DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti
Endikasyon Bilgisi :
Gözdeki yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılan DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti, prostaglandin analogları olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan travoprost ihtiva eder. DRASOTER, göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya örneğin beta-blokörler gibi göz içi basıncını düşürebilen diğer göz damlalarıyla beraber de uygulanabilir. Gözün iç kısmındaki yüksek basınç, tedavi edilmezse göz tansiyonu da denilen glokoma sebep olur.
DRASOTER göz damlası, çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- 18 yaşın altında olan çocuklarda DRASOTER kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
- DRASOTER kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
- DRASOTER deri reaksiyonlarına ve iritasyona (tahriş) yol açabilen PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir.
- Sadece doktorunuz size talimat verdi ise DRASOTER’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız. DRASOTER’i sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.
- Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, DRASOTER ve diğer uygulamalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız.
Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. - Kullanmanız gerekenden fazla DRASOTER kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Planlanmış bir sonraki doza kadar yeni bir doz damlatmayınız. Planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
- Doktorunuza danışmadan DRASOTER’i kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol
edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
DRASOTER göz damlası, çözelti’nin kullanım Şekli:
- DRASOTER’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
- Günde 1 kere hasta göze/gözlere bir damla – akşamları
- Şişenin kapağını açınız, kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız ve kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir.
- DRASOTER’i ilk seferinde, kullanımdan hemen önce saşeyi yırtarak şişeyi çıkartınız.
•Ellerinizi yıkayınız.
•Kapağını açınız.
• Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ile diğer parmaklarınızın arasında tutunuz.
•Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya
kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır .
•Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
•Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin
damlatıcı ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaşabilir.
•Bir seferde bir damla DRASOTER damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız.
•DRASOTER’i kullandıktan sonra, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine yavaşça bastırınız .
•Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
•Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
•Kullanım sırasında sadece bir şişeyi açınız (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız). Şişeyi kullanmaya ihtiyacınız olana dek saşeyi yırtmayınız. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
DRASOTER göz damlası, çözelti‘nin Yan Etkileri :
Tüm ilaçlar gibi DRASOTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DRASOTER kullanımını kesmeyiniz.
- DRASOTER’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri : gözlerde kızarıklık
- DRASOTER’in yaygın görülebilecek yan etkileri : Gözde kaşıntı, kuruluk, tahriş, ağrı, rahatsızlık hissi ve iriste (gözün renkli kısmı) renk değişikliği.
- DRASOTER’in yaygın olmayan yan etkileri : Gözün konjonktiva bölgesinde iltihaplanma veya enfeksiyon (konjonktivit), göz yüzeyinde iltihap (yüzey hasarı olan/olmayan), göz kapağında ve göz içinde iltihaplanma, iriste iltihaplanma, korneal (gözün ön kısmı) bozukluk, gözde yorgunluk, ışığa karşı hassasiyet, gözde akıntı, göz kapağı ve çevresinde şişlik, kızarıklık, kaşıntı, gözün bulanıklaşması gözyaşında artış, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, alt göz kapağının anormal şekilde dışarı dönmesi, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz çevresindeki deride koyulaşma, kirpiklerde uzama ve renk değişikliği, alerjik reaksiyonlarda artış, kıllanmada artış, kıl dokusunda anormallik, baş ağrısı, baş dönmesi, boğazda tahriş, astım, nefes darlığı, kalp atımında düzensizlik, burunda rahatsızlık hissi, burun tıkanıklığı.
- DRASOTER’in seyrek görülebilecek yan etkileri : Genel vücut güçsüzlüğü, kas-iskelet ağrısı, düzensiz veya azalmış kalp ritmi, mide-barsak rahatsızlığı veya ülser, düşük ya da yüksek kan basıncı, kabızlık, ağızda kötü tat, kuruluğu, ses değişikliği, öksürük, gözde şişlik, kirpik dokusunda değişme, kirpiklerde dökülme, kıl renginde değişiklik, deride döküntü-kızarıklık ve kaşıntı, gözde viral enfeksiyon (örneğin, uçuk), göz kapağı bezlerinde iltihaplanma, göz kapağında egzema, gözün içinde pigmentasyon (renklenme) artışı, göz bebeğinde büyüme, göz hassasiyetinde azalma, gözde ışık çakmaları hissi, halka şeklinde görme.
- DRASOTER’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri : Ağrılı ya da istemsiz idrar yapma, kıl uzamasında anormallik, yanlış hareket ediyormuş hissi, eklemlerde ağrı, artmış prostat kanseri markeri, gözün arkasında iltihap, gözlerde çökme, astımın kötüye gitmesi, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare, göğüs ağrısı, kulaklarda çınlama, anksiyete, depresyon, kalp atımının hızlanması.
DRASOTER göz damlası, çözelti’nin saklanması
DRASOTER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRASOTER’i kullanmayınız. İlacı kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi
atınız ve yeni şişe kullanınız. İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma
koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaç Marka İsmi: DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti
İlaç Etken Maddesi: Travoprost
Ruhsat Sahibi :
Firma Adı : Deva Holding A.Ş.
Adresi : Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretici Firma :
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti kullanma talimatı
DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti kullanma talimatı
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de; etken madde olarak Travoprost 0,04 mg.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Polikuaterniyum-1
Propilen glikol 7,5 mg
PEG-40 hidrojene hint yağı 2 mg
Borik asit
Sodyum klorür
Mannitol
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DRASOTER’in dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir. Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu
azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir. Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır.
Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir. Diğer bir antiglokom ajanını DRASOTER ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün DRASOTER ile tedaviye devam ediniz.
Uygulama şekli:
Yalnızca oküler kullanım içindir. Hastalar saşeyi, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda DRASOTER çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda DRASOTER’in etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar DRASOTER’in pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DRASOTER, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavikahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0,4’ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir. DRASOTER tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu
değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir. Maymun çalışmalarında travoprostun palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu
gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.
DRASOTER’le inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle DRASOTER aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda,
yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda DRASOTER kullanırken dikkat edilmesi önerilir.
Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir. Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, DRASOTER’in deriyle temasından kaçınılmalıdır. İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda DRASOTER ihtiyatla kullanılabilir. Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.
Hastalara DRASOTER uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve DRASOTER’i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.
2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır.
PKG’li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/goniyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir. Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
DRASOTER’in içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir. DRASOTER’in içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DRASOTER’in diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DRASOTER, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Travoprost hamilelikte ve/veya fetus/yenidoğan çocuklarda zararlı farmakolojik etkiye sahiptir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar travoprost’un üreme toksisitesine neden olduğunu göstermiştir. DRASOTER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Travoprost’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DRASOTER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DRASOTER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde DRASOTER kullanımı önerilmemektedir. Üreme yeteneği/Fertilite DRASOTER ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8 İstenmeyen etkiler
Travoprostun klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20’sinde ve % 6’sında ortaya çıkmaktadır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler, tedaviye bağlı (Travoprost göz damlası [koruyucu olarak polikuaterniyum içeren] ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek(≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk
Seyrek: Disguzi, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı,
oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjonktivit, ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renk değişimi, astenopi
Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjonktival ödem, halo görme, konjonktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşma
Bilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı
Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu
Seyrek: Solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoni
Bilinmiyor: Ağırlaşmış astım
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz
Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis
Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas-iskelet ağrısı
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Bilinmiyor: PSA artışı
Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak travoprost ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.
Farmakodinamik etkiler
Travoprost’un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Travoprost, egzersiz ve iyileşme sırasında solunum hızını/hacmini veya sistolik kan basıncınıetkilememektedir. Prostaglandin F2α analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilirve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir. Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ile korunan travoprost %0,004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom preparatları ve miyotikler –
prostaglandin analogları
ATC kodu: S01EE04
Etki mekanizması
Bir prostaglandin F2α analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir. Birincil tedavi olarak günde tek doz uygulanan Travoprost %0,004 oftalmik göz damlası, intraoküler basıncı 7 ila 9 mmHg düşürmüştür. Üç iyi kontrollü çalışma kapsamında intraoküler basınçta tedavi başlangıcından sadece 2 hafta sonra kararlı diürnal düşüşler sağlanmış ve 6 ila 12 aylık tedavi süresi boyunca sürdürülmüştür.
Farmakodinamik etkiler
Travoprost’un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Travoprost, egzersiz ve iyileşme sırasında solunum hızını/hacmini veya sistolik kan basıncınıetkilememektedir. Prostaglandin F2α analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilir ve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir.Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ilekorunan travoprost %0,004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz Travoprost göz damlası (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg’lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg’lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33). Travoprost’un timolol %0,5 ve sınırlı olarak %0,2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, Travoprost’un bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler
mevcut değildir.
Sekonder farmakoloji
Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1,4 mikrogram, günde bir kez). Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost göz damlası, benzalkonyum klorür
içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak damlalıklı, transparan, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz polipropilen kapak kullanılmaktadır. 1 adet 2,5 ml’lik çözelti içeren şişe soyulabilir saşe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde sunulmaktadır.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..