CIPRO Film Tablet 500 mg, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

İçerisinde florokinolon (antibiyotik) grubundan Siprofloksasin isimli faktör maddeyi ihtiva eden CIPRO Film Tablet 500 mg, bedentaki bakterilerle savaşarak , bakterilerin sebep bulunduğu enfeksiyonları tedavi eden tesiri kuvvetli antibiyotik bir ilaçtır. CİPRO (Siprofloksasin), enfeksiyon kapma tehlikesinin yüksek bulunduğu hallerde; yüz kemiklerinin içersindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), bademcik iltihabı (tonsilit), sık sık nükseden dış kulak ve orta kulak iltihabı, zatürre (akciğer iltihabı-pnömoni), solunum sistemindeki enfeksiyonlar; göz iltihabı; idrar kesesi-idrar kanalı iltihabı, böbrek iltihabı gibi idrar yollarındaki enfeksiyonlar; bakteri kaynaklı yumurtalık iltihabı, bel soğukluğu, prostat iltihabı dahil olmak üzere kadın ve erkeklerde üreme sistemi enfeksiyonları; mide ve bağırsak enfeksiyonları (bakteri kaynaklı ishal), karın içi iltihabı, safra kesesi iltihabı; apse, çıban, tırnak kenarının iltihaplanması, kıl kökü iltihabı, selülit (deri altı dokusunun iltihabı, kemikler ve mafsallerde meydana gelen enfeksiyonlar, bedenin mikroplara karşı savunma mekanizmasının güçsüzlüğü sebebiyle meydana gelebilecek bulaşmaların engellenmesi ve iyileştirilmesi; Meningokok isimli bakterinin sebep bulunduğu menenjit (beyin zarı iltihabı ve omurilik iltihabı), kan dolaşımı (septisemi) enfeksiyonları ve şarbonda kullanılır.

CIPRO FİLM TABLET 500 MG HAKKINDA BİLİNMESİ GEREKEN HUSUSLAR :
Siprofloksasin’e ya da kinolon isimli antibiyotiklerden levofloksasin (Cravit, Tavanic); norfloksasin (Noroxin); ofloksasin (Menefloks, Ofloks, Tarivid); moksifloksasin (Avelox, Moxitec); enoksasin (Comprecin, Enoksetin) vb. ilaçlara karşı daha eskiden antibiyotik alerjik tepki (aşırı titiziyet) geliştiyse CIPRO tableti kullanmamalısınız.
Tizanidin (kas gevşetici) faktör maddeli ilaçlardan rastgele birini alıyorsanız; CIPRO tableti kullanmayınız.
Siprofloksasin’i sizdeki aynı bulguleri ve şikayetleri taşısa bile bir diğersıyla paylaşmayınız.
CİPRO’yu ilk alışınızda psikiyatrik tepkiler meydana çıkabilir. Depresyon ya da
psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) rahatsızlığınız var ise; CİPRO kullanmanızla beraber bu rahatsızlıklar artabilir. Seyrek de olsa, depresyon ya da psikoz, intiharı düşünmeye, intihara yeltenmeye ya da intihar etmeye kadar gidebilir. Böyle bir durumda CİPRO alımını derhal kesip, hekimle irtibata geçiniz.
Tedavinin ilk günleri iyi açıklanan görülmeye başlasa da, CIPRO tableti reçetenizde yazıldığı gibi hekimunizin ideal bulduğu dozda ve sıklıkta kullanmalısınız. Çünkü hastalığınız tam manasıyla tedavi olmadan da düzelme gösterebileceğinden bu hal sizi yanıltmamalı.
CİPRO’yu kullanırken, mafsal etrafında ağrı, şişlik ya da tendon iltihabı olursa, ya da antibiyotik tedavisi altında
eskiden bu tür sızlanmalarınız oldu ise; ya da CIPRO ya da daha evvelcelen antibiyotik tüketiminden ötürü ishal olduysanız, hekimunuza haber veriniz.
CIPRO soğuk algınlığı ve grip gibi virüs kaynaklı bulaşmaların tedavisinde tesir göstermemektedir.
Eğer astımınız var ise ve Teofilin ile tedavi görüyorsanız ya da kalp ritm problemunuzla alakalı kinidin ( Quinicardine, Natisedine Longacor); amiodaron hidroklorür (Cordarone); sotalol hidroklorür (Darob, Talozin); digoksin (Digoxsin-Sandoz, Digoxine Nativelle) ya da tizanidin (Sirdalud, Devalud) ile tedavi görüyorsanız CİPRO kullanmaya başlamadan evvelce hekimunuza bildirmelisiniz.
Eğer, böbrek ya da karaciğer rahatsızlığınız ya da diyabet hastasıysanız, mafsal rahatsızlığınız, çizgili kas zayıflığı, daha evvelce geçirilmiş nöbet ya da felç, hipokalemi ya da sizde ya da ailenizde uzun QT sendomu rahatsızlığı var ise; bu ilacı kullanmadan evvelce durumunuzu hekimunuza söylemelisiniz.
Siprofloksasin’i süt, yoğurt gibi gıdalar ya da kalsiyum içerikli meyve sularıyla beraber yutmayınız. Bu tür gıdalar, CİPRO ile tedavinin tesirnliğini azaltmaktadır.
İlacı almadan evvelceki aşağı yukarı 6 saat ve aldıktan ileri 2 saat zamanınce,sükralfat (Antepsin) ya da didanozin (Videx); talcid, rennie, kompensan gibi antiasitler; vitaminler ya da demir, çinko sahibi olan mineral ilaçları kullanmaktan kaçınınız. Bu ilaçlarla beraber kullanılmaları ilacın emilimini azaltmaktadır.
Siprofloksasin tüketimiyla ishal gelişebilir. Eğer ishalseniz ve dışkınız aşırı sulu ya da kanlı ise hiç vakit kaybetmeden hekimunizi aramalısınız. Böyle bir hal bağırsaklarınızda yeni bir enfeksiyonun başlangıcı olabilir. Hekiminiz söylemedikçe isdurumu durdurmak amacıyla rastgele bir ilaç kullanmayınız.
CİPRO tendon (bilhassa aşil tendonunun) şişmesine ya da yırtılmasına yol açabilir. Eğer 60 yaşın üstündeyseniz ve ağız yolu ile steroid grubu bir ilaç tüketiyorsanız ya da böbrek, kalp ya da akciğer nakli geçirdiyseniz; Siprofloksasin’in bu tesirinin görülmesi daha muhtemeldir. Eğer ani bir ağrı, acı, şişme, sertlik, basit incinme, mafsallerinizde hareket zorluğu hissederseniz; ilacı kullanmayı kesiniz ve derhal hekimunizi arayınız, medikal bakım ve direktif alıncaya kadar mafsallerinizi çok hareket ettirmemeye ilgi ediniz.
Tedaviniz zamanınce mümkün bulunduğunca güneş ışıklarından korununuz. Eğer güneş altında kaldıktan sonra cildinizde kuvvetli kızarıklık, yanma, su toplamış kabarcıklara rastlarsanız hekimunizi arayınız.
CİPRO kullandığınız prosese gün içersinde ilacı alırken içtiğiniz suyun haricinde de bol oranda sıvı tüketmeye özen gösteriniz.
Şiddetli, ani alerjik tepki (anafilaktik tepki/şok, anjiyoödem). CİPRO‘nun başlangıç yeterinde bile, aşırı titiziyet (alerji) oluşma olsılığı göz ardı edilmemelidir. Başlıca bulguleri şöyledir: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı ya da bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunlardan birisi ile karşılaşılması durumunda CİPRO‘yla tedavi durdurulmalı ve acilen hekimle bu husus hususşulmalıdır.
CİPRO‘yu kullanırken hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) tehlikesi sözhususu olmasından, diyabetliler (şeker hastalarında bu ilaç alakalı kullanılmalıdır.
kuvvetli alerjik tepki gelişmesine dair ufak bir ihtimal söz hususudur, bu durumu takip eden açıklanan şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı ya da bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması durumunda, CİPRO kullanmayı kesmeli ve acilen hekimunuzla hususşmalısınız.
CİPRO, 18 yaş altındakiler, karaciğer ya da böbrek rahatsızlığı olanlar , ihtiyarlar, kortizon kullananlar, sinir sistemi rahatsızlığı olanlar, epilepsi hastaları, psikozlu ( ruhsal bozukluk) hastalar ve diyabetlilerde alakalı kullanılmalıdır.
Gebelik ve emzirme vakitlerında kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedaviniz vakitrken hamile kalırsanız ya da hamilelik kuşkunuz varsa hekimu haberdar ediniz.
CIPRO FİLM TABLET 500 MG’ IN KULLANIM ŞEKLİ :
Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi sırasında lütfen hekimunizin direktiflerine uyunuz. Yanlış ya da tavsiye edilenden daha çok ya da ilacı bırakmanız önerildiği durumda ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde rahatsızlığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine hayati tehlikeye varabilecek ölçüde sağlığınıza ciddi zararları olur.
İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu suyla amacıylaiz. Tercihen yemekten sonra ya da yemek sırasında uygulanabilir.
CIPRO FİLM TABLET 500 MG YAN ETKİLERİ
Karın ağrısı, soluk alamama, üritker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi ilaca alerjiyi işaret eden bir durumda derhal hekimunuzla irtibata geçiniz.
Kanlı ya da sulu ishal, kalp atışlarında düzensizlik, mafsal ağrısı, ciltte kabartı, idrar tutukluğu, basit kanama ya da çürük oluşumu, ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, koyu renkli idrar, yüzde soluk renk, irade dışı kasılmalar gibi yan tesirlerde acil yardım amacıyla hekimunuza başvurmalısınız.
Güneşe titiziyetin artması, baş dönmesi, uyuklama, kaygı hissi, bulanık görme, bulantı, ishal, kusma; ilacın hafif ve sık rastlanan yan tesirlerdir.

İlaç Etken Maddesi: Siprofloksasin Hidroklorür
İlaç Marka İsmi: CIPRO Film Tablet 500 mg

Ruhsat sahibi :
Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sfakattepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20

CIPRO 500 MG FİLM TABLET KULLANMA TALİMATI
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPRO 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir film tablet 500 mg siprofloksasin eşsayısal değeri 582 mg siprofloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler amacıyla seksiyon 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet.
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
· CİPRO da dȃhil olmak üzere florokinolonlar alttaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers tepkilere namacıyla olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi tesiri
Bu tepkilerdan rastgele birinin gözlendiği hastalarda CİPRO tüketimi derhal bırakılmalı ve florokinolon tüketiminden kaçınılmalıdır.
· CİPRO da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis hikayesi olanlarda CİPRO tüketiminden kaçınılmalıdır.
· CİPRO’nun da dȃhil bulunduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers tepkilerla temaslı bulunduğu bilindiğinden alttaki endikasyonlarda diğer seçenek yoksa kullanılabilir.
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CİPRO dahil florokinolonlar, vakitğen bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve karmaşık olmayan üriner enfeksiyonlarda seçenek tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan tesir riski namacıylaiyle kullanılmamalıdır. Buna ek olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız bulunduğu hallerde kullanılabilir.
Antibakteriyel ilaçların doğru tüketimiyla alakalı resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. CİPRO, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı ispatlanmış ya da bu hususta ciddi kuşku belirleme edilen bulaşmaların tedavisinde kullanılmalıdır.
CİPRO® 500 mg film tablet, alttaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan evvelce siprofloksasine direnç ile alakalı sahip olunan bulgular üstünde bilhassa durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların ideal tüketimi ile alakalı resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
·Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
– Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
– Kistik fibröz ya da bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
– Pnömoni
·Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)
– Genellikle Gram-negatif bakterilere bağlı bulunduğunda vakitğen sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
· İdrar yolu enfeksiyonları
– Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
– Komplike idrar yolu enfeksiyonları
– Piyelonefrit
·Genital sistem enfeksiyonları
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık
– Prostatit
·Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)
· İntra-Abdominal enfeksiyonlar
·Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumUşak doku enfeksiyonları
·Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)
·Kemik ve mafsal enfeksiyonları
·Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv bulaşmaların 18 yaş üzeri profilaksisi
·Solunum yolu şarbonu (maruziyet ardından profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı bulunduğu fikir edinilen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
· Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş)
· Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, faktör titiziyeti gösterilmesi durumunda diğer seçenekler ideal olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş)
· Solunum yolu şarbonu (maruziyet ardından profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, lüzumlu görülmesi durumunda çocuklarda ve ergenlerde görülen kuvvetli bulaşmaların tedavisi amacıyla diğer ajanların kullanılamadığı hallerde kullanılabilir.
Tedavi, yalnızca çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/ya da kuvvetli enfeksiyon tedavisinde tecrübeli hekimlar doğrulusunda başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve program şekli
Pozoloji:
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, namacıyla olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek işlevlerina ve çocuklar ile ergenlerde beden ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi zamanı, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır. Bazı bakterilerin (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ya da Staphylococci) namacıyla bulunduğu bulaşmaların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer ideal antibakteriyel ajanlarla beraber program lüzumlu olabilir.
Bazı bulaşmaların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-Abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile mafsal enfeksiyonları) tedavisi de, dahil olan patojenlere bağlı olarak diğer ideal antibakteriyel ajanlarla beraber program
gerektirebilir.

Endikasyonlar mg olarak günlük doz Toplam tedavi zamanı (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları Kistik fıbröz ya da bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar Pnömoni (Bkz. Bölüm 4.4) Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4) Komplike idrar yolu
enfeksiyonları

Günde iki kez 500 mg 7 gün
Piyelonefrit Günde iki kez 500 mg ila 750 mg En az 10 gün, birtakım özel hallerde (abse gibi) 21 günden daha uzun bir vakit devam edilebilir.
Genital sistem enfeksiyonları Gonokokal üretrit ve servi sit Tek doz olarak 500 mg 1 gün (tek doz)
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık Günde iki kez 500 mg ila 750 mg En az 14 gün
Prostatit Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (vakitğen)
Gastrointestinal
kanal

enfeksiyonları ve

intra-Abdominal

enfeksiyonlar

Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella çeşitleri dahil bakteriyel patojenlerin namacıyla bulunduğu diyare ve kuvvetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi Günde iki kez 500 mg 1 gün
Shigella dysenteriae tip l’in namacıyla bulunduğu diyare Günde iki kez 500 mg 5 gün
Gastrointestinal
kanal

enfeksiyonları ve intra-Abdominal enfeksiyonlar

Vibrio cholercıe’mn namacıyla bulunduğu diyare Günde iki kez 500 mg 3 gün
Tifo ateşi Günde iki kez 500 mg 7 gün
Gram-negatif
bakterilerden

kaynaklanan

intra-Abdominal

enfeksiyonlar

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 5 ila 14 gün
Deri ve yumUşak doku enfeksiyonları Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün
Kemik ve mafsal enfeksiyonları Günde iki kez 500 mg ila 750 mg En çok 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı bulunduğu fikir edinilen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi kılavuzlar tarafında ideal antibakteriyel ajanlarla beraber uygulanmalıdır. Günde iki kez 500 mg ila 750 mg Tedaviye, bütün nötropeni periyodu zamanınce devam edilmelidir.
Neissericı meniııgilidis’e bağlı invaziv bulaşmaların profılaksisi Tek doz olarak 500 mg 1 gün (tek doz)
Klinik yönden ideal bulunduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler amacıyla solunum yolu şarbonuna maruziyet ardından profılaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına kuşkuli ya da doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa vakit içersinde başlanmalıdır. Günde iki kez 500 mg Bacillus cmthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün
Uygulama şekli:
Ağız yolu ile uygulanır. Tabletler bir oran sıvı ile bütün olarak yutulur. Yemek vakitlerından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında tesirn madde daha süratli absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt mamülleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı ya da diğer amaçlarle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi tavsite edilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz programdan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek işlevleri bozulmuş hastalar amacıyla tavsiye edilen başlangıç ve idame dozları:

Kreatinin Klirensi [mL/dak./l,73 m2] Serum Kreatinin [pmol/L] Oral Doz
[mg]

>60 <124 Bkz. Genel Doz.
30-60 124 ila 168 12 saatte bir 250-500 mg
<30 >169 24 saatte bir 250-500 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar >169 24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz ardından)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar >169 24 saatte bir 250-500 mg
Renal problemu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlevleri bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması lüzumlu değildir. Hepatik problemu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Endikasyonlar mg olarak günlük doz Toplam tedavi zamanı (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Kistik fıbröz Doz başına en çok 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg beden ağırlığı 10 ila 14 gün
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit Doz başına en çok 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg beden ağırlığı 10 ila 21 gün
Klinik yönden ideal bulunduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler amacıyla solunum yolu şarbonuna maruziyet ardından profilaksi ve küratif’tedavi İlacın uygulanmasına kuşkuli ya da doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa vakit içersinde başlanmalıdır. Doz başına en çok 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg beden ağırlığı Bacillus cmthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün
Diğer kuvvetli enfeksiyonlar Doz başına en çok 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg beden ağırlığı Enfeksiyon tarzına göre
Geriyatrik popülasyon: Yaşça büyük olan hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klirensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
Kontrendikasyonlar
· Siprofloksasin ya da diğer kinolonlara ya da ürünün rastgele bir bileşenine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık
· Siprofloksasin ve tizanidinin beraber kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon tüketiminden sonra bilhassa ihtiyar popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış bulunduğunu bildirmektedir. Bu amaçla florokinolonlar, aile hikayesinde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, eskiden aort anevrizması ve/ya da aort diseksiyonu teşhisi eklenilen hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu amacıyla diğer risk faktörlerini ya da predispozan halleri sahibi olan
hastalarda (örn. Marfan bulgusi, vasküler Ehlers-Danlos bulgusi, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, tanınan ateroskleroz) yalnızca alakalı bir yarar/risk değerlendirmesi gerçekleştirdikten sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne
alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Ani karın, göğüs ya da sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi tesiri dȃhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers tepkiler
CİPRO dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers tepkilerla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers tepkiler kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme ya da enflamasyon, karıncalanma ya da anlaşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, mafsal ağrısı, mafsallerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve
merkezi sinir sistemi tesiridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, kuvvetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu tepkiler, CİPRO başladıktan sonra saatler ya da haftalar içersinde görülebilir. Her yaş grubundan ya da eskiden sahip olunan risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers tepkileri hayatıştır. Herhangi bir ciddi advers tepkiun ilk bulgulerinın ya da semptomlarının meydana çıkması
durumunda CİPRO derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers tepkilerdan rastgele birini yaşam sürdüren hastalarda CİPRO dȃhil florokinolonların tüketiminden kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, vakitğen sinüzitin akut alevlenmeleri, vakitğen süpüratif otitis media, malign otitis externa ve karmaşık olmayan üriner sistem enfeksiyonları
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, vakitğen sinüzitin akut alevlenmeleri, vakitğen süpüratif otitis media, malign otitis externa ve karmaşık olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız bulunduğu hallerde kullanılabilir. Buna ek olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

Endikasyonlar mg olarak günlük doz Toplam tedavi zamanı (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları – Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün
Üst solunum yolu
enfeksiyonları

Kronik sinüzitin akut
alevlenmeleri

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün
Kronik süpüratif otitis media Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün
Malign otitis extema Günde iki doz 750 mg 28 gün ile 3 ay arası
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 250 mg ila 500 mg 3 gün
Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir.
Şiddetli Enfeksiyonlar ve/ya da gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı kuvvetli enfeksiyonlar
Siprofloksasin monoterapisi, kuvvetli bulaşmaların ve Gram-pozitif ya da anaerobik patojenlerin namacıyla bulunduğu bulaşmaların tedavisi amacıyla ideal değildir. Bu tip enfeksiyonlarda CİPRO, diğer ideal antibakteriyel ajanlarla beraber uygulanmalıdır. Streptokokal Enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil) CİPRO, tesirliliği yetersiz olmasından ötürü streptokokal bulaşmaların tedavisinde
tavsiye edilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden CİPRO, gonokokal üretrit ya da servisit tedavisinde yalnızca siprofloksasine dirençli Neisseria
gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar amacıyla, ampirik siprofloksasin yalnızca siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa ideal diğer bir antibakteriyel ajan (örn. bir sefalosporin) ile kombinasyon durumunda düşünülmelidir. Üç günlük tedavi neticesinde klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi tekrardan değerlendirilmelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları
İdrar yolları bulaşmalarında en vakitgelen temaslı patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre değişiklik gösterir. Reçete eden hekimlarin lokal olarak mekanlarındaki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını öneme almaları tavsiye edilmektedir.
Pre-menopozal kadınlarda karmaşık olmayan idrar yolu bulaşmalarında kullanılabilen tek doz CİPRO’nun, uzun tedavi zamanındense daha düşük tesirlilik ile temaslı olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe çoğalan direnç seviyesi yönünden daha çok öneme alınmalıdır.
İntra-Abdominal enfeksiyonlar
CİPRO’nun, cerrahi ardından intra-Abdominal enfeksiyonlardaki tesirliliği ile alakalı sınırlı bilgiler bulunmaktadır.
Seyahat isdurumu
Seyahat edilen ülkelerdeki alakalı patojenlerde belirleme edilen siprofloksasine dirence dair bulgular göz önüne alınmalıdır.
Kemik ve mafsal enfeksiyonları
CİPRO mikrobiyolojik neticelere bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde beraber kullanılmalıdır.
Solunum yolu şarbonu
İnsanlarda tüketimi, in-vitro duyarlılık bulgularine ve insanlardaki sınırlı bilgilerle beraber hayvanlardan elde edilen deneysel bulgulare dayanmaktadır. Tedavi eden hekimlar, şarbon tedavisi ile alakalı yerel ve/ya da uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki tüketimi sahip olunan resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, yalnızca çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/ya da ağır bulaşmaların tedavisinde tecrübeli hekimlar doğrulusunda başlanmalıdır. Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan mafsalleri üstünde artropatiye namacıyla bulunduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin tüketimi ile alakalı olarak oluşturulan
randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik bulgulari (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 sayısal değerinde ilaçla alakalı olmasından kuşkulenilen artropati insidansı (mafsalle alakalı klinik bulgu ve semptomlardan değişik) meydana çıkarmıştır. Bir senelik takip itibariyle ilaçla alakalı artropati insidansı sırayla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanla
kuşkuli ilaçla alakalı artropati olgularındaki artış, kümeler arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/ya da etraf doku ile alakalı mümkün advers hadiselerdan ötürü tedaviye, yalnızca alakalı bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı tecrübe sahip olunantur.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonları amacıyla siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz bulunduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik neticelere dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.
Diğer özel kuvvetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlar tarafında ya da diğer tedaviler kullanılamadığında alakalı bir faydarisk değerlendirmesinin ardındannda ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon CİPRO tüketimini gerekçelendirebildiğinde diğer kuvvetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.
Yukarıda anlatılanler dışındaki özel kuvvetli enfeksiyonlar amacıyla CİPRO tüketimi, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla alakalı klinik tecrübe sınırlıdır. Dolayısıyla bu bulaşmaların gördüğünüz hastalar tedavi edilirken alakalı olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Bazı hallerde ilk programdan sonra anafilaksi ve anafilaktoid tepkileri da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik tepkiler derhal meydana çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8) ve hayatı tehdit edici olabilir.
Bu gibi hallerde CİPRO kesilmeli ve ideal tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Kas-iskelet sistemi
CİPRO, genellikle kinolon tedavisi ile alakalı tendon hastalığı/problemu hikayesi görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok seyrek hallerde, namacıyla olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardındannda, mikrobiyolojik bulgularin siprofloksasin tüketimini gerekçelendirebildiği yerlerde bilhassa standart tedavi başarısız bulunduğunda ya da bakteriyel direnç var ise birtakım kuvvetli
bulaşmaların tedavisi amacıyla bu hastalara CİPRO reçete edilebilir.
CİPRO ile, tedavinin ilk 48 saati ortamında dahi birtakım durumlarda bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (bilhassa aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, ihtiyar hastalarda ya da eş vakitli olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir tendinit bulgusi gördüğünüznde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj tesirnliksine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek gereksinimi ve ölümü amacıylae alan pazarlama ardından bildirilen ciddi advers hadiseler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis belirleme edilen hastalar florokinolon tüketiminden kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Görme bozuklukları
Görme problemu başlarsa ya da gözlerde rastgele bir tesir hissedilirse, derhal göz hekimune başvurulmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Uzun QT bulgusi / Torsades de Pointes’e namacıyla olabilen ilaçlar ile beraber kullanıldığında uzun QT bulgusi ya da Torsades de Pointes oluşma tehlikesini arttırabilir. Bu amaçla bu tür ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. QT aralığının uzamasına namacıyla olabilecek tanınan risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken alakalı olunmalıdır. Örneğin;
· Kongenital uzun QT bulgusi
· QT aralığının uzamasına namacıyla olabilecek ilaçların (ör. eşvakitli kullanım sınıf IA ya da III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş vakitli tüketimi
· Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)
· Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşça büyük olan hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha titiz olabilir. Bu amaçla bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken alakalı olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).
Hipoglisemi
Diğer kinolonlar ile bulunduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, bilhassa ihtiyar popülasyonda bildirilmiştir. Bütün diyabetik hastalarda kan glukoz seviyesinin ilgiyle izlenmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında ya da ardındannda (tedaviden ileri birkaç hafta dahil) kuvvetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile temaslı koliti (ölümcül neticeleri olabilen hayatı tehdit edici hal) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu tip hallerde CİPRO derhal bırakılmalı ve ideal tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Fotosensitivite
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı tepkilerina namacıyla bulunduğu gösterilmiştir. Bu amaçla CİPRO alan hastalar yoğun gün ışığına ya da UV ışınlarına maruz bırakılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer kinolonlarda bulunduğu gibi CİPRO’nun da nöbetleri tetiklediği ya da nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.
Status epilepticus olayları bildirilmiştir. CİPRO, nöbete yatkınlığı belirleme edilen santral sinir sistemi problemu olan hastalarda alakalı kullanılmalıdır. Nöbet oluşması durumunda, CİPRO kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik tepkiler oluşabilir.
Nadir olaylarda depresyon ya da psikotik tepkiler, intihar fikrine/kanaatlerine ve intihara teşebbüs ya da intihar etmeye kadar gidebilir. Hastanın bu tepkilerdan rastgele birini ilerletmesi durumunda, CİPRO kesilmelidir.
Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ya da zayıflık ile neticelenen duyusal ya da sensorimotor polinöropati olayları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz hallerin gelişmesini önlemek amaçiyle ağrı, yanma, karıncalanma, anlaşma ve/ya da halsizlik dahil
nöropati semptomları görülen hastalarda CİPRO tedavisi bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8)
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin tüketimiyla temaslı kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyon problemu
CİPRO, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden ötürü advers ilaç tepkilerinda bir artıştan uzak durmak amacıyla böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yaşça büyük olan hastalarda renal fonksiyon azaldığı amacıyla doz ayarlamasına ilgi edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon problemu beraber bulunduğunda doz azaltılmasına ilgi edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının rastgele bir bulgu ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı ya da titiz Abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği belirleme edilen hastalarda siprofloksasin ile hemolitik tepkiler bildirilmiştir. Potansiyel faydasının mümkün rizikoya ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin tüketiminden kaçınılmalıdır. Bu durumda, ihtimalle gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında ya da tedavi vakitcinin ardındannda, klinik olarak ilgi çekici süper enfeksiyonla beraber ya da süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun vakitli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/ya da Staphylococcus ve Pseudomonas çeşitlerinin namacıyla bulunduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler yönünden değişik bir risk oluşturabilir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1A2’yi inhibe eder ve bundan ötürü bu enzim ile metabolize olan eş vakitli oluşturulan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun yükselmesine namacıyla olabilir. Bu yüzden siprofloksasin ile eş vakitli olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulguleri yönünden yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilinin) belirleme edilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile beraber uygulanması kontrendikedir.
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile eş vakitli tüketimi tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Testlerle iletişim
Siprofloksasinin Mycobacterium tuberculosis’e karşı in vitro tesirnliksi, durumu hazırda siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde hatalı negatif bakteriyolojik test bulgulerina namacıyla olabilir.
4.5 Diğer tıbbi mamüller ile iletişimler ve diğer iletişim şekilleri
Diğer tıbbi mamüllerin siprofloksasin üstüne tesiri
QT aralığını uzattığı tanınan ilaçlar
Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı tanınan ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral CİPRO ile beraber demir, sukralfat ya da antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum ya da kalsiyum sahibi olan tedavi edici mamüller ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Beraber tüketimi gerektiğinde CİPRO diğer ilaçlardan 1-2 saat evvelce ya da en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü katagorisi antasit ilaçlar amacıyla geçerli değildir.
Gıda ve süt mamülleri
Öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede tesirlemez. Bununla beraber, siprofloksasin ile süt mamülleri ya da mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, CİPRO’in bu şekilde tüketiminden kaçınılmalıdır.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal hamlesini engeller. Probenesid sahibi olan tedavi edici mamüllerle beraber tüketimi siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid, (oral) siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve zirve kan seviyesine daha kısa vakitde ulaşmasına namacıyla olur. Fakat siprofloksasinin biyoyararlanımı üstüne tesiri yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol sahibi olan tedavi edici mamüllerle beraber uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Siprofloksasin’in diğer tıbbi mamüller üstüne tesiri
Tizanidin
Tizanidin sahibi olan tedavi edici mamüller, CİPRO ile beraber uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3). Sağlıklı bireylerde oluşturulan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile beraber verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, Aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, Aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif tesirler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Metotreksat
CİPRO ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik tepkilerin tehlikesini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş vakitli tüketimi tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin sahibi olan tedavi edici mamüllerin eş vakitli programları serum teofilin seviyesinde istek edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen tesirler meydana çıkabilir ve seyrek bu tesirler hayati ya da öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde tüketimi gerekiyorsa serum teofilin seviyesi izlenmeli ve teofilin dozu ideal şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) sahibi olan mamüller eşvakitli kullanıldığında, söz hususu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Siklosporin
Eş vakitli siprofloksasin ve siklosporin sahibi olan tedavi edici mamüller verildiğinde serum kreatinin seviyesinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu amaçla bu hastaların serum kreatinin düzeyleri sık sık (haftada iki kere) denetim edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CİPRO’nun bir vitamin K antagonistiyle eşvakitli uygulanması bu ilaçların antikoagülan tesirlerini artırabilir. Söz hususu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumune bağlı olarak değişebilir, bundan ötürü, siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını saptamak güçtür. CİPRO bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) beraber uygulandığı sırada ya da bu programdan derhal sonra INR sık sık izlenmelidir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi kuvvetli CYP450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş vakitli tüketiminin, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile mümkün bir iletişime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş vakitli kullanımda benzer tesirler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşvakitli tüketimi ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırayla %60 ve %84’lük artışa namacıyla olmuştur. CİPRO ile eşvakitli uygulandığı durumda ropinirolle temaslı istenmeyen tesirin izlenmesi ve ideal biçimde doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain sahibi olan tedavi edici mamüllerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşvakitli tüketiminin, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, olay raporlarında eşvakitli programda meydana çıkabilecek siprofloksasin ile temaslı muhtemel yan tesirler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün vakit ile klozapinle eşvakitli programını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırayla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. CİPRO ile eşvakitli kullanım sırasında ya da derhal ardındannda klinik izlem ve ideal klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sıhhatli bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşvakitli oluşturulan 50 mg’lık oral dozu takiben aşağı yukarı iki kat artmıştır. Dolayısıyla CİPRO’nun sildenafille beraber reçete edildiği durumda tehlikeler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma ya da azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Agomelatin
Klinik çalışmalarda, kuvvetli bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını mühim derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat artırmakta bulunduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ile benzer bir iletişim amacıyla klinik veri bulunmamasına rağmen, eş vakitli tüketimi durumunda benzer tesirler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Zolpidem
Siprofloksasin ile beraber uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşvakitli tüketimi tavsiye edilmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli belirleme edilen kadınlar / Doğum denetimi (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli belirleme edilen kadınlarda tüketimine dair yeterli veri sahip olunan değildir. Önlem olarak, ideal bir kontrasepsiyon tekniği kullanılması tavsiye edilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda tüketiminden elde edilen bilgiler, malformasyon ya da fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum evveli dönemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak gelişmemiş kıkırdağa tesiri gözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdak hasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin tüketiminden kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin’in emzirme sırasında tüketimi önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üstündeki çalışmalar amacıyla Bkz. Bölüm 5.3.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üstündeki tesirler Nörolojik tesirinden ötürü, siprofloksasin tepki zamanını tesirleyebilir. Dolayısıyla,
araba ya da vasıta kullanma becerisinde azalmaya namacıyla olabilir.
4.8 İstenmeyen tesirler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile oluşturulan bütün klinik çalışmalara dayanan advers ilaç tepkileri, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
CİPRO tüketiminde bildirilen advers tepki sıklıkları alttaki tabloda özetlenmiştir.
Her sıklık grubunda, istenmeyen tesirler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok vakitgelen (≥1/10); vakitgelen (≥1/100 ila <1/10); vakitgelen olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (sahip olunan bilgilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama ardından sürya dans sırasında tariflenen ve sıklığı kestirilemeyen advers
tepkiler “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.

Sistem organ katagorisi Yaygın Yaygın
olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mikotik süper enfeksiyonlar
Kan ve lenf
sistemi

hastalıkları

Eozinofıli Lökopeni, anemi,
nötropeni,

lökositoz,

trombositopeni,

trombositemi.

Hemolitik
anemi,

agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik

iliği

depresyonu (hayatı tehdit eden)

Bağışıklık
sistem

hastalıkları

Alerjik tepki, alerjik ödem/ anjiyoödem Anafılaktik tepki, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı aynısı tepki
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları İştahta ve gıda
alımında

azalma

Hiperglisemi Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik
hastalıklar

Psikomotor
hipertesirnlik/

ajitasyon

Konfüzyon ve
oryantasyon

problemu,

anksiyete

tepkileri,

anormal rüyalar

(kabus),

depresyon (intihar fıkri/kanaatleri ya da intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma mümkünlülüğü (Bkz. Bölüm 4.4), halüsinasyon

Psikotik tepkiler (intihar fikri/ kanaatleri ya da intihara teşebbüs ve intihar
etmeye varma mümkünlülüğü)

(Bkz. Bölüm 4.4)

Mani,
hipomani

dahil

Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat
bozuklukları

Parestezi, disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil) (Bkz. Bölüm 4.4), vertigo Migren,
koordinasyon

problemu,

yürüme

kuvvetliğü,

koku

bozukluklan,

intrakraniyal

hipertansiyon

(psödobütünör

serebri)

Periferal nöropati ve polinöropati (Bkz.
Bölüm 4.4)

Göz hastalıkları Görme bozuklukları (ör. diplopi) Görsel renk bozuklukları
Kulak ve iç kulak
hastalıkları

Kulak çınlaması, işitme kaybı/ İşitme azalması
Kardiyak
hastalıklar

Taşikardi Ventriküler aritmi, torsades de pointes (bilhassa QT uzaması yönünden risk faktöri belirleme edilen hastalarda), EKG’de uzamış QT (Bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.9)

Vasküler
hastalıklar

Vazodilatasyon,
hipotansiyon,

senkop

Vaskülit
Göğüs
bozuklukları ve

mediastinal

hastalıklar

Dispne (astımla alakalı haller dahil)
Gastrointestinal
hastalıklar

Bulantı, diyar e Kusma, gastrointestinal ve Abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Antibiyotik kaynaklı kolit (çok seyrek ölümle sonuçlanabilen) Pankreatit
Hepatobiliyer
hastalıklar

Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit Karaciğer nekrozu (çok seyrek hayatı tehdit eden
karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı, ürtiker Işık duyarlılığı tepkileri (Bkz. Bölüm 4.4) Peteşi,
eritema

multiforme,

eritema

nodosum,

Stevens-

Johson

bulgusi

(potansiyel

olarak hayatı

tehdit edici),

toksik

epidermal

nekroliz

(potansiyel

olarak hayatı

tehdit edici)

Akut genel
ekzantematöz

püstüloz

(AGEP),

Eozinofıli ve

sistemik

semptomlarla

seyreden ilaç

bulgusi

(DRESS)

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet ağrısı (öm. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı)
Artralji (mafsal ağrısı)

Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Kas
güçsüzlüğü,

tendinit,

tendon

rüptürü

(çoklıkla

Aşil tendonu)

(Bkz. Bölüm

4.4) ,

myasthenia

gravis

şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm

4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Renal
bozukluk

Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri (Bkz. Bölüm 4.4) Tübülointerstisyel nefrit
Genel
bozukluklar ve program bölgesine dair hastalıklar

Asteni, ateş Ödem, terleme (hiperhidrozis)
Araştırmalar Alkalen fosfataz seviyesinde artış Amilaz artışı INR
(International normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

** Bu tepkiler, pazarlama ardından çalışmalardan ve genellikle QT uzaması risk faktöri olan hastalardan elde edilen advers tepkilerdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalar
Yukarıda anlatılan artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler amacıyla oluşturulan çalışmalardan elde edilen bulgulare refere etmektedir. Çocuklarda, vakitgelen olarak artropati meydana gelmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
12 g’lık doz aşımının hafif toksisite semptomlarına yol açtığı bildirilmiştir. 16 g’lık akut doz aşımının, akut böbrek yetmezliğine namacıyla bulunduğu bildirilmiştir. Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, Abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik problemun yanı sıra kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
Rutin acil hal aksiyonları dışında, medikal karbon programı gibi acil hal önlemlerinin dışında kristalürinin durdurulabilmesi amacıyla gerek görülürse idrar pH’si ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir. Kalsiyum ya da magnezyum sahibi olan antiasitler, aşırı dozlarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz ile yalnızca az oranda (<% 10) siprofloksasin elimine edilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığında uzama olsılığınden ötürü EKG izlemi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik bilhassar
Farmakoterapötik grup: Sistemik sarfedilen antibakteriyeller, Florokinolonlar ATC kodu: J01MA02
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak siprofloksasinin bakterisid özelliği, bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu amacıyla lüzumlu enzimler olan tip II topoizomeraz (DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonunu içermektedir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki
Etkililik, çoklıkla bakteriyel bir patojen amacıyla siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) ile en az inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki temasa ve eğri altında kalan alan (EAA) ile MIC arasındaki temasa dayanır.
Direnç mekanizması
In vitro siprofloksasin direnci vakitgelenlıkla çoklu adımlı mutasyonlar vasıtasıyla topoizomeraz IV ve DNA girazdaki amaç alan mutasyonlarına bağlıdır. Siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çarpraz-direnç neticeleri parametredir. Tekli mutasyonlar klinik dirençten çok duyarlılıkta azalmaya namacıyla olabilir, fakat çoklu mutasyonlar genellikle klinik siprofloksasin direnci ve kinolon katagorisi arasında çapraz dirençle
sonuçlanabilir. Aynı katagoride yer alan detaylı tesirn maddelerin fizikokimyasal bilhassari ve her tesirn maddenin taşınma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak, geçirgenlik ve/ya da tesirn madde taşma pompası direnç mekanizmalarının florokinolonların duyarlılığı üstüne parametre tesiri olabilir. Bütün in-vitro direnç mekanizmaları klinik izolatlar üstünde vakitgelen olarak gözlemlenmektedir. Geçirgenlik bariyerleri (Pseudomonas aeruginosa’ da vakitgelendır) gibi diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları ve taşma mekanizmaları siprofloksasine duyarlılığı tesirleyebilir.
Qnr geni doğrulusunda kodlanmış plazmid-aracılı direnç bildirilmiştir.
Antibakteriyel tesirnlik spektrumu
Bakterilerin duyarlı ya da dirençli bulunduğunu gösteren en az konsantrasyon seviyeleri (breakpoints), duyarlı suşları orta civarda duyarlı olan suşlardan ve orta civarda duyarlı olanları ise dirençli suşlardan ayırır:
EUCAST tavsiyeleri

Mikroorganizmalar Duyarlı Dirençli
Enterobacteriaceae Duyarlı <0,5 mg/L Dirençli >1 mg/L
Pseudomonasçeşitleri Duyarlı <0,5 mg/L Dirençli >1 mg/L
Acinetobacterçeşitleri Duyarlı < 1 mg/L Dirençli >1 mg/L
Staphylococcusçeşitleri1 Duyarlı < 1 mg/L Dirençli >1 mg/L
Haemophilus influenzaeve Moraxella catarrdurumus Duyarlı <0,5 mg/L Dirençli >0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae Duyarlı < 0,03 mg/L Dirençli >0,06 mg/L
Neisseria meningitidis Duyarlı < 0,03 mg/L Dirençli >0,06 mg/L
Türle alakalı olmayan kırılma noktaları* Duyarlı <0,5 mg/L Dirençli >1 mg/L
Staphylococcus çeşitleri – yüksek dozda tedavi ile alakalı siprofloksasin amacıyla kırılma noktaları.
* Genelde FK/FD bulgularine dayanarak türle alakalı olmayan kırılma noktaları belirleme edilmiştir ve şunlar özel çeşitlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır. Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve vakitle değişebilmektedir, bilhassa ciddi bulaşmaların tedavisinde, belirli çeşitler amacıyla dirence ait lokal bulgular istenir. Gerektiği takdirde, ajanın en azından birtakım enfeksiyon çeşitleri amacıyla tüketiminin sorgulandığı, direncin
yerel prevalansının arttığı hallerde, uzmanlardan görüş istenebilir.
Aşağıda sıralanan bakteri tür ve çeşitlerinin siprofloksasine vakitgelen biçimde duyarlı bulunduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Bacillus anthracis (1)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Aeromonas spp. Moraxella catarrdurumus*
Brucella spp. Neisseria meningitidis
Citrobacter koseri Pasteurella spp.
Francisella tularensis Salmonella spp.*
Haemophilus ducreyi Shigella spp.*
Haemophilius influenzae* Vibrio spp.
Legionella spp. Yersinia pestis
Anaerobik mikroorganizmalar
Mobiluncus
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
Edinilmiş direncin problem olabileceği çeşitler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis($)
Staphylococcus spp.* (2)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter baumannii+ Klebsiella pneumoniae*
Burkholderia cepacia+* Morganella morganii*
Camplybacter spp. +* Neisseria gonorrhoeae*
Citrobacter freundii* Proteus mirabilis*
Enterobacter aerogenes Proteus vulgaris*
Enterobacter cloacae* Providencia spp.
Escherichia coli* Pseudomonas aeruginosa*
Klebsiella oxytoca Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobik mikroorganizmalar
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Aşağıda bulgu edilen mikroorganizmalar naturaları gereği siprofloksasine dirençli kabul edilir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Actinomyces
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobik mikroorganizmalar
Yukarıda listelenenler dışında
Diğer mikroorganizmalar
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Duyarlı izolatlar amacıyla onaylı klinik koşullarda klinik tesirlilik ispatlanmıştır
+ Bir ya da daha çok AB üklesinde direnç seviyesi ≥ %50 ($): Edinilmiş direnç mekanizması yokluğunda natural ara duyarlılık
(1): Bacillus anthracis sporlarının inhalasyonuna bağlı deneysel hayvan bulaşmalarında çalışmalar gerçekleştirilmiştir; bu çalışmalarda maruziyetten kısa vakit sonra başlanan antibiyotiklerin, tedavi infektif doz altında organizmadaki sporların seviyesinı düşürmek amaçiyle yapılmışsa hastalığın meydana gelmesini önlediği meydana çıkmıştır. İnsan gönüllülerde tavsiye edilen kullanım temel olarak in vitro duyarlılığa ve sınırlı insan bulgulari ile beraber deneysel hayvan bulgularine dayanmaktadır. Yetişkinlerde 500 mg dozda günde iki oral siprofloksasin ile iki aylık tedavi zamanı insanlarda şarbon enfeksiyonunun önlenmesi amacıyla tesirli doz olarak kabul edilmiştir. Tedaviyi uygulayan hekim şarbon tedavisi bakımından yerel ve/ya da uluslararası konsensüs belgelerine başvurmalıdır.
(2): Metisiline dirençli S. aureus çok vakitgelen olarak florokinolonlara eş direnç gösterir. Metisiline direnç seviyesi bütün stafilokok çeşitler arasında %20 – %50 civarındadır ve genellikle nozokomiyal izolatlarda daha yüksektir.
5.2 Farmakokinetik bilhassar
Emilim
250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletlerin tek dozlarının oral programının ardındannda siprofloksasin, çoklıkla ince bağırsaktan olmak üzere süratli ve geniş ölçüde emilir ve maksimum serum konsantrasyonlarına 1-2 saat sonra ulaşır. 100-750 mg’lık tek dozlar, 0,56 ve 3,7 mg/l arasında doza bağlı bir maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) sağlar. Serum konsantrasyonu, 1000 mg’a kadarki dozlarda orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararlanım, aşağı yukarı %70-80’dir. 12 saatte bir verdiği 500 mg’lık oral dozun, 12 saatte bir 60 dakika zamanınce verdiği 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonu ile sağlanana eşdeğer bir serum konsantrasyonuzaman eğrisi altındaki alan (EAA) seviyesi sağladığı gösterilmiştir.
Dağılım
Siprofloksasinin protein bağlama seviyesi düşüktür (%20-30). Siprofloksasin, plazmada genellikle iyonize olmamış formda yer alır ve 2-3 L/kg beden ağırlığı şeklinde büyük bir kararlı hal dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin akciğer (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biyopsi dokusu), sinüs, iltihaplı lezyonlar (kantarid kaynaklı kabarcık sıvısı) ve ürogenital sistem (ürin, prostat, endometrium) gibi detaylı dokularda yüksek konsantrasyona
ulaşır; burada toplam konsantrasyon plazma konsantrasyonunu aşmaktadır.
Biyotransformasyon
Desetilensiprofloksasin (M 1), sülfosiprofloksasin (M 2), oksosiprofloksasin (M 3) ve formilsiprofloksasin (M 4) olarak tariflenen dört metabolit düşük konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu metabolitler, ana bileşikten daha düşük derecede olmakla beraber in vitro antimikrobiyal tesirnlik gösterir. Siprofloksasinin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta dereceli bir inhibitörü bulunduğu bilinmektedir.
Eliminasyon
Siprofloksasin, büyük oranda böbreklerden ve daha az oranda da feçes ile atılır. Böbrek işlevleri normal gönüllülerde serum eliminasyon yanlanma ömrü aşağı yukarı 4-7 saattir.

Siprofloksasinin hamleyi (dozun %’si)
Oral program
İdrar Feçes
Siprofloksasin 44,7 25,0
Metabolitler (M1-M4) 11,3 7,5
Renal klirens, 180-300 mL/kg/saat arasında ve toplam beden klirensi de 480-600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin, hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Böbrek işlevlerindaki kuvvetli bozulma, siprofloksasinin yarılanma ömrününün 12 saate kadar çıkmasına yol açar.Siprofloksasinin renal olmayan klirensi genellikle aktif trans-bağırsak ve metabolizma yolu ile gerçekleşir. Dozun %1’i biliyer yolla atılır. Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda yer alır.
Pediyatrik hastalar
Pediatrik hastalarda farmakokinetik bilgiler sınırlıdır. Çocuklarda oluşturulan bir çalışmada Cmaks ve EAA sayısal değerinin yaşa bağlı olmadığı görülmüştür
(bir yaş üstünde). Birden çok dozlamanın (günde üç kez 10 mg/kg) ardındannda Cmaks ve EAAsayısal değerinde ilgi çekici bir artış gözlenmemiştir.
Şiddetli sepsis görülen 10 çocukta, 1 yaşından ufaklerde 10 mg/kg’ın 1 saat intravenöz infüzyonundan sonra Cmaks sayısal değeri 6,1 mg/ml (Aralık 4,6-8,3 mg/L) olurken 1-5 yaş arası çocuklarda bu değer 7,2 mg/L (Aralık 4,7-11,8 mg/L) olmuştur. EAA değerleri ise, alakalı yaş kümelerında 17,4 mg*saat/L (Aralık 11,8-32,0 mg*saat/L) ve 16,5 mg*saat/L (Aralık 11,0- 23,8 mg*saat/L) olmuştur. Bu değerler, terapötik dozlarda yetişkinler amacıyla bildirilen Aralık ortamındadir. Çeşitli bulaşmaların gözlemlendiği pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetiği analizine dayanarak, çocuklarda öngörülen ortalama yarılanma ömrü aşağı yukarı 4-5 saat ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı %50-80 arasındadır.
5.3 Klinik evveli güvenlilik bulgulari
Klinik dışı bilgiler tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi ile alakalı konvansiyonel çalışmalar temelında insanlar amacıyla rastgele belirli bir tehlike olmadığını göstermektedir. Diğer birtakım kinolonlar gibi siprofloksasin de klinik yönden anlamlı maruziyet düzeylerinde hayvanlarda fototoksik bulunmuştur. Fotomutajenisite/fotokarsinojenisite ile alakalı bilgiler, in vitro deneylerde ve hayvan
deneylerinde siprofloksasin amacıyla zayıf bir fotomutajenik ya da fotobütünorojenik bir tesir göstermiştir. Bu tesir, diğer giraz inhibitörlerininkine benzer bulunmuştur.
Artiküler tolerans çalışmaları
Diğer giraz inhibitörleri gibi gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan mafsalleri üstünde zarara namacıyla olur.
Kıkırdak hasarının derecesi yaş, tür ve doza göre değişir. Hasar mafsallere çok yüklenilmemek amaçiyle azaltılabilir. Gelişmiş hayvanlar (sıçan, köpek) ile oluşturulan çalışmalarda kartilaj hasarına dair kanıt bulunmamıştır. Genç beagle köpeklerinde terapotik dozlarda siprofloksasin tüketimi ile 2 hafta sonucunda ciddi mafsal farkılıkları saptanmıştır, bu değişikliklar 5 ay sonra da gözlenmeye devam etmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Tip 200
Prejelatinize nişasta
Krospovidon
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silika, susuz
Magnezyum stearat (E572)
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Titanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol
6.2 Geçimsizlikler: Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü :60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altındaki oda ısısında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın kalitesi ve içeriği :14 film tablet sahibi olan alüminyum folyo-opak yeşil PVC blister ve karton kutu ambalaj.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan mamüller ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne ideal olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sfakattepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..