AKLOFEN Jel
Endikasyon Bilgisi :
İçerisinde Diklofenak sodyum adlı etken maddeyi bulunduran AKLOFEN Jel %3, güneş ışınları altında çok fazla kalmanın sebep olduğu cilt hastalığı solar- aktinik keratozu tedavi etmek için kullanılır. halk arasında güneş lekeleri ya da yaşlılık lekeleri olarak da bilinen Solar- aktinik keratozun belirtileri, kalınlaşmış derinin üzeri pullu, pürüzlü kahverengimsi, ten rengi, gri veya pembe lekeler şeklinde görülür ve çok nadir de olsa deri kanserine dönüşebilme tehlikesi taşır. Bu hastalık, bilhassa el, kol, bacaklar, yüz, erkeklerde dökülmüş saç bölgesi, boyun ve ense gibi vücudun en fazla güneş ışınlarının uzun süre etkisinde kalan bölgelerinde ortaya çıkar.
AKLOFEN Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Diklofenak sodyum veya AKLOFEN’in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı bilinen kişilerce kullanılması öngörülmemektedir. Çapraz reaksiyonlara bağlı olarak, daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımı ile solunum problemleri (hırıltılı soluma), astım belirtileri, ürtiker veya burun akıntısı (alerjik rinit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalara verilmemelidir.
- Hamileliğin son 3 ayında AKLOFEN kullanılması sakıncalıdır.
- Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
- AKLOFEN’i kullanırken, bronzlaşma salonları (solaryum) da dahil doğrudan güneş ışınları altında kalmaktan kaçınınız. Eğer deri reaksiyonları gelişirse, AKLOFEN kullanımını kesiniz.
- Ağzınıza ve gözünüze değdirmeyiniz.. Kazara değmesi halinde bol su ile temizleyiniz.
- AKLOFEN’in topikal olarak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme sıklığı, düşük sistemik absorpsiyona bağlı olarak, oral diklofenak kullanımına göre oldukça düşüktür. Fakat, AKLOFEN’in deride geniş alanlar üzerine ve uzun süreli kullanıldığı durumlarda, topikal diklofenak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme olasılığı da gözardı edilmemelidir. Halen var olan veya geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren hastalarda; kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü nadir vakalarda topikal olarak uygulanan antiflojistiklerin kullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Herhangi bir tip dolaşım bozukluğu olan veya cildinde çok kolay morarmalar oluşan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- AKLOFEN belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Diklofenak gestasyon süresini ve parturisyonu uzatmıştır. Maternal toksik dozun altındaki dozlar postnatal gelişimi etkilememiştir. Genotoksisite ve karsinojenite testleri, diklofenağın önemli bir karsinojenik tehlikesi olmadığına işaret etmektedir.
- AKLOFEN’in uygulanmasını takiben, genel deri döküntüsü görülürse tedavi kesilmelidir.
- Topikal diklofenak (AKLOFEN) kapatıcı olmayan, hava geçiren bandajlarla kullanılabilir, hava geçirmeyen, kapatıcı kıyafetlerle kullanılmamalıdır.
- AKLOFEN gözler veya mukozalı bölgeler ile temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
- Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir. Sistemik yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da intrakraniyal kanaması ve kanama bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- AKLOFEN’in emilerek kana karışma olasılığı düşükte olsa, bu tip ilaçlar hayati tehlike yaratabilecek kalp krizi veya felç gibi ciddi kalp ve dolaşım sorunlarına sebep olabilir. Ne kadar fazla kullanılırsa bu risklerle karşı karşıya kalacak olmanın kaçınılmaz olduğu hususunda hasta uyarılmalıdır.
- AKLOFEN Jeli sürdükten sonra en az bir saat banyo veya duş yapmayınız.
- AKLOFEN hekim tavsiye etmediği sürece çocuklarda kullanılmamalıdır. Aktinik keratoz çocuklarda görülen bir hastalık değildir. AKLOFEN’in çocuklarda kullanımı uygun değildir.
- Topikal diklofenak hava geçiren bandajlarla kullanılabilir, hava geçirmeyen kıyafetlerle kullanılmamalıdır.
- AKLOFEN içeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojene hint yağı nedeniyle deri reaksiyonlarına sebep
olabilir. - Yapılan klinik çalışmaların sonucunda, tedaviye verilen cevaplarda yaşlı ve genç hastalar arasında
farklılık gözlenmemiştir, fakat bazı yaşlı hastalarda nadiren aşırı hassasiyet görülebilir. Yaşlılar,
AKLOFEN’i yetişkinlerde kullanılan dozda kullanabilirler. - AKLOFEN, gebeliğin ilk 6 ayında sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu yönünde doktorun bir kararı olmadan kullanılmamalıdır. Eğer gebelik planlayan kadınlarda veya gebeliğin ilk 6 ayındaki hamilelerde kullanılacak ise; AKLOFEN vücudun üçte birinden daha geniş bir alana uygulanmamalıdır ve 3 haftadan daha fazla süreli kullanılmamalıdır.AKLOFEN’in tavsiye edilen terapötik dozlarında, bebek üzerinde istenmeyen bir etki oluşturması beklenmez. Emziren annelerde kontrollü çalışmaların az olması nedeniyle, AKLOFEN emzirme döneminde mutlaka bir sağlık uzmanının tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Emziren annelerin meme alanı üzerine uygulanmamalıdır. Ayrıca, emzirme
döneminde geniş deri yüzeylerine uygulanmamalı ve uzun süreli kullanılmamalıdır. - AKLOFEN’in kaza ile yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır.
AKLOFEN Jel’in Kullanım Şekli :
- AKLOFEN Jel’i hekimin söylediği şekilde kullanınız.
- AKLOFEN, günde 2 kez, tedavi edilecek alana ince bir katman halinde hafif bir şekilde sürünüz.
- Kullanılacak AKLOFEN jel miktarı lezyonun büyüklüğüne bağlı olarak değişir. Normalde her 5 x 5 cm ölçülerinde bir lezyon için 0,5 g jel (bezelye tanesi kadar) yeterli olmaktadır. AKLOFEN’in en fazla kullanılacak günlük dozu 8 gramı aşmamalıdır ve bu doz da 200 cm2 ’lik bir cilt yüzeyinin tedavi eder. Sürülen cilt bölgesine soğukluk hissi verebilir.Normalde AKLOFEN jelle tedavide 2 -3 ay içerisinde iyi sonuçlar alınabilir. En iyi etki tedavi süresi bitimine yakın 3. ayın sonlarına doğru görülür. Lezyonlarda tamamen iyileşme veya en iyi etki tedaviyi kestikten sonraki 30 gün içerisinde görülebilir. AKLOFEN jelle tedaviye yanıt alınamayan lezyonlarda tedaviniz hekim tarafından tekrar gözden geçirilerek, değiştirilmelidir. Eğer ilacın sürüldüğü alan elleriniz değilse, AKLOFEN jeli kullandıktan sonra ellerinizi yıkamayı ihmal etmeyiniz.
- Yapılan klinik çalışmaların sonucunda, tedaviye verilen cevaplarda yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir, fakat bazı yaşlı hastalarda nadiren aşırı hassasiyet görülebilir. Yaşlılar, AKLOFEN’i yetişkinlerde kullanılan dozda kullanabilirler.
- Doz aşımı ve tedavisi :AKLOFEN’in sistemik emiliminin düşük olması nedeniyle, topikal kullanımı ile doz aşımı görülmesi ihtimali çok düşüktür. Yine de yüksek miktarda AKLOFEN kullanılırsa cilt bol su ile yıkanmalıdır. Solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, nonsteroidal antiinflamatuvarların proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçların atılımına büyük olasılıkla katkıları yoktur. Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.
AKLOFEN Jel’in Yan Etkileri :
- AKLOFEN sürülen alanda enflamasyon, iritasyon, ağrı ve karıncalanma veya içi sıvı dolu kabarcık, kıl renginde değişiklik. Bunlar AKLOFEN’in yaygın görülebilecek yan etkileridir.
- AKLOFEN’in yaygın görülebilecek diğer yan etkileri: Deriye dokunulduğunda ağrı hissi, deride döküntü, kuruluk, şişme, sarkma, batma hissi, egzema, uyuşma, deri ülseri, kaslarda kasılma, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), alerji.
- AKLOFEN’in seyrek görülebilecek yan etkileri: Büyük, içi sıvı dolu kabarcıklarla görülen deri iltihabı.
- AKLOFEN’in çok seyrek görülebilecek yan etkileri: İltihaplı deri kabarcıklarından oluşan döküntü, kurdeşen, mide kanaması, böbrek problemleri, nefes almada zorluk (astım), enfekte deri döküntüsü, ışığa karşı hassasiyet, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme.
- AKLOFEN’in yaygın olmayan yan etkileri: hasta hissetme,ishal, karın ağrısı, kızamık benzeri döküntü, gözlerde ağrı, kuruluk, sulanma, saçkıran, yüzde şişme, ciltte yağlanma, aşırı kanama.
İlaç Etken Maddesi: Diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi: AKLOFEN % 3 Jel
Ruhsat sahibi:
Firma adı :Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Adresi :Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul
Pbx :0 850 885 21 99
Faks :0 850 885 21 99
info@lilyumilac.com.tr
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
Pbx : 0 216 592 33 00
Faks :0 216 592 00 62
AKLOFEN % 3 Jel kullanma talimatı
AKLOFEN % 3 Jel kullanma talimatı
AKLOFEN % 3 Jel kısa ürün bilgisi
AKLOFEN % 3 Jel kısa ürün bilgisi
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 g jel içerisinde: Diklofenak sodyum 30 mg
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Polioksil 40 hidrojene hint yağı
Sodyum hiyalüronat
Deiyonize su
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakoterapötik grup: Diğer Dermatolojikler.
ATC Kodu: D11 AX18.
Diklofenak sodyum; antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroit yapıda olmayan
bir maddedir. Analjezik etkisi narkotik özellikte değildir. Aktinik keratoz tedavisindeki etki
mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..