IMUPRET kaplı tablet
İMUPRET nedir ve ne için kullanılır? ( Endikasyon Bilgisi)
İMUPRET etken madde olarak Althaeae radix (hatmi kökü) tozu, Quercus cortex (meşe kabuğu) tozu, Matricariae flos (papatya çiçeği) tozu, Taraxaci herba (karahindiba otu) tozu, Equiseti herba (atkuyruğu gövdesi) tozu, Millefolii herba (civanperçemi otu) tozu, Juglandis folium (ceviz yaprağı) tozu ihtiva eder.
İMUPRET kaplı tablet, geleneksel bitkisel bir tıbbi üründür. İMUPRET geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:
– Akut ve sık sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,
– Yüksek bir enfeksiyon riski olduğu zamanlarda bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi,
– Soğuk algınlığı başlangıcının ilk belirtilerinin tedavisi (örn., boğaz kaşıntısı, hasta olmanın belirsiz hisleri).
Yardımcı maddeler arasında kerria lacca’dan elde edilmiş şellak bulunmaktadır.
İMUPRET’İ kullanmaya başlamadan önce :
- Aşağıdaki durumlarda İMUPRET’i kullanmayınız.
– Eğer etkin maddelere veya İMUPRET’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik).
– Ürünün içeriğinde yer alan çiçeklere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
– İmupret kaplı tabletler 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. - İMUPRET 6 yaş ve üzeri çocuklara ve yetişkinlere yönelik olarak kullanılır. 6 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılmamalıdır. - Aşağıdaki durumlarda İMUPRET’i dikkatle kullanınız.
Eğer belirtileriniz devam ederse veya sizde bu kullanma talimatında listelenmeyen bir yan etki meydana gelirse, bir doktora danışınız.
Eğer şikayetleriniz bir haftadan uzun süre devam ederse veya nefes darlığı, ateş, cerahatli ya da kanlı balgam meydana gelirse, bir doktora başvurunuz.
Karahindiba bitkisinden dolayı yüksek dozda alımında karaciğer ve safra hastalıkları, safra ve böbrek taşı, aktif peptit ülser meydana gelebilir. - İMUPRET’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması :İMUPRET’in herhangi bir yiyecek veya içecek ile etkileşime girdiğine dair bir veri yoktur.
- Hamilelik: İMUPRET’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET hamilelik döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
- Emzirme : İMUPRET’in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET emzirme döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
- İMUPRET’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler: İMUPRET glikoz, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diyabetikler için not: Bir adet İMUPRET kaplı tablet, yaklaşık 0.02 karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermektedir.
- İMUPRET ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak : İMUPRET’in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. İMUPRET’in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine mevcut bir rapor bulunmamaktadır. İMUPRET alkaloitlerin emilimini azaltabilir veya etkisini düşürebilir (Örn. Kodein içeren öksürük şurupları gibi).
- Böbrek ve karaciğer yetmezliği : Bu durumda olan hastalar için yapılmış yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Eğer İMUPRET’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. - Bu tıbbi ürünün kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu tıbbi ürünü kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, üründen en iyi sonucu elde etmek için İMUPRET’i yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
- Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
- İMUPRET ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir zararlı etki beklenmez.
İMUPRET Nasıl Kullanılmalı:
İMUPRET kaplı tableti kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde önerilen doz aşağıda verildiği gibidir
Yaş Akut semptomlar için dozaj semptomlar azaltıldıktan sonra
—————————————————————————–koruyucu tedavi için
6-11 yaş arası çocuklar Günde 5 – 6 defa 1 kaplı tablet Günde 3 defa 1 kaplı tablet
12 yaş ve üzeri Günde 5 – 6 defa 2 kaplı tablet Günde 3 defa 2 kaplı tablet
ergenler ve yetişkinler
Tabletleri biraz sıvı ile birlikte yutunuz (örn., bir bardak su). Tabletleri çiğnemeyiniz. İMUPRET kaplı tabletleri bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.
İMUPRET’in Olası Yan Etkileri :
Tüm ilaçlar gibi, İMUPRET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde de yan etkileri olabilir.
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Dolaşım sistemi rahatsızlıkları (Nabız yükselmesi ve tansiyon düşmesi gibi)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem, ürtiker
Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca bileşikgiller familyasından diğer çiçeklere (örn., miskotu, civanperçemi, kasımpatı, papatya) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılan reaksiyonlar nedeni iledir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma
Bu yan etkileri veya başka bir yan etki gözlemlerseniz, İMUPRET kullanmayı sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.
Ürün Marka İsmi: IMUPRET kaplı tablet
DİĞER BİLGİLER :
Ruhsat sahibi: Bionorica İlaç Ticaret Limited Şti.
Cemal Sahir Sk. Profilo Plaza C Blok No: 26/28
Şişli / İSTANBUL
Tel: 0212-274 60 66-Faks: 0212-267 23 15
Üretim Yeri: Bionorica SE / Almanya için
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh/ALMANYA
İMUPRET’in Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı : SADECE ECZANELERDE SATILIR
IMUPRET kaplı tablet kullanma talimatı
IMUPRET kaplı tablet kullanma talimatı
IMUPRET kaplı tablet kısa ürün bilgisi
IMUPRET kaplı tablet kısa ürün bilgisi
1. Ürünün İsmi: İMUPRET Kaplı tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Etkin maddeler:
1 kaplı tablet: Althaeae radix (hatmi kökü) tozu 8 mg, Quercus cortex (meşe kabuğu) tozu 4 mg, Matricariae flos (papatya çiçeği) tozu 6 mg, Taraxaci herba (karahindiba otu) tozu 4 mg, Equiseti herba (atkuyruğu gövdesi) tozu 10 mg, Millefolii herba (civanperçemi otu) tozu 4 mg, Juglandis folium (ceviz yaprağı) tozu 12 mg
içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 51.523 mg, Glikoz monohidrat 0.929 mg, Sıvı glikoz (kuru madde) 1.392 mg, Sükroz 63.096 mg, Şellak (Kerria lacca’dan elde edilmiş şellak) 1.475 mg,
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’ e bakınız.
3. Farmasötik Form
Kaplı tabletler.
Yuvarlak, iki yüzeyi dışbükey, açık-mavi, düzgün yüzeyli kaplı tablet.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonlar
İMUPRET geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:
– Akut ve sık sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,
– Yüksek bir enfeksiyon riski olduğu zamanlarda bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi,
– Soğuk algınlığı başlangıcının ilk belirtilerinin tedavisi (örn., boğaz kaşıntısı, boğaz ağrısı).
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz aşağıdaki tabloda verildiği gibidir:
Yaş Akut semptomlar için dozaj semptomlar azaltıldıktan sonra
——————————————————————————-koruyucu tedavi için
6-11 yaş arası çocuklar Günde 5 – 6 defa 1 kaplı tablet Günde 3 defa 1 kaplı tablet
12 yaş ve üzeri Günde 5 – 6 defa 2 kaplı tablet Günde 3 defa 2 kaplı tablet
ergenler ve yetişkinler
Tabletleri biraz sıvı ile birlikte yutunuz (örn., bir bardak su). Tabletleri çiğnemeyiniz. İMUPRET kaplı tabletleri bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.
Kaplı tabletler çiğnenmeden biraz sıvı ile birlikte yutulmalıdır (örn., bir bardak su). İMUPRET bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.
Uygulama şekli :Kaplı tabletler çiğnenmeden biraz sıvı ile birlikte yutulmalıdır (örn., bir bardak su). İMUPRET bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, İMUPRET 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
İMUPRET film tabletler aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
– İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlarda.
– Ürünün içerdiği çiçeklere ya da papatyagiller ailesinden diğer bitkilere karşı bilinen alerjisi olanlarda.
– 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
– Aşırı dozda karaciğer ve safra hastalıkları, safra taşı, böbrek taşı, peptit ülser meydana getirebilir (Taraxacum)
4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, nadir kalıtımsal lapplaktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar İMUPRET kullanmamalıdır.
İdrar bozuklukları olan hastalar kullanmamalıdır (Taraxacum).
Her bir kaplı tablet 1,392 mg sıvı glikoz ve 0,929 mg glikoz monohidrat içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.
Her bir kaplı tablet 51,523 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.
Her bir kaplı tablet 63,096 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
İMUPRET’in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. Günümüze kadar İMUPRET’in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine mevcut bir rapor bulunmamaktadır.
İMUPRET 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Gebelik dönemi : İMUPRET’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET gebelik döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
Laktasyon dönemi İMUPRET’in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET emzirme döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite: İMUPRET’in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler: Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bilinmiyor: Dolaşım sistemi rahatsızlıkları (Nabız yükselmesi ve tansiyon düşmesi gibi), ekzantem, ürtiker
Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca bileşikgiller familyasından diğer çiçeklere (örn., miskotu, civanperçemi, kasımpatı, papatya) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılan reaksiyonlar nedeni iledir.
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma
Kullanma talimatında, hastalar bu veya diğer istenmeyen etkiler gözlendiğinde, derhal İMUPRET kullanımını sonlandırmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmiştir.
Kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir istenmeyen etki bir doktora veya bir eczacıya bildirilmelidir.
4.9. Doz Aşımı
Doz aşımına yönelik bir olgu bildirilmemiştir.
5. Farmakolojik Özellikleri
İMUPRET geleneksel bitkisel bir tıbbi üründür. İMUPRET kaplı tablet ile insan farmakolojik çalışmaları mevcut değildir.
5.1. Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları
ATC Kodu: R05X
Monograflarda bitkilerin farklı farmakolojik özellikleri tanımlanmıştır. Örneğin hatmi, papatya, meşe ve civanperçeminin anti-enflamatuar ve immün sistemi uyarıcı etkileri vardır. Meşe, papatya ve civanperçemi için antibakteriyel ve anti-viral etkiler gözlenmiştir. Karahindibanın üst sindirim yollarında sekretolitik etkileri görülmüştür. Meşe, atkuyruğu ve cevizin kanamayı durdurucu etkileri vardır.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
İMUPRET veya tek tek bileşiğinde bulunan bitkiler ile ilgili farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Klinik öncesi çalışmalarda, tek tek bitkilerin veya bitkilerin ana bileşenlerinin, İMUPRET’in günlük dozunun çok üzerindeki dozlarda düşük akut toksisiteleri vardır. Günümüze kadar gerçekleştirilen tekrarlanan doz çalışmalarının mevcut verilerine göre, toksikolojik olarak ilişkili bulgular yoktur ve gözlenebilen hiçbir yan etki göstermeyen doz (NOAEL) İMUPRET’in insanlarda kullanılan maksimum günlük dozunun çok üzerindedir.
Beş Salmonella typhimurium suşu ile gerçekleştirilen bakteriyel tersinir mutasyon testinde, İMUPRET’in etkin maddelerinin mutajenik potansiyelleri saptanmamıştır.
İMUPRET veya İMUPRET’in içeriğindeki tek tek bitkilerin karsinojenisitesi üzerine herhangi bir veri bildirilmemiştir.
İMUPRET’in veya içeriğindeki tek tek bitkilerin reprodüktif toksisitesi yeterli derecede araştırılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
İMUPRET kaplı tabletler aşağıdaki yardımcı maddeleri içermektedir:
• Laktoz monohidrat
• Mısır nişastası
• Patates nişastası
• Stearik asit (bitkisel kaynaklı)
• Glikoz monohidrat
• Koloidal susuz silika
• Kalsiyum karbonat
• Saf hintyağı
• Dekstrin
• Sıvı glikoz (kuru madde)
• Mısır nişastası
• Montan glikol vaks
• Povidon (K25, K30)
• Sükroz
• Şellak (Kerria lacca’dan elde edilmiş şellak)
• Koloidal susuz silika
• Talk
• Suni renklendiriciler: indigotin (E132), titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler: Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü: 48 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri :25˚C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Kaplı tabletler alüminyum ve PVC/PVDC folyo’dan yapılmış blisterler içerisine ambalajlanmaktadır. Bir blisterde 25 tablet bulunmaktadır.
50 ve 100 kaplı tabletlik ambalaj formlarında bulunmaktadır. Ambalaj boyutlarının tümü piyasaya sunulmayabilir.
7. Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret Limited Şti.
Cemal Sahir Sk. Profilo Plaza C Blok No: 26/28
Şişli / İSTANBUL
Tel: 0212-274 60 66
Faks: 0212-267 23 15
8. Ruhsat Numarası
2018/267
9. İlk ruhsat tarihi: 16.05.2018
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..