KLODAMIN Gargara
Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Benzidamin hidroklorür ve Klorheksidin glukonat‘ tır. KLODAMIN Gargara, iltihap giderici ve ağrı kesici etkilerinin yanı sıra ağız içindeki mikropları öldürücü ve gelişmelerini engelleyici (antiseptik) etkilere de sahiptir. KLODAMIN, boğaz ağrısı, bademcik iltihabı, soluk borusu iltihabı, farenjit, aft gibi ağız boşluğu ve boğaz bölgesindeki rahatsızlıkların tedavisinde; dil iltihabı; ağız hijyeninin sağlanması; ağız bölgesindeki operasyonlardan sonra; diş eti hastalıkları; diş plakları oluşumunun önlenmesi; diş çekimi ve diş ile ilgili operasyonlardan sonra diş eti iyileşmesinin hızlanması; protez kullanımından dolayı oluşan ağız içi iltihapları; kemoterapi, radyoterapi veya diğer nedenlerden dolayı oluşan ağız içi yüzeyi iltihaplanması durumlarında kullanılır.
KLODAMIN Gargara Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- KLODAMIN, iltihap giderici, ağrı kesici, ağız içindeki mikropları öldürücü ve gelişmelerini engelleyici (antiseptik) etkilere sahip bir ağız solüsyonudur.
- İlacı uyguladıktan sonra ağzınızda hoş olmayan bir tat oluşabilir. Bu tadı yok etmek için ağzınızı bir başka sıvı ya da su ile çalkalamayınız. Bu durum ilacın etkinliğini azaltır.
- Yemekten sonra ve dişlerinizi fırçaladıktan sonra uygulayınız. İlacı ağzınızda yaklaşık 30-40 saniye kadar çalkalayıp, daha sonra tükürünüz. yutmayınız. Uygulamadan sonra dişlerinizi fırçalamayınız, bir şey yeyip, içmemeye özen gösteriniz.
- Gözlerinize ve kulaklarınıza temasından kaçınınız. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
- İstenen sonucu almak için doktorunuzun önerdiği kullanma süresini dikkate alınız. Tedaviyi erken bırakmayınız. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Tedavi süresi, rahatsızlığın şiddetine göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor gözetiminde 15-20 gün sürebilir.
- Eğer şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa; kullanmadan önce doktorunuza durumunuzu söyleyiniz.
- •12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
- Hamileyseniz veya hamilelik şüphesi varsa ya da bebek emziriyorsanız; kullanmayınız.
KLODAMIN Gargara’nın kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Seyreltilmeden (sulandırmadan) kullanılmaktadır.
- Bir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile en az 30-40 saniye ağızda çalkalama veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz. Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 2-3 saat ara ile tekrarlanır; gerekiyorsa 5 defaya çıkılabilir.
Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor gözetiminde 15-20 gün sürebilir. - Eğer proteziniz var ise gargaranızdan bir miktar bardağa dökün. protezlerinizi bir iki dakika bardaktaki gargaranın içinde bırakınız. Ağzınızı da gargara ile çalkaladıktan sonra protezlerinizi bardaktan alıp ağzınıza yerleştirebilirsiniz.
- Yemekten sonra ve dişlerinizi fırçaladıktan sonra uygulayınız.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Tad almada değişiklik, ağız içi yüzeylerde geçici lekelenme yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Benzidamin hidroklorür, Klorheksidin glukonat
İlaç Marka İsmi: KLODAMİN %0,12 / %0,15 gargara
Sırasıyla; Sindirim Sistemi ve Metabolizma, Ağız, Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral) ve Benzidamin kombinasyonları olarak sınıflandırılmış şekilde, A01AD02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz KLODAMİN Gargara’nın üretimini ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir.
KLODAMİN ‘in kullanım talimatı, prospektüsü ve KLODAMİN Gargara’ya ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler) Pdf belgeleri
KLODAMIN Gargara Kullanma Talimatı, prospektüsü, kısa ürün bilgisi
KLODAMIN Gargara Kullanma Talimatı
Etkin madde:
100 ml’lik çözelti;
Klorheksidin diglukonat 120 mg (%0,12)
Benzidamin hidroklorür 150 mg (%0,15) içerir.
Yardımcı madde (ler):
Sorbitol (%70) (E420) 10 g
Etanol (%96) 7 ml
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti.
Tatlımsı buruk, ferahlatıcı nane kokulu, yeşil renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,
tonsilit ve aftöz lezyonlarında,
Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti
rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
Radyoterapi ve kemoterapi sonrası ve diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
KLODAMİN’in yetişkin dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.
KLODAMİN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.
KLODAMİN seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.
Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
KLODAMİN’in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma
yapar. Eğer KLODAMİN oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle KLODAMİN ile çalkalanmalıdır. KLODAMİN’deki klorheksidinin sebep
olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer
bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan
hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):
KLODAMİN gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
5-15 ml KLODAMİN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda
KLODAMİN’in kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
Gebelik ve emzirme dönemlerinde
KLODAMİN kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLODAMİN 12 yaşın altındaki
çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa
KLODAMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için
şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde
metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz
önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, sorbitol (E420) içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her dozda (15 ml) 100 mg’dan daha az (1,05 ml) – etanol (alkol)
içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek
konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin
aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle,
nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat,
çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar
halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir
araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0,05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az
tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından
setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid
etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.
Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda
etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik
filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
KLODAMİN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.
Alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
KLODAMİN’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya
doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım
5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin
herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz
ardı edilemez. KLODAMİN’in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda
fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Oral hissizlik
Çok seyrek: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar)
formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel : 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
KLODAMİN yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir
antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu- ATC kodu: Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral
antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)- A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik
ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan
farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki
göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde
non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve
gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri
ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plak
depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize
gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında
iyileşme oranını arttırır.
Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili
değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda
prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.
Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin
arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya ve
bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmiş
yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve
membran sızıntısına sebep olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben
sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara
dozunun % 4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90’ı emilmez ve
doğrudan feçes ile atılır.
Klorheksidin glukonat %0,12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında
ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli
olarak serbest bırakılır.
Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza
tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini
gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi
düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.
Dağılım:
KLODAMİN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.
Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal
mukozadan emilimi düşüktür.
Biyotransformasyon:
Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise
genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.
Eliminasyon:
Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan
klorheksidinin yaklaşık % 10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç
feçes ile atılır.
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5
mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi
sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si
ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632 mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır
Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik
doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o;
sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.
Klorhekzidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite
üzerinden, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinden zararlı etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70) (E420)
Etanol (%96)
Lutrol F68
Nane esansı
Limon yağı
Kinolin sarısı
Patent mavisi
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum
alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı
ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant
green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat
gibi maddelerle de geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
200 ml’lik PET şişelerde ve 15 ml’lik ölçeği ile birlikte, karton kutuda.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..