OSIREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon

OSİREC’in Endikasyon Bilgisi :

Aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar olarak adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna ait OSİREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon, içinde kalın bağırsaktaki iltihabı önleyici mesalazin isimli etken maddeyi bulundurur. OSİREC, kalın bağırsak (kolon) iltihabında (ülseratif kolitte) akut (ani başlagıçlı) atakları tedavi etmek amaçlı kullanılan bir süspansiyondur.

 

OSIREC rektal süspansiyon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. OSİREC’in içindeki etken madde mesalazine, yardımcı maddelere veya aspirine, salisilik asit vb. salisilatlara karşı hassasiyetiniz var ise ya da ağır karaciğer rahatsızlığı ya da böbrek rahatsızlığınız var ise;    OSİREC’in kullanımı sizin için uygun bulunmamaktadır.
2. Eğer astım, bronşit gibi bir akciğer hastalığınız var ise; daha önce sülfasalazine (Mesalazinle ilişkili bir madde) karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz; karaciğer veya böbreklerinizde işlev bozukluğu var ise; bunlardan herhangi bir sizde mevcutsa;  OSİREC‘i dikkati kullanmalısınız. OSİREC‘le tedaviniz boyunca idrar ve kan testleri yapılması, hekim tarafından durumunuz  muntazam olarak kontrol altında tutulması gerekebilir.
3. Hamilelik süresince, OSİREC yalnızca hekim önerisiyle kullanılabilir.
4. OSİREC‘in etken madde ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu sebeple emzirme dönemi süresince hekim tavsiyesi olmadan OSİREC kullanılmamalıdır.
5. OSİREC‘in araç ve makine kullanımına dair herhangi bir etki  bildirilmemiştir.
6. OSİREC’te sodyum benzoat (0,06 g) vardır. Bundan ötürü deriye, gözde ve mukoz membranlarda hafif şiddette irritana (tahriş edici) sebep olabilir.
7. OSİREC‘te, potasyum metabistilfit (0,2808 g) bulunur.  Bundan ötürü nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve bronkospazm ortaya çıkabilir.

 

OSİREC rektal süspansiyon’un diğer ilaçlarla birlikte kullanılması:

OSİREC rektal süspansiyon’un etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız; doktorunuzla bu konuyu paylaşınız.
– Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar), kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin). Bu ilaçlar OSİREC rektal süspansiyon’un etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), sözkonusu ilaçlarla tedavi görüyorsanız; doktorunuzla bu konuyu paylaşınız. OSİREC’le devam edecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Böyle bir durumda hekiminiz sizin için en uygun tedaviyi uygulayacaktır.

 

OSIREC rektal süspansiyon’un kullanım Şekli:

1. OSİREC ağızdan alınmamalıdır. Yalnızca rektal yoldan kullanılmalıdır. 
2. Yetişkin hastalarda : Hekim başka bir şekilde bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 defa 1 şişe OSİREC rektal süspansiyon (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) tüm gece etki sağlaması için gece yatmadan hemen önce  bağırsak içine uygulanmak suretiyle kullanılır.
3. OSİREC‘i uygulamadan önce bağırsakların boşaltılması ve gece hemen yatmadan önce alınması ilacın etkinliğini artırır.
4. İlk önce OSİREC şişesini ilacın içindeki maddelerin karışması için bir dakika kadar çalkalayınız. Kapağını çıkarıp, şişeyi dik şekilde tutunuz. Sol yanınızın üzerinesol bacağınızı uzatınız ve  sağ bacağınızı karnınıza doğru çekerek uzanınız.  Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucunu karın boşluğunuza bakacak yönde
   tutarak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itiniz. Şişeyi hafifçe aşağı yönlü indiniz ve ardından yavaşça ve eşit şekilde sıkınız. İlaç rektuma boşaltıldıktan sonra, aplikatörü yavaş bir biçimde rektumdan çıkarınız. Pozisyonunuzu hiç bozmadan yarım saat bu şekilde durmanız OSİREC‘in eşit bir şekilde yayılması için önemlidir.
   
5. Yaşlı hastalar yetişkinlerde uygulanan OSİREC dozunun aynısını kullanabilirler.
6. Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
7. OSİREC, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalara dikkatle uygulanmalıdır.  Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanılması önerilmez. OSİREC’le tedavi esnasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin sebep olduğu renal toksisiteden (böbreğin zehirlenmesi) şüphelenilmelidir.
8. Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla OSİREC kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
9. Eğer bir doz OSİREC almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan OSİREC uygulamayınız, reçetede yazıldığı gibi kullanmaya devam ediniz.
   edilen dozla devam ediniz.
10. Hekime danışmadan OSİREC kullanımını kesmeyiniz.

 

OSIREC rektal süspansiyon’un Yan Etkileri :

1.  Yüksek ateş, nefes almada güçlük, ağız içinde ve boğazda şişme, kurdeşen (üritker). OSİREC‘e karşı alerjiyi işaret eden bu yan etkilerden birini kendinizde görürseniz ilacın alımını kesip hemen hekiminize veya bir sağlık kurumuna müracaat ediniz.
2. OSİREC kullanırken, genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı kesiniz ve acilen hekiminize haber veriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin OSİREC‘in etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
3. OSİREC’in seyrek görülebilecek yan etkileri (1.000 hastadan birinden daha azında görülür) : Baş ağrısı, sersemlik, karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma.
4. OSİREC’in çok seyrek görülebilecek yan etkileri (10.000 hastadan birinden daha azında görülür) : Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri, akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı, akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi, kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık, bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı, ciltte döküntü veya iltihap, kas ve eklem ağrısı, karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık, saç dökülmesi ve kelleşme, el ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati),  sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma.
5. OSİREC‘in kullanımına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki verisi bulunmamaktadır.

 

OSİREC rektal süspansiyon’un saklanması

OSİREC’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği yerde, orijinal paketinde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

 

İlaç Marka İsmi: OSIREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon
İlaç Etken Maddesi:  Mesalazin

Ruhsat Sahibi :
Adı :MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Adresi :Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129
Yenimahalle/ANKARA

Üretim Yeri:
Adı :Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş
Adresi: Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15
Selçuklu / KONYA

OSIREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon kullanma talimatı

---

OSIREC rektal süspansiyon

 

---

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

OSİREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon
Etkin madde: Her 1 rektal süspansiyon (60 g süspansiyon), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum benzoat (E211)..…..……………………..0,0600 g
Sodyum EDTA…..………………………………. 0,0600 g
Potasyum metabisülfit (E 224)……………………0,2808 g
Potasyum asetat……….………..……..…..….0,2460 g
FARMASÖTİK FORM :Rektal Süspansiyon. OSİREC, açık – mat kahverengiye yakın krem renkte homojen süspansiyondur.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
OSİREC’in yardımcı maddeleri
Sodyum benzoat (E 211)
Sodyum EDTA
Potasyum metabisülfit (E 224)
Potasyum asetat
Karbomer 974 P
Ksantan sakızı
Saf su
OSİREC Ambalajında nitelik ve içerik : 7 adet mavi koruyucu HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe içeren karton kutuda ambalajlanır.
OSİREC’in KLİNİK ÖZELLİKLERİ : Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde endikedir.
Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, bir şişe rektal süspansiyon (60 g süspansiyon) içeriği yatmadan önce bir defada bağırsağa uygulanır. En iyi sonuç OSİREC uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir. OSİREC, düzenli ve devamlı kullanılmalıdır çünkü başarılı bir iyileşme ancak bu şekilde sağlanabilir.
OSİREC’ in kullanıma Hazırlanışı:
 30 saniye boyunca şişe çalkalanır.
 Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
 Şişe alttan ve üstten tutulur.
Uygulama için doğru pozisyon:
 Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozisyonla OSİREC daha kolay uygulanır ve daha etkili olur.
OSİREC’ in uygulanması:
 Aplikatörün ucu rektumun içine sokulur.
 Şişenin ucu karın boşluğuna bakacak yönde tutulur ve yavaşça sıkılır.
 Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.
 İlacın barsakta dengeli bir şekilde dağılımın sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.
 Mümkünse, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.
OSİREC’ in özel popülasyonlara ilişkin ek bilgileri: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: OSİREC’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon: OSİREC’in yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
OSİREC’in Kontrendikasyonları:
– Salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı
olanlarda,
– Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,
OSİREC’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır. Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır. Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar OSİREC tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, OSİREC tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. OSİREC abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir. OSİREC, 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
OSİREC, birim miktar başına 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
OSİREC ‘in tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır. Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif
etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır. Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Pediyatrik popülasyon:
OSİREC’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi B’dir.
OSİREC’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.  Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, OSİREC’in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
OSİREC, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSİREC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından  faydası ve OSİREC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. N-asetil-5-amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde OSİREC’in hiçbir etkisi görülmemiştir.
OSİREC’in istenmeyen etkileri
Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 – <1/10), Yaygın olmayan (≥1/1000 – 1/100) , Seyrek (≥1/10.000 – 1/1000)
Çok seyrek (<1/10.000) (istisnai raporlar dahildir)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma
Çok seyrek: Akut pankreatit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastanal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Alopesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
OSİREC’in doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

OSİREC’in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir. Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir. Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsakta lokal olarak etkilidir ve kalın bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submokozasında başlıca lokal etki gösterir. Mesalazinin inflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Bu nedenle mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları, terapötik etkinlik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür.
Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir. Kararlı durum koşulları altında remisyondaki ülseratif kolitli hastaların üzerinde yapılan bir çalışmada, pik plazma konsantrasyonlarına (0.92 mikrogram/ml 5-ASA ve 1.62 mikrogram/ml N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11-12 saat sonra ulaşılmıştır. OSİREC ile tedavi edilen kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı olan ocuklarda kararlı durum plazma konsantrasyonları; 0.5-2.8 mikrogram/ml 5-ASA ve 0.9-4.1 mikrogram/ml N-Ac-5-ASA’dır.
Dağılım:
Hafif – orta dereceli akut ülseratif kolitli hastalarda yapılan bir görüntüleme çalışması, tedavinin başlangıcında ve 12 hafta sonra remisyonunda rektal süspansiyonun çoğunlukla rektum, sigmoid kolon ve daha az olmak üzere kolonun geri kalanına dağıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın proteine bağlanma oranları sırasıyla %43 ve %78’dir.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 – %50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık %1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer. Mesalazinin eliminasyon oranı; en çok elimine edilen (yaklaşık %85) metaboliti formundaki N-Ac-5- ASA ile yaklaşık %13’tür (45 saatlik değer).
OSİREC’in klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir. Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..