NEOBASE % 0,05 Merhem
Endikasyon Bilgisi:
İlacın Etken Maddesi Klobetazol propiyonat’ tır. NEOBASE % 0,05 Merhem, vücutta kızarıklığa, şişliğe ve iltihaba neden olan kimyasalların etkilerini azaltan bir ilaçtır. Sedef hastalığı, liken hastalığı, deride genellikle yüzde görülen plaklar (diskoid lupus eritematozus), alerjik reaksiyon ve egzama gibi cilt rahatsızlıklarında iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
NEOBASE % 0,05 Merhem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- Sedef hastalığı, liken hastalığı, deride genellikle yüzde görülen plaklar (diskoid lupus eritematozus), alerjik reaksiyon ve egzama gibi cilt rahatsızlıklarında iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
- Eğer, uçuk veya su çiçeği gibi deride virüs enfeksiyonunuz varsa ya da mantar veya diğer mikropların sebep olduğu iltihaplanma, kızarıklık ve kaşıntı varsa; kullanmayınız.
- Akne ve rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması ) varsa ya da perioral dermatit ( ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler) rahatsızlığınız varsa; kullanmayınız.
- Cinsel organlar ve makattaki kaşıntı durumlarında kullanmayınız.
- Gözünüze temasından kaçınınız. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
- Tedavi edilen bölgeyi hava almayacak şekilde kapatmayınız ya da bandajlamayınız.
- 4 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır. Eğer 2-4 haftada bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.
- Çocuklarda ve yüze uygulandığında tedavi 5 günü geçmemelidir.
- Doktor tavsiyesi olmadan çocuklarda kullanmayınız.
- 1 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
NEOBASE % 0,05 Merhem’in kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
- İlacı uygulayacağız bölgeyi temizleyiniz. Parmağınızla ufak miktarda aldığınız ilacı ince bir tabaka halinde ilgili bölgeye yayıp hafif hareketlerle cilde yediriniz. Uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız. Üzerini hava almayacak şekilde kapatmayınız veya bandajlamayınız. Günde 1 ya da 2 kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulayınız. Yüze uygulanacaksa 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı ve yanma hissi yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Klobetazol propiyonat
İlaç Marka İsmi: NEOBASE % 0,05 Merhem
NEOBASE % 0,05 Merhem’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
NEOBASE-005-Merhem-İlaç-Prospektüsü
NEOBASE % 0,05 Merhem’in kısa ürün bilgilendirmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEOBASE % 0.05 merhem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram merhemde; etken madde olarak 1 gram merhemde; Klobetazol 17-propiyonat 0,5 mg bulunur. Yardımcı maddeler: 50 mg Propilen glikol, Beyaz yumuşak parafin, Sorbitan seskuioleat
3. FARMASÖTİK FORM: Beyaz renkli homojen merhemdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NEOBASE çok etkin bir kortikosteroid olup, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), inatçı
dermatozlar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere yeterli cevap
vermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
NEOBASE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.
Hastalıklı alana günde bir veya iki kez uygulanır. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye son
verilir. Hastanın durumu tekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre
devam edilmemelidir. Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli NEOBASE tedavisi
tekrarlanabilir. Eğer uzun süreli bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat
kullanılmalıdır. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için
yeterli süre beklenmelidir.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve
sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşından büyük çocuklarda kullanımı 5
günden uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreli
uygulamalardan kaçınılmalıdır.
NEOBASE’nin uygulama şekli:
Hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülür. Çok inatçı
lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyi
polietilen film ile kapatarak oklüzif tedavi uygulamak NEOBASE’nin antienflamatuar etkisini
artırabilir. Geceleyin oklüzyon uygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takiben düzelme
oklüzyon uygulanmaksızın korunur. NEOBASE uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi
edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tam yeniden
değerlendirilmelidir.
Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir
ilaç kullanılmalıdır.
Haftalık maksimum doz 50g’ı geçmemelidir.
Atopik dermatit (egzama):
Klobetazol ile tedavi, kontrol sağlandıktan sonra kademeli olarak bırakılmalı ve idame
tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir.
Önceden mevcut dermatozlar klobetazolde ani kesinti ile yeniden ortaya çıkabilir.
İnatçı dermatozlar:
Sık tekrar görülen hastalar
Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten
sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılmadan)
düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.
Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde
sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir.
Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve
eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi
sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere
karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa
süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun
süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda,
uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda
hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya
çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en
düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer
viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş deri
enfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, inflamasyonsuz kaşıntıda, mantar
veya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında, 12 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
4.4. NEOBASE için özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal
aşırı hassasiyet hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite
reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8)
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible
hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin
sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın
uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid
uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri
• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi
alanlar
• Stratum corneumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması
sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların
cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya
oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile
yıkanmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve
sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşından büyük çocuklarda kullanımı 5
günden uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreli
uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Çocukların her
hafta gözden geçirilmesi önerilir.
Çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon
uygulanmamalıdır.
Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze
kaçmamasına dikkat etmelidir.
Yüze uygulama bu bölgenin atropik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen
bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans
gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı
olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriaziste
kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun
antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,
kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüzif
örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bu
bakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. 12 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre
kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda, uzun
süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde
kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal
enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid
metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu
etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama
yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Rapor edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur.
Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
NEOBASE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,
klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fötuse verebileceği riskten
fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin
anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.
Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten
fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla
yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin
fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulanan
klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler
üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8.NEOBASE’nin istenmeyen etkileri
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10;
Yaygın ≥1/100 ila < 1/10;
Yaygın olmayan ≥1/1.000 ila < 1/100;
Seyrek ≥1/10.000 ila < 1/1.000;
Çok seyrek ≤ 1/10.000;
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin bozukluklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme
geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı
artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*,
hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,
eritem, döküntü, ürtiker
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine
bağlıdır
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar
Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan
olanak sağlar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı
oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu
hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazol
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili
bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D07AD
Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma,
kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve
eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması
baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal
kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü
gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da
emilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere
ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonat
ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem
%0.05’in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonu
merhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı bir
çalışmada psoriasis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin tek
bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama doruk
plazma konsantrasyonları oluşmuştur.
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik
maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı
metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir ve
böbreklerden atılır.
Eliminasyon:
Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitan seskuioleat
Propilen glikol
Beyaz yumuşak parafin
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. NEOBASE merhem raf ömrü: 24 aydır.
6.4. NEOBASE için saklamaya yönelik özel tedbirler: 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
NEOBASE seyreltilmemelidir.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği :NEOBASE kutuda, 50 g’lık Alüminyum tüpte ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ: Liva İlaç Pazarlama San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar/İstanbul
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..