 film kaplı tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutularda ambalajlanmıştır.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..