HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti

HEMANGIOL nedir ve Endikasyon Bilgisi :

HEMANGİOL, berrak, hafif sarıya çalan renkte ya da renksiz, meyve kokulu bir çözeltidir. İçerisinde etken madde olarak Propranolol bulunan HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti, sistemik tedavi gerektiren hızla çoğalan çocukluk çağı hemanjiyomlarının tedavisinde etki gösteren Nonselektif beta blokör ilaçlardandır. HEMANGİOL, ağrılı veya basit yara bakım tedavilerine cevap vermeyen ülsere hemanjiyomlar, hayatı veya hayati fonksiyonu tehdit edici hemanjiyomlar ve kalıcı yara izi veya şekil bozukluğuna yol açma riski taşıyan hemanjiyomlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Hemanjiyom: fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiyom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiyomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle ‘çilek izi’ olarak da adlandırılır.

HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. HEMANGİOL’un içindeki etken maddeye veya içindeki bileşenlerden birisine alerjik reaksiyon oluşursa; bu ilacın kullanılması öngörülmemektedir.
2. Aşağıdaki durumlarda HEMANGİOL kullanılmamalıdır.
   a)Düzeltilmiş yaş olan 5 haftaya ulaşmamış (düzeltilmiş yaş, prematüre haftaların gerçek yaştan çıkarılması ile hesaplanır) prematüre bebekler,
   b)Annenin propranolol ile kontrendike ilaçlar ile tedavi edilmesi durumunda anne sütüyle
   beslenen bebekler,
   c)Astım veya bronkospazm öyküsü,
   d)İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloklar,
   e)Sinüs düğümü hastalığı (sinoatriyal blok dahil),
   f)Aşağıdaki limitlerin altındaki bradikardi:
   Yaş                                        0 – 3 ay      3 – 6 ay        6 – 12 ay
   Kalp atış hızı (atım/dk)      100             90                   80
   g) Aşağıdaki limitlerin altındaki düşük tansiyon:
   Yaş                                        0 – 3 ay      3 – 6 ay        6 – 12 ay
   Kan basıncı (mmHg)         65/45         70/50           80/55
   —Kardiyojenik şok
   —İlaç ile kontrol altına alınmayan kalp yetmezliği
   —Prinzmetal anjina
   —Şiddetli periferik arter dolaşım bozuklukları (Raynaud fenomeni)
   —Hipoglisemi eğilimli bebekler
   —Feokromasitoma
3. HEMANGIOL tedavisi; teşhis, tedavi ve çocukluk çağı hemanjiyomu yönetimi konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından, istenmeyen etkilere anında tıbbi müdahaleyi gerektiren reaksiyonlar dahil olmak üzere ilacın yan etkilerine müdahalenin mümkün olduğu yeterli donanıma sahip müesseselerde kontrollü klinik ortamda başlatılmalıdır.
4. 8 haftadan daha küçük (prematüre bebeklerde düzeltilmiş yaşı), kalp ya da akciğer problemi olan
   olan, hemanjiomun yerleşimi nedeni ile solunum problemi olan veya kan glikoz kontrolü problemi olan
   bebeklerde, HEMANGIOL tedavisi hastaneye yatırılarak yapılmalıdır.
5. HEMANGIOL kullanırken, kan basıncında artışın en belirgin görüldüğü saatler özellikle 1-3 saatleri arasındadır. Dolayısıyla kalp hızı ve kan basıncı takibi, tedavi başlangıcında, tedavinin 30, 60, 90, 120, 180 ve 240. dakikalarında yapılması gerekmektedir.
6. karaciğer ve böbreklerinde işlev bozukluğu olan bebeklerde HEMANGIOL kullanılması önerilmez.
7. HEMANGIOL ile tedaviye başlamadan önce propranolol kullanımı ile ilişkili riskler için tarama yapılmalıdır. Tıbbi öykü analizi ve kalp hızı, kardiyak ve pulmoner oskültasyon dahil tam klinik muayenesi yapılmalıdır.
   Propranolol kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kardiak ritim değerlendirilmeli ve mutlaka kan basıncı ölçümü yapılmalıdır. Şüpheli kalp anormalliği durumunda, kontrendikasyon kaynaklı olup olmadığını anlamak için
   tedaviye başlamadan önce bir uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Akut bronkopulmoner anormallik durumunda, tedavinin başlatılması ertelenmelidir.
8. HEMANGIOL, bradikardi veya kan basıncında anormalliklere ssebebiyet verebilir ya da bu gibi durumları daha da kötüleştirebilir. Bradikardi, kalp hızı başlangıca göre 30 bpm’den fazla azalır ise teşhis edilmelidir. İlk alımdan ve her bir doz artışından sonra, kan basıncı ve kalp hızı ölçümü dahil klinik bir takip 2 saat boyunca en az saat başı gerçekleştirilmelidir. Semptomatik bradikardi veya 80 bpm’in altındaki bradikardi söz konusu ise acilen bir uzmanla irtibata geçilmelidir.  Tedavi sürerken herhangi bir zamanda şiddetli ve  semptomatik bradikardi veya hipotansiyon görülmesi durumunda tedavi durdurulmalı ve bir uzmanla görüşülmelidir.
9. HEMANGIOL, hipoglisemiyi düzeltmek için endojen katekolaminlerin yanıtını engelleyebilir. Hipoglisemi, özellikle taşikardi, titreme, anksiyete ve açlığın adrenerjik uyarı işaretlerini gizleyebilir.. Özellikle açlık, kusma ya da doz aşımı durumunda, çocuklarda hipoglisemiyi kötüleştirebilir. Propranolol alınmasıyla ilişkili bu hipoglisemik ataklar, istisnai olarak nöbetler veya koma halinde ortaya çıkabilir. Hipogliseminin klinik belirtileri ortaya çıkarsa, çocuğa şekerli bir sıvı içirilir ve tedavi geçici olarak durdurulur. Belirtiler kayboluncaya kadar çocuğun uygun bir şekilde takip edilmesi gerekir. Şeker hastalığı olan çocuklarda kan şekeri kontrolü daha sık aralıklarla yapılmalıdır.
10. Nefes darlığı ve hırıltılıyla ilişkili alt solunum yolu enfeksiyonlarında, tedavi geçici olarak durdurulmalıdır. Beta2 agonistleri ve inhale kortikosteroid uygulanması mümkündür. Çocuğun tamamen iyileşmesi durumunda HEMANGIOL’ün tekrar verilmesi düşünülebilir; nüks durumunda ise tedavi kalıcı olarak sona erdirilir.
    İzole bronkospazm varlığında, tedavi kalıcı olarak sona erdirilir.
11. Sempatik stimülasyon konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşım fonksiyonlarını destekleyen önemli bir bileşen olabilir ve beta blokajı tarafından inhibisyonu daha ciddi bir yetmezliği tetikleyebilir.
12. PHACE sendromlu hastalarda propranolol ile ilgili çok sınırlı güvenlilik verileri mevcuttur.  HEMANGIOL, kan basıncını düşürmek ve tıkanmış, dar veya stenotik damarlardan akışı zayıflatmak suretiyle şiddetli  serebrovasküler anomaliler ile PHACE sendromlu hastalarda inme riskinde artışa sebep olabilir.
    HEMANGIOL tedavisini düşünmeden önce, büyük yüz infantil hemanjiyomu olan bebekler PHACE sendromu ile ilişkili potansiyel arteriyopati için kafa ve boyun manyetik rezonans anjiyografisi ve aort arkı dahil kardiyak görüntüleme ile iyice incelenmelidir. Uzman önerisi olmadan kullanılmamalıdır.
13. Sedef hastalığı olan hastalarda, HEMANGIOL ile hastalığın kötüleştiği bilinir. Bundan ötürü tedaviye gerek olup olmadığı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
14. HEMANGIOL, refleks taşikardi atenüasyonu ve hipotansiyon riski artışına neden olur. Hastanın beta-blokerler ile tedavi ediliyor olduğu konusunda anestezistin uyarılması gerekir. Hasta için ameliyat planlanması durumunda, HEMANGIOL tedavisi prosedürden en az 48 saat önce kesilmelidir.
15. HEMANGIOL, karaciğerde metabolize edilir ve böbreklerden atılır. Çocuklarda ilgili verilerin bulunmamasından dolayı propranolol, böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumunda önerilmemektedir.
16. Büyük ülsere hemanjiyomu olan hastalarda hiperkalemi vakalar bildirilmiştir. Bu hastalarda
    elektrolit takibi yapılmalıdır.
17. Kaynağından bağımsız olarak ciddi anafilaktik şok yaşayabilecek hastalarda özellikle iyotlu kontrast ajanlar ile beta-bloker tedavisi, reaksiyonun kötüleşmesine ve normal dozlarda adrenalin ile tedaviye direnç kazanmasına neden olabilir.
18. Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

 

HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti’nin kullanım Şekli:

1. HEMANGİOL’ün tavsiye edilen başlangıç dozu 0,5 mg/kg şeklinde iki ayrı doza bölünen 1 mg/kg/gün’dür. Dozun terapötik doza tıbbi gözetim altında aşağıdaki şekilde artırılması önerilmektedir: İlk bir hafta boyunca 1 mg/kg/gün, takip eden hafta 2 mg/kg/gün ve sonrasında tedaviye devam dozu olarak 3 mg/kg/gün.
2. Terapötik doz; ilki sabah, ikincisi öğleden sonra ilerleyen saatlerde iki doz arası en az 9 saat olacak şekilde 1,5 mg/kg şeklinde iki ayrı doz halinde uygulanan 3 mg/kg/gün’dür.
3. Kan şekerinin düşme olasılığına karşı bu ilaç yemek esnasında ya da yemek yedikten hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer çocuğunuz yemek yemiyorsa veya kusuyorsa dozun atlanması tavsiye edilir.
4. Çocuğun aldığı dozu tükürmesi veya dozun tamamını almaması halinde bir sonraki doza kadar yeni bir doz verilmemelidir.
5. HEMANGİOL dozajının ayarlanırken, her bir doz artışı doktor tarafından ilk dozun uygulandığı koşullarda izlenmeli ve kontrol edilmelidir. . Titrasyon aşaması sonrasında çocuğun ağırlığındaki değişiklikler doğrultusunda doktor tarafından doz yeniden belirlenir. En az ayda bir defa çocuğun durumu takip edilmeli ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
6. HEMANGIOL ile tedavinin doz azaltılarak bırakılmasına gerek yoktur. Tedavi bittikten sonra geri çekilme belirtileri görülen az sayıdaki hastada tedavi tatmin edici bir yanıt alacak şekilde aynı koşullarda tekrar başlatılabilir.
7. Propranolol baz üzerinden hesaplanarak ayarlanmış, oral çözelti içeren HEMANGIOL şişesinin yanında bulunan ayarlı doz şırıngasıyla doktorunuzun tavsiye ettiği miktardaki ilacı direkt çocuğunuzun ağzına ya da  1 kaşık süt veya meyve suyuyla karıştırıp içirebilirsiniz.
8. 1 çay kaşığı (yaklaşık 5 mL) 5 kg’a kadar olan çocuklara özel süt veya 1 çorba kaşığı (yaklaşık 15 mL) 5 kg’ın üzerindeki çocuklara özel süt veya meyve suyunun biberona ilave edilmesi ile yapılabilir. Karışım 2 saat içerisinde kullanılmalıdır.

 

HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti’nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi

1. Bradikardi – kalsiyum kanal blokerleri indükleyen (diltiazem, verapamil, bepridil)
   Propranolol ile eş zamanlı kullanım, değişen otomatisiteye (aşırı bradikardi, sinüs tutulumu), sino-atriyal ve atrio-ventriküler iletim bozukluklarına ve kalp yetmezliği eşlik eden ventriküler aritmilerin (torsades de pointes) artan riskine neden olabilir. Bu kombinasyon, yalnızca özellikle tedavinin başlangıcında, yakın klinik ve EKG izlemesi altında uygulanmalıdır.
2. Propafenon, propranolol’ün özelliklerine ilave olarak, sağlıklı gönüllülerde güven veren bir çalışmaya rağmen negatif inotropik ve beta-blokör özelliklere sahiptir. Propranolol’ün metabolizması kinidin eş-uygulaması ile iki-üç kat daha fazla kan konsantrasyonuna ve klinik beta blokajın daha yüksek derecelerine yol açacak şekilde
   azalır. Amiodaron; propranolol gibi β- blokörler ile görülenlere ilave olabilecek şekilde negatif kronotropik özelliklere sahip bir antiaritmik maddedir. Sempatik telafi mekanizmalarının bastırılması nedeniyle otomatizm ve iletim bozuklukları beklenmektedir. Propranolol ile birlikte uygulanmasıyla intravenöz lidokain metabolizması lidokain konsantrasyonunda %25 bir artış ile sonuçlacak şekilde inhibe edilir. Propranolol ile eş
   zamanlı uygulamayı takiben lidokain toksisitesi (nörolojik ve kardiyak advers olaylar) bildirilmiştir.
3. Digitalis glycosides ve beta-blokörlerin her ikisi de atrioventriküler iletimi yavaşlatır ve kalp hızını düşürür. Eş zamanlı kullanım bradikardi riskini artırabilir.
4. Bir beta-blokör alan hastalarda dihidropiridin uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Her iki ajan da ilave inotropik etkiler nedeniyle kardiyak fonksiyonları kısmen kontrol altında olan hastalarda hipotansiyon ve/veya kalp yetmezliğine neden olabilirler. Eş zamanlı kullanımları distal vazodilatasyon söz konusu olduğunda refleks sempatik yanıtı azaltabilir. Antihipertansifler (ACE İnhibitörleri, anjiyotensin II-reseptör antagonistleri, diüretikler, endikasyon farkı gözetmeksizin alfa- blokörler, merkezi etkili antihipertansifler, rezerpin, vb.)
   Arter basıncı azaltan ilaçlar beta-blokörler ile kombine edildiğinde özellikle ortostatik hipotansiyon başta olmak üzere hipotansiyona yol açabilirler veya mevcut hipotansiyonu artırabilirler. Merkezi etkili antihipertansifler ile ilgili olarak; beta-blokörler klonidinin ani geri çekilmesi sonrasında ribaund hipertansiyonu şiddetlendirebilirler ve bu yüzden propranolol tedavisi, klonidin kesilmeden bir kaç gün önce durdurulmalıdır.
5. İnfantil hemanjiyomu olan hastalar eşzamanlı kortikosteroid tedavisi görmüşler ise daha yüksek risk altında olabilirler çünkü adrenal süpresyon, ters düzenleyici kortizol yanıtının kaybına yol açabilir ve hipoglisemi riskini artırabilir. Bu aynı zamanda çocukların yüksek dozda ya da uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören anneler tarafından emzirilmesi durumunda da geçerlidir.
6. Nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların (NSAID’ler), beta-blokör ajanların antihipertansif etkilerini azalttığı bildirilmiştir.
7. Postural hipotansiyona neden ilaçlar (nitrat türevleri, tip 5-fosfodiesteraz inhibitörleri, trisiklik  antidepresanlar, antipsikotikler, dopaminerjik agonistler, levodopa, amifostin, baklofen vb.) etkilerini beta-blokörlerin etkilerine ekleyebilirler.
8. Propranolol kan düzeyleri, rifampisin ve fenobarbital gibi enzim indükleyicileri ile birlikte uygulanması ile azalabilir.
9. Tüm beta-blokör ajanlar hipogliseminin bazı belirtilerini maskeleyebilirler: Çarpıntı ve taşikardi.
   Propranolol’ün hiperglisemik yanıtı uzatabilen etkisi nedeniyle diyabetik hastalarda hipoglisemik tedavinin yanında dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu durumda, hasta ile ilgilenen kişi özel olarak bilgilendirilir, özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyleri daha sık aralıklarla takip edilir.
10. Propranolol ile kolestiramin veya kolestipol’ün eş zamanlı uygulanması propranolol konsantrasyonlarında %50’ye varan oranlarda azalma ile sonuçlanmıştır
11. Propranolol ile birlikte uygulandığında miyokardiyal kontraktilite ve vasküler dengeleme tepkisini bastırabilirler. Uyarıcı ajanlar beta, beta-blokajı ortadan kaldırmak için kullanılabilir.

 

HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti’nin Yan Etkileri :

1. Çoğalan infantil hemanjiyom için gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, HEMANGIOL ile tedavi edilen bebeklerde en sık rapor edilen advers reaksiyonlar uyku bozuklukları ve bronşit ve bronşiolit gibi öksürük ve ateş, ishal ve kusmanın eşlik ettiği ağırlaşmış solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Global olarak advers reaksiyonlar, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programında ve hipoglisemi (ve hipoglisemik nöbet gibi ilgili olay) ve ağırlaşmış solunum yolu enfeksiyonları literatürlerinde bildirilmiştir.
2. HEMANGİOL’ün çok yaygın görülebilecek yan etkileri : İshal, kusma, uyku bozukluğu ve bronşit.
3. HEMANGİOL’ün  yaygın görülebilecek yan etkileri : Kan basıncında azalma, eritem, kabızlık, karın ağrısı, bronkospazm, bronşiyolit, ajitasyon, kabuslar, iritabilite, periferik soğukluk, uykuya eğilim, iştah azalması.

İlaç Etken Maddesi: Propranolol hidroklorür
Yardımca maddeler : Hidroksietilsellüloz, Sodyum sakkarin 1,50 mg/ml, çilek aroması (propilen glikol içerir), vanilya aroması (propilen glikol içerir), sitrik asit monohidrat ve saf su.
İlaç Marka İsmi : HEMANGIOL 3.75 MG/ML ORAL COZELTI

HEMANGIOL  sırasıyla; Kalp Damar Sistemi, Beta blokerler, Non-selektif beta-blokör ajanlar ve propranolol şeklinde sınıflandırılmış olup, C07AA05 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz HEMANGIOL, PIERRE FABRE DERMO KOZMETİK  firmasının ürünüdür .

HEMANGİOL 3.75 mg/ml Oral Çözelti’nin kısa ürün bilgisi

---

HEMANGİOL 3.75 mg-ml Oral Çözelti kısa ürün bilgisi

---

Ruhsat Sahibi : Pierre Fabre Dermo Kozmetik Ltd. Şti.
Anel İş Merkezi Saray Mah.
Site Yolu Sok. No:5/27
34768 Ümraniye – İSTANBUL
Tel: 0 216 636 74 00
Faks: 0 216 636 74 04

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..