DİCLOMEC FORT % 2.32 jel
Endikasyon Bilgisi :
Diklofenak Sodyum adlı etken maddeyi içinde bulunduran DİCLOMEC FORT jel, vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan biyolojik etkenleri azaltıcı etkisi ile sürüldüğü yerdeki iltihabı ve ağrıyı giderir. DİCLOMEC FORT, boyun, bel, sırt, bacak ağrısı gibi ani gelişen ağrılar hasar veya darbe sonucu etkilenen yerlerde ödemle birlikte görülen ağrılar; diz gibi yüzeysel eklemlerin kireçlenmesine (artroza) bağlı hafif derecedeki ağrılar ve tendinitis-Bursitis vb. iltihabi veya iltihapsız romatizmada gözlenen ağrı ve şişliğin giderilmesi için deriye sürülerek kullanılmaktadır.
DİCLOMEC FORT jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- DİCLOMEC FORT kullanırken nefes kesilmesi, kurdeşen, yüzde, ağız etrafında, dilde ve boğazda şişkinlik gibi alerjik bir durumla karşılaştığınızda acilen hekiminizle görüşünüz ve acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceği için hemen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- DİCLOMEC FORT’u ağzınıza ve gözünüze değdirmeyiniz. Kazara değmesi halinde bol su ile temizleyiniz.
- Güneş ışınları veya yapay UV ışınlarından uzak durunuz. Çünkü DİCLOMEC FORT güneş ışıklarına karşı sizi daha hassas bir hale getirebilir ve cildinizde yanık izleri gelişebilir.
- Yanık ya da yaralı ciltlere sürmeyiniz. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini bekleyiniz. İyileştikten sonra kullanınız.
- İlacın emilerek kana karışma olasılığı düşükte olsa, bu tip ilaçlar hayati tehlike yaratabilecek kalp krizi veya felç gibi ciddi kalp ve dolaşım sorunlarına sebep olabilir. Ne kadar fazla kullanılırsa bu risklerle karşı karşıya kalacak olmanın kaçınılmaz olduğu hususunda hasta uyarılmalıdır.
- Tedavi edilen cilt bölgesini hava geçirmeyen kapatıcı bandajlarla sarmayınız ve sıcak su torbası ya da sıcak havlu gibi sıcağa maruz kalacak uygulamalar yapmayınız.
- Jeli uyguladıktan sonra en az bir saat banyo veya duş yapmayınız.
- Hekim söylemedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.
- DİCLOMEC FORT gebelikte özellikle 6 aylıktan sonra kullanılmamalı, emzirme sırasında hekiminize danışmadan uygulamayınız.
DİCLOMEC FORT %2.32 jel’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler. DİCLOMEC FORT hekimin verdiği dozlardan daha fazla kullanılmamalı. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
- DİCLOMEC FORT‘u tedavi edilmesi gereken yere sürülecek kadar sıkıp, hafif hareketlerle masaj yaparak yediriniz. En az 10 dakika kuruması için bekleyiniz. Jel kuruduktan sonra giyininiz.
İlacın Olası yan etkileri
- DİCLOMEC FORT Yan etki: deride kızarma, duyarlılık ve kaşınma nadiren rastlanan yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden birini kendinizde görürseniz, hekiminizi bilgilendiriniz.
İlaç Etken Maddesi: Diklofenak dietilamonyum
İlaç Marka İsmi: DİCLOMEC FORT %2.32 jel
DİCLOMEC FORT, sırasıyla; Kas-İskelet Sistemi, Topikal Kas-Eklem Ağrı İlaçları, Topikal nonsteroid antienflamatuar ve diklofenak şeklinde sınıflandırılmış olup, M02AA15 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz DİCLOMEC FORT, ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ ürünüdür.
DİCLOMEC FORT %2.32 jel’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
DİCLOMEC FORT %2.32 jel
Cilt üzerine haricen uygulanır.
• Etkin maddesi: Her 1 g jel 20 mg diklofenak sodyuma eşdeğer 23,2 mg diklofenak
dietilamonyum ihtiva eder.
• Yardımcı maddeler: Karbomer 974, adonia esansı, vazelin likit, saf su, izopropil alkol,
propilen glikol, setomakrogol 1000, kokoil kaprilokaprat, trietanolamin.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİCLOMEC FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. DİCLOMEC FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİCLOMEC FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİCLOMEC FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİCLOMEC FORT nedir ve ne için kullanılır?
• DİCLOMEC FORT etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jel formunda
bir ilaçtır.
• DİCLOMEC FORT topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DİCLOMEC FORT, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
• DİCLOMEC FORT aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici (analjezik) ve
iltihap giderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir:
-Kireçlenme (osteoartrit), eklem romatizması (romatoid artrit), eklem çevresindeki
yumuşak dokunun, eklem bağlarının, eklem kapsülünün iltihabı (periartrit,
tendinit, bursit ve tenosinovit) gibi romatizmal hastalıklarda
-Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
-Ağrı, iltihap ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
2. DİCLOMEC FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİCLOMEC FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Diklofenak’a veya DİCLOMEC FORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri
döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa
• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
• DİCLOMEC FORT’u açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt
üzerine uygulamayınız.
• Uygulama sonrasında cildinizde döküntü gelişirse ilacı kullanmayı bırakınız.
• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.
DİCLOMEC FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli
kullanınız.
• DİCLOMEC FORT yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız.
Yutmayınız.
• DİCLOMEC FORT’un gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü
temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DİCLOMEC FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİCLOMEC FORT’un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİCLOMEC FORT’u özellikle gebeliğin 3.trimesterinde olmak üzere kesinlikle gerekli
olmadıkça hamilelikte kullanmayınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİCLOMEC FORT’u kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız.
Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun
süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
DİCLOMEC FORT’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
DİCLOMEC FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DİCLOMEC FORT propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİCLOMEC FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar):
DİCLOMEC FORT’u sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa derinin etkilenen bölgesine
yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır.
Örneğin: 2-4 gram DİCLOMEC FORT (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık
olarak 400-800 cm2
’lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİCLOMEC FORT’u doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma,
ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün
kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse
doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif
serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge
elleriniz değilse).
Değişik yaş grupları:
DİCLOMEC FORT’un çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların
kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Yaşlılarda DİCLOMEC FORT’un yetişkin dozları kullanılabilir.
Eğer DİCLOMEC FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise eczacınız veya hekiminizle konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC FORT kullandıysanız:
DİCLOMEC FORT’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı veya doktor
ile konuşunuz.
DİCLOMEC FORT’u kullanmayı unutursanız:
Eğer DİCLOMEC FORT’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve
bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİCLOMEC FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCLOMEC
FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Işığa hassasiyet
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Bunlar DİCLOMEC FORT’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
eczacınızı veya doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız eczacınızı veya
doktorunuzu bilgilendiriniz.
5. DİCLOMEC FORT’un saklanması
DİCLOMEC FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC FORT’u
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCLOMEC FORT’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 18/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.
DİCLOMEC FORT %2.32 jel’in kısa ürün bilgisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM : 1 g jelde; etken madde olarak Diklofenak dietilamonyum 23,2 mg (20 mg diklofenak sodyuma eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: 50 mg Propilen glikol, Karbomer 974, Adonia esansı, Vazelin likit, saf su, İzopropil alkol, Propilen glikol, Setomakrogol 1000, Kokoil kaprilokaprat, Trietanolamin
3. FARMASÖTİK FORM: Beyaz veya beyazımsı, opak homojen krem görünümünde jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİCLOMEC FORT aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar
olarak etkilidir:
• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki adolesanlar:
DİCLOMEC FORT sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa uygulandığında ağrıda 12 saat
rahatlama sağlar. Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan
miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCLOMEC FORT (kiraz ile ceviz
büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2
’lik bir alanı tedavi etmek için
yeterlidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım
önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14
günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 gün kullanım sonucunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüye giderse doktora
danışılmalıdır.
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller
yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
DİCLOMEC FORT’un 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik
ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaş ve üzeri
çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi
durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda DİCLOMEC FORT’un yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DİCLOMEC FORT, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DİCLOMEC FORT ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda
kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİCLOMEC FORT, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik
yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİCLOMEC
FORT’un oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
DİCLOMEC FORT sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır. Açık
yaralara sürülmemelidir. Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
Uygulama sonrasında ciltte döküntü gelişirse tedavi kesilmelidir.
DİCLOMEC FORT kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen
kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
DİCLOMEC FORT, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona
neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan
herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve
yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir
doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile
karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak
aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili
olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez
inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir
artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’’den %1,5’a kadar mutlak artış
riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
DİCLOMEC FORT gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde
kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan
kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü
trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla
– Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner
hipertansiyon),
– Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:
– Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki
– Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon
kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince
prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli
malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
DİCLOMEC FORT’un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin
3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus
arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİCLOMEC
FORT’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren
bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı
görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCLOMEC FORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz
görülmesi beklenmez.
DİCLOMEC FORT’un kaza ile yutulması (50 g’lık bir tüp 1 g diklofenak sodyuma eşdeğerdir)
sonucu beklenen yan etkiler DİCLOMEC Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere
benzerdir.
Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik
yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile
zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından
sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları
ATC kodu: M02A A15
DİCLOMEC FORT antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikleri olan nonsteroidal
antiinflamatuvar (NSAI) bir ilaçtır. Diklofenakın primer etki mekanizması prostaglandin
sentezinin inhibisyonudur.
Etki mekanizması:
DİCLOMEC FORT topikal kullanıma uygun olarak tasarlanmış antiinflamatuvar ve analjezik
preparattır. DİCLOMEC FORT, İnflamasyon ve travmatik ya da romatizmal kaynaklı ağrıda
ağrıyı rahatlatır, şişmeyi azaltır, hastanın hareketlerini geliştirir ve normal fonksiyonlara geri
dönüş süresini kısaltır. Bir bilek burkulması çalışmasında (VOPO-P-307) diklofenak ağrıyı
hızlı şekilde rahatlatmıştır. Hareketle oluşan ağrıda (POM), tedavinin başlamasından primer
olarak bitiş nokrası olan dört gün sonra, diklofenak kullanan hastalarda Visual Analogue Scale
(VAS)da 100 mm üzerinden yaklaşık 50 mm azalma, plasebo gruptaki 24,4 mm azalmanın
yaklaşık iki katıdır. Diklofenak’ın efikasisi plasebo ile karşılaştırıldığında son derece anlamlı
olarak üstündür (p<0,0001). En önemlisi, diklofenak ile tedaviye başlandıktan sonra iki gün
gibi erken sürede POM’da 32 mm azalmaya karşılık plasebo grubunda yalnızca 18 mm
(p<0,0001) azalma sağlanmıştır. Diklofenak şişmenin tedavisinde de etkilidir. Tedaviye
başlandıktan sekiz gün sonra, incinmiş ve kontralateral ayak bilekleri arasındaki şişlik için
ortalama fark diklofenak için 0,3 cm ve plasebo için 0,9 cm’dir (p<0,0001).
Ayrıca diklofenak’ın efikasitesinin kanıtı olarak diklofenak için POM’da medyan süresine göre
gösterilen %50 azalma 4 günde sağlanırken plasebo grupta 8 günde sağlanmıştır. Medyan
süresi, 30 mm VAS skor ya da POM için daha düşük, her iki aktif tedavi grubunda 4 günden
az, plasebo grubunda 9 gündür. Çalışma VOPV-P-307 ile ayrıca bilek burkulmasındaki ağrıda
tedavide hasta memnuniyeti değerlendirildi. Beşinci günde diklofenak uygulanan bireylerde
tedavi memnuniyeti %84 oranında iyi, çok iyi ya da mükemmel olarak oylanırken plasebo
uygulanan hastalarda bu oran yalnızca %23 olmuştur (p<0,0001).
Post hoc analizinde populasyondaki I ve II. derece bilek burkulması olan tüm bireyler, VAS
yoluyla belirlenen 80 mm POM skoru taban değer alınarak bu değerin aşağısında ya da üzerinde
olarak kategorize edilmiştir ve efikasi her bir alt grupta değerlendirilmiştir. Tedavinin
başlamasından dört gün sonra, diklofenak POM’un azalmasıda hem taban değer ≥80 mm
(diklofenak 56,4 mm; plasebo 27,2 mm; (p<0,0001), hem taban değeri <80 mm (diklofenak
44,1 mm; plasebo 24,6 mm; p<0,0001) olan hastalarda primer efikasi bitiş noktasında plasebo
ile karşılaştırıldığında anlamlı derecede daha iyidir.
Diklofenak, sulu-alkolik bazlı olması sayesinde sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, DİCLOMEC FORT’un uygulandığı cilt ve tedavi alanına
temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
Yaklaşık 400 cm2 ’lik bir alana topikal uygulamasından sonra (2 uygulama/gün), diklofenak
%2,32 plazma konsantrasyonu ile belirlenen sistemik maruz kalma ölçüsü, diklofenak %1,16
(4 uygulama/gün) ile aynıdır. Diklofenak %2,32 için diklofenak rölatif biyoyararlanımı (AUC
oranı) 7. günde tablete kıyasla (diklofenak sodyuma eşdeğer doz için) %4,5’tur. Emilim nem
ve buhar geçirgen bandaj ile farklılık göstermemiştir.
Dağılım:
Diklofenak el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve
sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenak topikal uygulamasından sonra
elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları aynı miktarda diflofenak içeren
DİCLOMEC Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.
Diklofenak ciltte birikerek alt dokularda sürekli salım ilaç sağlayan bir rezervuar gibi davranır.
Diklofenak buradan tercihen dağılır ve eklem gibi derin inflamasyonlu dokularda bulunur.
Buradaki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının 20 katına kadar yüksek bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas
olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde
edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi,
diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart
sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü l-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere
metabolitlerin dördü de l-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-
hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen
inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz
hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve
karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda,
insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan
ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum
sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenak çeşitli çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Fototoksisite ya da cilt duyarlılığına
neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974
Adonia esansı
Vazelin likit
Saf su
İzopropil alkol
Propilen glikol
Setomakrogol 1000
Kokoil kaprilokaprat
Trietanolamin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. DİCLOMEC FORT Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: DİCLOMEC FORT, 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği: DİCLOMEC FORT, 50 g’lık aluminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/55
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.03.2021
DİCLOMEC FORT da dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç kullanmaktan sakınınız.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..