MICLAST Tırnak Cilası
Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Siklopiroks‘ tur. MICLAST Tırnak Cilası, mantarların cilt üzerinde büyümelerini çoğalmalarını engelleyen bir ilaçtır. El ve ayak tırnaklarında görülen mantar enfeksiyonlarında kullanılır.
MICLAST Tırnak Cilası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- Mantarların cilt üzerinde büyümelerini çoğalmalarını engelleyen bir ilaçtır. El ve ayak tırnaklarında görülen mantar enfeksiyonlarında kullanılır.
- Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Ancak 6 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
- Tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce mantarlı tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca derinden kesilir ve törpülenir. Fırça ile ince bir tabaka halinde tırnağa sürülür.
- Tedavi süresi boyunca haftada bir kez tırnaktaki cila alkollü mendil ile çıkarılır. Tırnağın enfeksiyonlu kısmını törpü ile törpülenir.
- Tedaviden iyi sonuç alabilmeniz için ilacı düzenli şekilde ve yeterli sürede kullanınız.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
MICLAST Tırnak Cilası’nın kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- İlacı hasta olan tırnağınıza, tırnak cilası yanında bulunan fırça ile sürünüz. Çorap giymeden önce cilanın kurumasını bekleyiniz. Tırnak cilasını her defasında önceki cilanın üstüne sürünüz. Haftada 1 kez de tırnak cilasını alkollü mendil ile siliniz ve tırnağın enfeksiyonlu kısmını törpü ile törpüleyiniz.
- Uygulama ilk ay gün aşırı , 2. ayında haftada 2 defa, 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılır.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- İlacın kullanımına bağlı yaygın olarak görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
İlaç Etken Maddesi: Siklopiroks
İlaç Marka İsmi: MICLAST Tırnak Cilası
MICLAST Tırnak Cilası kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
MICLAST Tırnak Cilası kullanma talimatı
MICLAST Tırnak Cilası’nın kısa ürün bilgilendirmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİCLAST 80 mg/g tırnak cilası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken maddesi : Siklopiroks 80 mg
Yardımcı madde(ler):İzopropanol, Metilvinil eter ve maleik asit mono bütilester kopolimeri, Etil asetat
3. FARMASÖTİK FORMU: Tırnak cilası solüsyonu, berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları:
MİCLAST, tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Başka bir şekilde önerilmedikçe, MİCLAST tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak
ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etken maddeye doyması sağlanır.
Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren
haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası aseton ile temizlenir. Bu işlem
sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir.
Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, MİCLAST tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar
sürmek kafidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli
MİCLAST tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan
tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da
törpülenir.
Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması
engellenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Klinik deneyimin olmaması sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt
verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MİCLAST tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve
klinik deneyimin olmaması sebebiyle, çocuklarda, hamilelikte ve laktasyonda
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oftalmik kullanım için değildir.
Açık yaralara uygulanmamalıdır.
Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora
bildirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol
yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Klinik deneyim olmadığı için gebelik sırasında MİCLAST kullanılmamalıdır.
Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Siklopiroksun süte geçtiğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi
boyunca kullanılmamalıdır.
Siklopiroksun üreme yeteniği/fertilite üzerine etkisine ilişkin klinik deneyim
bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
4.8.MİCLAST’ın istenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100);
seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontak dermatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: MİCLAST’ın tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık,
pullanma
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere
sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi
beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu ve ATC KODU: Topikal kullanım için diğer antifungaller-D01AE14
Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip
olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.
Etki mekanizmasının araştırılması amacıyla gerçekleştirilen çalışma sonuçları,
siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının
inhibisyonuna dayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun
tetiklendiğini göstermektedir.
Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı,
hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organellere
geri dönüşümsüz olarak bağlanır.
Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti
bulunmamıştır.
Karşılaştırmalı çalışmalar, siklopiroks ve siklopiroksolaminin dermatomikoz patojenlerinin
ilgili spektrumu için aynı tipte antimikrobiyal etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Emilim:
14C işaretli etkin maddenin tırnak cilası ile uygulanması ve temizlenmiş onikomikotik
tırnaklara penetre olması, daha alttaki tırnak katmanlarında 24 – 48 saat içinde
onikomikozdaki ilgili patojenlerin minimum inhibitör konsantrasyonunun 2 ila 10 katına eş
değer doku konsantrasyonları oluşturur.
Temizlenmiş tırnaktaki koşullar, in vivo koşullara dair çok sınırlı bir yansıma sağladığından,
tırnak cilası ile siklopiroksun tırnak tabakası üzerine penetrasyonu sağlıklı el tırnaklarında
çalışılmıştır. Etkin maddenin varlığı biotest yoluyla tespit edilmiştir (Candida psödotropikalis
4/6
üremesinin inhibisyonu). Bu test siklopiroksun tırnak tabakasının çeşitli katmanlarında test
patojeninin üremesini tamamen inhibe etmeye yetecek kadar doku konsantrasyonu olduğunu
göstermiştir. Difüzyon gradyanının stabil durumu yokselmesi 14 gün içerisinde
tamamlanmıştır. İlave olarak, etkin maddenin tüm tırnak tabakasına dağılımı, en azından
distal kısımda, görece homojen olmuştur. Bu çalışma tırnak tabakasına penetre olan
siklopiroksun mikrobiyolojik olarak aktif kaldığını göstermiştir.
Siklopiroksun tırnak tabakasından emili ve sistemik alımına ilişkin veri mevcut değildir,
ancak bu %1,3 değerinin (dermal emilim) altında olmalıdır.
Siklopiroksolaminden elde edilen toksikolojik verilerin siklopiroksun kullanımına ekstrapole
edilemeyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Dağılım:
6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 μg/ml ölçülmüştür.
Biyotransformasyon:
Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde
yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, %75’nin glukuronat
siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6’sı 3’ten fazla
metabolite dönüşmüştür.
Eliminasyon:
Uygulanan etkin maddenin %1.1 ve 1.6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama
%1.3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan
oranları %3.6’dan 13.9’a değişen, ortalama %11.3 değerlerindedir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Tek doz toksisitesi:
Siklopiroksolaminin çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar) akut toksisitesi, dermal ve
sistemik (iv, subkütan, intraperitoneal ve oral) uygulamalardan sonra düşüktür.
Tekrarlayan doz toksisitesi:
Farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, köpeklerde ve tavşanlarda siklopiroksolaminin
uygulanması (dermal, subkütan ve oral) ile tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yapılmıştır.
Siklopiroks krem ve siklopiroks solüsyonunun dermal uygulanması sonucu, sistemik toksisite
olamadan bazı lokal reaksiyonlar (epitel doku kalınlaşması, hiperkeratoz, dermisin kronik
inflamasyonu) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, tedaviyi bıraktıktan sonra tamamen yok
olmuştur. Subkütan enjeksiyonlardan sonra lokal reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Sıçanlarda ve
köpeklerde yapılan kronik oral toksisite çalışmalarında günde 10 mg/kg dozunda etki
gözlemlenmemiştir.
Genotoksisite:
İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları, klinik kullanım koşulları altında siklopiroksun
(olamin ve serbest asit) genotoksik potansiyelinin hariç tutulabileceğini göstermektedir.
Karsinojenisite:
Farelerde siklopiroksolamin ile 18 aylık bir dermal karsinojenisite çalışması yapılmıştır ve
ilgili kanserojen özellik gözlemlenmemiştir.
Üreme ve gelişimsel toksisite:
Çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda) siklopiroks (olamin ve serbest
asit) uygulaması (oral, dermal veya subkütan olarak) ile üreme ve gelişimsel toksisite
çalışmaları yapılmıştır ve embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Lokal tolerans:
Siklopiroks güçlü bir primer göz tahriş edicidir ancak terapötik kullanıma yönelik
formülasyonlarda genellikle tolere edilir (tahriş edici olamayan-hafif tahriş edici).
Diğer toksisite çalışmaları:
Siklopiroksolamin, kobaylarda antijenik potansiyel açısından test edilmiştir ve hayvanlarda
kontakt alerjiye, aktif sistemik ya da pasif kutanöz anafilaksiye neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. MİCLAST raf ömrü: 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar: MİCLAST ışıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun
içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, 3 ay
dayanıklıdır. 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği : MİCLAST tırnak cilası:3 ml tırnak cilası solüsyonu + Hasta kullanım kılavuzu şeklinde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. MİCLAST’ın Ruhsat sahibi: Pierre Fabre Dermo Kozmetik Ltd.Şti.
Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No.5/11 Ümraniye/İSTANBUL34768
Tel: 0216 636 74 00-Fax: 0216 636 74 04
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..