BİOFLEKS İZOLEKS-M %5 Dekstroz Solüsyonu

BİOFLEKS İZOLEKS-M %5 Dekstroz Solüsyonu, sırasıyla; Kan ve Kan yapıcı organlar,  Kan ve Perfüzyon Solüsyonları, İntravenöz çözeltiler, Karbonhidratlar ile Elektrolitler, Elektrolit dengesini etkileyen serumlar ve Glukoz monohidrat+ Potasyum klorür+Sodyum asetat+ Dibazik potasyum fosfat+ Sodyum klorür şeklinde sınıflandırılmış olup, B05BB02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz BİOFLEKS İZOLEKS-M, OSEL İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

BİOFLEKS İZOLEKS-M için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, BİOFLEKS İZOLEKS-M ne ilacıdır; BİOFLEKS İZOLEKS-M’e başlamadan önce uyulması gerekenler, BİOFLEKS İZOLEKS-M dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; BİOFLEKS İZOLEKS-M kullanım şekli; BİOFLEKS İZOLEKS-M yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. BİOFLEKS İZOLEKS-M ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

BİOFLEKS İZOLEKS-M %5 Dekstroz Solüsyonu’na ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

BİOFLEKS İZOLEKS-M %5 Dekstroz Solüsyonun kısa ürün bilgilendirmesi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:
100 ml çözeltide etken madde olarak 5 g Glukoz monohidrat, 0,28 g Sodyum asetat, 0,15 g Potasyum klorür , 0.13 g dibazik potasyum fosfat, 0,091 g Sodyum klorür bulunur.
Yardımcı maddeler: 100 ml çözeltide:0.021 g Sodyum metabisülfit, Enjeksiyonluk su ve Hidroklorik asit bulunur.
3. FARMASÖTİK FORMU: İntravenöz infüzyon için steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BİOFLEKS İZOLEKS-M erişkinlerde elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı olarak ve
alkalinizan olarak endikedir.
Aşağıdaki durumlarda tercih edilir:
• Günlük sıvı ve elektrolit gereksiniminin idamesi.
• Terleme.
• Sıvı alımının azlığı ile birlikte olan sıvı kayıpları.
• Diyare, kusma, potasyumsuz çözeltilerin uzun süreli infüzyonu, iyileşmekte olan yanıklar,
ülseratif kolit, kronik pilor obstrüksiyonuna bağlı potasyum kayıpları.
• Hafif metabolik asidoz.
4.2 Uygulama şekli ve pozoloji
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve
laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında kan
glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki değişiklikleri izlemek
amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve
elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24 saatte
3000 ml’ye yükseltilebilir.
Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40 mEq/l
potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120 mEq’ı
geçmemelidir.
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak
her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.
Eklenen sıvıda kalsiyum ya da magnezyum iyonları varsa, olası bir çökelmeden kaçınmak için
çözeltide fosfat iyonlarının bulunduğu dikkate alınmalıdır.
Vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.
Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama steril setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza
indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli;
infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar dışına
kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer /böbrek yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir
dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından,
böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bu
nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka
hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda
doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda
ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla
olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda renal
işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında, böbrek üstü
bezi yetmezliginde, hipoparatiroidizmde, kalp bloğunda ve plazmadaki potasyumun yüksek
olduğu durumlarda kontrendikedir.
Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı
hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt
yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve
pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit
konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
− Sodyum (Na+): 40 mEq/litre
− Klorür (Cl-): 40 mEq/litre
− Potasyum (K+): 35 mEq/litre
− Asetat (CH3COO-): 20 mEq/litre
− Fosfat (HPO4=): 15 mEq/litre (7.5 mmol P/litre).
− Bisülfit (HSO3-): 2 mEq/litre
Çözeltinin ozmolaritesi yaklaşık 390 mOsm/litre ve pH’ı 5.0 (4.0-6.0)’dır.
Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar.
Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli
ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum
elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Sodyum iyonu içeren çözeltiler konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle
birlikte sodyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve potasyum
birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması,
sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.
Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün olduğunca
yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi ve tetaniye yol
açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.
Asetat içeren çözeltiler metabolik ya da respiratuvar alkalozu olan hastalarda çok dikkatli
kullanılmalıdır. Asetat uygulanması, asetatın düzeylerinin artmış olduğu ya da karaciğer
yetmezliği gibi asetat yıkımının bozulduğu durumlarda, çok dikkatli yapılmalıdır.
Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya
aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin
aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum ya da potasyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen renal
ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da
yaşlı iseler dikkatle uygulanmalıdır.
Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa,
tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.
Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa
dikkatle uygulanmalıdır.
Asetat içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır. Aşırı miktarlarda uygulanması metabolik asidoza
neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi
bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek
için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla
infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol
edilmelidir.
Seri bağlantılarda kullanmayınız.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce
pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.
Yalnızca torbası sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri:
− Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda
hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri
izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif
çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Koruyucu olarak her 100 ml’sinde 0.021 g sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli
aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 3,9 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu
gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar
çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen
partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Sodyum içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin tedavisi gören veya diğer tuz birikimi
olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C’dir
Multipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
BİOFLEKS İZOLEKS-M yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS
İZOLEKS-M’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde
bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BİOFLEKS İZOLEKS-M gebe kadınlarda
ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı
bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz
dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu çözeltinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği
bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS İZOLEKS-M dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün
değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle
elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların
da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan
ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon
durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler
aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket
edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda
bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı).
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor : Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin
azalması (hipermagnezemiye bağlı).
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor : Aritmiler, kalp bloğu, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı);
Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı).
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor : Hipotansiyon (hiperkalemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı
(hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor : Solunum felci (hiperkalemiye bağlı); Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Bağırsak
dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperkalemiye bağlı);
Nöromüsküler işlevin bozulması (hipokalemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslarda
hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor : Halsizlik (hiperkalemiye bağlı)
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Bilinmiyor : Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak
yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde,
hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu
azaltacak şu önlemler alınır:
− Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10 ya da %25 oranındaki
dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır.
− Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirme
reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.
− Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar
bırakılmalıdır. Ancak dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla
düşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşırı miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir. Hipokalsemiyi
önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen
ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve
hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde
semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler
ATC kodu : B05BB02
BİOFLEKS İZOLEKS-M intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil bir çözeltidir. Bakteriyostatik
madde içermez.
BİOFLEKS İZOLEKS-M elektrolit, kalori ve hidrasyon için su kaynağı sağlar. Hastanın klinik
durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı,
sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda
klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Potasyum intraselüler sıvıların ana katyonudur. Karbonhidrat dağılımı ve protein sentezinde yer
alır, sinir iletimi ve özellikle kalp kasında olmak üzere kas kasılmasında kritik bir rol oynar.
Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve
vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile
yansıtılır.
Fosfat, en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sağlar ve hemen
hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yer
alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon bir
etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılımında primer rol oynar.
Asetat, hidrojen iyonu alıcısı olan organik bir iyondur ve bikarbonatın karbondioksit ve suya
metabolize olmasında yardımcıdır. Yeterli miktarlarda olduğunda alkalinizan bir ajan olarak iş
görür.
Dekstroz kalori kaynağı olarak iş görür. Dekstroz hızla metabolize olur, vücuttaki protein ve azot
kaybını azaltabilir, glikojen depolanmasını teşvik eder ve yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi
azaltır ya da önler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
BİOFLEKS İZOLEKS-M’in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra
maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Glukoz organizmadaki insülinle ilişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit
ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport
ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Ekstraselüler
sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin
içinde).
Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan fosforun
normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/L kadardır.
Biyotransformasyon:
Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen
sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % 1’i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler
klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K
değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz
dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve %80’den fazlası tübüllerden geri emilir.
Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil – koenzim A’ya çevrildikten sonra,
Krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metabolize edilir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak,
tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya
metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer periferik dokularda metabolize
edilir.
Glukonik asidin tuzu olan sodyum glukonat sodyum ve glukonik aside dönüşür. Glukonik asit,
özellikle karaciğerde metabolize olur. Metabolizması pentoz-fosfat siklusu yoluyla fosforilasyon
biçimindedir. Glukonat en sonunda karbondioksit ve suya ayrılır ve metabolizması sırasında
bikarbonat katkısında bulunur.
Eliminasyon:
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir.
Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter
ile atılır.
Potasyumun %80-90’ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da
terleme ile atılır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum düzeyi
0.3-0.45 mg/l kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak bilinmemekle
berabr, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında tübüllerden geri
emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Glukonat ve asetat karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla, su
ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dışkıyla, terle ve solunum yoluyla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
BİOFLEKS İZOLEKS-M bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda
yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
BİOFLEKS İZOLEKS-M‘ye ilaç eklendiğinde, bu ilaçların farmakokinetiği kullanılan ilaca
bağlıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik
uyguma durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen
potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla BİOFLEKS İZOLEKS-M
ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin
bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da
kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar
vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS İZOLEKS-M’ye eklenecek
ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanma talimatından faydalanarak karar
verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS İZOLEKS-M’nin pH’sı olan 5.0’de (4.0-6.0) çözünür
ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
BİOFLEKS İZOLEKS-M, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklemesini veya
seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda
yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
BİOFLEKS İZOLEKS-M; 250 ml, 500 ml ve 1000 ml’lik PP torbalarda sunulmaktadır. Ürünün
setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
13/14
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka
infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava
girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan
son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç
içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere
saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı
ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son
verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya
uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar
gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden
geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama
ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda
torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ilacı dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama
ucundan uygulanır.
4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. İlacın ruhsatı  Osel İlaç San. ve Tic. A.Şti.’ne aittir.