ADEPIRON Ampul
Endikasyon Bilgisi :
ADEPIRON 1 gr/2 ml 500 mg/ml 10 ampul, ani ve kontrol edilemeyen normalin üstündeki ağrıda ve yüksek ateşte kullanılmaktadır. ADEPIRON Ampul, böbrekte taş veya kum dökme ile alakalı safra ve idrar yolunda krampın eşlik ettiği ağrılar, sindirim sisteminin (mide, bağırsak) krampları; romatizmaya, kireçlenmeye, travmatik kemik kırığı, doku ezilmesi, gut, varis, fıtık ve siyatiğe bağlı ağrılar; grip, soğuk algınlığı yada enfeksiyon hastalıklarında yükselmiş ateşte; regl sancısının , migren ve diş apsesinin dayanılmaz ağrılarında hemen başlayan kuvvetli etkisi ile ağrıyı dindirerek, vücudu rahatlatır.
ADEPIRON Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine daha evvel bir hassasiyet geliştiyse bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
- ADEPIRON ampul üç aylıktan (beş kilo) küçük süt çocuklarına verilmemelidir.
- Eğer, mide veya bağırsaklarınızda iltihaplı bir hastalık veya ülser şüphesi, böbrek veya karaciğer işlevlerinde ciddi yetersizlik, düşük tansiyon, nazal şişkinlik, lösemi, aneminiz ya da laktoz, galaktoza hassasiyetiniz, müzmin kurdeşeniniz var ise ADEPIRON ampulü hekime danışmadan kesinlikle kullanmamalısınız.
- İlacın kullanımı süresince göğüs ağrısı, soluk alırken zorlanma, konuşma bozukluğu, görme veya denge bozukluğu gibi kalp ya da dolaşım problemi belirtilerinde acilen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- Hamilelikte özellikle 6. aydan itibaren kullanılması doğmamış çocukta doğum kusuru görülebilir; süt veren kadınlarda ADEPIRON ampul emzirilen çocuğa zarar verir.
- ADEPIRON ampulün uygulanmasından sonra nabzınızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü, yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde basınç hissi gibi alışılmadık belirtilerde acilen doktora haber verilmeli ve doktor gelene kadar havadar bir yerde hasta baş aşağı vaziyette yatırılmalı ve soluk yolunun açık tutulmasına yardımcı olunmalıdır.
- ADEPIRON ampul az ağrılı durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
ADEPIRON Ampul’ün Kullanım Şekli :
- Bu ilaç hekim tarafından nasıl reçete edildiyse o şekilde kullanılması gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerini dikkate alınız. Tavsiye edilen miktardan daha fazla ya da ADEPIRON Ampülün bırakılmasını gerektirecek hallerde devam etmeyi ısrarla uzatırsanız başka bir rahatsızlık ortaya çıkabilir ve bu durum sağlığınızı olumsuz etkiler.
- ADEPIRON Ampül , kas ya da toplardamar içine kullanılır. Ancak, 3 ay ila 11 aylık çocuklarda damardan verilmemelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- ADEPIRON Ampül kullanımının ardından şuur kaybı, boğaz, yüz, dudaklarınızda veya dilinizde şişkinlik, soluma zorluğu gibi bir durum geliştiyse acilen hekiminizi arayınız.
İlaç Etken Maddesi: Metamizol sodyum
İlaç Marka İsmi: ADEPIRON 1 gr/2ml 500mg/ml 10 ampul
ADEPIRON Ampul, sırasıyla; Sinir Sistemi, Analjezikler, Diğer Analjezik ve Antipiretikler, Pirazolonlar ve Metamizol sodyum şeklinde sınıflandırılmış olup, N02BB02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ADEPIRON Ampul, ADEKA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür .
ADEPIRON Ampul’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
ADEPİRON® l g/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Kas ya da damar içine uygulanır.
• Etkin maddesi: 1000 mg Metamizol sodyum
• Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk distile su
1. ADEPİRON l g/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti nedir ve ne için kullanılır?
ADEPİRON Ampul, metamizol sodyum etken maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol
sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin l ml’sinde 500 mg etkin
madde bulunur. 5, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca ADEPİRON’un tablet ve şurup formları da bulunmaktadır.
2
ADEPİRON, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.
ADEPİRON aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
– Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
– Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
– Kansere bağlı ağrı (tümör ağrısı)
– Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
– Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş
ADEPİRON enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet veya şurup) tedavinin
mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
2. ADEPİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya
benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.
fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı
verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon (agranülositoz)
geliştirdiyseniz
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan
hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik
hastalıklar)
Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük)
varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı
astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum alt solunum yollarında geçici daralma
reaksiyonu (bronkospazm) gelişen hastalar için veya salisilatlar, parasetamol, diklofenak,
ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı nefes alamama, deride aşırı
kaşıntı ve kızarıklıklarla seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya
solunum yollarında şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastalar için de geçerlidir
3
– Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu
bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)
– Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeklerde; bu hastalarda kullanıma
yönelik bilimsel veri bulunmamaktadır
– Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı
riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)
– Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa
– Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
– Emziriyorsanız
– ADEPİRON 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ADEPİRON pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı
tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz
kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski
taşır.
ADEPİRON’a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı
kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
ADEPİRON’a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları
göstermişseniz (örneğin agranülositoz), diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak
ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
ADEPİRON’un damar içine veya kas içine uygulanması ADEPİRON’un ağız yoluyla alınan
formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki
4
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla
karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini
ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı
tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında
herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak
görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler
pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene
kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)
Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve
aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:
• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı,
ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir
(ürtiker veya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere
intolerans, ‘ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne
bakınız)
• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal
astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden
burun ve sinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda
• Kronik ürtiker
5
• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı,
gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması.
Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir
intoleransın belirtisi olabilir (‘ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji
Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRON sadece olası riskleri
beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Böyle bir
durumda ADEPİRON kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil
durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne
bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan
(atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri
reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde, genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde
yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.
Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa ADEPİRON’u bir daha hiç kullanmayınız.
Tansiyon düşüklüğü (izole hipotansif reaksiyon)
Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir (aynı
zamanda ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme
olasılığı, enjeksiyonluk çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar,
dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya
ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar)
6
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. ADEPİRON nasıl
kullanılır?’ bölümüne bakınız)
Dolayısıyla ADEPİRON tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın
medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini
azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.
Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir
koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan
daralma varsa (belirgin stenoz)) ADEPİRON, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem
yapılmadan kullanılmamalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml’yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRON yalnızca
yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak
kullanılmalıdır (‘3. ADEPİRON nasıl kullanılır? – Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne
bakınız).
Yenidoğanlar ve bebekler
Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeklerde, bu
durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi
uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. ADEPİRON
nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız).
ADEPİRON, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda
uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ADEPİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
7
ADEPİRON’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
ADEPİRON kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İnsanlarda bu dönemde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, hamileliğinizin ilk
üç aylık döneminde ADEPİRON kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık
döneminde ADEPİRON kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak
doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Hamileliğinizin son üç aylık döneminde ADEPİRON kullanmamanız gerekir. ADEPİRON’un
etkin maddesi metamizol trombositlerin (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) doğal
işlevini engelleyerek, özellikle doğum sırasında kanamada artışa sebep olabilir. Doğmamış
bebeğinizin önemli bir kan damarı zamanından önce kapanabilir (bu damar Botallo kanalı
olarak bilinir ve yalnızca doğum sonrasında kendiliğinden kapanır).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ADEPİRON vücudunuza girdikten sonra oluşan maddeler anne sütüne geçmektedir.
Dolayısıyla ADEPİRON kullanıyorken emzirmeyiniz.
Emzirme sırasında ADEPİRON ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen
metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir. ADEPİRON kullandıktan
sonraki en az 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini
bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en
azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz
önünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden
kaçınınız. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
8
ADEPİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADEPİRON uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda
kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
– ADEPİRON organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için
kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini
düşürebilir. Bu sebeple, düzenli kullanım sırasında siklosporin kan seviyelerinizin takip
edilmesi gereklidir.
– ADEPİRON, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
ADEPİRON’un dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),
lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç), idrar söktürücü ilaçlar (örn.
triamteren) ve yüksek tansiyon ilaçlarının etkilerini değiştirebilir. ADEPİRON’un bu ilaçlar
üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
– ADEPİRON, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat
adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki
zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
– ADEPİRON’un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin
(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu
kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
– ADEPİRON’un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle
9
metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Laboratuvar testleri üzerinde etkiler
Eğer ADEPİRON enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi
(örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. ADEPİRON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
ADEPİRON enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın ADEPİRON’a hassasiyetine bağlıdır.
ADEPİRON genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve
yetişkinlerde (kilosu 53 kg’dan fazla olanlar)
Önerilen tekli doz 1- 2 ml ADEPİRON’dur (500 – 1000 mg metamizol sodyuma eşdeğer).
İlaç yeterince etkili olmazsa günde 4 defaya kadar uygulanabilir.
Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 ml’ye kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) ve
günlük doz 10 ml’ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) arttırılabilir.
Tedavi süresi
Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye
edilmemektedir.
10
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3- 11 aylık) yalnızca kas içine
uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içinde
uygulanmalıdır.
ADEPİRON enjeksiyonluk çözelti damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli
bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
ADEPİRON %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer’s laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya
seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal
uygulanmalıdır.
ADEPİRON enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal
izlem altında yapılmalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml’yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
ADEPİRON 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır.
Bir yaşından küçük çocuklarda ADEPİRON yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
11
Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg’lık tek doz
metamizol sodyum yeterli olacaktır.
Önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Yaş
(vücut ağırlığı)
Tek doz
3–11 ay
(5–8 kg)
0,1–0,2 mL ADEPİRON (50–100 mg
metamizol sodyuma eşdeğer)
Yalnızca kas içi uygulama
1–3 yaş
(9–15 kg)
0,2–0,5 mL ADEPİRON (100–250 mg
metamizol sodyuma eşdeğer)
4–6 yaş
(16–23 kg)
0,3–0,8 mL ADEPİRON (150–400 mg
metamizol sodyuma eşdeğer)
7–9 yaş
(24–30 kg)
0,4–1 mL ADEPİRON (200–500 metamizol
sodyuma eşdeğer)
10–12 yaş
(31–45 kg)
0,5–1 mL ADEPİRON (250–500 mg
metamizol sodyuma eşdeğer)
13–14 yaş
(46–53 kg)
0,8–1,8 mL ADEPİRON (400–900 mg
metamizol sodyuma eşdeğer)
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz
önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden,
tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gerekli
değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalar:
Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalarda, ilacın vücuttan
atılma hızı düşeceği için, doz azaltılmalıdır.
12
Eğer ADEPİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEPİRON kullandıysanız:
ADEPİRON doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon
bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı
susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı,
kramplar, tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).
Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir
madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması sırasında idrarınınız kırmızı renge
boyanmasına sebep olabilir.
ADEPİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ADEPİRON’u kullanmayı unutursanız:
ADEPİRON doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADEPİRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ADEPİRON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir
veya ateşiniz yükselebilir.
4. ADEPİRON’un olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADEPİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADEPİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde
yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellikle
13
yüzde ve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karın
bölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi, yaygın
kaşıntı ve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında sıcaklık hissidir.
Daha hafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli anjiyoödem (yüz, dil ve
boğazda şişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp
atımlarının hızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı
bozuklukları, tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen),
bilinç kaybı ve kan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir.
Bu reaksiyonlar özellikle damar içine enjeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici
hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, ilaç daha
önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.
Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları
halinde ortaya çıkar (‘ADEPİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne
bakınız).
• Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar
olursa (trombositopeni belirtisi olabilir)
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve
hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz) olursa
• Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve
şişlik, yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozun
belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu
belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında
azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin,
ADEPİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
14
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
– Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)
– Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan
basıncında düşüklük (izole hipotansif reaksiyonlar). Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak
kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan
basıncında düşme riskini arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın
düşme riski (hiperpireksi) artabilir.
Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte
solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır.
Seyrek:
– Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
– Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
– Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)
Çok seyrek:
– Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli
derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması
(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir.
ADEPİRON’un bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin
artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.
Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük,
ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte,
antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı
çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.
Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.
15
– Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)
– Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens- Johnson sendromu veya toksik
epidermal nekroliz)
– Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara
çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut
böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Bilinmiyor:
– Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına
yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)
– Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
– Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda
azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve
trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)
Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon,
düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.
– Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir
İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin
idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.
Uygulama bölgesi reaksiyonları
Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta
nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADEPİRON’un saklanması
ADEPİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADEPİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
55020 – İlkadım/ SAMSUN
Üretici firma: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına
getirildikten sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan
sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı
intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum
kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada l ml’yi geçmeyecek şekilde
yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, l g’ın
üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
ADEPİRON enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
ADEPİRON l g/2 ml enjeksiyonluk çözelti’nin kısa ürün bilgilendirmesi
ADEPİRON l g-2 ml enjeksiyonluk çözelti'nin kısa ürün bilgilendirmesi
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..