HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem
Endikasyon Bilgisi :
HAMEDERM PLUS’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu özütü; doku büzücü (astrenjan), kanamayı durdurucu (lokal hemostatik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkilere sahiptir. Doku büzücü etkisi ile deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku kalınlaştırıcı etki gösterir.
Ayrıca, lokal kanamayı durdurucu etkisiyle deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
HAMEDERM PLUS’ın içinde bulunan diğer etken madde Çinko oksit, yangı giderici etkisi ile derideki iltihaba ait belirti ve bulguları giderir. Deride oluşmuş harabiyet ve yaralarda iltihaplanmayı ve ölü doku oluşumunu azaltır, harabiyete uğramış bölgedeki cilt hücrelerinin çoğalmasını arttırarak yara iyileşmesini çabuklaştırır.HAMEDERM PLUS Krem aşağıdaki durumlarda kullanılır;
– Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde
– Mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle şiddetlenen pişik için takip tedavisinde
– 1. ve 2. derece yanıklarda/güneş yanıklarında
– Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri harabiyetlerinde (lezyonlarında)
– Emziren annelerin meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında
– Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında (yaşlı kimselerin derisi ve diyabetik ayak tedavisi dahil)
– Diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedavi sonucu çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kızarıklık, kaşıntı, sulanma, kabuk bağlama gibi doku bozuklukları ile belirginleşen cilt hastalığının, ciltte sürtünmeye veya mantar gibi mikroplara bağlı cilt harabiyeti gibi sulantılı ve ani gelişen yaraların; özellikle bacak yaraları ve uzun süre yatan hastalarda oluşan yaraların tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
HAMEDERM PLUS Krem’in Kullanım Şekli
- HAMEDERM PLUS’ı ince bir tabaka halinde ciltteki harabiyetli bölgeye sürünüz. Gerekli ise, deriye sürülmesini takiben harabiyetli bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz.
- HAMEDERM PLUS’ı, emziriyorsanız meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme
başlarına uygulayınız. - HAMEDERM PLUS’ı günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürünüz. HAMEDERM PLUS kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.
HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- HAMEDERM PLUS krem, 30 g, 60 g ve 90 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan, hamamelis virginiana distilatı ve çinko oksit içeren, haricen kullanılan beyaz görünüşlü bir kremdir.
- Eğer HAMEDERM PLUS’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.
- HAMEDERM PLUS’ı gözlere temas ettirmeyiniz. Gözler ile temas durumunda, gözlerinizi bol su ile yıkamanız önerilir.
- HAMEDERM PLUS kullanmanıza rağmen, mevcut yakınmalarınızın sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışınız.
- Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Çinko oksit için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.
HAMEDERM PLUS, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır. - Hamamelis virginiana’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır.
Çinko oksitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde HAMEDERM PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. - İçeriğinde bulunan propilen glikol ve setostearil alkol nedeniyle nadiren bölgesel deri
reaksiyonlarına (örneğin, tahriş edici veya alerji yapıcı maddelerle doğrudan temastan
kaynaklanan cilt iltihabı olan kontakt dermatite) ve deride tahrişe sebebiyet verebilir. - HAMEDERM PLUS’ın içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil
paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. - HAMEDERM PLUS’ın diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla etkileşimi
bildirilmemiştir.
HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem’in yan etkileri
- Aşağıdakilerden biri olursa, HAMEDERM PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
—Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde. - Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
—Ciltte tekdüze yayılan, aniden kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri
bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarıklıkları, semptomatik deri döküntüsü (ekzantem)
—Deride tahriş (iritasyon), kaşıntı, yanma ve batma hissi
—Ciltte kızarıklık (eritem)
—Kuru deri - Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Alerjik reaksiyon
• Tahriş edici veya alerji yapıcı maddelerle doğrudan temastan kaynaklanan cilt iltihabı (kontakt dermatit), çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kızarıklık, kaşınma, sulanma, kabuk bağlama gibi doku bozuklukları ile belirginleşen cilt hastalığı (egzama)
• Kurdeşen (ürtiker), alerjik deri döküntüsü
• Deri altında belirli bir bölgeyle sınırlı, kurdeşene benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik cilt bozukluğu (anjiyonörotik ödem)
HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 kreml’in saklanması
HAMEDERM PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Etken madde: Her 1 gram krem; hamamelis virginiana distilat 53,5 mg ve çinko oksit 180 mg içerir.
Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218), etil paraben (E214), propil paraben (E216), setomagrogol 1000, propilen glikol, setostearil alkol, likit parafin, beyaz parafin ve deiyonize su içerir.
İlaç Marka İsmi : HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@beratberan.com.tr
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem,
Etkin madde:
Hamamelis virginiana distilat 53,5 mg
Çinko oksit 180 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Etil paraben (E214) 0,5 mg
Metil paraben (E218) 1,8 mg
Propil paraben (E216) 0,4 mg
Propilen glikol 0,45 mg
Setostearil alkol 61,4 mg
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz veya hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HAMEDERM PLUS,
– Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde
– Mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle şiddetlenen pişik için takip
tedavisinde
– 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında
– Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında
– Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında
– Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında (yaşlı ve diyabetik kimselerin
derisi dahil)
– Diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedaviye, eksüdatif ekzema, intertrigo gibi sulantılı lezyonlar
ve akut yaraların (özellikle, bacak ülseri ve dekubitus ülseri) tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
HAMEDERM PLUS; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
HAMEDERM PLUS kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.
Uygulama şekli
HAMEDERM PLUS, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
HAMEDERM PLUS, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra
meme başlarına uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan HAMEDERM PLUS ile yapılmış bir
çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Bebekler ve 6 yaş altındaki çocuklarda (geniş alanda kullanılacağı durumlarda), doktor
tavsiyesiyle kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon
Bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
HAMEDERM PLUS’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.
Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HAMEDERM PLUS, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su
ile yıkanması önerilir.
Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İçeriğinde bulunan propilen glikol ve setostearil alkol nedeniyle nadiren lokal deri reaksiyonlarına
(örneğin, kontakt dermatite) ve deri irritasyonlarına sebebiyet verebilir.
HAMEDERM PLUS’ın içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil
paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi bildirilmemiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hamamelis virginiana ile ilgili, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı
etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis
virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da HAMEDERM PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına
ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMEDERM PLUS tedavisinin
emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit (egzama), ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
HAMEDERM PLUS ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir
bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Dermatolojikler
ATC Kodu: D11AX
HAMEDERM PLUS’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal
hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.
Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini
sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.
Lokal hemostatik etkisi ile deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini
kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.
Çinko oksit yara iyileşmesini ve epitelizasyonu hızlandırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
HAMEDERM PLUS su içinde yağ emülsiyonudur (% 12 yağ içerir).
İçinde bulunan lipozomlar sayesinde deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal
nem kaybını azalttığı bildirilmiştir. Sistemik etkisinin olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon:
Bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Çinko oksit: Sağlam deri ve mukozalardan klinikte önem taşıyabilecek miktarda absorbe olmaz.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben (E218)
Etil paraben (E214)
Propil paraben (E216)
Setomagrogol 1000
Propilen glikol
Setostearil alkol
Likit parafin
Beyaz parafin
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °
C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde 30 gr, 60 gr ve 90 gr olarak pazarlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@beratberan.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2019/116
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..