CERNEVİT IV/IM liyofilize toz

CERNEVİT için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, CERNEVİT ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. CERNEVİT IV/IM enj/inf. çöz. haz. için liyofilize toz hakkında bilinmesi gereken hususlar)

CERNEVİT IV/IM liyofilize toz’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

İlaç Marka İsmi: CERNEVIT IV/IM enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
CERNEVİT sırasıyla, Sindirim Sistemi ve Metabolizma, Vitaminler, multivitaminler, İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler ve multivitamin şeklinde sınıflandırılmış olup, B05XC ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz CERNEVİT, EİP ECZACIBAŞI İLAÇ firmasının ürünüdür.
CERNEVİT kas veya damar içine uygulanır.
BİLEŞİMİ: Her flakonda etken madde olarak 3500 IU A Vitamini , 220 IU Kolekalsiferol (D3 vitamini), 11,2 IU E  Vitamini, 125 mg Askorbik asit (C Vitamini) 0,006 mg B12 Vitamini, 3,51 mg B1 Vitamini, 4,53 mg B6 Vitamini, 4,14 mg B2 Vitamini, 0,414 mg folik asit, 46 mg Nikotinamid, 0,069 mg D-Biotin ve 17,25 mg Pantotenik asit bulunur. Yardımcı  maddeler ise; Sodyum hidroksit, Glikokolik asit, Hidroklorik asit, Soya lesitini ve Glisin’den oluşur.

Endikasyon bilgisi: Vitamin(A-C-E-D3-B1-B2-B6-B12), Nikotinamid, D-Biotin, Pantotenik asit ve Folik asit etken maddelerini içinde bulunduran CERNEVİT, sulandırıldıktan sonra kas içi ya da damar içi yolla kullanılan kuru toz halinde bir vitamin karışımıdır (multivitamin ilacıdır). Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük vitamin ihtiyaçlarına uygun olarak
formüle edilen CERNEVİT, 4 adet flakon içeren kutularda piyasaya sunulmuştur.
Ağız yoluyla vitamin alınmasının yetersiz ya da zararlı olduğu bazı hastalıklarda CERNEVIT kullanımı endikedir.
Bu ilaç 12 vitamin içermektedir: Retinol (A vitamini) Piridoksin (Vitamin B6) Askorbik asit (C vitamini)
Tiamin (Vitamin B1) Biyotin (Vitamin B8) Kolekalsiferol (Vitamin D3)
Riboflavin (Vitamin B2) Folik asit (Vitamin B9) Alfa-Tokoferol (E Vitamini)
Pantotenik asit (Vitamin B5) Siyanokobalamin (Vitamin B12) Nikotinamid (Vitamin PP)
2. CERNEVIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken hususlar
CERNEVIT, 11 yaşında küçük çocuk ve bebeklere verilmemelidir.
B1 vitamini (tiamin) başta olmak üzere etken maddelere ya da diğer bileşenlere karşı bir alerjiniz var ise veya soya proteinine, yer fıstığı proteinine alerjikseniz; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
– CERNEVIT, vücutta vitamin düzeylerinin arttığı durumlarda (hipervitaminöz) kullanılmaz
Aşağıda belirtilen durumlarda CERNEVIT’in dikkatli kullanılması gerekmektedir:
– Karaciğer hastalığınız varsa,
– Böbrek hastalığınız varsa,
– Sara (epilepsi) hastası iseniz,
– Parkinson hastalığınız varsa,
– Kanınızda kalsiyum fazlası varsa (şiddetli hiperkalsemi), hiperkalsemiye neden olan bir
tedavi görüyorsanız, hastalığınız ve/veya rahatsızlığınız varsa (örn. bazı kanser türleri,
paratiroid hormonu fazlası, vb.),
– Vücudunuzda A vitamini düzeylerinin artma (hipervitaminöz) ve A vitamini zehirlenme
(örneğin deri ve kemik anormallikleri, çift görme, siroz) riski varsa (protein yönünden
yetersiz beslenme, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, vücudun küçük olması, kronik
tedavi alma),
– Uzun süre damardan beslendiyseniz.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
CERNEVIT içeriğinde bulunan B1, B2, B12 ve folik aside karşı yaşamı tehdit edici ciddi alerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir.
Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, kızarıklık, kurdeşen, cildin kızarması veya nefes alma zorluğu
gibi bir alerjik reaksiyon belirtiniz varsa derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. İlacı
vermeyi durduracak ve gerekli acil önlemleri alacaktır.
Eğer CERNEVIT’i aşağıdaki diğer tedavilerle birlikte kullanacaksanız:
– A vitamini içeren diğer ilaçlarla tedavi görüyorsanız,
– Periferik dopa dekarboksilaz inhibitörü adı verilen ilaçlarla (Parkinson hastalığı için
kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız,
– Fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin vb gibi sara (epilepsi) tedavisi için ilaçlar kullanıyorsanız.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
C vitamini (askorbik asit), idrar ve kan şekeri testlerinde yanlış sonuçların görülmesine neden
olabilir.
Biotin (B vitamini türü), hatalı bir şekilde azalmış veya artmıştest sonuçlarına yol açabilir. Hatalı
sonuç riski çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksektir ve yüksek dozlarla bu riskler daha da artacaktır.
CERNEVIT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CERNEVIT’in gıda, içecek veya alkol üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Vitamin doz aşımını önlemek için tıbbi gereklilik durumuna ve tavsiye edilen doz miktarlarına
uyulması kaydıyla gerektiğinde gebelik sırasında CERNEVIT kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Yeni doğanlardaki A vitamini
doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
CERNEVIT’in araç veya herhangi bir makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi
yoktur.
CERNEVIT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde olarak glikokolik asit içerdiğinden sarılığınız varsa bu ilaç size uygulanmaz.
Ayrıca uzun süreli olarak tekrarlayan dozlarda uygulanacaksa, doktorunuz tarafından karaciğer
işlevleriniz yakından izlenerek doz ayarlaması yapılacaktır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
CERNEVIT soya lesitini içerir.
Bu ilaç soya alerjisi olduğu takdirde kullanılmamalıdır.
CERNEVIT flakon başına 24 mg (1 mmol) sodyum içerir.
Sodyum kontrollü diyet uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
– CERNEVIT bileşimindeki B6 vitamini (piridoksin) L-Dopa’nın etkinliğini azaltabilir.
– CERNEVIT bileşimindeki folik asit sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin ve
primidon gibi bazı ilaçların (antiepileptik ilaçlar) etkinliğini azaltabilir.
– Hipervitaminoz A (kanınızda aşırı A vitamini) riski nedeniyle CERNEVIT tedavisi sırasında
A vitamini veya A vitamini türevleri (retinoidler) içeren ilaçlar almamalısınız.
CERNEVIT, aynı çözelti içinde uygulanan bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Geçimsiz olduğu
bilinen bu ilaçlar aynı çözelti içinde uygulanmamalı; bu ilaçlar başka uygulama setinden
uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CERNEVIT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenine göre karar verecektir.
CERNEVIT size bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Normalde CERNEVIT damar içine
infüzyon veya bir damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Önerilen doz günde 1 flakondur.
Hekiminiz CERNEVIT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi hekimin önerdiği zamandan önce
kesmemelisiniz, çünkü tedaviden istenen sonucu alamazsınız.
CERNEVIT 11 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda CERNEVIT kullanımı: hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan
tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bulunan hasta grubuna özel gerçekleştirilen bir çalışma
bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. Böbrek
fonksiyonu bozuk olan hastalarda yağda çözünen vitamin düzeyleri doktorunuz tarafından
izlenecek olup, glikokolik asit içerdiğinden sarılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği veya sarılığı olan hastalarda tekrarlayan dozlarda ve uzun süreli
uygulamalarda karaciğer ile ilgili işlevlerin dikkatlice takip edilmesi ve dozun buna göre
ayarlanması gerekmektedir.
Eğer CERNEVIT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERNEVIT kullandıysanız:
Başka vitamin takviyeleri de alıyorsanız doz aşımı riski artar.
Nörotoksik (sinirlere zararlı) etki belirtileri:
Uzun bir süre boyunca yüksek doz alan hastalarda ve haftada üç kez 4 mg B6 vitamini
(piridoksin) içeren damar yoluyla çoklu vitamin alan uzun süreli hemodiyaliz (böbreğin işlev
görmediği durumlarda kanı temizlemek için kullanılan tedavi yöntemi) hastalarında vitamin
fazlalığı ve B6 vitamini (piridoksin) zehirlenmesi (periferik nöropati, istem dışı hareketler)
bildirilmiştir.
Bulantı, kusma, baş ağrısı, havale gibi doz aşımı etkileri yaşarsanız derhal doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuz CERNEVIT uygulamasını durdurabilir.
Aşırı dozla ilgili yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz hekiminizle konuşunuz. CERNEVIT uygulamasına son verebilir.
CERNEVIT’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CERNEVIT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CERNEVIT  tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yoktur.
4. CERNEVIT’in olası yan etkileri
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, CERNEVIT’in içeriğinde bulunan maddelere hassasiyeti olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilen alerjik reaksiyonlar: solunum güçlüğü, göğüste ağrı, nefes
alamama hissi, kurdeşen, deri döküntüsü, deride kızarıklık, karın ağrısı gibi alerjik reaksiyon
belirtilerden birini gördüğünüzde CERNEVIT kullanmayı durdurunuz acilen hekiminizi bilgilendiriniz. Hekiminiz CERNEVIT vermeyi durduracak ve gerekli acil tedbirleri alacaktır.
Eğer bunlardan birini kendinizde görürsenez, sizin CERNEVIT’e karşı alerjik olduğunuz anlamına gelir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hekiminizi bildiriniz.
CERNEVIT Yaygın yan etki:  ilacın uygulandığı bölgede ağrı (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
CERNEVIT Yaygın olmayan etki: mide bulantısı ve kusma.(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Bilinmiyor: Retinol bağlayıcı proteinlerde ve A Vitamini seviyelerinde yükselmeler, diyare, karaciğer enzimlerinde artma,  ateş, ağız tadında bozukluk, aritmi, kaşınma, solunum ritminde artış, enjeksiyon yerinde döküntü ve yanma (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Burada yer alan veya almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkması halinde eczacınız, hekiminiz ya da hemşirenize söyleyiniz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Karşılaştığınız yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış ıklarında ığında saklayınız.
CERNEVIT,  25°C altındaki oda sıcaklığında ve çocukların göremeyeceği yerde saklanmalıdır.
Flakonu orijinal dış ambalajında tutunuz.
Sulandırıldıktan sonra fiziksel-kimyasal stabilitesi 6 saat boyunca 25°C’de gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ilaç sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
İlaç hemen uygulanmadığı takdirde, sulandırılmış halde ve kullanılmadan önce saklama süresi ve
koşulları yalnızca kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli
aseptik koşullarda yapılması koşuluyla normalde 2°C ila 8°C arasında 24 saati aşmamalıdır.
CERNEVIT’i, ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verilmelidir.
CERNEVIT’in ruhsatı BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER ANONİM ŞİRKETİ’ne aittir. Üretimini  Baxter S.A.
Bd.R.Branquart 80, B-7860 Lessines/Belçika yapar.

CERNEVİT IV/IM liyofilize toz’un kısa ürün bilgilendirmesi

CERNEVIT, sulandırıldıktan sonra intravenöz ve intramusküler uygulama için liyofilize toz.
Toz turuncu renkli ve kokusuzdur. Çözeltinin görüntüsü berrak, turuncu-sarı partikülsüzdür.
4.1 CERNEVIT Terapötik endikasyonlar
CERNEVIT, 11 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerin günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın
kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral
beslenme vb.) ya da mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması
gerektiğinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.
Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek
dozlar kullanılabilir.
Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar
(örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin
miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için
hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.
Ayrıca A, B2 ve B6 vitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt
veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B1, C ve E vitaminlerinin kaybı,
çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde
edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.
Kullanım şekli:
CERNEVIT, intravenöz ya da intramusküler yoldan kullanılmaktadır.
İntravenöz yolla kullanım:
– Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır.
Flakon, homojen karışım elde etmek amacıyla hafifçe çalkalanır.
– Daha sonra yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde (en az 10 dakikada) uygulanabildiği gibi,
izotonik sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltileri içinde infüzyonla da uygulanabilir.
– CERNEVIT, geçimlilik ve stabilitesi doğrulandıktan sonra karbonhidrat, lipid, aminoasit,
elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenerek de
kullanılabilir.
İntramusküler kullanım:
– Liyofilize flakon içerisindeki preparat uygulamadan hemen önce 2.5 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği için yapılan herhangi bir çalışma olmadığından dolayı bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda yağda çözünen vitamin
düzeyleri takip edilmelidir ve glikokolik asit içerdiğinden sarılığı olanlara verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği bulunanlarda doz: hepatik sarılığı olan veya laboratuvar değerlerine göre
belirgin kolestazı olan hastalarda tekrarlayan dozlarda ve uzun süreli uygulamalarda hepatik
işlevlerin  dikkatle takip edilmesi ve dozun buna göre ayarlanması gerekmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Bu popülasyonda 11
yaşın altındaki kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
– B1 vitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen
yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karmamiseldekilesitin soya
kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,
– Hipervitaminoz varlığı,
– Yenidoğanlar, bebekler ve 11 yaşından küçük çocuklar
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARILAR
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
– CERNEVIT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B1, B2, B12 ve folik asit
dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
CERNEVIT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar
bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
– Soya proteinleri ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
– Bazı durumlarda, multivitaminlerin intravenöz uygulaması sırasında aşırı duyarlılık
reaksiyonunun oluşması, uygulama hızıyla ilişkili olabilir. İntravenöz infüzyonda,
CERNEVIT yavaş şekilde uygulanmalıdır. İntravenöz enjeksiyonda, enjeksiyon yavaş
şekilde (en az 10 dakika boyunca) uygulanmalıdır.
– Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ilişkin belirti veya semptomlar gelişmesi halinde infüzyon
veya enjeksiyon derhal durdurulmalıdır.
Vitamin Toksisitesi
– Özellikle A, D ve E vitaminlerine bağlı doz aşımının ve toksik etkilerin önlenmesi amacıyla,
diğer kaynaklardan ilave vitamin alan veya vitamin toksisitesi riskini arttıran diğer ajanları
kullanan hastalar başta olmak üzere, hastaların klinik durumu ve kan vitamin
konsantrasyonları izlenmelidir.
– Aşırı D vitamininden kaynaklanan semptomatik hiperkalsemi (örneğin kalsiyum taşları,
ensefalopati) bulunan hastalara CERNEVIT uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hiperkalsemi
komplikasyonlarının riski nedeniyle, primer hiperparatiroidi veya sekonder hiperkalsemi
eşliğinde malignite bulunan hastalarda CERNEVIT dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Bu
hastalarda kalsiyum ve D vitamini uygulaması yakından izlenmelidir.
– Uzun dönem takviye alan hastalarda izlem özellikle önemlidir.
A Hipervitaminozu
– A hipervitaminozu ve A vitamini toksisitesi (örneğin deri ve kemik anormallikleri, diplopi,
siroz) riski, aşağıdaki hastalarda yüksektir:
• Protein malnütrisyonu olan hastalar,
• Böbrek yetmezliği olan hastalar (A vitamini takviyesi uygulanmadığında bile),
• Karaciğer yetmezliği olan hastalar,
• Vücudu küçük olan hastalar (örneğin pediatrik hastalar),
• Kronik tedavi alan hastalar.
– Hepatik A vitamini depoları satüre hastalarda akut karaciğer hastalığı, A vitamini
toksisitesinin belirtilerine yol açabilir.
Parenteral Beslenen Hastalarda Yeniden Beslenme Sendromu
Şiddetli düzeyde yetersiz beslenmiş hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe
potasyum, fosfor ve magnezyumun intraselüler artışıyla karakterize yeniden beslenme
sendromuna yol açabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Dikkatli izlem ve besin
alımının yavaş şekilde arttırılmasıyla birlikte aşırı beslenmeden kaçınılması, bu komplikasyonları
önleyebilir. Besin yetersizliği durumunda, uygun takviye verilmesi gerekebilir.
Parenteral Beslenen Hastalarda Çökeltiler
Parenteral beslenen hastalarda pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül
sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin
oluşma riskini arttırır. Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında dahi çökelti oluşumu bildirilmiştir.
Ayrıca, hat içi filtre distalinde çökelti oluşumu ve kan akımında çökelti oluşumu şüphesi
bildirilmiştir.
Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol
edilmelidir.
Akciğer sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme
başlatılmalıdır.
ÖZEL KULLANIM ÖNLEMLERİ
Hepatik Etkiler
– CERNEVIT alan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin izlenmesi önerilir.
Hepatik sarılık veya başka kolestaz bulguları olan hastalarda özellikle yakın izlem yapılması
önerilir.
İnflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda izole alanin aminotransferaz (ALT) artışları
dahil, CERNEVIT alan hastalarda karaciğer enzimi artışları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
İnflamatuar enterokolit olan bazı hastalarda transaminazların arttığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, bu
tip hastalarda transaminazlar izlenmelidir.
Ayrıca, CERNEVIT alan hastaların safra asidi düzeylerinde (toplam ve glikokolik asit dahil ayrı
safra asitleri) artış bildirilmiştir.
Hepatik sarılık veya kolestaza ilişkin önemli laboratuvar bulguları olan hastalarda, glikokolik asit
varlığı nedeniyle, tekrarlı ve uzun süreli uygulama sırasında karaciğer fonksiyonu dikkatli şekilde
izlenmelidir.
– Parenteral beslenen bazı hastalarda (vitamin takviyeli parenteral beslenme dahil) karaciğer
yetmezliğine yol açabilen kolestaz, hepatik steatoz, fibroz ve sirozu içeren hepatobiliyer
hastalıkların yanı sıra kolesistit ve kolelitiyazis geliştiği bilinmektedir. Bu bozuklukların
etiyolojisi çok faktörlü kabul edilmekte olup, hastalar arasında farklılık gösterebilir. Anormal
laboratuvar parametreleri veya hepatobiliyer hastalıklara ilişkin diğer belirtiler gözlenen
hastalar, olası nedensel ve etkili faktörlerin ve olası terapötik ve profilaktik girişimlerin
belirlenmesi için karaciğer hastalıklarında bilgili bir hekim tarafından erken aşamada
değerlendirilmelidir.
Karaciğer Fonksiyonu Yetersiz Hastalarda Kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda vitamin takviyesinin bireyselleştirilmesi gerekebilir. A
vitamini toksisitesinin önlenmesine özellikle dikkat edilmelidir çünkü karaciğer hastalığı,
özellikle kronik aşırı alkol tüketimi söz konusu olduğunda, A vitamini toksisitesine duyarlılıkta
artışla ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Böbrek İşlevi Yetersiz Hastalarda Kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek yetmezliğinin derecesine ve eşzamanlı tıbbi
rahatsızlıkların bulunmasına göre bireyselleştirilmiş vitamin takviyesi gerekli olabilir. Şiddetli
böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle D vitamininin uygun düzeyde tutulmasına ve düşük
doz A vitamini takviyesi alan, hatta takviye almayan bu tip hastalarda oluşması muhtemel A
vitamini toksisitesinin önlenmesine dikkat edilmelidir.
Uzun süre boyunca yüksek dozlar kullanan hastalarda ve haftada üç kez 4 mg piridoksin (B6
vitamini) içeren intravenöz multivitaminlerin uygulandığı kronik hemodiyalizde piridoksin
hipervitaminozu ve toksisitesi (periferik nöropati, istemsiz hareketler) bildirilmiştir.
Genel İzlem
• Uzun süre boyunca tek vitamin kaynağı olarak parenteral multivitaminler alan hastalar
takviyenin yeterliliği açısından izlenmelidir; örneğin:
• Bası ülserleri, yaraları, yanıkları, kısa bağırsak sendromu veya kistik fibrozu olan hastalarda
A Vitamini
• Diyaliz hastalarında B1 Vitamini
• Kanserli hastalarda B2 Vitamini
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda B6 Vitamini
• Diğer ilaçlarla etkileşimler nedeniyle gereksinimleri artan hastalarda münferit vitaminler
(Bkz. Bölüm 4.5)
Bir veya daha fazla vitaminin eksikliği, spesifik takviye yoluyla düzeltilmelidir.
K Vitamini
CERNEVIT, K vitamini içermez; bu nedenle gerekli olduğunda ayrı şekilde uygulanmalıdır.
B12 Vitamini Eksikliği Olan Hastalarda Kullanım
B12 vitamini eksikliği açısından risk altındaki hastalarda ve/veya birkaç hafta takviyenin
planlandığı durumlarda CERNEVIT takviyesine başlamadan önce B12 vitamini durumunun
değerlendirilmesi önerilir.
Uygulamadan birkaç gün sonra, CERNEVIT içeriğindeki siyanokobalamin (B12 vitamini) ve
folik asidin münferit miktarları, B12 vitamini eksikliğiyle ilişkili megaloblastik anemili bazı
hastalarda kırmızı kan hücresi sayısının, retikülosit sayısının ve hemoglobin düzeylerinin artması
açısından yeterli olabilir. Bu durum, mevcut B12 vitamini eksikliğini maskeliyor olabilir. B12
vitamini eksikliğinin etkin tedavisi CERNEVIT ile sağlanandan daha yüksek dozda
siyanokobalamin gerektirir.
B12 vitamini eksikliği olup, B12 vitamini almayan hastalarda folik asit takviyesi, B12 vitamini
eksikliğiyle ilişkili nörolojik belirtilerin gelişmesini veya progresyonunu önlemez. Nörolojik
kötüleşmenin hızlanabileceği dahi öne sürülmüştür.
B12 vitamini düzeyleri yorumlanırken, yakın zamanlı B12 vitamini alımının, dokularda eksiklik
olmasına rağmen normal düzeyler sağlayabileceği dikkate alınmalıdır.
Laboratuvar Testlerinin Müdahalesi
Biotin:
Biotin, biotin / streptavidin etkileşimine dayanan laboratuvar testlerine müdahale edebilir, teste
bağlı olarak hatalı bir şekilde azalmış veya hatalı bir şekilde artmış test sonuçlarına yol açabilir.
Müdahale riski çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksektir ve daha yüksek
dozlarla artar. Laboratuvar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik durum ile
uyumsuzluk gözlenirse biotinin olası müdahalesi dikkate alınmalıdır (örneğin, biotin alan
asemptomatik hastalarda Graves hastalığını taklit eden tiroid testi sonuçları, biotin alan miyokard
enfarktüslü hastalarda yanlış negatif troponin testi sonuçları). Müdahalenin şüpheli olduğu
durumlarda, eğer varsa, biotin etkisine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır. Biotin
alan hastalarda laboratuvar testleri istenirken laboratuvar personeline danışılmalıdır.
Askorbik asit:
Kan ve idrarda askorbik asit bulunması, test çubukları ve portatif glukoz ölçüm cihazlarını da
içeren bazı idrar ve kan glukozu test sistemlerinde, kullanılan reaktiflere bağlı olarak yanlış
yüksek veya düşük glukoz ölçümlerine yol açabilir. Vitaminlerden kaynaklanan olası müdahaleyi
belirlemek için laboratuvar testleri hakkında teknik bilgiye başvurulmalıdır.
Anti-epileptik tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulama
CERNEVIT içeriğinde folik asit bulunduğundan, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin veya
primidon içeren anti-epileptik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde kullanım sırasında önlemler
alınması gerekir (Bkz. Bölüm 4.5).
Levodopa ile eşzamanlı uygulama
CERNEVIT içeriğinde piridoksin bulunduğundan, L-Dopa’nın etkililiğini azaltabilmesi
nedeniyle levodopa ile kombinasyon halinde kullanım sırasında önlemler alınması gerekir (Bkz.
Bölüm 4.5).
CERNEVIT, 11 yaşından büyük pediatrik hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Yaşlılarda kullanım
Hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonda azalma ve eşzamanlı hastalıklar ya da ilaç tedavisi daha
yüksek sıklıkta görüldüğünden, genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlamaları dikkate alınmalıdır
(dozun azaltılması ve/veya doz aralıklarının uzatılması). CERNEVIT içeriğindeki spesifik
vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.
Sodyum miktarı
CERNEVIT, her flakonda 24 mg sodyum (1 mmol) içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan
hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Diğer infüzyonluk çözeltilerle karıştırılmadan önce ve özellikle glukoz, elektrolit ve aminoasitler
çözeltisinden oluşan ikili parenteral besin karışımları yanı sıra glukoz, elektrolit ve aminoasit
çözeltisi ile lipidlerden oluşan üçlü karışımları içeren torbalara CERNEVIT’in eklendiği
durumlarda geçimlilik test edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CERNEVIT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun
şekilde ele alınmalıdır.
Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:
– Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini
uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.
– Alkol (kronik aşırı tüketim): A vitamini hepatotoksisitesi riskini arttırır.
– Antikonvülsanlar (fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital ve primidon): Folik asit takviyesi serum
antikonvülsan konsantrasyonunu azaltabilir ve epilepsi nöbeti riskini arttırabilir. Eşzamanlı
folat kullanımında, antikonvülsanların plazma konsantrasyonları izlenmelidir. Folik asit
takviyesi sırasında ve sonlandırılması ardından klinik denetim, nihai plazma düzeyi izlemi ve
gerekiyorsa antikonvülsan dozunda ayarlama yapılmalıdır.
– Antitrombosit ajanlar (örneğin aspirin): E Vitamini, trombosit fonksiyonu inhibisyonunu
arttırabilir.
– Aspirin (yüksek doz tedavi): Üriner atılımı arttırarak folik asit düzeyleri azaltabilir.
– Belli antikonvülsanlar (örneğin fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, valproat): Folat,
piridoksin ve D vitamini eksikliklerine neden olabilir.
– Belli antiretroviral ajanlar: Efavirenz ve zidovurin gibi ajanlar D vitamini düzeylerinde
azalmayla ilişkili bulunmuştur. Aktif D vitamini metaboliti oluşumunda azalma, proteaz
inhibitörleriyle ilişkilendirilmiştir.
– Kloramfenikol: B12 vitamini tedavisine hematolojik yanıtı inhibe edebilir.
– Deferoksamin: Suprafizyolojik C vitamini takviyesi nedeniyle artan demir mobilizasyonu,
demir indüklü kalp yetmezliği riskini arttırır. Spesifik önlemler için deferoksamin ürün
bilgisine bakınız.
– Etionamid: Piridoksin eksikliğine neden olabilir.
– Floropirimidinler (5-florourasil, kapesitabin, tegafur): Folik asit ile kombinasyonda
sitotoksite artar.
– Metotreksat, sülfasalazin, pirimetamin, triamteren, trimetoprim gibi folat antagonistleri ve
yüksek doz çay kateşinleri: Folatın aktif metabolitlerine dönüşümünü bloke eder ve
takviyenin etkililiğini azaltır.
– Folat antimetabolitleri (metotreksat, raltitreksed): Folik asit takviyesi, antimetabolit etkileri
azaltabilir.
– Levodopa: Levodopa dekarboksilasyonu için B6 vitaminine bağımlı enzim gerektiğinden, B6
vitamini levodopanın etkililiğini azaltabilir. Bu etkileşimin önlenmesi için karbidopa gibi bir
dopa-dekarboksilaz inhibitörü eklenebilir.
– Sikloserin, hidralazin, izoniazid, penisilamin, fenelzin dahil piridoksin antagonistleri:
Piridoksin eksikliğine neden olabilir.
– Beksaroten dahil retinoidler: A vitaminiyle eşzamanlı kullanıldığında toksisite riskini arttırır
(Bkz. Bölüm 4.4).
– Teofilin: Piridoksin eksikliğine neden olabilir.
– Tipranavir oral çözeltisi: 116 IU/mL E vitamini içerir ve bu miktar, günlük önerilen alım
miktarının üzerindedir.
– K Vitamini antagonistleri (örneğin varfarin): E vitamini nedeniyle antikoagülan etki artar.
Alfa 1-Asit Glikoproteine (AAG) Bağlanan İlaçlar
İnsan serumu kullanılan bir in vitro çalışmada; erişkinlerde CERNEVIT bolus enjeksiyonunun
sağladığı glikokolik asit serum konsantrasyonunun yaklaşık 4 katı glikokolik asit
konsantrasyonları, alfa 1-asit glikoproteine (AAG) bağlandığı bilinen belli ilaçların bağlanmayan
fraksiyonlarını %50-%80 arttırmıştır.
Standart CERNEVIT dozunda bulunan glikokolik asit miktarının (karma misel bileşeni olarak)
yavaş intravenöz enjeksiyonla, intramusküler enjeksiyonla veya daha uzun süreli infüzyonla
uygulanması durumunda bu etkinin klinik açıdan önem taşıyıp taşımadığı bilinmemektedir.
CERNEVIT ile birlikte AAG’ye bağlanan ilaçları alan hastalar, bu ilaçlara yanıttaki artışlar
açısından yakından izlenmelidir. Söz konusu ilaçlar propranolol, prazosin ve çok sayıda diğer
ilacı içerir.
İlave Vitamin Takviyesi İle Etkileşimler
Bazı ilaçlar, CERNEVIT ile sağlanan dozlardan belirgin olarak yüksek dozlardaki belli
vitaminlerle etkileşim gösterebilir. Birden fazla kaynaktan vitamin alan hastalarda bu durum
dikkate alınmalı ve mümkün olduğunda, hastalar bu tip etkileşimler açısından izlenmeli ve uygun
şekilde tedavi edilmelidir.
Bu etkileşimler aşağıdakileri içerir:
– Amiodaron: Eşzamanlı B6 vitamini kullanımı amiodaron indüklü ışığa duyarlılığı arttırabilir.
– Antikoagülan etkilere sahip ajanlar (absiksimab, klopidogrel, heparin, varfarin gibi): Yüksek
doz A vitamini ile ilişkili ilave kanama riski nedeniyle kanama riskinde artış.
– Karbamazepin: Yüksek dozlarda nikotinamid ile ilişkili metabolizma inhibisyonu.
– Aktivite için reaktif oksijen türlerinin üretilmesine bağımlı kemoterapötik ajanlar: Yüksek
dozlarda E vitamininin antioksidan etkileri nedeniyle kemoterapötik aktivitenin olası
inhibisyonu.
– İnsülin, antidiyabetik ajanlar: İnsülin duyarlılığında, yüksek dozlarda nikotinamid ile ilişkili
azalma.
– Demir: Yüksek doz E vitamini takviyesi, anemik hastalarda hematolojik yanıtı azaltabilir.
– Oral kontraseptifler (kombine hormon tipleri): Yüksek dozlarda C vitamini, menstrüasyonlar
arası kanama ve kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir.
– Fenobarbital: Yüksek dozlarda piridoksin ile ilişkili metabolizma artışı/düşük serum
düzeyleri ve düşük etki.
– Fenitoin, fosfenitoin: Yüksek dozlarda piridoksin ile ilişkili düşük serum düzeyleri.
– Primidon: Yüksek dozlarda nikotinamid ile ilişkili olarak fenobarbital metabolizmasında
azalma ve primidon düzeylerinde artış.
– Folik asit: CERNEVIT içerisindeki folik asit pernisiyöz anemiyi gizleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyonda CERNEVIT kullanımı
Genel tavsiye
Gebelikte C kategorisindedir.
CERNEVIT’in hamilelerde kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini
alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında CERNEVIT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir.
CERNEVIT’in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda
(potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla,
gebelik sırasında reçete edilebilir.
Laktasyon dönemi
Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emziren annelerin kullanması
tavsiye edilmemektedir.
Kadın veya erkeklerde fertilite yönünden CERNEVIT kullanımı ile ilgili yeterli veri
bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın
(≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok
seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker,
döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan
kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen
sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: A Vitamini artışıa,b, retinol bağlayıcı protein artışıb
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Taşipne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: İshal
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışıc glutamat
dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safra asitlerinde artışd, gama
glutamiltransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Pruritus
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi,
döküntü
a) A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir
b) Parenteral besin içinde CERNEVIT alan 20 hastanın 8’inde, uygulamanın 45. gününde plazma A
vitamini düzeylerinde artış bildirilmiştir. Ürünün uygulandığı 45. günden 90. güne kadar yüksek A
vitamini değerleri sabit kalmıştır (maksimum gözlenen değer 90. günde 3,6 μmol/L; normal
değerler: 1 ila 2,6 μmol/L). Ayrıca, retinol bağlayıcı proteinde (RBP) ortalama bir artış saptanmıştır.
90. günde maksimum gözlenen RBP değeri olarak 60 mg/L bildirilmiştir (normal değerler: 30 ila
50 mg/L).
c) İnflamatuar bağırsak hastalığı varlığında izole alanin aminotransferaz artışları bildirilmiştir.
CERNEVIT, parenteral beslenme yokluğunda intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmıştır.
d) CERNEVIT alan hastalarda parenteral beslenmenin ilk döneminde, glikokolik asit dahil toplam ve
münferit safra asitlerinde artış oluştuğu bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Vitaminlerin (özellikle A, B6, D ve E) akut veya kronik doz aşımı semptomatik hipervitaminoza
yol açabilir.
Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel
gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan
hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).
Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan
gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler-B05XC
CERNEVIT, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma
uygun liyofilize bir multivitamin preparatıdır.
CERNEVIT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral
beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. CERNEVIT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri
çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen
3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA’nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine
uygundur. CERNEVIT, karma misel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde
sayesinde doğrudan intravenöz veya intramusküler yolla uygulanabilir.
CERNEVIT’in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.
Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH’ı 5,9 olacak şekilde sodyum hidroksit ve
hidroklorik asitle ayarlanmıştır.
CERNEVIT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda
gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az miktarda
sentezlenirler.
Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:
– A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen vitaminlerdir.
– Biotin, folik asit, niasin, pantotenik asit, B1, B2, B6 ve B12 vitaminleri ile C vitamini ise suda
çözünen vitaminler olarak sınıflandırılır.
Vitamin eksiklikleri genellikle diyetle yetersiz alım sonrası veya hamilelik gibi artmış ihtiyaç
sonrası gelişebileceği gibi emilim, kullanım veya atılım gibi metabolizma bozukluklarının
görüldüğü hastalıklar sırasında da (kronik alkolizm, hipertiroidizm, kaşeksi, ağır hastalıklar
veya yaralanmalar gibi) gelişebilir.
Vitamin preparatları, klinik olarak spesifik vitamin eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisinde
kullanılabilir.
Bir vitamin eksikliği olduğunda genellikle diğer vitamin eksiklikleri (klinik veya subklinik
olarak) eşlik eder. Bu yüzden, multivitamin preparatlarının kullanımı bu hastalarda faydalı
olabilir.
Yüksek miktarlarda vitamin kullanımı, birçok hastalıkta önerilmektedir. Fakat bu kullanımın
yararı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Suda çözünen vitaminlerin fazla miktarlarda
alınımı, idrarla atılmaları sebebiyle çok az etkiye sahiptir. Yağda çözünen vitaminlerin fazla
miktarlarda alınımı ise vücutta birikmelerinden dolayı tehlikelidir.
Suda çözünen vitaminler özelikle ışığa maruz kalan çözeltilerde olmak üzere seyreltildiklerinde
degrade olmaya eğilimlidirler. Vitaminlerin beslenme karışımlarına ilavesi infüzyondan hemen
önce yapılmalıdır. Karışım hazırlandıktan sonra genellikle 24 saat içerisinde kullanılmalı ve
ışıktan korunmalıdırlar.
A vitamini:
– Vücutta 3 şekilde bulunur: Retinol, retinoik asit ve retinal.
– A vitamininin fizyolojik görevleri karışıktır: Hücre proliferasyonu ve diferansiyasyonunda,
görme ve üreme fonksiyonlarında ve steroid metabolizmasında görev alır.
D vitamini:
– Fosfor ve kalsiyum homeostazisinde rol alır.
– Bağırsak, kemikler ve böbrekteki spesifik transport mekanizmalarını stimüle eder ve serum
kalsiyum, fosfor seviyelerini arttırır.
– D vitamininin başlıca etkileri şunlardır:
o Kalsiyum ve fosforun bağırsaktan aktif transportunun stimülasyonu
o Kalsiyum ve fosforun kemikten resorpsiyonlarının stimülasyonu
o Kalsiyumun renal reabsorbsiyonunun stimülasyonu.
E vitamini:
– Temel fonksiyonu bir antioksidan olarak hücresel metabolizmada bazı temel moleküllerin
oksidasyondan korunması ve hücre membranlarının stabilizasyonudur.
– A vitaminini ve karotenleri oksidasyondan korur.
– Eritrositlerdeki hemoglobulin molekülünün “hem” bölümünün sentezinin düzenlenmesinde
rol alır.
B1 vitamini (tiamin):
– Vücutta az miktarda depo halde bulunur.
– Oksidatif dekarboksilasyon reaksiyonlarında koenzim olarak görev alır.
– Enerji metabolizmasındaki reaksiyonlar için gereklidir.
– Aktif şekli olan tiamin-pirofosfat (TPP) karbonhidrat metabolizması ve nöral iletimde görev
alır.
B2 vitamini (riboflavin):
– Fosforilasyona uğrayarak, bazı enzimlerin prostetik grubu olan flavin monoükleotid (FMN)
ve flavin adenin dinüklotid (FAD) isimli iki fosfor esterinin oluşumuna yol açar. Bu
flavoproteinlerin, değişik substratların degradasyonunda önemli görevleri vardır.
– Hücresel enerji üreten enzimatik reaksiyonlarda görev alır (Krebs döngüsü, solunum zinciri,
yağ asitlerinin ve pürin metabolizması).
Niasin (nikotinik asit):
– Aktif şekli; nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) ve nikotinamid adenin dinükleotid fosfat
(NADP) isimli iki koenzimdir.
– Bu iki koenzim hidrojen alıcısı ve vericisi görevi görürler. Karbonhidratların, lipidlerin ve
proteinlerin sentez ve degradasyonunda görev alırlar.
B5 vitamini (pantotenik asit):
– Koenzim-A’nın bileşiminde yer alır. Özellikle şeker, yağ asitleri ve steroidlerin sentez ve
degradasyon reaksiyonları olmak üzere birçok metabolik reaksiyonda görev alır.
B6 vitamini:
– Birçok metabolik reaksiyonda görev alır.
– Aminoasitlerin metabolizmasında bir koenzim olarak dekarboksilasyon, transminasyon,
deaminasyon ve transsülfirasyon reaksiyonları için gereklidir.
Biotin:
– Karbonhidratların, lipidlerin ve proteinlerin ara metabolizmalarında önemli göreve sahiptir.
– Karboksilasyon reaksiyonlarında önemli göreve sahiptir.
– Pürin, pirimidin ve bazı amino asitlerin (lösin, ornitin, sitrülin, methiyonin vb.)
metabolizmasında görev alır.
Folik asit:
– Tek başına biyolojik aktiviteye sahip değildir. Biyolojik aktif şekli indirgenmiş şeklidir.
– Folik asidin indirgenmiş şekli olan tetrahidrofolik asit, serin ve histidin
metabolizmasının sonucunda oluşan monokarbonat gruplarının transferinde görev alan folik
koenzimlerin tümünün ortak bir substratıdır.
– Metiyonin, pürin ve nükleik asitlerin sentezinde görev alır.
– B12 vitamini pirimidinlerin ve DNA’nın sentezi için gereklidir.
C vitamini:
– Biyolojik fonksiyonları tam olarak henüz anlaşılamamıştır.
– Hidrojen iyonlarının transferine ve intraselüler oksidasyon-redüksiyon potansiyelinin
düzenlenmesine katkıda bulunur.
– Amino asit, kolajen, ilaçların mikrozomal metabolizması, adrenerjik hormonların üretimi ve
metabolizması ve folat metabolizması için gereklidir.
– Ayrıca bakteriyel ve viral enfeksiyonlara karşı savunma mekanizmasında ve antikor
sentezinde görev alır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
CERNEVIT’in farmakokinetik özellikleri, bileşimindeki 12 vitaminin özellikleriyle aynıdır.
Emilim
Ürün intravenöz yoldan verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım
• A vitamini:
A vitamini plazmada spesifik bir α1-globuline (retinol-bağlayan protein) bağlı durumda
dolaşır.
Normal şartlarda vücutta yaklaşık 2 yıla kadar vücut gereksinimlerini karşılamaya yetecek
miktarlarda A vitamini depolanmıştır. A vitamini esas olarak retinil palmitat olarak, az
miktarlarda ise retinol ve retinal olarak karaciğerde depolanır. Karaciğer dışında daha az
miktarlarda olmak üzere böbrek, akciğer, adrenal, retina ve intraperitoneal yağ dokusunda
retinil palmitat olarak dağılır.
Plasentadan kolayca geçemez; süte dağılır.
• D3 vitamini (kolekalsiferol):
Benzer kimyasal yapıya sahip kimyasal maddeler olan ve topluca D vitamini olarak
adlandırılan D vitaminlerinin metabolitleri arasında alfakalsidiol (1-hidroksi
kolekalsiferol), kalsitriol (1,25-dihidroksikolekalsiferol), kolekalsiferol (vitamin D3),
dihidrotaşisterol (DHT) ve ergokalsiferol (vitamin D2) yer alır. CERNEVIT, normalde
insan derisinde ultraviyole ışını ile üretilen kolekalsiferol (D3 vitamini) içerir.
CERNEVIT bileşimindeki kolekalsiferol karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole
metabolize olduktan sonra böbreklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak
kabul edilen kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferol) dönüşür.
D3 vitamini metabolitleri plazmada spesifik plazma proteinlerle taşınır ve plazmadaki
terapötik etkinliklerini yaklaşık 3-5 gün devam ettirirler.
Plasentadan geçer; süte dağılır.
• E vitamini (alfa-tokoferol):
Hızla tüm dokulara dağılır ve yağ dokusunda depolanır.
E vitamini plasentadan geçer; süte dağılır.
• C vitamini (askorbik asit):
Vücudun sulu kompartımanlarına dağılır. Adrenal kortekste, lökositlerde, trombositlerde
ve hipofiz bezinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
• B1 vitamini (tiamin):
Tiamin, en yüksek konsantrasyonları karaciğer, beyin, böbrekler ve kalp dokusunda olmak
üzere tüm dokularda yaygın olarak dağılıma uğrar. Alınan miktarları günlük gereksinimden
fazla olduğunda dokulardaki düzeyi normalin 2-3 katı fazla olur.
• B2 vitamini (riboflavin):
Plazmada proteinlere bağlanma oranı %60’dır. Plazma proteinlerine riboflavin 5-fosfat
(flavin mononükleotid [FMN]) ve flavin adenin dinükleotid (FAD) olarak bağlanır.
Riboflavin aralarında gastrointestinal mukoza hücreleri, eritrositler ve karaciğer dokusu
olmak üzere birçok dokuda FMN ve FAD olarak yaygın bir şekilde dağılıma uğrar.
Riboflavin yalnızca retina dokusunda serbest olarak depolanır; karaciğer, dalak, böbrekler
ve kalpte esas olarak FAD şeklinde kısıtlı bir depolanması vardır.
Riboflavin plasentadan geçer; süte dağılır.
• B6 vitamini (piridoksin):
B6 vitamini piridoksin, piridoksal ve piridoksamin şeklinde birçok yiyecekte bulunan ve
suda eriyebilen bir B kompleks vitaminidir. Gıdalarla alınan B6 vitamininin bu formları
insan vücudunda tiriptofan gibi bazı amino asitlerin metabolizması ile karbonhidrat ve lipid
metabolizmasının, hem molekülüyle bir inhibitör nörotransmitter olan GABA’nın
sentezinde esansiyel ko-enzimler olan piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşür.
CERNEVIT’in bileşiminde bulunan piridoksin hidroklorür plazmada proteinlere
bağlanmaz. Esas olarak karaciğerde ve daha az olarak kas ve beyin dokusunda depolanır.
• B12 vitamini (siyanokobalamin):
B12 vitamini kobalt içeren B grubundan bir vitamindir. Siyanokobalamin ve
hidroksikobalamin B12 vitamininin sentetik formlarıdır.
B12 vitamini karaciğere, kemik iliğine ve diğer dokulara dağılır.
B12 vitamini plasentadan geçer; süte dağılır.
• B9 vitamini (folik asit):
Folatın serumda normal düzeyleri yaklaşık 5 ila 15 ng/mL; beyin-omurilik sıvısındaki
normal düzeyleriyse yaklaşık 16 ila 21 ng/mL’dir.
• B5 vitamini (pantotenik asit):
Tüm dokulara konsantrasyonu 2 ila 45 mcg/g olacak şekilde dağılır.
• B8 vitamini (biotin):
Biotin plazmada serbest olarak ya da proteinlere bağlı olarak bulunur; esas olarak
karaciğerde depolanır.
• Nikotinamid:
Aynı zamanda niasin amid olarak da bilinen nikotinamid, B3 vitaminin (niasin) amididir.
Nikotinamid B vitaminleri grubundan suda çözünen bir vitamindir. İnsan vücudunda niasin
nikotinamide dönüşür ve bu nedenle vitamin işlevleri açısından her ikisi de aynı şekilde iş
görür. Ancak nikotinamid niasinle aynı farmakolojik ve toksik etkilere sahip değildir ve
erişkinlerde günlük 3 g’dan yüksek dozlarda karaciğere toksik etkileri olabilse de
kolesterolü düşürmez veya yüz/boyunda kızarmaya (flushing) neden olmaz.
Biyotransformasyon
• A vitamini:
Oral yoldan alınan retinol esterleri gastrointestinal lümende pankreas enzimlerince
hidrolize edilir.
Retinol glukuronik asitle konjuge olur; β-glukuronid enterohepatik sirkülasyona girerek
okside olur ve retinal ile retinoik aside dönüşür.
Retinoik asit dekarboksilasyona uğrar ve glukronik asitle ileri konjugasyona uğrar.
Retinol re-esterifiye olarak esas olarak retinil palmitata dönüşür.
• D3 vitamini (kolekalsiferol):
CERNEVIT bileşimindeki kolekalsiferol karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole
metabolize olduktan sonra böbreklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak
kabul edilen kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferol) dönüşür.
Kalsitriolün değişik derecelerde D vitamini etkinliğinde bulunan birçok metaboliti olduğu
belirlenmiştir. Bu metabolitler şunlardır: 1α, 25-dihidroksi-24-okzo-kolekalsiferol; 1α, 23,
25-trihidroksi-24-okzo-kolekalsiferol; 1α, 24R, 25-trihidroksikolekalsiferol; 1α, 25Rdihidroksikolekalsiferol-26, 23S-lakton; 1α, 25S, 26-trihidroksikolekalsiferol; 1α, 25-
dihidroksi-23-okzo-kolekalsiferol; 1α, 25R, 26-trihidroksi-23-okzo-kolekalsiferol ve 1αhidroksi-23-karboksil-24, 25, 26, 27-tetranorkolekalsiferol.
• E vitamini (alfa-tokoferol):
Esas olarak karaciğerde olmak üzere tokoferonik asidin glukoronidlerine ve bunun γlaktonuna yoğun biçimde metabolize olur.
• C vitamini (askorbik asit):
C vitamini, noradrenalin ve karnitinin biyosentezi, peptit hormonların amitlenmesi ve
tirozin metabolizmasında rol oynayan mono-oksigenaz ya da di-oksigenaz etkinliği olan
enzimlerle etkileşerek elektron alıp verir. Bu nedenle gerçek bir metabolizasyondan
bahsedilemez. Metaboliti sayılabilecek olan dehidro-askorbat, oksalik asit, 2-O-metil
askorbat ve 2-ketoaskorbitol de vücuttan idrarla atılır.
• B1 vitamini (tiamin):
Tiamin, plazmada ATP alarak tiamin pirofosfat (ko-karboksilaz) koenzimine hızla
metabolize olur.
• B2 vitamini (riboflavin):
Gastrointestinal mukoza hücrelerinde, eritrositlerde ve karaciğerde fosforilasyona
uğrayarak riboflavin 5-fosfata (flavin mononükleotid [FMN]) dönüşür; karaciğerde oluşan
FMN ise yine karaciğerde flavin adenin dinükleotide (FAD) dönüşür.
• B6 vitamini (piridoksin):
Piridoksin karaciğerde metabolize olarak 4-piridoksik asit metabolitine dönüşür.
• B9 vitamini (folik asit):
Folik asit karaciğerde 7,8-dihidrofolik aside daha sonra da 5,6,7,8-tetrahidrofolik aside
dönüşür.
• Nikotinamid:
Hücrelerde niasin, nikotinamide çok benzer yollarla nikotinamid adenin dinükleotid (NAD)
ve nikotinamid adenin dinükleotid fosfata (NADP) dönüşür. NAD+ ve NADP+ bir dizi
oksidasyon-redüksiyon enzim reaksiyonunda koenzim olarak rol oynar.
Eliminasyon
• A vitamini:
Retinal, retinoik asit ve diğer suda eriyebilen metabolitler idrar ve feçesle atılır.
Retinoik asit esas olarak safra eliminasyonuyla feçes ile atılır.
Değişikliğe uğramamış retinol genel olarak idrarla atılmamaktadır.
• D3 vitamini (kolekalsiferol):
Kalsitriolün serumdaki eliminasyon yarılanma süresi 9-10 saattir.
D vitaminleri böbreklerden elimine edilerek idrarla ve safra yoluyla elimine edilerek feçesle
atılırlar.
• E vitamini (alfa-tokoferol):
E vitamini esas olarak safra yoluyla elimine edilerek feçesle atılır.
İdrarla atılımı da vardır.
• C vitamini (askorbik asit):
Askorbik asitin ortalama yarılanma süresinin 16 ila 20 gün kadar olduğuna inanılmaktadır.
C vitamini suda çözünen bir vitamin olduğundan idrarla atılır. Askorbik asidin
böbreklerden atılım için eşik plazma değerlerinin 0,8 ila 1,4 mg/dl arasında olduğu
düşünülür. Bu düzeylerin üzerindeki vitamin C böbreklerden süzülerek atılır.
• B1 vitamini (tiamin):
Tiaminin fazlası idrarla atılır.
• B2 vitamini (riboflavin):
B2 vitamininin oral ya da IM enjeksiyonu sonrası yarılanma süresi yaklaşık 66 ila 84
dakikadır. Uygulanan bir dozun %9 kadarı değişmeden atılır; kalanın nasıl elimine edildiği
bilinmemektedir.
• B6 vitamini (piridoksin):
Plazma yarılanma süresi 15 ila 20 gün kadardır.
Esas olarak idrarla 4-piridoksik asit metaboliti şeklinde atılır.
• B12 vitamini (siyanokobalamin):
B12 vitaminin %50 ila %98’i idrarla atılır.
• B9 vitamini (folik asit):
Folik asitin %90’a kadar olan büyük bölümü idrarla ve az miktarlarda feçesle elimine edilir.
• B5 vitamini (pantotenik asit):
Yaklaşık %70’i idrarla atılır.
• B8 vitamini (biotin):
Biotin esas olarak idrarla değişmeden atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Bu konu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
• A vitamini:
Pnömoni ve kronik nefritli hastalarda, değişikliğe uğramamış retinol da idrarla atılabilir.
• D3 vitamini (kolekalsiferol):
Nefritik sendromu olan ya da hemodiyaliz gören hastalarda serum D vitamini düzeyleri
düşer ve dışardan alınan D vitaminlerinin plazmada en yüksek düzeylerine ulaşma zamanı
uzar.
• B2 vitamini (riboflavin):
Hemodiyalizle eliminasyonu, böbreklerden normal yolla atılımından daha yavaştır.
Yenidoğan bebeklerde üriner eliminasyon daha yavaş olmasına rağmen, atılan toplam
miktar infantlardakiyle aynıdır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)
Uzun süreli parenteral beslenme sırasında CERNEVIT alan hastalarda A, D ve E vitaminlerinin
plazma konsantrasyonları normal düzeylerine gelir ve bu şekilde normal sınırları içinde idame
eder.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
CERNEVIT ile klinik öncesi güvenlilik çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin tam listesi
Glisin
Glikokolik asit (sığır kaynaklı)
Soya lesitini
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
• Aditifler, CERNEVIT içeren parenteral besinlerle geçimsizlik gösterebilir.
• Diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmeden önce, geçimlilikleri ve elde edilecek
preparatın stabilitesi doğrulamalıdır.
• Y-kateterde geçimsizlik gösteren ilaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, ayrı IV
hatlar yoluyla uygulama yapılmalıdır.
• CERNEVIT içeriğindeki A vitamini ve tiamin, parenteral besin çözeltilerindeki bisülfitlerle
(örneğin eklenen maddeler sonucu) reaksiyona girerek, A vitamini ve tiaminin
bozunmasına yol açabilir.
• Çözeltinin pH değerindeki artış, bazı vitaminlerin bozunmasını arttırabilir. CERNEVIT
içeren karışımlara alkali çözeltiler eklenirken bu durum dikkate alınmalıdır.
• Karışımda kalsiyum konsantrasyonlarının artmasıyla, folik asit stabilitesi bozulabilir.
• Vitaminler ile belli antibiyotikler ve eser elementler dahil diğer tıbbi ürünler arasında birçok
geçimsizlik tanımlanmıştır.
6.3 CERNEVIT’in raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Flakon dış kutusunda saklanmalıdır.
Sulandırma işlemi ardından, 25°C’de 6 saat boyunca fizikokimyasal stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmaması durumunda, sulandırıldıktan sonra kullanıma kadar saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli aseptik koşullar
altında yapılmadığı sürece, 2°C ila 8°C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.
6.5 CERNEVIT ambalajının içeriği ve niteliği: karton kutu içinde 4 adet tip-I kahverengi cam flakon
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü” yönetmeliği ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında aseptik
koşullara uyulmalıdır.
Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır.
Liyofilize tozu çözündürmek için nazikçe karıştırılmalıdır.
Flakondan aktarmadan önce, CERNEVIT tamamen çözünmelidir.
Sulandırılan çözelti berrak değilse ve orijinal mühür bozulmuşsa ürün kullanılmamalıdır.
CERNEVIT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya
çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir.
CERNEVIT’in parenteral besin karışımının bileşeni olarak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti
iyice karıştırılmalıdır.
Sulandırılan CERNEVIT’in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki
karışımlar için saklanmamalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anormal renk değişimi
açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir.
Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması
önerilmektedir.
Şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk çözelti suyunu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9
sodyum klorür çözeltisini flakon içine enjekte ediniz.
Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız.
Elde edilen çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır.
—CERNEVİT de dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..