COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası
COMBİDEX nedir ve Endikasyon Bilgisi :
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası, çözelti, vücutta enfeksiyon oluşturan belirli mikroorganizma çeşitleri üzerinde etkisini gösterir ve enfeksiyon sonucu ortaya çıkan şişlik ve ağrıyı azaltıp, iltihaplanma sürecini engelleyen bir ilaçtır. COMBİDEX, gözlerdeki bakteriyel enfeksiyonlar, göz küresinin orta tabakasının iltihabı, gözde enfekte yara, yanık ya da göz içinde yabancı cisim varlığı gibi olgularda gözdeki iltihabın giderilmesinde ve katarak ameliyatı olan hastalarda iltihap oluşumunun önlenmesinde kullanılmaktadır. Bu ilacın etken maddesi tobramisin sülfat, deksametazon’dur.
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- Gözünüzde suçiçeği dahil herhangi bir virüs enfeksiyonu, mantar, tüberküloz veya teşhisi konmamış kızarıklıklı, ihtihaplı ve akıntılı göz rahatsızlığınız var ise; COMBİDEX ilacın size uygulanması uygun bulunmamaktadır.
- COMBİDEX ‘i kullanmaya başladıktan sonra birkaç gün içinde hastalığınızda bir düzelme olmazsa hekiminizle irtibata geçiniz.
- Glokomunuz var ise; COMBİDEX ‘le tedaviniz başlamadan önce hekiminize bunu söylemelisiniz.
- Gözünüzün mikrop kapmaması için; damlalığın ucunu eller ve göz de dahil olmak üzere hiç bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Eğer damlalık kirlenirse gözde enfeksiyon oluşabilir ve bu durum görme kaybına kadar varacak ciddi hasarlara sebep olabilir.
- İlacı gözününüze uyguladığınızda görme bulanıklığı olacağından, görmeniz düzeldikten sonra dikkat gerektiren aktiviteler yapabilirsiniz; araba veya makine kullanabilirsiniz.
- Hamilelik döneminde bu ilaç tıbbi zorunluluk olmadıkça kullanmamalıdır. Bebeğinizi emziriyor iseniz; hekime danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
- COMBİDEX ‘in kapağı açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması şartıyla 28 gün içinde uygulanmalıdır.
- COMBİDEX damlayı hekimin tavsiye ettiği doz ve süreden daha fazla kullanırsanız; korneanın nokta nokta iltihabı, gözyaşı artışı, şişme ve kaşıntı ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda gözünüzü bol su ile hemen yıkayınız.
- İlacınızı düzenli bir şekilde atlamadan kullanınız. Enfeksiyonun tamamen temizlenmesi için COMBİDEX’le tedavinizi zamanından önce aniden kesmeyiniz.
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası’nın kullanım Şekli:
- COMBİDEX, göze damlatılarak kullanılır.
- Hekiminiz COMBİDEX ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
- Başınızı hafif bir şekilde geriye doğru eğin, alt göz kapağını aşağı çekin , ileri ve uzağa doğru bakın , damlanızı damlatıp gözünüzü kapatın. COMBİDEX’i gözünüze damlatırken parmağınızı gözünüzün iç kenarına doğru basılı tutun. Bir dakika bu pozisyonda beklemeniz, COMBİDEX’in buruna, genize veya boğaza akmasını engellemek açısından önemlidir.
- Gözünüzün mikrop kapmaması için COMBİDEX’i ellerinizi yıkamadan kullanmayınız.
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası’nın Yan Etkileri :
- Göz kapaklarında kızarıklık, gözlerde bir şey varmış hissi COMBİDEX’in sık görülebilecek yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: tobramisin sülfat, deksametazon
İlaç Marka İsmi : COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası, çözelti
Ruhsat Sahibi : BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretici İlaç Firması : MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Pendik-İSTANBUL
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası kısa ürün bilgisi
COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası kısa ürün bilgisi
Formülü :
Etken madde:Her bir mL’sinde 3 mg tobramisine eşdeğer 4,573 mg tobramisin sülfat ve 1 mg deksametazon bulunur. Yardımcı bileşenler: Benzalkonyum klorür (0,1 mg/ml), Disodyum EDTA, Sodyum klorür, Sodyum metabisülfit, Hidroksipropilbeta siklodekstrin, Sülfürik asit, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her dört ila altı saatte bir konjonktival keseye bir ya da iki damla damlatılır. İlk 24 – 48 saatte doz her iki saatte bir ya da iki damlaya çıkartılabilir. Klinik belirtilerde düzelme görülürse sıklık kademeli olarak azaltılır. Tedavinin erken bırakılmamasına dikkat edilmelidir.Ağır hastalıkta inflamasyon kontrol edilene kadar her saat bir ya da iki damla damlatılır ve 3 gün boyunca sıklık kademeli olarak her iki saatte bir ya da iki damlaya düşürülür; sonra 5 -8 gün boyunca her 4 saatte bir ya da iki damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 -8 gün süresince günde 1 ya da 2 damla damlatılır. Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde 4 defa 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde 4 defa 1 damlayla başlanılabilir ve ameliyattan sonra bir damla, 23 güne kadar ise günde 4 defa 1 damlayla devam edilir. Lüzum halinde tedavinin ilk 2 gününde sıklık her 2 saatte bir damlaya yükseltilebilir. COMBİDEX uygulanırken gözdeki basıncın doktor kontrolünde izlenmesi önerilir.
COMBİDEX damlanın uygulama şekli:
COMBİDEX oküler kullanım için tasarlanmıştır. Göze enjekte edilmez, damlatılarak uygulanır. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucunun ve çözeltinin, göz kapağına, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat edilmelidir. İlacı damlattıktan sonra göz kapağının yavaşça kapatılması ve nazolakrimal kanalın oklüzyonu
önerilir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpbsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.Topikal yoldan uygulanan diğer oküler tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde, art arda iki uygulama arasında 5 dakikalık bir ara olmalıdır.
COMBİDEX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Yine de, ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon ve tobramisinin sistemik absorpsiyonu düşük olacağından doz ayarlaması gerekli değildir.
Bakteriyel kaynaklı eksternal oküler inflamasyon nedeniyle 7 gün süreyle tedavi edilen 2 yaşın altındaki çocuklardan elde edilen güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Katarakt ameliyatı gerekecek pediyatrik hastalarda kullanma olasılığı değerlendirilebilir.
Kontrendikasyonlar: Tobramisin, deksametazon veya ilacın bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet geliştiği durumlarda; epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), kornea ve konjonktivanın çiçek, su çiçeği gibi viral hastalıklarında; Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan, ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz enfeksiyonlarında; oküler yapıların fungal hastalıklarında; gözde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumlarında kontrendikedir.
COMBİDEX Damlanın özel kullanım uyarıları:
Uzun süreli kullanım (klinik deneylerde kullanılan maksimum süreden [24 gün] daha uzun) ya da artırılan uygulama sıklığı, optik sinirde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında azalma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon / glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla birlikte görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar görülürse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir. Duyarlı hastalarda artan göz içi basıncı alışılmış dozlarda bile ortaya çıkabilir. Uzun süreli
kortikosteroid tedavisi alan hastaların intraoküler basıncı düzenli ve sık kontrol edilmelidir. Bu durum kortikosteroidle uyarılmış oküler hipertansiyon riskinin özellikle çocuklarda daha yüksek olması ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkma nedeniyle önemlidir. COMBİDEX pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Kortikosteroid kaynaklı artmış göziçi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör: diyabetik hastalarda) bu vakaların görülme riski daha fazladır. Oküler deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal baskılanma, CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar ve
çocuklar dahil yatkın hastalarda yoğun veya uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi dereceli olarak bırakılmalıdır. Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği
düşünülmelidir.Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi
içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Steroid tedavisinin kullanıldığı inatçı korneal ülserlerde fungal infeksiyon gelişmiş olma olasılığı dikkate alınmalıdır. Eğer fungal enfeksiyon gelişirse, steroid tedavisi kesilmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tobramisinin uzun süre kullanımı, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.
Uzun süreli kullanım, konak hücre yanıtını baskılamasından ötürü sekonder oküler infeksiyonlara da sebebiyet verebilir. Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal veya parasitik infeksiyonlara direnci azaltabilir, oluşumuna yardımcı olabilir ve infeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.
İmmün cevabın baskılanmasının ardından sekonder bakteriyel oküler infeksiyon da görülebilmektedir. Kortikosteroid ilaçlar ile tedavi, gözün akut iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da azdırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyon meydana geldiği bilinmektedir.
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassasiyet görülebilir. Hassasiyetin şiddeti, lokal etkilerden genel reaksiyonlara (örn. eritem, kaşınma, ürtiker, deri döküntüsü, anafilaktik reaksiyonlar ya da bullöz reaksiyonlar gibi) kadar değişkenlik gösterebilir. Eğer bir duyarlılık reaksiyonu oluşursa, ürünün kullanımı kesilmelidir. Göze topikal yoldan uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilir. Topikal Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçlar’ın (NSAID) iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir.
Hastalara oküler infeksiyon varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. COMBİDEX göz damlası çözeltisi koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerini bozduğu da bilinmektedir. Bu nedenle, hastalar COMBİDEX uygulamasından önce kontakt lensleri
çıkarmalı ve COMBİDEX damlattıktan sonra kontakt lensleri takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda ikaz edilmelidirler.
COMBİDEX’in diğer ilaçlarla etkileşimi
Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir. CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. Faydalar artmış sistemik kortikosteroid yan etkileri riskine ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; kullanılması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından takip edilmelidir.
Tobramisin ve deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolüyle korunmak zorundadır. Gebelik kategorisi: C’dir.
COMBİDEX’in gebelik döneminde kullanımı: Gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Gebe kadınlara oral ve parenteral yoldan uygulanan aminoglikozitlerle (tobramisin dahil) ilgili bir çalışma, saptanabilir fötal risk olmadığını göstermiştir. Ancak, eğer gebelik döneminde aminoglikozit alınmışsa, aminoglikozitlerin plasentaya geçmesi ya da fötus veya yeni doğanlar üzerinde etki etmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Aminoglikozitlerin fötusta teratojenik, ototoksik veya nefrotoksik olduğuna dair kesin kanıtlar olmasa bile, bu etkilerin olası olduğu varsayılmalıdır. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoid kullanımı, artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ile ilişkilendirilmiştir. Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanan gebelerin yenidoğan bebekleri hipoadrenalizmin belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir.
COMBİDEX’in Laktasyon döneminde kullanımı:Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının insan sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmeye yeterli sistemik absorpsiyon sağlayıp sağlamayacağı bilinmemektedir. COMBİDEX, potansiyel faydaları potansiyel riske ağır basmadıkça emzirme süresince kullanılmamalıdır.
COMBİDEX’in istenmeyen yan etkileri : Yapılan bu klinik çalışmalarda tobramisin-deksametazon kombinasyonu ya da yardımcı maddeleri ile ilgili hiçbir ciddi oftalmik ya da sistemik advers reaksiyon bildirilmemiştir. Tobramisin-deksametazon kombinasyonu ile ilgili en sık raporlanan advers etkiler; göz ağrısı, artmış göz içi basınç, gözde tahriş (damlatma sonrası yanma) ve göz kaşıntısıdır.
COMBİDEX’in yaygın görülebilecek yan etkileri : gözde irritasyon, oküler hiperemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal his, geniz akıntısı, baş ağrısı. gözde ağrı, oküler hiperemi, Bu advers reaksiyonlar tobramisin ve deksametazon kombinasyonunun pazarlama sonrası dönem sırasında gözlemlenmiştir.
COMBİDEX’in nadiren görülebilecek yan etkileri : gözde kaşıntı, oküler rahatsızlık, gözde alerji, göz kapağında ödem, konjonktivit, gözde kamaşma, göz yaşında artış, keratit, rinore, laringospazm, tat alma bozukluğu (disguzi).
COMBİDEX’in bilinmeyen yan etkileri : Adrenal baskılanma, Cushing sendromu, göz kapağında ödem, göz kapağı eritemi, midriyazis, sersemlik, göz yaşında artış, hipersensivite, anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, yüzde şişlik, eritema multiforme, pirürit, bulantı, karında rahatsızlık.
Kortikosteroid ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımından sonra ikincil enfeksiyon gelişimi gerçekleşmiştir. Mantara bağlı kornea enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamaları ile rastlantısal olarak gelişmeye yatkındır.
Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür..
Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, korneanın ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra olmak üzere daha yüksek bir perforasyon riski bulunmaktadır.
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, göz sinirinin hasar görmesi ile göz içi basıncının artması, görme keskinliğinin azalması ve görüş alanı kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinin gecikmesi ile sonuçlanabilmektedir.
Bu ilacın özelliklerinden ötürü doz aşımı halinde (şişe içeriğinin kazara içilmesi halinde bile) toksik bir etki beklenmemektedir. COMBİDEX’in doz aşımının klinik olarak belirgin belirti ve semptomları (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağında kaşınma) bazı hastalarda görülen advers reaksiyon etkilerine benzeyebilir. COMBİDEX’in topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanarak giderilebilir.
Topikal oküler tobramisin dahil olmak üzere, aminoglikozitler çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda ciddi gram-negatif enfeksiyonları tedavi etmek için yaygın olarak kullanılmıştır. Tobramisinin çocuklardaki klinik farmakolojisi, sistemik uygulamanın ardından tanımlanmıştır.
İntravenöz dozlama ardından, deksametazon pediyatrik hastalardaki farmakokinetiğinin, yetişkinlerden farklılık göstermediği görülmektedir.
Klinik dışı veriler, geleneksel yinelenen doz topikal oküler toksisite çalışmaları, genotoksisite veya karsinojenisite çalışmalarına dayanılarak, tobramisin veya deksametazona topikal oküler maruziyetin insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermiştir. Tobramisin ve deksametazon ile klinik dışı reprodüktif ve gelişimsel çalışmalardaki etkiler, sadece maksimum insan oküler dozajından yeterli ölçüde fazla olduğu düşünülen maruziyetlerde
gözlemlenmiştir ve düşük dozda kısa süreli tedavi seyirleri için klinik kullanım açısından az oranda anlamlılık ortaya koymuştur.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..