ALOFIN Film Tablet
Endikasyon Bilgisi :
Finasterid isimli aktif maddeyi ihtiva eden ALOFIN 1 mg Film Tablet, kafatası ve kandaki DHT seviyesini düşürüp, saç büyümesini arttırmada ve saç dökülmesinin önlenmesinde kullanılır. Bu ilaç erkeklerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ALOFIN Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı daha önce bir duyarlılık geçirdiyseniz; kullanmanız öngörülmez.
- ALOFİN ilaçtan en iyi faydanın sağlanması; ilacı en az üç ay, gerekirse daha uzun süreli düzenli olarak aksatmadan uygulamayla gerçekleşir.
- ALOFİN’le tedaviyi hekim önermedikçe kendi kendinize kesmeyiniz. Tedavinin erken kesilmesiyle, ilacın etkisiyle çıkan saçlar ilacın erken kesilmesiyle bir yıl içinde dökülebilir. Bu yüzden ALOFİN tableti hekimin tavsiye ettiği gibi atlamadan, düzenli kullanmaya itina gösterilmelidir.
- Açılmış tabletin kadın ya da çocuklar tarafından ellenmesine izin verilmemelidir. Çünkü temas halinde cilt tarafından emilebilir.
- Eğer karaciğer hastalığınız veya karaciğer enzimleri testlerinde anormal sonuçlar, idrar kesesi kasında problemler ve idrar kesesinin kasılamaması, idrar yapamama ya da idrarın vücut dışına atılmasını sağlayan kanalda daralma ve prostat kanseri rahatsızlıklarından herhangi biri veya bir kaçı var ise; ALOFİN almadan önce hekiminize bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekmektedir.
- ALOFİN kullanırken göğsünüzde kitle (yumru, şişlik), memede hassasiyet, ağrı veya akıntı gelişirse; bunlar meme kanseri semptomları olabileceğinden hiç vakit kaybetmeden hemen hekimle irtibata geçiniz.
ALOFIN Film Tablet’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz ALOFİN ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmalısınız Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
- İlacınızın her bir dozunu 1 bardak dolusu suyla beraber yutunuz. Günlük önerilen doz miktarı: günde 1 tablet (1 mg)’ dır. ALOFİN, tercihen aç ya da tok karnına kullanılabilir.
ALOFİN 1 mg Film Kaplı Tablet’in Olası Yan Etkileri :
- ALOFİN kullanırken; karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda, dilde ve boğazda şişme gibi reaksiyon meydana gelirse acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
- Yan etki olarak boşalma problemleri, iktidarsızlık ve seks isteğinde azalma görülebilir. Bu hususu hekimle etraflıca görüşünüz.
İlaç Etken Maddesi: Finasterid
İlaç Marka İsmi: ALOFİN 1 mg Film Kaplı Tablet
İlacın Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu :5-alfa-redüktaz inhibitörü-D11AX10
İlacın Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cd. No: 64-66
81130 Üsküdar/İSTANBUL
Tel.no : 0216 492 57 08-Faks : 0216 334 78 88
Üretici Firma: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ALOFİN 1 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı
ALOFİN 1 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı
ALOFİN 1 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi
Formülü: Aktif madde olarak 1 tablet ALOFİN aktif madde olarak finasterid (1 mg), yardımcı madde olarak 110.3 mg Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), Prejelatinize nişasta, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat, Polietilen glikol, Sodyum lauril sülfat, Hipromelloz, Mikrokristalin selüloz, Kırmızı demir oksit (E 172), Sarı demir oksit (E 172), Titanyum dioksit (E 171) ihtiva eder.
ALOFİN Film Tablet’in Terapötik endikasyonlar
ALOFİN, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.
ALOFİN Film Tablet’in etki mekanizması
Finasterid Tip II 5α-redüktazın yarışmalı ve spesifik bir inhibitörüdür. Finasteridin androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik, antiöstrojenik veya progestasyonel etkiler göstermez. Tip II 5α-redüktazın inhibisyonu periferde testosteronun androjen DHT’ye dönüşmesini bloke ederek serum ve dokudaki DHT konsantrasyonlarında anlamlı azalmalara yol açar. Finasterid serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar ve dozajdan sonraki 24 saat içerisinde anlamlı supresyona ulaşır.
Saç folikülleri tip II 5-alfa redüktaz içerir. Erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde, kelleşen kafa derisi minyatürleşmiş saç folikülleri artmış miktarda DHT içerir. Finasterid uygulanması bu erkeklerde kafa derisinde ve serumdaki DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak Tip II 5alfa-redüktaz eksikliği olan erkeklerde erkek tipi saç dökülmesi görülmemektedir. Finasterid saçlı kafa derisindeki saç foliküllerinin minyatürleşmesinden sorumlu olan bir süreci inhibe eder ve böylelikle kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağlayabilir.
ALOFİN Film Tablet için özel kullanım uyarıları ve alınacak önlemler
ALOFİN çocuklara verilmemelidir. 18 yaşından küçüklerde finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
ALOFİN tabletle 18 ila 41 yaş aralığındaki erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik
antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL’ye düşmüştür. ALOFİN kullanan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir.
Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır.
ALOFİN 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygu durum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu duygu durum değişiklikleri meydana gelirse finasterid tedavisi kesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alması önerilmelidir.
ALOFİN’in erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur.
Günde 5 mg finasterid alan (ALOFİN dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1.1, finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo- kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfaredüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz
inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Gebelik döneminde ALOFİN kullanımı
Tip II 5α-redüktaz inhibitörlerinin, bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil olmak üzere bu ilaçlar gebe bir kadına uygulandığında erkek fetusun dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir. Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek doz alan erkeklerin semeni aracılığıyla, gebelik döneminde finasteride maruz kalıma dair pazarlama sonrası raporlar, 8 canlı erkek bebek doğumu vakasında alınmıştır. Ayrıca, basit hipospadiaslı bir bebekle alakalı
bir vaka geriye dönük olarak raporlanmıştır. Geriye dönük bildirilen bu tek rapora dayanarak nedensellik değerlendirilemez ve hipospadias, her 1000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı 0.8-8 arasında değişen görece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelik döneminde finasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkek bebek doğumu gerçekleşmiş ve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.
Laktasyonda ALOFİN kullanımı :kadınlarda endike değildir. Finasterid’in anne sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir.
ALOFİN Film Tablet’in İstenmeyen etkileri
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi
dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan*: Libido azalması
Yaygın olmayan: Depresif ruh hali†
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil).
Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, infertilite
Genellikle hafif olan istenmeyen etkiler tedavinin durdurulmasını gerektirmemiştir.
ALOFİN tablet, vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkilemez
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..