ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti
Endikasyon Bilgisi :
İçinde Aripiprazol (antipsikotik) aktif maddeyi ihtiva eden ABİZOL Çözelti (şurup), beyindeki bazı kimyasalların etkilerini değiştirerek ruhsal bozuklukların düzeltilmesini sağlar. 13 ila 17 yaşlarındaki adölesan ve erişkinlerde dış dünyadan kendini soyutlama, kendini yalnız hissetme, halüsinasyonlar görme, gerçeklerden uzaklaşma, garip ve korkutan düşüncelere barındırma, zihinde karışıklık ve zihinsel yeteneklerde kayıp ile belirtili duygu ve düşüncelerin görüldüğü ruhsal bozukluk durumunu tedavi etmek için; majör depresif dönemlerin tedavisinde antidepresanlarla tedaviden yanıt alınamayan durumlarda tedaviye yardımcı olmak için; yetişkinlerde normalden daha az uyuma, normalden daha konuşkan ve gergin olma, aşırı heyecanlı olma, ara sıra depresyon dönemleri yaşama, suçluluk duygusu, iştahsızlık, enerji kaybıyla belirti gösteren duygu durum bozukluklarının görüldüğü psikiyatrik bir rahatsızlık olan bipolar bozuklukla ilişkili ani gelişen manik nöbetlerin tedavisi ve tekrarlarının önlenebilmesi için kullanılmaktadır. ABİZOL şurup, ayrıca 6 ila 17 yaş aralığındaki çocuk ve ergenlerde otistik bozuklukların ( kendine zarar verme, öfke krizleri, hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme ve ruh halinde ani değişiklikler gibi durumları ) tedavide de etki göstermektedir.
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın içindeki aktif maddeye (Aripiprazola) ya da diğer bileşenlere karşı daha önce sizde bir hassasiyet vakası geliştiyse; bu ilacı kullanmanız öngörülmez.
- Hipertansiyon; kalp ritim bozukluğu; geçmişte kalp krizi veya felç öyküsü; ailenizde veya sizde kan pıhtılaşması durumu varsa; yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleri (tik) varsa; aile geçmişinde veya kişisel şeker hastalığı; nöbetler ve epilepsi hastalığı; karaciğer hastalığı veya böbrek rahatsızlıklarından birine sahipseniz ABİZOL Çözeltiyi almadan önce bu hususları hekiminizle görüşünüz. ABİZOL Çözeltiyi güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için dozaj ayarlamasına gerek duyulabilir.
- ABİZOL Çözeltiyi, HIV ilaçları, antidepresanlar, mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, sara ilaçları ve kalp atışlarını düzenleyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız; ABİZOL’la tedaviye başlamadan önce hekiminize tedavi aldığınız diğer ilaçları bildiriniz.
- Şeker hastası iseniz ilacın kullanımı sırasında kan şekerinizi periyodik şekilde ölçtürünüz. Zira ABİZOL Çözelti kan şekerini yükseltebilir. Susama isteği, idrar yapımında artış, aşırı açlık, halsizlik gibi kan şekerinizin yükseldiğini işaret eden belirtiler var ise hekiminizle irtibata geçiniz.
- Otururken ya da yatar pozisyonundayken ayağa kalkmanız sırasında hızlı hareket etmekten sakınmalısınız. Hızlı bir şekilde doğrulmak veya ayağa kalkmak baş dönmesi oluşturabilir. Yaralanmaları önlemek için yavaşça ve bir yere tutunarak kalkınız.
- Aşırı hareketle birlikte vücut ısısının yükselmesinden ve aşırı su kaybına uğramaktan sakınmalı ve bol bol sulu gıdalar tüketilmelidir.
- ABİZOL’la tedavide hekimin belirlediği her gün kullanmanız gereken doz miktarını uygulamaya itina ediniz ve hekiminizle görüşmeden kendi başınıza tedaviyi durdurmayınız.
- 6 yaşından küçüklere ABİZOL çözelti verilmemelidir.
- ABİZOL çözelti, uykuya sebep olabileceğinden, makine veya araç kullanımı gibi aktivitelerden uzak durulması gerekmektedir.
- ABİZOL Çözeltide sukroz (400 mg) , fruktoz (200 mg) bulunması sebebiyle; sizde bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce hekiminize bu konuyu mutlaka bildirmelisiniz.
- ABİZOL tedavisi süresince kesinlikle alkollü içecekler tüketmeyiniz. Alkol, ilacın yan etkisi olan baş dönmesi ve uyuşukluk halini daha da kuvvetlendirecektir.
- Doğmamış bebek veya emzirilen bebekler için zararlı etkileri olabileceğinden gebelikte ve emzirme süresince hekimle görüşülmeden ABİZOL Çözelti kullanılmamalıdır.
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti’nin Kullanım Şekli :
- Hekiminiz ABİZOL ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
- İlacınızın her bir dozunu ilaçla beraber verilen ölçümlü pipetle ölçerek doz kabı yardımıyla direkt yutunuz. ABİZOL Çözelti, günde bir defa olmak üzere tercihen aç veya tok karnına kullanılabilir.
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti’nin Olası Yan Etkileri
- ABİZOL Çözelti kullanımının ardından şiddetli karın ağrısı nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekime haber verilmelidir.
- Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, kusma, mide bulantısı, kabızlık veya ishal, midede şişkinlik, el ve ayak bileklerinde şişme, kan şekerinde yükselme, görme zayıflığı, konuşma bozukluğu, huzursuzluk, endişe, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, oturur durumda kalamama ve hareket etme isteği, terleme ve titreme ABİZOL Çözeltinin en yaygın görülen yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: Aripiprazol
İlaç Marka İsmi: ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti
İlaç farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:Antipsikotikler, diğer antipsikotikler-N05AX12
Ruhsat sahibi:NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:14
34768 Ümraniye / İstanbul
Telefon: 0216 633 60 00-Fax: (216 ) 633 60 01-02
Üretici firma:NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti prospektüsü (kullanma talimatı)
ABİZOL 1 mg-ml Oral Çözelti prospektüsü (kullanma talimatı)
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti kısa ürün bilgisi
Formülü: Her 1 ml ABİZOL’da 1 mg Aripiprazol bulunur. Diğer Bileşenler: Sodyum hidroksit, Gliserin, Disodyum EDTA, Malik asit, Propilen glikol, 1,8 mg Metil paraben (E218), 02 mg Propil paraben (E216), Portakal suyu aroması (506304 CE), Sukroz, Fruktoz ve Saf su bulunmaktadır.
ABİZOL Oral Çözeltinin terapötik endikasyonları
1-yetişkin ve ergenlerde (13 – 17 yaş aralığı) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
2-yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir.
ABİZOL Oral Çözeltinin şizofrenideki etkililiğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerindeki parsiyel agonist etki ile serotonin 5HT2 reseptöründeki antagonist etkinin bir bileşimi ile başlatıldığı düşünülmektedir. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler göstermiştir.
Etkisini başlıca ana ilaç olan aripiprazol aracılığı ile gösterir. Aripiprazolün ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 75 saattir. Kararlı durum konsantrasyonlarına 14 günlük doz uygulaması sonunda ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda alındığında aripiprazolün vücutta birikmesi beklenmelidir. Aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün dağılımı gün içinde herhangi bir değişiklik göstermez. İnsan plazmasındaki başlıca metabolit olan dehidroaripiprazolün, D2 reseptörlerine olan afinitesi temel bileşik olan aripiprazole benzer bulunmuştur.
ABİZOL Oral Çözeltinin pozoloji ve uygulama şekli: tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak uygulanmaktadır. Şizofrenide ABİZOL Çözeltinin tavsiye edilen tedaviye başlama dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde bir tek doz olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). ABİZOL Çözeltinin idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda ABİZOL çözeltinin 10-30 mg/gün (örn: 10-30 ml çözelti/gün) doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günde 30 mg’ dan fazla kullanılmamalıdır. Bipolar Manide ABİZOL çözelti , öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde bir tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle 15 veya 30 mg’dır (örn: 10-30 ml çözelti/gün’dür). Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15 –30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi: ABİZOL Çözelti kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Ergenlerdeki (13 ila 17 yaş) şizofrenide: ABİZOL Çözeltinin tavsiye edilen dozu, öğünlerden bağımsız bir şekilde günde tek doz olarak 10 mg/gün’dür (10 ml çözelti/gün’dür). Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5 mg’a titre edilerek önerilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla uygulanmalıdır.
ABİZOL çözelti, 10-30 mg/gün (10 ila 30 ml çözelti/gün) doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda ABİZOL çözeltinin şizofreni ve Bipolar I bozukluk tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir.
ABİZOL Çözeltinin gebelikte ve laktasyonda kullanılması
ABİZOL Çözeltinin gebebelerde kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Konjenital anomaliler rapor edilmiştir, ancak aripiprazol ile ilgili nedensel ilişkisi saptanamamıştır. Hayvan çalışmaları, potansiyel gelişimsel toksisiteyi hariç bırakamadı. Hastalar aripiprazol tedavisi sırasında hamilelik gerçekleşirse veya hamile olmayı düşünüyorlarsa hekime haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, ABİZOL hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu
takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/semptomlar) ve ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Sonuç olarak yenidoğan bebekler dikkatle takip edilmelidir. ABİZOL Çözelti gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. ABİZOL Çözelti, insan sütüne geçmektedir. İlacın anne için önemi veya emzirmenin bebek için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir.
ABİZOL Çözelti,santral sinir sistemi ve görme yetisi üzerine etkileri sebebiyle araç kullanma yetisi üzerinde minör ya da orta düzeyde bozulmalara sebebiyet verebilir. Bu etkiler sedasyon, sersemlik, senkop, görme bulanıklığı ve çift görmeyi içerir.
ABİZOL Çözelti için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken tedbirler
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakınen izlenmelidir. ABİZOL Çözelti doğrudan antidepresan tedavi amaçlı uygulanmamalıdır.
ABİZOL Çözeltinin diğer ilaçlarla etkileşim şekilleri
ABİZOL Çözeltinin santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere neden olan birincil etkileri göz önünde bulundurulduğunda, aripiprazol santral etki gösteren diğer ilaçlarla veya akollü içeceklerle beraber alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, α1-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini artırma potansiyeline sahiptir. Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Başka ilaçların aripiprazol üzerindeki etkisi:
Gastrik asit blokörü ve H2 antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emilim hızını azaltmaktadır fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir. Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu yüzden, sigara kullananlar için dozajda ayarlamaya lüzum yoktur.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü (kinidin), Cmaks değişmeden kalırken aripiprazol EAA’sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolit olan dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve Cmaks’ı sırasıyla %32 ve %47 oranında azalmıştır. Kinidinle birlikte uygulanması durumunda aripiprazol dozu, normal dozun yaklaşık yarısına indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 (kinidin) inhibitörlerinin de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol) inhibitörü, aripiprazolün EAA’sını ve Cmaks’ını sırasıyla %63 ve %37 oranında arttırmıştır. Dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve Cmaks’ı sırasıyla %77 ve %43 oranında azalmıştır. Yavaş CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlı CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanır. Aripiprazolün ketakonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel yararı potansiyel risklerinden daha fazla olmalıdır. Ketokonazol ile birlikte uygulanması durumunda aripiprazol dozu, normal dozun yaklaşık yarısına indirilmelidir. İtrakonazol ve HIV proteaz inhibitörleri gibi diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer
doz azaltması uygulanmalıdır. CYP2D6 ya da 3A4 inhibitörleri kombinasyon tedavisinden çekildiğinde, aripiprazol dozu eş zamanlı tedaviye başlanmadan önceki seviyeye kadar arttırılmalıdır. Zayıf CYP3A4 (ör., diltiazem ya da essitalopram) ya da CYP2D6 inhibitörleri, aripiprazol ile birlikte uygulandığı zaman, aripiprazol konsantrasyonlarında bir miktar artış görülmesi beklenebilir.
Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler:
Kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepin ile birlikte kullanılmasını takiben, aripiprazolün tek başına (30 mg) uygulanmasına kıyasla aripiprazolün Cmaks ve EAA’sı geometrik ortası sırasıyla %68 ve %73 daha düşüktür. Benzeri şekilde dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA’sının karbamazepin ile eş kullanımından sonra geometrik ortası sırasıyla tek başına aripiprazol tedavisi görenlere göre %69 ve %71 daha düşüktür. Aripiprazol karbamazepin ile birlikte kullanıldığında, aripiprazol dozu iki katına çıkartılmalıdır. Diğer kuvvetli CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, rifabutin, fentoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirafin ve St. John’s Wort gibi) de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz artırılması uygulanmalıdır. Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri tedaviden çekildiğinde, aripiprazol dozu tavsiye edilen doza düşürülmelidir.
Famotidin, valproat ve lityum:
Aripiprazol valproat veya lityum ile beraber alındığında, klinik yapıda aripiprazol konsantrasyonunda anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Bu sebeple aripiprazol ile valproat veya lityumun birlikte kullanımında doz ayarlaması gerekliliği bulunmamaktadır.
Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi:
Klinik çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. Ayrıca, aripiprazol ve dehidro-aripiprazol, CYP1A2’nin aracılığındaki metabolizmayı in vitro olarak
değiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir. Bu nedenle, aripiprazolün klinik olarak önemli bir tıbbi ürünle bu enzimlerin aracılık ettiği bir etkileşime girmesi düşük bir olasılıktır.
Aripiprazol valproat, lityum veya lamotirijin ile beraber kullanıldığında, valproat, lityum veya lamotirijin konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik meydana gelmemiştir.
Serotonin sendromu:
Aripiprazol kullanan hastalarda serotonin sendromu vakaları rapor edilmiştir ve bu duruma dair belirti ve bulgular özellikle SSRI/SNRI gibi diğer serotonerjik ilaçlar veya aripiprazol konsantrasyonunu yükselttiği bilinen ilaçlar ile beraber uygulanan olaylarda gözlenmektedir.
Alkol: Birçok psikoaktif tedavilerde olduğu gibi hastalara aripiprazol kullanımı sırasında alkol tüketiminden uzak durmaları bildirilmelidir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Lökopeni, Nötropeni ve Trombositopeni ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon, dilde şişme, dilde ve yüzde ödem, kaşıntı veya ürtikere eşlik eden anjiyoödem) ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Endokrin hastalıkları
Hiperprolaktinemi yaygın olamayan, Diyabetik hiperosmolar koma, Diyabetik ketoasidoz ilacın bilinmeyen yan etkileridir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Diyabetus mellitus yaygın yan etkisi ; Hiperglisemi yaygın olmayan yan etkisi ; Hiponatremi Anoreksi, Vücut ağırlığında azalma, Kilo artışı ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Psikiyatrik hastalıkları
Uykusuzluk (İnsomni), Anksiyete, Huzursuzluk yaygın yan etkileri; Depresyon ve Hiperseksüalite yaygın olmayan yan etkileri; İntihar girişimi, İntihar düşüncesi, Tamamlanmış intihar, Patolojik kumar oynama, Agresyon, Ajitasyon, Sinirlilik, Aşırı alışveriş yapma, Aşırı yeme ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Sinir sistemi hastalıkları
Akatizi, Ekstrapiramidal bozukluklar, Tremor, Baş ağrısı, Sedasyon, Somnolans ve Sersemlik yaygın yan etkileri; Tardiv diskinezi ve Distoni yaygın olmayan yan etkileri; Nöroleptik malign sendrom, Grand mal konvülsiyon, Serotonin sendromu, Konuşma bozukluğu ilacın bilinmeyen yan etkileridir.
Göz hastalıkları
Bulanık görme yaygın yan etki; Diplopi ABİZOL Çözeltinin yaygın olmayan etkisidir.
Kardiyak hastalıklar
Taşikardi yaygın olmayan yan etki; Ani açıklanamayan ölüm , Torsades de pointes QT uzaması, Ventriküler aritmi,
Kardiyak arrest, Bradikardi ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Vasküler hastalıkları
Ortostatik hipotansiyon yaygın olmayan; Venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil), Hipertansiyon ve Senkop ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkisidir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Hıçkırık yaygın olmayan; Uyku apnesi sendromu seyrek; Aspirasyon pnömonisi, Laringospazm, Orofarengeal spazm ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Gastrointestinal hastalıkları
Konstipasyon, Dispepsi, Bulantı, Artmış tükrük sekresyonu ve kusma yaygın yan etkilerdir. Pankreatit, Disfaji, diyare, karında ve midede rahatsızlık duyusu bilinmeyen yan etkilerdir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, Işığa duyarlılık reaksiyonları, Alopesi, Hiperhidroz ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bitkinlik yaygın yan etkidir; Vücut ısısının ayarlanmasında bozukluk (hipotermi ya da yüksek ateş), Göğüs ağrısı ve
Periferik ödem bilinmeyen yan etkilerdir.
Hepato-biliyer hastalıkları
Karaciğer yetmezliği, Hepatit, Sarılık, Alanin aminotransferaz düzeyinde artma (ALT), Aspartat aminotransferaz
düzeyinde artma (AST), Gamma-glutamil transferaz düzeyinde artma (GGT) ve Alkalin fosfataz yüksekliği bilinmeyen yan etkileridir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
İdrar tutamama ve idrar retansiyonu ABİZOL Çözeltinin sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Neonatal yoksunluk sendromu sıklığı bilinmeyen yan etkidir.
Kas-iskelet sistemindeki bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Rabdomiyoliz, Kas ağrısı ve kas katılığı sıklığı bilinmeyen yan etkidir.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Priapizm sıklığı bilinmeyen yan etkidir.
Araştırmalar
Artmış kan şekeri düzeyi, Artmış glikozile hemoglobin düzeyi, Kan glukoz düzeyinde dalgalanma ve artmış kan kreatinin fosfokinaz düzeyi ABİZOL Çözeltinin bilinmeyen yan etkileridir.
Seçilmiş advers reaksiyonlar:
Ergenlerde (13 ila 17 yaş aralığı) şizofreni:
Şizofrenisi olan 302 ergenin (13 ila 17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadece aşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre (ve plaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir:
Somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (≥1/10), ve ağızda kuruma, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, < 1/10) rapor edilmiştir. Patolojik kumar oynama ve diğer dürtü kontrol bozuklukları:
Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, kompülsif alışveriş ve yemek yeme görülebilir.
Yetişkinler:
Ekstrapiramidal bulgular (EPS):
Şizofreni: Uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere, haloperidol ile tedavi edilenlere (%57,3) oranla daha düşük ortalama (%25,8) EPS görülme sıklığı tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun süreli kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’ningörülme sıklığı %19 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için ise %13,1 olarak bulunmuştur. Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %14,8 ve olanzapin ile tedavi gören hastalar için ise %15,1 olarak bulunmuştur.
Bipolar I Bozuklukta Manik Epizodlar: 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi olan hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %23,5 ve haloperidol ile tedavi gören hastalar için %53,3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi olan hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %26,6 ve lityum ile tedavi gören hastalar için ise %17,6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26 haftalık idame fazının plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %18,2 ve plasebo ile tedavi
gören hastalar için %15,7 olarak bulunmuştur.
Akatizi: Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalarda akatizinin görülme sıklığı %12,1 ve plasebo ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalar için %3,2 olarak bulunmuştur. Şizofrenik hastalarda, akatizinin görülme sıklığı aripiprazol ile tedavi görenler için %6,2 ve plasebo ile tedavi görenlerde %3’tür.
Prolaktin: Onaylı endikasyon(lar)da yürütülen klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında tedavi başlangıcı ile kıyaslandığında aripiprazol kullananlarda serum prolaktin düzeylerinde artış ve azalmalar gözlenmiştir
Distoni:
Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması meydana gelebilir.
Distonik semptomlar: boyun kaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma zorluğu, nefes almada zorluk ve dilde şişme. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilk jenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek potenste ve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında arttığı gözlemlenmiştir.
Laboratuvar parametreleri:
Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde potansiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oranlanmasıyla gerçekleştirilen aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir. Genellikle geçici ve asemptomatik olan CPK (Kreatin Fosfokinaz) seviyesindeki artışlar, aripiprazol ile tedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında %3,5 ve plasebo
alanlarda %2’dir.
Diğer bulgular:
Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi esnasında bildirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, nöbet vakalarını, serebrovasküler advers olayları ve yaşlı demanslı hastalarda ölüm oranındaki artışı, hiperglisemi ve diyabeti içermektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler : Aripiprazolün ve dehidro-aripiprazolün 13 ila 17 yaş ergenlerdeki farmakokinetiği, vücut ağırlığındaki farklılıkların düzeltilmesinden sonra yetişkinler ile benzerdir.
Yaşlılarda: Sağlıklı yaşlılar ve genç yetişkin gönüllülerde aripiprazolün farmakokinetiği açısından ne bir
fark vardır ne de şizofrenik hastaların farmakokinetik analizinin üzerinde, popülasyonun yaşının ölçülebilir bir etkisi tespit edilmiştir.
Sağlıklı erkek ve kadın gönüllülerde aripiprazolün farmakokinetiği açısından bir fark yoktur. Şizofrenisi olan hastalarda popülasyon farmakokinetik analizinde cinsiyetin ölçülebilir bir etkisi bulunmamaktadır.
Sigara Kullanımı ve Irk: Popülasyon farmakokinetiği değerlendirmesi, klinik olarak ırkla ilişkili anlamlı farklılıklar
olmadığını ya da sigara içmenin aripiprazolün farmakokinetiği üzerinde etkisi olmadığını göstermiştir.
Böbrek Yetmezliği: Genç sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda aripiprazol
ve dehidro-aripiprazolün farmakokinetik özellikleri benzer bulunmuştur.
Karaciğer Hastalığı: Değişik seviyelerde karaciğer sirozu olan gönüllülerdeki (Child-Pugh Kategorileri A, B ve C)
tek doz çalışmaları, karaciğer bozukluğunun aripiprazol ve dehidro-aripiprazolün farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir fakat sadece Kategori C karaciğer sirozu olan 3 hasta ile yapılan bu çalışma hastaların metabolik kapasiteleri ile ilgili değerlendirme yapmak için yetersizdir.
ABİZOL Oral Çözeltinin saklanması: Açıldıktan sonra 30˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..