STİVARGA 40 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Regorafenib‘dir. STİVARGA film kaplı tablet, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin büyümesini sağlayan kan tedariğini kesmek suretiyle kanser tedavisinde kullanılır.
1-STİVARGA film kaplı tablet, sorafenib tedavisi sonrası hastalığın ilerlemiş olduğu, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A düzeyinde), ileri evre veya vücudun diğer organlarına yayılmış veya nüks etmiş karaciğer kanseri (hepatoselüler karsinoma) tedavisinde;
2-STIVARGA öncesinde diğer standart tedavileri almış ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda, genel durumu iyi olan (performans skoru 0-1), yeterli organ fonksiyonuna sahip ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, cerrahi yoluyla tedavinin uygun olmadığı, vücudun diğer
kısımlarına yayılmış kolon veya rektum kanserinin tedavisinde;
3-Gastrointestinal stromal tümörler (GİST) adı verilen, mide, bağırsak ve yemek borusunda görülen bir kanser tipinde cerrahi yoluyla tedaviye uygun olmayan vücudun diğer bölümlerine yayılmış ve bu nedenle öncesinde diğer anti-kanser ilaçları (imatinib masilat ve
sunitinib malat) ile tedavi almış ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda kullanılır.

STIVARGA film kaplı tablet hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. Kullanımı karaciğer problemleri riskini artırabileceğinden, hekiminiz STIVARGA ilaca başlamadan önce ve tedavi esnasında karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için  kan tahlilleri yaptırmanızı isteyecektir. Bu ilacın ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığı için, göz akı veya cildinizde sarılık, koyu renkli idrar, zihin karışıklığı veya uyum sağlayamama gibi belirtileri olan Gilbert sendromu dahil karaciğerinizde ciddi bir bozukluk var ise, bu ilacı kullanmanız uygun değildir.
3. Bu ilacı kullanırken mukus (balgam) üretiminde artış olan veya olmayan şiddetli öksürük, yüksek ateş, şiddetli
   boğaz ağrısı, nefes darlığı, idrar yaparken ağrı, yanma,  anormal vajinal akıntı ya da iritasyon, vücudun herhangi bir bölümünde ağrı, şişlik veya kızarıklık gibi belirtiler gösteren enfeksiyon yaşamanız durumunda.hekiminiz tedaviye geçici olarak ara verebilir.
4. Kanama problemleriniz olduysa veya var ise ve kan pıhtısı oluşumunu önlemek için varfarin, fenprokumon ya da kan sulandırıcı başka bir ilaç alıyor iseniz: STIVARGA ile tedavi kanama riskini artırabilir. hekiminiz STIVARGA kullanmaya başlamadan önce kan testleri yaptırmanıza karar verebilir. STIVARGA; mide, boğaz, rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda, vajinada veya beyinde şiddetli kanamaya sebep olabilir. Eğer kanlı veya siyah dışkı, kanlı idrar, mide ağrısı, kanlı öksürük veya kahve telvesi görünümünde kusma gibi kanama belirtilerinde acilen hekiminizi bilgilendiriniz.   STIVARGA bazı kan değerlerinizde (fosfat, kalsiyum, sodyum, potasyum, TSH, lipaz, amilaz) artış ya da azalmaya neden olabilir. Bu değişikliklerin dirençli veya tekrarlayan olması durumunda hekiminiz tedavinizin dozunu azaltabilir ya da tamamen kesebilir.
5. Göğüs ağrısı veya kalbinizle ilgili herhangi bir rahatsızlık var ise hekiminiz iSTIVARGA’ya başlamadan önce ve tedavi esnasında kalbinizin ne kadar sağlıklı çalıştığını kontrol edecektir. Kalp krizinin veya kalbe giden kan akımında azalmanın belirtileri olabileceğinden; eğer  göğsünüzden omuzlarınıza, kollarınıza, sırtınıza, boynunuza, dişlerinize, çenenize veya midenize yayılabilen, geçip sonra yeniden ortaya çıkabilen göğüs rahatsızlığı veya ağrısı; nefes darlığı; soğuk, nemli deri ile birlikte aniden
   ortaya çıkan terleme, sersemlik veya baygınlık durumunda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
6. Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse, STIVARGA kan basıncını (tansiyon) artırabilir. Hipertansiyon gelişen çoğu hastada,
   hipertansiyon başlangıcı STIVARGA tedavisinin ilk küründe ortaya çıkmıştır. Hekiminiz tedaviden önce ve tedavi sırasında kan basıncınızı takip edecek olup, size yüksek kan basıncınızı tedavi etmek için bir ilaç verebilir. Şiddetli ve geçmeyen baş ağrınız ve/veya
   görme bozukluklarınız olduğunda acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
7. Yakın zamanda cerrahi bir girişim geçirdiyseniz veya geçirecekseniz.
   STIVARGA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir, cerrahi girişim öncesi ve yaralarınız iyileşene kadar tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir. Ayrıca büyük bir ameliyat geçirecek hastalarda önlem olarak ameliyattan en az 2 hafta önce STIVARGA
   tedavisinin durdurulması önerilir.
8. Cilt problemlerinizvar ise; STIVARGA avuç içlerinizde ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişlik veya avuç
   içlerinizde ya da ayak tabanlarınızda su toplanmasına ya da cildinizin dış tabakasının
   kalınlaşmasına neden olabilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, hekiminizle görüşünüz. Hekiminiz belirtilerinizi tedavi etmek için  krem kullanmanızı ve/veya ayakkabı yastıkları ve eldiven kullanmanızı önerebilir. Sizde bu yan etki görülürse, hekiminiz ilacınızın dozunu değiştirebilir veya durumunuz iyileşene kadar tedavinizi durdurabilir.
9. Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (GPLS) hastalığının belirtileri olan nöbet, baş ağrısı, zihin karışıklığı, zihin bulanıklığı, yüksek tansiyon ile ilişkili olan veya olmayan görme bozuklukları varsa, GPLS tanısının beyin görüntülemesi ile
   doğrulanması gerekmektedir. GPLS gelişmesi durumunda, yüksek tansiyon kontrolü ve diğer belirtiler için destekleyici tıbbi kontrol ile birlikte hekiminiz tedavinizi durdurabilir.
10. Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa; bunları hekiminizle görüşünüz.
11. STIVARGA kullanırlen konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetinizi etkileyebilecek belirtiler oluyor ise; araç ve makine/alet kullanmayınız.
12. İlacın her bir günlük dozunda (160 mg) 1,68 mg lesitin (soyadan elde edilir) bulunur.  Fıstık ya da soyaya alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
13. İlacın her bir günlük dozunda (160 mg) 2,427 mmol (55,8 mg’a eşdeğer) sodyum bulunur. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözardı edilmemelidir.
14. STIVARGA’yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız bazı yan etkilerin görülme
    olasılığı veya şiddeti artabilir. Bu yan etkiler; deri reaksiyonları, konuşma bozukluğu (ses değişiklikleri veya ses kısıklığı), ishal, ağızda yaralar, ağız kuruluğu, iştahsızlık, yüksek kan basıncı, aşırı yorgunluk görülebilir. STIVARGA ile doz aşımının özel bir tedavisi yoktur. Doz aşımından şüphe ediyorsanız, STIVARGA alımını kesip hemen hekiminize haber veriniz.
15. STIVARGA’nın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Bir önceki gün atladığınız bir dozu telafi etmek için aynı gün iMki STIVARGA dozu almayınız. Atladığınız dozu hekiminize söyleyiniz.
16. STIVARGA ile tedavinizin ne kadar süreceği hususunda hekiminiz sizi bilgilendirecektir. Kendi kendinize ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
17. Anne karnındaki bebeğe ve emzirilen bebeğe zarar verebileceğinden STİVARGA hamilelik  dönemi ve emzirme dönemlerinde kullanılmaz.

STIVARGA film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
2. İlacınızı her gün günün aynı saatinde alınız. Tabletleri; %30’dan düşük oranda yağ içeren hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından bir bütün halinde yeterli miktarda sıvı (örneğin, bir bardak su) ile yutunuz. Hafif (az yağlı) bir öğüne örnek olarak; bir fincan tahıl (yaklaşık 30  g), bir bardak yağsız süt, bir dilim reçelli kızarmış ekmek, 1 bardak elma suyu ve bir fincan
   kahve veya çay verilebilir (520 kalori, 2 g yağ).
3. STIVARGA’nın etki gösterme şeklini etkileyebileceğinden, tedavi süresince greyfurt suyu tüketmeyiniz.
4. Yetişkinler için günlük önerilen doz miktarı:  günde 1 defa  4 tablet (160 mg) şeklinde kullanılır. Hekiminiz  STIVARGA’yı 3 hafta süresince kullanıp ardından 1 hafta ilaca ara vermenizi isteyecektir. Bu 4 haftalık tedavi, bir tedavi kürüne karşılık gelmektedir.
   Regorafenib uygulanmasından sonra kusma gözlenirse, ilave tablet almayınız ve hemen hekiminize haber veriniz.
   Hekiminiz gerek gördüğünde STIVARGA dozunu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir veya tedaviyi kesebilir. Tedaviden yarar sağlandığı sürece veya tedavi sırasında kabul edilemeyecek ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar STIVARGA
   kullanımına devam edilmelidir.
5. STIVARGA’nın vücudun diğer kısımlarına yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin (metastatik kolorektal kanser) tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.
6. STIVARGA’nın gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde çocuklar ve  18 yaşından küçük ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yaş grubuna ilişkin veri bulunmamaktadır.
7. STIVARGA’nın karaciğer kanseri tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.
8. Klinik çalışmalarda, yaşlılar (65 yaş ve üzeri) ve daha genç hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. STIVARGA yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

STIVARGA film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri

1. Karın ağrısı, nefes alıp vermede zorluk, ürtiker(kurdeşen), yüzde, dudaklar, dil ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
   
2. Ağrı, el-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve
   su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması), kuvvetsizlik, bitkinlik (güçsüzlük, halsizlik ve kuvvetsizlik, aşırı yorgunluk ve anormal
   uyku hali), ishal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri), iştah kaybı ve besin alımının azalması, hipertansiyon (yüksek kan basıncı) ve enfeksiyon ilacın yaygın yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi:Regorafenib
İlaç Marka İsmi: STIVARGA 40 mg film kaplı tablet
Sırasıyla ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, ANTİNEOPLASTİKLER, DİĞER Protein kinaz inhibitörleri ve
Regorafenib olarak sınıflandırılmış şekilde, L01XE21 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretimini Bayer AG, 51368 Wiesdorf/Leverkusen – Almanya yapar, ruhsatı Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.’ne aittir.
STİVARGA film kaplı tablet prospektüsü, kullanım talimatı ve STIVARGA’ya ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)  Pdf belgeleri

STİVARGA prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

STİVARGA prospektüsü, kullanma talimatı

STİVARGA'ya ait kısa ürün bilgisi

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..