ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)
Endikasyon Bilgisi :
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon), oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun olmadığı hastalarda aşağıdaki rahatsızlıklarda kullanılır:
ESOM 40 mg I.V. infüzyon ve enjeksiyon yetişkinlerde;
– Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında, – NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde,
– Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde kullanılmaktadır.
1-18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde;
Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır:
– Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında endikedir.
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’ un Kullanım Şekli
- Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Enjeksiyon 40 mg:
Enjeksiyonluk solüsyon (8 mg/ml), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 40 mg:
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir. - Yetişkinler
Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellemesi
tedavisinde
Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg ESOM’la tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutad doz günde bir kez 20 mg’dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır.
Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.
Hemostazın sağlanmasında ve gastrik veya duodenal ülserlerin tekrar kanamasının önlenmesinde
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır. Gerekirse, parenteral tedavi sonrasında 4 hafta süreyle oral yoldan esomeprazol ile idame tedavisi verilebilir. - Enjeksiyon :
40 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan solüsyonun yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
80 mg bolus doz
Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 30 dakika boyunca verilmelidir.
8 mg/saat doz
Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 71.5 saat boyunca verilmelidir (hesaplanan infüzyon hızı 8 mg/saattir). - Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.
- Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESOM infüzyonunu takiben, 71.5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infüzyon uygulanabilir.
- 1-18 yaş arası çocuklar ve adölesanlar:
Oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi
tedavisinde
Oral ilaç alımını mümkün olmadığı hastalara GÖRH için tüm tedavi periyodunun bir kısmı olarak günde bir kez parenteral tedavi uygulanabilir (aşağıdaki tabloda dozlara bakınız) Genellikle intravenöz tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir. - Esom’un önerilen intravenöz dozları
Yaş grubu Erozif reflü özofajit tedavisi GÖRH’nın sempt. tedavisi
1-11 yaş 20 kg’ın altı: günde 1 kez 10 mg Günde 1 kez 10 mg
” 20 kg’ın üstü: günde 1 kez 10 mg
” veya 20 mg
12-18 yaş Günde 1 kez 40 mg Günde 1 kez 20 mg
- Enjeksiyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun yarısı veya 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 1.25 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan solüsyonun yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan solüsyonun dörtte biri intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. - Yaşlı hastalarda ESOM’un dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Etken madde esomeprazol’e karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Esomeprazol, atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır
- ESOM bir CYP2C19 inhibitörüdür. ESOM ile tedaviye başlarken veya son verirken, CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim göz önüne alınmalıdır. Klopidogrel ile omeprazol arasında etkileşim görülmüştür. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Önlem olarak, esomeprazol ile klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
- Proton pompası inhibitörü’leriyle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden
sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi yan etkiler tetani, aritmiler ve nöbeti içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve proton pompası inhibitörü tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’lerı digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler - Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (ESOM) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
- Herhangi bir alarm yaratan semptomda (örn. belirgin, istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez ya da melena) ve kuşkulanılan ya da tanısı konmuş mide ülseri vakalarında kötü huylu olma olasılığı bertaraf edilmiş olmalıdır. ESOM ile tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
- ESOM’un atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Atazanavir ile proton pompası inhibitörünün birlikte kullanılmasının zorunlu olduğu durumlarda, dozun 400 mg atazanavire 100 mg ritonavir ile yükseltilmesi ve 20 mg ESOM’un üzerine çıkılmaması, bununla birlikte yakın klinik izleme önerilmektedir.
- ESOM gibi proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastro-intestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
- Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi ESOM, mide özsuyunda asit azlığı veya yokluğuna bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
- Proton pompa inhibitörleri (ESOM) çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu ESOM tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
- ESOM için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol’ün embriyo/fötus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.
- ESOM’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde ESOM kullanılmamalıdır.
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un yan etkileri
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Periferal ödem
Seyrek: Hiponatremi
Çok seyrek: Hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon
Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonla
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme
Kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (benign)
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: Stomatit, gastro-intestinal kandidiyazis
Çok seyrek: Mikroskobik kolit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları
*Uygulama bölgesi reaksiyonları asıl olarak 3 gün (72 saat) boyunca yüksek doza maruz kalma çalışmasında gözlenmiştir. Esomeprazol intravenöz formülasyonun klinik dışı programında vaso-iritasyon göstergesi olmamıştır, ancak subkütan (paravenöz) enjeksiyon sonrasında enjeksiyon bölgesinde hafif bir doku enflamasyonu reaksiyonu görülmüştür.
Klinik dışı bulgular klinik doku iritasyonunun bir bakıma konsantrasyon ile alakalı olduğunu göstermektedir.
Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker
Seyrek: Alopesi, fotosensitivite
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)
Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı (bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek: Artralji, miyalji
Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel
Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grubu: Proton pompası inhibitörü
ATC kodu: A02BC05
Esomeprazol, omeprazolün S-izomeridir ve mide asit sekresyonunu özgün bir etki mekanizmasıyla azaltır. Esomeprazol, pariyetal hücrelerdeki asit pompasının spesifik bir inhibitörüdür. Omeprazol’ün, hem R hem de S izomerleri benzer farmakodinamik aktivite gösterir.
ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un saklanması
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dış ambalajı içinde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Ürün 5 mL %0.9 NaCl solüsyonu veya 100 mL’ye kadar %0.9 NaCl solüsyonu ilave edilerek kullanıma hazırlanır. Hazırlanmış solüsyonlar kimyasal ve fiziksel olarak 25°C’de 12 saat stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.
Etken madde: Esomeprazol
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, Sodyum hidroksit
İlaç Marka İsmi : ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)
Ruhsat sahibi:
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
İnkılap Mah. Akçakoca Sk. No:10 Ümraniye / İstanbul 34768
Tel(216) 633 60 00
Fax(216) 633 60 01
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..