PANTPAS 40 mg Tablet
Endikasyon Bilgisi :
İçerisinde Pantoprazol adlı etken maddeyi ihtiva eden PANTPAS 40 mg Tablet, asit gidericidir. Midenin gereğinden fazla asit salgılamasına bağlı ortaya çıkan mide ve yemek borusunda (göğüs bölgesinde) yanma, mide ağrısı, bulantı, açlık hissi, gaz çıkaramama, yemek sonrası şişkinliğin görüldüğü;
—Midedeki fazla asit ve mide içeriğinin yemek borusundan geçerken yarattığı yemek borusu tahrişi (eroziv yemek borusu iltihabı);
—Mide ve onikiparmak bağırsağında mide asidinin tahribi sonucu ortaya çıkan yara veya kanamalarda ve nükslerinin önlenmesi;
—Onikiparmak bağırsağı veya pankreas’ta aşırı gastrin hormonu üreten tümör nedeniyle mide asiditesinin artması ( Gastrinoma hastalığı -Zollinger-Ellison Sendromu);
—Ağızdan alınan ilaçlarla uzun süren tedavilerde kullanılan ilaçların midede yaratabileceği tahrişler;
—Reflü;
rahatsızlıklarında etki göstermektedir.
PANTPAS 40 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde hekime sormadan kullanılması sakıncalıdır.
- Kullanımı 12 yaşından büyükler içindir.
- Ciddi karaciğer hastalığı olanlara verilmemelidir. İlacın devamlı kullanılması karaciğer hasarına sebebiyet verebileceğinden karaciğer enzimlerinin yüksek çıkması durumunda ilaç alımı sonlandırılmalıdır.
- Bir kemik hastalığı olan osteoporoz rahatsızlığınız var ise ve yaşlıysanız; bu ilacın bir seneden daha fazla ve yüksek miktarda kullanımıyla osteoporoz veya kemiklerde kırık oluşma tehlikesi nadiren de olsa gelişebilir.
- B12 vitamini veya magnezyum yetersizliği, AIDS hastasıysanız veya kötü huylu tümör, kan dolaşımında bozukluk, kalp ritm düzensizliği rahatsızlıklarından herhangi birisi veya birkaçına sahipseniz, bu ilaçla tedaviye başlamadan önce hekiminize durumunuzu anlatınız.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile PANTPAS tableti hekiminizin önerdiği sürece almaya devam ediniz. Kullanımını aniden, hekime danışmadan bırakmayınız.
PANTPAS 40 mg Tablet’in Kullanım Şekli :
- İlacın her bir dozunu 1 bardak suyla beraber yemek yemeden yaklaşık bir saat kadar önce içiniz.
- PANTPAS kullanırken hekiminizin direktiflerine harfiyen uymalısınız. Hekimin söylediğinden daha fazla ya da ilacı bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde rahatsızlığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine hayati tehlikeye varabilecek ölçüde sağlığınıza ciddi zararları olur.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- İlacın kullanımına bağlı olarak sık görülen herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.
- Bu ilacı kullanırken karın ağrısı, soluk alamama, bilinç kaybı, kurdeşen, boğaz, yüz, dudaklar veya dilde şişlik gibi alerjiyi işaret eden sıkıntılı bir durumda acilen hekimle görüşülmelidir.
İlaç Etken Maddesi: Pantoprazol
İlaç Marka İsmi: PANTPAS 40 mg Tablet
PANTPAS 40 mg kullanma talimatı (İlaç Prospektüsü)
Ağızdan alınır.
Etken maddesi: Her bir tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat
Yardımcı maddeler: Susuz sodyum karbonat, mannitol (E421), krospovidon, povidon K90, kalsiyum stearat, hypromellose, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, metakrilik asitetilakrilat-kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
1. PANTPAS nedir ve ne için kullanılır?
PANTPAS, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı
(enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde
etkin madde olarak 40 mg pantoprazol bulunmaktadır.
PANTPAS’ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak
isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını
azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanılır.
PANTPAS, blister ambalaj içerisinde 14, 30 veya 56 tabletlik kutular halinde
piyasaya sunulmaktadır. Tabletler oval, bikonveks şeklindedir, sarı renklidir.
PANTPAS;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri
kaçması hastalığı),
Erişkinlerde:
Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki
parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve
böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon
üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan
diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
2. PANTPAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PANTPAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
Pantoprazol etkin maddesine veya PANTPAS’ın bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise
PANTPAS’ı kullanmayınız.
PANTPAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTPAS ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol
edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTPAS kullanımı
kesilmelidir.
Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği
açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer
mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini
pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun
süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik
erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini
artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Üç aydan uzun süredir PANTPAS kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas
kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi,
artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini
yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri
ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri
yapılmasına karar verebilir.
Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
Mide asidini azaltan, PANTPAS’a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri
reaksiyonu geçirmişseniz,
Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTPAS
ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza
söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da
bahsetmeyi unutmayınız.
Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm
proton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS üst mide-bağırsak yolunda,
normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini
(Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.
Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon
önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,
PANTPAS kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak
sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya
mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
– Beklenmeyen kilo kaybı,
– Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
– Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
– Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
– Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
– Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
– Göğüs ağrısı
– Mide ağrısı
– Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PANTPAS ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi
geciktirebilir. Bu nedenle PANTPAS tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası
olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında
semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir
1 yıldan uzun süredir PANTPAS kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli
gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza
gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
PANTPAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PANTPAS ’ı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün
olarak yutunuz.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer
hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin
için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu
düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye
yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PANTPAS’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
PANTPAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANTPAS diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol,
itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların,
ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon
kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini
arttırabileceğinden, doktorunuz PANTPAS tedavisini geçici olarak durdurabilir,
Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. PANTPAS nasıl kullanılır?
Uygulama yolu ve metodu:
PANTPAS’ı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün
olarak yutunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili
belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri
kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tablet PANTPAS’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANTPAS ile
tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun
neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile
birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PANTPAS ’dır. İlk
tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır.
Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu
antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet PANTPAS ’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS
kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır.
Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PANTPAS ile tedavinizin
ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer
durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANTPAS ’dır.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak
doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2
tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne
zaman bırakacağınızı söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
PANTPAS yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PANTPAS’ı Helicobacter Pylori tedavisi için
kullanmayınız.
Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTPAS ’ı Helicobacter
Pylori tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu
aşılmamalıdır.
Eğer PANTPAS’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTPAS kullandıysanız
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PANTPAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PANTPAS kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren
sürdürünüz.
PANTPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PANTPAS ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi
verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir
veya ağırlaşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PANTPAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PANTPAS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik
şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile
birlikte böbreklerde genişleme(ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTPAS’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Yaygın:
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik
ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri
döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık,
Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi
görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo
alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme
(periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi
(jinekomasti)
Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da
işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali
(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum
düzeyinde düşme (Bkz. “2. PANTPAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.
Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak
iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek:
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz
kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu
durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza
neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve
pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden
anormal derecede azalma da söz konusu olabilir..
5. PANTPAS’ın saklanması: PANTPAS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PANTPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
PANTPAS’ı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
PANTPAS’ın ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
Ruhsatı: Acino Turkey İlaç A.Ş.
Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.
Beybi Giz Plaza A Blok
Apt. No: 1/27 Sarıyer/İstanbul
Üretimi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/10/2020 tarihinde onaylanmıştır
PANTPAS 40 mg kısa ürün bilgisi
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken maddesi: Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)
Yardımcı madde: Çekirdek:Susuz sodyum karbonat , annitol (E421), krospovidon, Povidon K90 ve Kalsiyum stearat. Kaplama: Hipromelloz, Povidon K25, Titanyum dioksit (E 171), Sarı demir oksit (E 172), Propilen glikol, Metakrilik asit-etilakrilat-kopolimer (1:1), Polisorbat 80, Sodyum lauril sülfat ve Trietil sitrat.
3. FARMASÖTİK FORM :Sarı, oval bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu
mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,
Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığında
Önerilen doz günde 1 adet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet’tir. Bazı durumlarda doz iki
katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet). 4 haftalık tedavi
sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda
H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması
için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerin reçetelenmesi için varsa
ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önünde bulundurulmalıdır. H. pylori eradikasyonu
için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı
Tablet, akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün
uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol
tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavinin gerekmediği durumlarda, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda
belirtilen dozda PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:
Gastrik ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt
alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu
süre yeterli değilse, genellikle ilave bir 4 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.
Duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt
alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir süre gereklidir. Eğer
bu süre yeterli değilse, vakaların tamamına yakınında ilave bir 2 haftalık tedavi süresinde
iyileşme gözlenecektir.
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda
Zollinger Ellison Sendromu’nun uzun dönem tedavisine 80 mg’lık (2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz, gastrik asit sekresyonu
ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın
üzerinde olduğunda, doz bölünerek günde 2 kez verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak
160 mg’ın üzerine çıkarılması mümkündür, ancak yeterli asit kontrolü için gerekenden daha
uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi
sınırlandırılmamıştır ve klinik gereksinimlere göre ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım için.
PANTPAS çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak
yutulmalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan
hastalarda PANTPAS’ın kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri
olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANTPAS ile kombine tedavi
uygulanmamalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet PANTPAS
20 mg) aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANTPAS’ın
kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda
H.pylori eradikasyonu için PANTPAS ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin kısıtlı veri bulunması nedeniyle,
PANTPAS’ın, bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.(Bkz. Bölüm 5.2).Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur
4.3. Kontrendikasyonlar
PANTPAS , bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm 6.1’de
listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin
yükselmesi durumunda PANTPAS kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Kombine tedavi:
Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Gastrik malignite:
Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı
geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı,
tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır.
Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ya bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü
önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:
Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon
durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya
aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12
vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun
süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz
önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli tedavi:
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el
bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini
düşündürmektedir.
Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan
yüksek doz alan ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörleri olan hastalarda
kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en
kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Gözlemsel çalışmalar PPI’lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya
koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan
hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve
kalsiyum almalıdır.
Hipomagnezemi:
PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra
nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar
yorgunluk, tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri
içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezami tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI
tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.
Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezamiye
neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları
PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip
edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA)
düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı
incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini
değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine en az 5 gün ara vermeli ve eğer
başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise PPI tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra testi tekrar
etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans
aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:
Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANTPAS
kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar
geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, yaşlılık (65 yaş üzeri),
gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk
faktörlerine göre değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:
Proton Pompası İnhibitörleri ile tedavi, Salmonella, ve Campylobacter veya C.difficile gibi
bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir
Subakut kütanöz lupus eritematozus
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile
ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların
ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık
mesleği mensubu PANTPAS tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton
pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı
durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır.
Laboratuvar testleri:
Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir.
Bundan kaçınmak için PANTPAS tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce
durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa
dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler
tekrarlanmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından
kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTPAS, gastrik
pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye
edilmemektedir .
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan
kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu
aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı
olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde
PPI’ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole
vakalarda International Normalized Ratio (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir.INR ve
protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve
varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış
açısından izlenmeleri gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının
bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, örneğin kanser ve
psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici
olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4
ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve
levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile yapılan
etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.
Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler
veyabileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9
(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile
metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili
emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı
uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler
gözlenmemiştir.
CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri
pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi
edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol
kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir.
Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen
enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik
açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5)
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen
veriler, PANTPAS’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde
advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir
Bir önlem olarak gebelik sırasında PANTPAS kullanımından kaçınılmalıdır.
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün anne sütüne geçişi
raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye
devam edilip edilmeyeceğine veya PANTPAS tedavisine devam edilip edilmeyeceğine,
emzirmenin çocuğa yararı ve PANTPAS tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç reaksiyonları gözlenebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla
bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık
%1’inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri :
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek Agranülositoz; çok seyrek Trombositopeni, Lökopeni, Pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek :Hipersensitivite (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek :Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol); Kilo değişiklikleri
Bilinmiyor : Hiponatremi; Hipomagnezemi; Hipokalsemi(1); Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları
Seyrek: Depresyon (ve daha kötüleşmesi)
Çok seyrek: Dezoriyantasyon (ve daha kötüleşmesi), Halüsinasyon;
Bilinmiyor: Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Baş ağrısı, Baş dönmesi;
Seyrek: Tat alma bozukluğu,
Bilinmiyor: Parestezi
Göz hastalıkları
Seyrek: bulanık görme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : benign (Fundik bezpolipleri)
Yaygın olmayan: , Diyare; Bulantı/kusma; Abdominal gerginlik, ağrı ve şişkinlik; Konstipasyon; Ağız kuruluğu;
Bilinmiyor :Mikroskopik kolit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, γ-GT)
Seyrek: Bilirubin artışı
Bilinmiyor: Hepatosellüler hasar, sarılık, hepatosellüler yetmezlik
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Kaşıntı/ ekzantem/ döküntü; Prurit
Seyrek : ürtiker/kurdeşen; Anjiyoödem;
Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu; Lyell sendromu; Erythema multiform; Fotosensitivite; Subakut kütanöz lupus eritematozus
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yayagın olmayan :Kalça, el bileği ve omurga kırığı
Seyrek : Artralji; Miyalji
Bilinmiyor :Kas spazmı (2)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor :İntestisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğruilerleme olasılığı ile)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik
Seyrek : vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem
(1) Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi
(2) Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar
uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için,
hemen diyaliz edilemez. Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde,
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye
edilemez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02
Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına
spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik
asit üretiminin son aşaması olan H+
, K+-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza
bağlı olup, hem bazal, hem de stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların
düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör
inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi, midedeki asiditeyi azaltır ve böylece
asiditedeki azalmayla orantılı olarak gastrin artışı sağlar. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.
Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da
etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. Oral
veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.
Farmakodinamik Etkiler
Açlık durumundaki gastrin değerleri pantoprazol ile artar. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda
normalin üst limitini aşmaz. Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrin seviyesi iki katına
çıkar. Ancak nadir durumlarda aşırı artış meydana gelir. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi
süresince çok az vakada (basit veya adenomatoid hiperplazi) midedeki spesifik endokrin (ECL)
hücrelerinin sayısında hafif ila orta derecede artış meydana gelir. Ancak bugüne kadar
gerçekleştirilmiş olan çalışmalara göre, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen
karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrik karsinoid oluşumu (Bkz Bölüm 5.3),
insanlarda gözlenmemiştir.
Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında azalmış gastrik asit salıverilmesine yanıt olarak
serum gastrin düzeyleri yükselir. Aynı zamanda, azalmış gastrik asiditeye bağlı olarak CgA artar.
Artmış CgA düzeyleri, nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış sonuçlara
neden olabilir.
Yayınlanmış bazı geçerli kanıtlara göre proton pompa inhibitörleri ile tedaviye CgA düzey
ölçümünden 5-14 gün öncesinde ara verilmesi gerekir. Bu uygulamanın nedeni PPI tedavisine
bağlı olarak artmış olan CgA düzeylerinin referans değerlere inmesine olanak vermektir.
Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite,
gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, SalmoneIla ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca
hastanede yatan hastalarda Clostridum difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da
olsa arttırabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre, pantoprazol ile bir yılı aşan uzun
süreli tedavinin, tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma
düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2,5 saat sonra yaklaşık 2-3 mcg/mL olan serum
konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77’dir. Besinlerle birlikte alınması, Eğri Altında
Kalan Alan (EAA) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı
etkilemez.Besinlerle birlikte alınması sadece gecikme süresinin değişkenliğini artırır.
Dağılım:
Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0,15
L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Pantoprazolün tamamına yakını karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile
demetilasyon ve ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile
oksidasyondur.
Eliminasyon:
Terminal yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve klerens yaklaşık 0,1 l/h/kg’dır. Eliminasyonun
geciktiği birkaç vaka görülmüştür. Pantoprazolün pariyetal hücrelerin proton pompalarına
spesifik olarak bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı-ömrü, daha uzun etkinlik süreleri ile
orantılı değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80’i), kalanı feçes ile atılır. Gerek
serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatla konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Ana
metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1,5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
PANTPAS ’ın farmakokinetiği, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
10-80 mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün
plazma kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Zayıf metabolize ediciler:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3’ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu
kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün
metabolizması esas olarak muhtemelen CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün
tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf
metabolize edicilerde, fonksiyonel CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize
ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu
bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek
yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük
miktarda diyaliz edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat),
atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7
kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1,5 kat
kadar az bir miktarda artmıştır.
20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından
sonra EAA ile Cmax değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.
0,8 veya 1,6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaş arasındaki çocuklara tek doz intravenöz yolla
uygulanmasından sonra, pantoprazol klerensi ile yaş veya kilo arasında anlamlı bir ilişki
bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi, yetişkinlerden elde edilen verilerle uyumludur.
Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik
açıdan önemli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite
çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını
göstermektedir.
Sıçanlar üzerinde 2 yıl boyunca yapılan karsinojenisite testlerinde nöroendokrin neoplazmalar
bulunmuştur. Ayrıca, sıçanların ön midelerinde pullu hücre papillomaları bulunmuştur. Substitüe
benzimidazoller vasıtasıyla gastrik karsinoidlerin oluşumuna neden olan mekanizma dikkatlice
incelenmiş ve sıçanda kronik yüksek dozlu tedavi esnasında serum gastrin seviyelerinde
meydana gelen artışların sekonder bir reaksiyonu olarak görüldüğü sonucuna varılmıştır.
Rodentler üzerinde yapılan iki yıllık çalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer
tümörlerinin sayısında artış gözlenmiştir ve pantoprazolün, yüksek oranda karaciğerde
metabolize olmasından kaynaklandığı şeklinde yorumlanmıştır.
En yüksek dozu (200 mg/kg) alan sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişimlerinde hafif artış
gözlenmiştir. Bu neoplazmaların meydana gelişi, sıçan karaciğerinde tiroksinin yıkımında
pantoprazolün neden olduğu değişimlerle ilişkilendirilmiştir. İnsanda terapötik doz düşük
olduğundan, tiroid bezlerine zararlı etki beklenmez.
Kemik gelişimini değerlendirmek için tasarlanan peri-postnatal bir sıçan üreme çalışmasında,
insan klinik maruziyetinin yaklaşık 2 katı maruziyette (Cmax), yavru toksisitesi belirtileri
(mortalite, düşük ortalama vücut ağırlığı, düşük ortalama vücut ağırlığı artışı ve azalmış kemik
gelişimi) gözlenmiştir. İyileşme evresinin sonunda kemik parametreleri gruplar arasında benzer
bulunmuş ve ilaçsız iyileşme döneminden sonra vücut ağırlıkları da geri dönüşümlü olma
eğiliminde olmuştur. Artmış mortalite sadece sütten kesilmiş sıçan yavrularında (21 güne kadar)
rapor edilmiş olup bunun 2 yaşına kadar olan bebeklere tekabül ettiği tahmin edilmektedir. Bu
bulgunun pediatrik popülasyonla ilgisi belirsizdir. Sıçanlarla yapılan bir önceki daha düşük
dozlardaki 3 mg/kg’da yapılan peri-postnatal çalışmada düşük doz 5 mg/kg ile
karşılaştırıldığında herhangi bir advers etki görülmemiştir.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt
bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç
olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.
6.3. PANTPAS’ın raf ömrü: 36 aydır.
6.4. PANTPAS’ı saklamaya yönelik özel uyarılar: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PANTPAS: alu/alu blisterde 14, 30 veya 56 enterik kaplı tablet içeren kutuda
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..