IBU-FORT 200 mg Süspansiyon
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi İbuprofen‘ dir. IBU-FORT 200 mg Süspansiyon (şurup), vücutta ağrıya ve iltihaba sebep olan hormonları azaltan iltihap önleyici (baskılayıcı-çözücü), ateş düşürücü ve ağrı kesici bir ilaçtır. İltihabı giderici (çözücü) etkisinin ardından ateşi düşürür ve ağrıyı geçirir. IBU-FORT, ağrı ve ateşle birlikte görülen gribal enfeksiyonlar, soğuk algınlığı, larenjit, yutak iltihabı (farenjit), yüz sinüslerinin iltihabı (sinüzit), soluk borusu iltihabı gibi kulak-burun-boğaz enfeksiyonlarında gözlenen vücut ağrısı, adale ağrıları, baş ağrısı, boğaz ağrısı gibi hastalık bulgularının giderilmesinde ve migren, diş ağrısı, diş eti apsesi ağrıları, bayanlarda adet dönemi (dismenore) ağrıları, ameliyatın ardından oluşan ağrılar, yumuşak doku zedelenmeleri, kaza ya da spor yaralanmaları sonucu görülen şişlik ağrı ve iltihabi durumlarda kullanılır. IBU-FORT, ayrıca çocuklarda ve yetişkinlerde iltihaplı romatizma, osteoartrit (kireçlenme), ankilozan iltihabı, gut (damla hastalığı) iltihabı, tendon iltihabı, burs iltihabı vb. hastalıklarda sıkça gözlenen ağrı, şişlik, tutukluk gibi şikayetlerin iyileştirilmesinde ve vücut kırgınlığı, sırt, bel, boyun, bacak, kalça ağrısı gibi ani gelişen ağrılarda kullanılır. Söz konusu rahatsızlıklarda iltihaba bağlı şişliği azaltır, eklemlerde ağrı ve sertlik halini iyileştirir, tutma gücünü ve eklemlerin esnekliğini (fleksiyon-bükülme yeteneğini) arttırır. IBU-FORT, 6 yaşından büyük çocuklar, ergenler ve sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerin tedavisinde uygundur.
Osteoartrit (Kireçlenme): Eklemlerde kıkırdak dokunun yapısında bozulma, kıkırdakta incelme, aşınma ve harabiyetin görüldüğü bir eklem hastalığıdır. Kireçlenme, sıklıkla dizlerde, el ve ayak parmakları, bilekler, kalça kemiği ve omurilik eklemlerinde görülür.
Romatoid artrit: Halk arasında iltihaplı romatizma adıyla bilinen bilhassa eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve hareket kaybına yol açan, bu arada vücuttaki diğer organları da etkileyebilen, vücutta iltihap yapan, kronik iltihaplı eklem hastalığıdır.
Juvenile romatoid artrit: Çocuklarda rastlanılan eklemlerde iltihap, ağrı ve şekil bozukluğu ile beliren eklem hastalığıdır.
Ankilozan spondilit : Omurlarla kaburgalar arasındaki eklemler ile omurga, kuyruk sokumu kemiği ve leğen kemiğini birleştiren eklemlerin sertleşmesi, hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla karakterize ağrılı ilerleyen, iltihaplı romatizmal bir hastalıktır.
Gut artriti: Ayak parmaklarında, ayaklarda, ayak bileklerinde, diz, dirsek, ellerde ve el bileklerde ani ağrı ataklarıyla kendini gösterir. Genelde ayak baş parmağını etkileyen bir nevi eklem iltihabı olan akut gut artriti, kanda bulunan ürik asit oranının artması neticesinde oluşan bir hastalıktır.
IBU-FORT 200 mg Süspansiyon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız tavsiye edilmez.
- IBU-FORT, kortizon içermemektedir. Kortizon içermeyen iltihap giderici özelliğe sahip ağrı kesiciler, içinde mikrop bulunmayan iltihabın baskılanmasında etki gösterir.
- IBU-FORT’u kullanımınız süresince hekiminize danışmadan ağrıya karşı başka bir ilaç kullanmayınız. Halihazırda kullandığınız diğer ilaçların etiket veya prospektüsünü okuyarak kullanılım amaçlarının aynı olup olmadığına bakınız.
- Mide, bağırsak, astım, kalp ve damarlar ile alakalı sorunlarınız varsa IBU-FORT’u kullanmadan önce muhakkak hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.
- Ciddi böbrek, karaciğer veya kalple ilgili hastalıklarınız varsa ya da daha önceden geçirmiş olduğunuz felç, kanama veya pıhtılaşma sorunlarınız varsa, asetilsalisilik asitlere karşı bir alerjiniz varsa, bronşiyel astımınız varsa, son iki hafta içerisinde MOA inhibitörü kullanmışsanız veya halen kullanıyorsanız, süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız, mide ve bağırsak delinme öyküsü, geçmişte yaşanmış veya şu an var olan mide veya bağırsakta yara veya midenizde doygunluk hissi, mide ekşimesi gibi sindirim sistemi sorunlarınız varsa; IBU-FORT ilacı kullanmanız sakıncalıdır.
- Önceden yaşanmış mide kanaması öyküsü veya sindirim organlarınızda süregelen bir hastalığınız varsa ya da önceden yaşanmış kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması öykünüz varsa ya da vücudunuzda şişlik varsa, psikiyatri ilaçları alıyorsanız, karaciğer veya böbrekleriniz yeterli çalışmıyorsa, üreme probleminiz varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız; tansiyonunuz yüksekse, diyabet, kalp atımlarında hızlılık, aşırı aktif tiroid, böbrek üstü bezi tümörü durumlarından herhangi birine sahip iseniz doktorunuzu bilgilendirmeden IBU-FORT ilacı kullanmamalısınız.
- IBU-FORT kanda pıhtılaşmayı tetikleyebileceği ihtimali sebebiyle kalp ve kan damarlarında dolaşım sorunları olan veya bu hastalıklara yatkın olanlarda kullanımı kalp krizi ve felç de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kalp ve dolaşım sorunlarını arttırmaktadır. İlacın gereksiz yere ve tavsiye edilenden fazla kullanımı neticesinde bu olumsuz etkiler daha da artar.
- IBU-FORT kalp ya da kan dolaşımı rahatsızlıklarını tetikleyebilir. Hekiminizin belirlediği kullanım zamanını ve dozu aşmayınız. İlacın neden olabileceği sorunlar arasında kalp krizi vardır.
- By-pass ameliyatı öncesi ve sonrası ağrılarda IBU-FORT kesinlikle kullanılmamalıdır.
- IBU-FORT kullanımıyla alakalı ciltte kızarıklık, döküntü başlarsa ya da bulaşıcı bir hastalık olan su çiçeği emareleri varsa; ilacın alımını kesiniz.
- IBU-FORT’un kullanımına bağlı yüksek kan basıncı, halsizlik, nefes almada güçlük, konuşmada bozukluk, görme bozukluğu ve denge kaybı gibi kalp ve dolaşım sorunlarının herhangi biri ile karşılaştığınızda tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurmalısınız.
- IBU-FORT’u kullanımınız süresince ciltte mor lekeler, kolay kanama, halsizlik, vücutta ağrı, kas zayıflığı, ateş, nefes alıp vermede güçlük, şiddetli baş ağrısı, boyun tutulması, sarılık, iştah kaybı veya ani kilo alma, vücutta şişlik, titreme, üşüme, kırmızı deri döküntüsü, kaşıntı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, irade dışı kasılma, asabilik, tedirginlik, çarpıntılı veya düzensiz kalp atışları, koyu renkli idrar, normalden az idrar yapma ya da hiç yapamama durumlarından herhangi biri görüldüğünde hemen ilacın alımını durdurup derhal doktorunuza başvurmanız gerekir.
- IBU-FORT’u kullanırken dışarıdan alınan darbeye bağlı olmadan derinizde benek şeklinde morarıklıklar görüldüğünde, ilacın kullanımını kesip acilen doktorunuzla görüşünüz.
- Hekiminizin önerdiği IBU-FORT dozunu dikkate alınız. İlacın normal doz haricinde ekstra kullanımı sindirim organlarında kanama veya delinme gibi tehlikeler oluşturabilir. Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde kusma gibi kanamayı işaret eden olgulardan herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- Yaşlı kişilerin mide ve bağırsaklarında istenmeyen durumlara maruz kalma ihtimali daha fazla olabileceğinden yaşlılarda ilacın olumsuz etkileri takip edilmeli ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
- IBU-FORT kullandığınızda alkol almaktan kaçınınız. İlacın alkolle birlikte kullanımı midede kanama tehlikesi yaratabilir.
- IBU-FORT araç ya da makine kullanımına engel teşkil etmez. Yine de üzerinizdeki etkisini görmeden araç ya da makine kullanmanız tavsiye edilmez.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde IBU-FORT kullanılmamalıdır. Anne karnındaki bebeğe ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.
IBU-FORT 200 mg Süspansiyon’un Kullanım Şekli :
- Doktorunuz IBU-FORT’u nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size tavsiye edilenden eksik veya fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verir.
- Şurubu her kullanımdan önce hafifçe çalkalayıp, doğru dozda aldığınızdan emin olabilmek için işaretli kaşıkla ölçünüz, yemek kaşığı kullanmayınız.
- İlacın kullanımdan iyi sonuç almak için, ilacınızı mideniz boşken alınız. Yemek yemeden en az 1 saat önce veya yemek yedikten en az 2 saat sonra alabilirsiniz. Ancak IBU-FORT’un midenizde yaratabileceği tahrişi azaltabilmek amacıyla yemekten sonra almaya özen gösteriniz.
- Hekiminiz IBU-FORT’u günde ne kadar, ne zaman, hangi aralıklarla kullanacağınızı rahatsızlığınızın ve ağrının şiddetine göre belirleyecektir.
- Bilhassa çocuklara hekim tavsiyesi olmadan IBU-FORT’u verilmemelidir.
IBU-FORT’un Olası Yan Etkileri :
- IBU-FORT’la tedaviniz devam ederken karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi alerjik bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Baş dönmesi, mide ekşimesi, ishal veya kabızlık, gaz, asabilik, halsizlik IBU-FORT’un geçici olarak rastlanan yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: İbuprofen
İlaç Marka İsmi: IBU-FORT 200 mg/5 ml Süspansiyon
RUHSAT SAHİBİ : Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
İBU-FORT 200 mg/5ml SÜSPANSİYON kullanma talimatı ( prospektüsü)
İBU-FORT 200 mg-5ml SÜSPANSİYON kullanma talimatı
İBU-FORT 200 mg/5ml SÜSPANSİYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ
İBU-FORT’UN FARMASÖTİK FORM : Süspansiyon
Hemen hemen beyaz renkli, karakteristik kokulu (çilek) süspansiyon
İBU-FORT’UN FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
İBU-FORT’UN içerisindeki etken madde ve yardımcı maddeler
Etken maddesi : Her 5 ml (1 ölçek) süspansiyon, 200 mg ibuprofen ihtiva eder.
Yardımcı maddeleri :
Ksantan gum
Hidroksipropil metil selüloz
Gliserin
Sorbitol (%70) (E420) 250 mg
Maltitol (E965) 500 mg
Sodyum benzoat (E211) 5 mg
Sukroz 1.875 g
Polioksil 40 hint yağı (PEG 40) 125 mg
Sitrik asit
Çilek aroması
Amonyum glisirizat
Mikrokristalin selüloz ve karmelloz sodyum 8,3 – 13,8 mg
Maskeleyici aroma
Deiyonize su
İBU-FORT ambalajında nitelik ve içerik
İBU-FORT; pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) sunulmaktadır. Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 0.5 ml dereceli 5 ml’lik plastik pipet içermektedir.
İBU-FORT’un terapötik endikasyonları
İBU-FORT, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı, dismenore ve ateşin düşürülmesinde endikedir.
İBU-FORT’un Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İBU-FORT aç karnına alındığında emilimi hızlanır, ama gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek amacı ile tercihen yemeklerden sonra uygulanması önerilir.
Yetişkinler: Hafif ve orta şiddette ağrılarda ortalama doz 1200 mg’dır. Hastanın durumuna göre günlük doz 4-6 saatte bir 200 mg- 400 mg’dır. İBU-FORT’u kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.
—Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ibuprofen gibi
NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda İBU-FORT dozu
mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pediyatrik yaş grubunda 6 yaş altı kullanım önerilmez.
Pediyatrik kullanım (6-12 yaş):
Yaş Ağırlık (Ort.Ağırlık) İbuprofen Dozu Ölçek
6 18-22 kg (20 kg) 200 mg 5 ml
7-10 22-26 kg (24 kg) 240 mg 6 ml
11-12 30-34 kg (32 kg) 320 mg 8 ml
•Ateş 10 mg/kg/doz’u aşmayacak şekilde 3-4 doz halinde
•Ağrı 10 mg/kg/doz’u aşmayacak şekilde 3-4 doz halinde
•Juvenil artrit 30-40 mg/kg/gün 3-4 doz halinde
Geriyatrik hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve
perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyor ise mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve
en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.
İBU-FORT’un kontrendikasyonlar
•İBU-FORT, ibuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Daha önce, aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda,
•İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda,
•Aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda,
•Kanama eğiliminde artış varlığında,
•Şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV),
•Şiddetli karaciğer yetmezliğinde,
•Şiddetli böbrek yetmezliğinde (Glomeruler filtrasyon < 30 ml/dk),
•Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde,
•Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir.
İBU-FORT bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
İBU-FORT geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
İBU-FORT kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi İBU-FORT enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
…Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.
Kardiyovasküler (KV) risk
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– İBU-FORT, koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar:
Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve
hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.
Hipertansiyon:
İBU-FORT dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir.
İBU-FORT de dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda İBU-FORT dikkatli kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir.
Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
İBU-FORT da dahil NSAİİ’ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların
ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ’ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ
kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi
dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen
dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama)
bildirmeli dir.
İBU-FORT alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda İBU-FORT tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli İBU-FORT uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğu hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden
olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
İleri böbrek yetmezliği
Kontrollü klinik çalışmalarda İBU-FORT’un ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda İBUFORT kullanımı önerilmez. Eğer İBU-FORT tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, İBU-FORT’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. İBU-FORT aspirin triyadı olan hastalarda verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAİİ’ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda İBU-FORT uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, StevensJohnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
İBU-FORT, Sorbitol (% 70) (E420) içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İBU-FORT’un her dozunda (5 ml) 1,875 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İBU-FORT, her 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum bulunur; yani aslında “sodyum içermez”.
Maltitol (E965) içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların İBU-FORT’u
kullanmamaları gerekir.
İBU-FORT, Polioksil 40 hint yağı (PEG 40) içerdiğinden mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
İBU-FORT’un diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı İBU-FORT ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
Anti-hipertansifler (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri gibi): Antihipertansif etkide azalma.
Antikoagülanlar (örn. varfarin): Varfarin ve NSAİİ’lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Örn. antikoagülan etkide artış.
Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI): NSAİİ’ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan advers etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.
Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstermektedir. Bu verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra kullanılan İBU-FORT ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ’lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir.
Diüretikler: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, İBU-FORT ‘un furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.
Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Kinolon türevi antibiyotikler: Hayvan verileri, NSAİİ’lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, İBU-FORT’un gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir.
Kortikosteroidler: NSAİİ’ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
Lityum: NSAİİ, plazma lityum düzeyini arttırmış (%15) ve renal lityum klerensini azaltmıştır (%20). Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu sebeple, NSAİİ ve lityum birlikte kullanıldıklarında hastalar lityum toksisitesi açısından dikkatle izlenmelidir.
Metotreksat: NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikmesini azalttıkları bildirilmiştir. Bu, NSAİİ’lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. Metotreksat ve NSAİİ’ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.
Mifepriston: NSAİİ’lerin antiprostaglandin özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkinliğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun klinik etkinliğini düşürmediğini göstermektedir.
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ’ ler ve siklosporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin): SSRI’ ler ve NSAİİ’ lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotoninin trombositlerdeki geri alımının azalması ile ilişkilendirilebilir.
Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ’nin beraber kullanımı önlenmelidir.
Takrolimus: NSAİİ’ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ’ ler ve takrolimusun eş zamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Tiklopidin: NSAİİ’ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Zidovudin: NSAİİ’ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artışa ilişkin belirti bulunmaktadır.
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi
düşünülmelidir.
İBU-FORT’un gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D ) dir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis
riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1’den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça İBU-FORT verilmemelidir. İBU-FORT, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır. Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
– Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
– Kanama zamanında uzama
– Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Sonuç olarak, İBU-FORT gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak, tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi ibuprofen de çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle eğer mümkünse emzirme döneminde İBU-FORT kullanımından kaçınılmalıdır. İBU-FORT kullanılması fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin alımının durdurulması düşünülmelidir.
İBU-FORT, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
İBU-FORT’un istenmeyen etkileri :
Oral İbuprofen için bildirilen advers olayların ortaya çıkış şekli, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın Olmayan : Rinit
Seyrek : Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi
otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın Olmayan : Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek olan : Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın Olmayan: İnsomnia, anksiyete
Seyrek olan: Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olan: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın Olmayan: Parestezi, somnolans
Seyrek olan: Optik nevrit
Göz hastalıkları
Yaygın Olmayan: Görme bozukluğu
Seyrek olan: Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın Olmayan Duyma bozukluğu
Seyrek olan: Tinnitus, vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın Olmayan Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olan : Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melena, hematemez, gastrointestinal hemoraji
Çok Seyrek olan: Pankreatit
Bilinmiyor Kolit ve Crohn hastalığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın Olmayan Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olan: Döküntü
Yaygın Olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
Çok Seyrek olan: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın Olmayan : Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
Seyrek olan: Hepatik hasar
Çok Seyrek olan: Hepatik yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olan :Yorgunluk
Seyrek olan: Ödem
Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
En sık olan yan etkiler GI sistemde görülür. Peptik ülser, perforasyon ve GI kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür. Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve büllöz dermatozları (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforma dahil) içeren deri bozukluklarıdır. İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir. İbuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama süresini uzatabilir.
İBU-FORT’un doz aşımı ve tedavisi
Toksisite
80-100 mg/kg üzerindeki dozlarda semptomların ortaya çıkma riski vardır. 200 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda kişiden kişiye oldukça değişken olsa da ciddi semptom riski vardır. 15 aylık bir çocukta 560 mg/kg’lık bir doz ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 6 yaşında bir çocukta 3,2 gram hafif- orta derece intoksikasyona yol açmıştır. 1,5 yaşında bir çocukta 2,8-4 gram ve 6 yaşında bir çocukta 6 gram ciddi intoksikasyona, bir erişkinde 8 gram orta derece
intoksikasyona ve bir erişkinde 20 gramdan fazla bir doz çok ciddi intoksikasyona yol açmıştır.
16 yaşındaki bir gençte uygulanan 8 gram böbreği etkilemiştir ve bir gence alkolle birlikte verilen 12 gram akut tübüler nekroz ile sonuçlanmıştır.
Semptomlar
Ön planda görülen semptomlar bulantı, karın ağrıları ve kusma (kanlı olabilir) gibi gastrointestinal sistem semptomları ve baş ağrısı, kulak çınlaması, konfüzyon ve nistagmustur. Yüksek dozlarda bilinç kaybı, konvülsyonlar (esasen çocuklarda). Bradikardi, kan basıncında düşüş. Hipernatremi, böbrek etkileri, hematüri. Olası karaciğer etkileri. Hipotermi ve erişkin respiratuar distres sendromu nadir olarak bildirilmiştir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir.
Tedavi
Gerekli ise mide yıkanır, karbon verilir. Gastrointestinal problemler varsa antiasidler verilir. Hipotansiyon varsa, intravenöz sıvı ve gerekirse inotropik destek. Yeterli diürezi sağlayınız. Asitbaz ve elektrolit b zukluklarını düzeltiniz. Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer semptomatik tedavileri uygulayınız.
İBU-FORT’un FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar
ATC Kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklooksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu inhibitör etki, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşmeyle sonuçlanmaktadır. Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalarda, hızlı salımlı asetilsalisilik asit dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisilik asidin tromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Bu
verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir .
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..